对脐血库“双重身份”的法律探析*

边宛初 周小雯 左玉迪

脐带血是孕妇分娩后，残留在胎盘的血管和脐带中的血液，其中含有丰富的造血干细胞，在治疗血液和免疫系统疾病方面起着重要作用[1]；同时，其中的活性成分具有抗炎、增加代谢酶活性和促神经生成等作用。除血液和免疫系统疾病外，在遗传性代谢疾病、非源自血液或免疫系统的实体瘤（成神经细胞瘤、淋巴瘤）等疾病的治疗中，脐带血移植也取得了较好的疗效。由于脐带血中的免疫细胞未被癌细胞侵染，可利用可以识别癌细胞的抗体，将其输入癌症病人体内以杀死癌细胞、治疗癌症。[2]2020年3月，国务院联防联控机制在新闻发布会上明确表示，脐带血造血干细胞治疗方法对重症新冠肺炎患者的剧烈炎症反应有明显疗效。[3]据世界骨髓捐赠者协会统计，自1988年第一例异体脐带血移植成功以来，截至2019年，全球的脐带血临床移植病例已达35，000例，脐带血被用于治疗100余种疾病。[4]

一、脐血库以“双重身份”运营所存在的问题

随着脐带血移植技术在临床被广泛应用，提供脐带血存储服务的脐带血造血干细胞库（以下简称“脐血库”）也逐渐被人们所认识。脐血库分为所谓“自体库”与“公共库”（即脐血库的所谓“双重身份”），自体库用来存储储户自用的脐带血，公共库用来存储提供者自愿捐献供他人使用的脐带血。根据我国目前的法律规定，脐血库唯一合法的身份是公共库，但实务中，我国具备运营资质的七家脐血库均同时以公共库和自体库两个身份开展经营管理活动，这造成了诸多乱象。

（一）自体库与公共库的发展不平衡

据统计，截至目前，我国脐血库中的公共库有脐带血库存近8万份，而自体库的库存有40余万份，个别脐血库公共库的存量仅为其自体库的1/14。[5]自体库与公共库的发展严重不平衡，究其原因，主要有二：第一，脐血库偏重于对自体库的宣传。笔者走访北京各大医院，发现多数有关存储脐带血的宣传内容均侧重于对自体库的宣传，几乎所有的宣传都未提及公益性质的公共库。据报道，个别脐血库公司还要求其业务员竭力宣传自体库业务，鼓励产妇自费保存脐带血；即使有些产妇咨询公共库的相关信息，业务员也会以各种理由对其加以劝阻。笔者浏览全国多家脐血库网站发现，这些网站介绍自体库的网页往往篇幅较长、配图精美，而公共库的网页上只有寥寥数言和几幅配图。第二，一些脐血库擅自提高公共库的存储标准。储户在自体库存储脐带血时，只需填写一张体检健康申报表即可，脐血库甚至还会向其新生儿赠送医疗保险；而储户在公共库存储时，脐血库却要求每份脐带血必须经各项检验合格且存储量必须达到168g以上。脐带血采集量一般最大也只有120ml，按全血的比重1.05g/ml推算，一般储户的脐带血很难满足168g的标准。[6]在源头上的宣传失衡和歧视性的存储标准，导致公共库的存储规模被压缩，公共库发展明显滞后，其社会价值的体现受到限制。

（二）脐带血存在质量安全隐患

为了保证脐带血的活性与安全性，产妇的血液必须经过艾滋病病毒、丙型肝炎病毒抗体和乙肝表面抗原的检测。笔者浏览多家脐血库官网发现，脐带血储存流程中只提及储户需留存产妇家族遗传病史等相关信息、填写孕妇体检调查合格表，在付费预约后就可以进行脐带血的采集，其中并无“产妇需进行血液检测”的要求。笔者以捐献者身份咨询后，这一流程也被证实。不仅是脐带血采集环节，在脐带血的运输、检测等环节也存在一些不规范操作，导致脐带血存在质量安全隐患。2004年，长沙市多位未经专业上岗培训的产科医生受某脐血库长沙分工作站的委托进行脐带血采集工作，在采集后仅用两个普通冰袋运输脐带血，这种做法根本无法保证脐带血的采集量和其中干细胞的活性。[7]2006年，有媒体报道，某脐血库篡改数据，将200多份被细菌污染、检测不合格的脐带血以合格身份存入自体库，甚至一位携带乙肝病毒的孕妇在缴纳高昂的存储费用后，其胎儿的脐带血也顺利入库。[8]这些不合格的脐带血一旦被用于移植，对于免疫力极度低下的患者将造成严重感染的风险。脐血库在运营管理中所存在的安全隐患，不仅造成了极大的资源浪费，还在无形中制约了储户存储脐带血的积极性。据统计，我国每年新生儿的脐带血存储比例不足1%，远低于美国、日本、新加坡等国家和我国台湾地区15%～20%的存储率。[9]

（三）违规采集脐带血的行为频发

国家卫健委分别在2011年、2015年和2020年先后3次发布通知，要求暂时不再新增脐血库，其依据是现有脐带血的库存量已经达到7～10万人份，可以满足我国临床医疗对脐带血造血干细胞配型的需求。按照《采供血机构设置规划指导原则》的管理要求，我国对脐血库实行“一省一库”管理，脐血库不得跨地区、跨范围采集脐带血。我国目前现有七个脐血库，而这仅有的七个脐血库只分布于三个直辖市和四个省，无法满足这七个省市之外的储户的脐带血存储需求。这就导致一些脐血库为扩大业务范围、增加收益，违规采集脐带血。比如，在脐血库所在的省市之外采集脐带血[10]；或与未取得《血站执业许可证》的妇产医院合作，或由未取得脐带血采集人员培训合格证书的人员采集脐带血，甚至还出现脐血库工作人员直接进入产房采集脐带血的现象[11]。这些违规事件极易造成脐带血采集量不足或者脐带血污染事件的发生。

二、脐血库“双重身份”的合理性分析

在利益的驱使下，脐血库自体库的经营管理乱象频发，这也是目前法律将营利性质的自体库排除在外的一个重要理由。然而，对待新生事物不可因噎废食，脐血库的“双重身份”符合社会发展趋势，具有正当性与合理性，在未来，法律应赋予自体库合法地位。

（一）脐血库的“双重身份”有利于脐血库运营

依据脐血库存储规模的不同，建立一个脐血库大约需要投资800万元至2亿多元人民币不等，另外还需要在后续运营中支出包括脐带血的分离、检测、保存等费用。[12]目前，我国七家脐血库均为民营企业，政府对脐血库投资力度较小，社会捐助的资金对脐血库的运营开支来说也微不足道，难以维系其运营。以某脐血库的公共库为例，按现有存量1万份计算，每份脐带血的入库检测费约5800元，合计58万元；每份脐带血每年约620元的冻存费，合计62万元，[13]公共库每年仅此两项基本开支就达到6400多万元，政府的资金支持与社会捐助难以维系其高额运营费用，这使得脐血库不得不依靠自体库的收益来维持收支平衡。从某公司2020年的年度报告中可以看出，该公司旗下的脐血库每年接受存储的脐带血近1.16万份，营业收入近2.1亿元，利润约7570万元，除去税收后净利润约6500多万元，每年自体库的收益的约1%会用于支付公共库的运营费用。[14]以自体库存储服务的收益为公共库乃至整个脐血库的正常运转提供资金支持，是当前大多数脐血库的普遍做法。这种“以自养公，公自一体”的运作模式，符合现实需要，也符合我国目前的国情。

（二）脐血库的“双重身份”有利于满足储户多样化存储需求

按公共库的存储模式，公共库中脐带血的提供者能享受免费存储待遇，享有优先配型权。但这一模式的缺点是，若提供者日后需要脐带血进行造血干细胞移植时，公共库的有限库存可能并不能及时满足其需要。当脐带血被存于自体库中时，虽然储户需要付费，但脐带血可以由储户自由支配，在其需要移植时无须等待、无须配型，且不会由于排异而损耗干细胞。综上，脐血库的自体库与公共库所提供的服务不同，任何单一的脐血库已不能满足储户多样化的存储需求。保留、存储脐带血的机会只有一次，应该给予储户充分的选择权，使其在权衡利弊后作出符合自身情况的选择。

（三）脐血库的“双重身份”有利于合理利用脐带血资源

因自体库存储费用高，对存储期限有限制；在存储期过后，若储户不选择续期，则脐血库现在的普遍做法是丢弃脐带血。因自体库与公共库同属一家脐血库，故在未来，脐血库可以考虑设计“脐血转存制度”，经过质量检验、签署转存协议、提交审批等一系列流程，将储户自愿放弃且质量合格的脐带血资源转入公共库——因为有相同的存储条件和管理制度，脐血库内部调库较跨区域调库更为容易，且人力、运输成本低，如此更能造福社会。“脐带血转存制度”可以充分发挥脐血库“双重身份”的优势，在为储户留下一份生命健康保障的同时，也能够给其他病患带去重生的机会，真正实现“以自养公，公自一体”的发展模式，避免脐带血资源的浪费。

三、现行有关脐血库的法律规定中所存在的问题

法律对于我国当前脐血库的发展，表现出滞后性。为了进一步完善对脐血库“双重身份”的立法，应首先对现行相关法律法规中所存在的问题进行分析。

（一）脐血库自体库的身份模糊

鉴于脐带血储存技术要求高、专业性较强，脐带血的质量又直接关涉公民的生命健康权，原卫生部经国务院法制办批准，将脐血库作为特殊血站纳入《献血法》的管理范畴。《血站管理办法》第四十五条第二款规定，国家不批准设置以营利为目的的脐带血造血干细胞库等特殊血站。《脐带血造血干细胞库管理办法（试行）》第二条第二款规定，任何单位和个人不得以营利为目的进行脐带血采供活动。可以看出，我国现行法律只明确了脐血库公共库的合法身份，而自体库的身份仍得不到法律明确认可；对自体库规制的法律缺位，导致脐血库在经营管理过程中出现偏重对自体库的宣传、设定歧视性存储标准、压缩公共库规模等乱象。这种“公自一体、公私不分”的行为极大地损害了社会公共利益[15]，对我国脐血库的良性发展也构成了现实障碍。

（二）对脐血库的法律监管缺位

目前，我国针对脐血库“双重身份”的相关管理规定并不完善，部分监管制度只是徒有形式，并没有真正有效地发挥其作用，其主要表现有三：一则，对脐血库的检查监督制度不完善。根据《脐带血造血干细胞库管理办法》第五章的规定，对脐血库的监督管理权归属于其所在地的省级人民政府卫生行政部门。但笔者通过分析脐血库所属地的卫健委官网的数据发现，监管部门对脐血库的检查均属于例行检查，并没有针对脐血库进行定期监督检查、随机抽查以及有因检查，并且多数例行检查结果也没有对外公布，很难对脐血库形成有效的监督管理；在这种情形下，部分自体库为了谋取更大的利益，篡改脐带血检测结果、有选择地送检、使用不具备采集资格的人员采集脐带血等违规操作已是普遍现象。二则，现行针对脐血库的管理规定中缺少对脐血库自体库身份的规制，只将公共库纳入管理范畴，导致脐血库自体库在实际运营中缺少监管，出现诸多乱象。三则，脐血库有其专业性与特殊性，而国家卫生行政管理部门中从事脐血库管理的专业人员缺乏，管理人员对于脐血库自体库与公共库的采供等技术环节的了解不够清晰，对两者之间的差异了解较少，导致监管部门无法对脐血库实行有效监管；而这为脐血库利用其“双重身份”进行违规操作提供了便利，对公共健康安全带来了不利影响。

（三）脐血库的法律责任制度存在缺陷

一是法律责任主体地位缺失。我国现行的法律规范中只明确了脐血库“双重身份”中公共库的身份，确立了其法律地位，并未明确脐血库自体库的合法身份，存在法律规制缺位的现象。因此，当自体库出现违规存储行为时，监管部门无法追究其法律责任，不能有效保障储户利益和发挥法律的规范、预防、指引功能。

二是法律责任制度虚置。现行法律法规中针对脐血库违规行为所设立的法律责任惩罚力度较小，处罚措施不够明确具体，不能有效发挥对脐带血存储过程中违规行为的震慑作用。比如，针对脐带血库跨地区的违规采集行为，根据《血站管理办法》第六十一条的规定，监管部门仅能对其予以警告处罚①；甚至对于任意篡改脐血检测结果、将不合格脐带血违规入库、造成自体库储户在需要进行脐带血移植时无血可用的行为，依据《脐带血造血干细胞库管理办法》第六章第三十四条，监管部门也仅能对脐血库进行警告和责令其限期整顿②。与脐血库的高额收益相比，这些处罚微不足道，脐血库的违法成本明显偏低。又如对于脐血库中由脐带血造血干细胞质量、病原污染等问题引起的医疗事故，根据《脐带血造血干细胞库管理办法》第六章罚则第三十三条规定，由脐带血造血干细胞库承担相应的法律责任。但此条并未提及具体应该承担怎样的法律责任和适用何种法律条款。③再加上血液系统疾病的发病概率较低，仅为十万分之四，自体库储户自存脐带血的作用通常只停留在安全保障的层面上，实际使用脐带血的储户数量少之又少，脐血库出于侥幸心理，不惜违规经营。

三是法律责任归属混乱。由脐血库自体库同储户签订的存储协议，主要是由脐血库一方制定的格式条款合同，储户并没有更改的权利，因此部分脐血库为了规避因自身违规行为所可能产生的法律责任，在合同中设置“霸王条款”。如因脐血库一方过失造成脐带血灭失或毁损，脐血库将从公共库中无偿提供一份可替代的脐带血；如无法实现，脐血库只对客户进行所缴费用1.2倍的一次性赔付，同时协议终止。自体库的此类违规操作非但没有受到相应惩处，其违约责任反而要由公共库来承担，这明显是脐血库“双重身份”的责任归属混乱，这将不利于自体库的规范发展与公共库的健康发展。

四、有关脐血库相关法律规定的完善

立足于我国脐血库的发展现状，通过对现有的相关法律规范进行修改，可以进一步提高脐血库相关法律的专业度以及可操作性，进而改善我国脐血库的经营环境，促进脐带血存储行业持续健康发展。

（一）明确自体库的合法身份

在立法上，应突破目前法律禁止脐血库营利的规定，明确脐血库中自体库的合法身份，为自体库的发展创造条件，以更好地满足储户自存脐带血的需求。具体来说，应当对《血站管理办法》进行修订，对公共库与自体库进行明确划分，赋予自体库合法地位，同时对自体库与公共库各自的执业标准进行明确规定，对脐血库的运营管理过程制定具体的规范。比如，明确脐血库执业登记的程序要求，针对脐血库执业制定相关标准和审查内容，增加对医疗机构在进行脐带血采集以及临床应用时的程序要求，设置“脐带血捐献志愿书”和“自愿储存知情同意书”的标准格式，等等。

（二）强化对脐血库的监督管理

在赋予脐血库自体库合法身份的同时，也应当对脐带血存储行业进行严格监管。加强对脐血库的监管，应当从宣传工作、管理模式以及专业人员能力等几个方面入手。一是应当对脐血库的“侧重宣传”行为进行规制，使其在宣传上平等对待自体库与公共库，客观、全面地分析公共库以及自体库各自的优缺点，使储户能够在两者之间作出合理选择。二是应当对公共库和自体库在脐血库中的占比进行调控，对公共库的占比规模设置一条比例红线，防止其规模受到不当压缩，从而更好地促进脐血库“双重身份”的平衡发展。三是应当采用“双随机、一公开”的监管模式，加强卫生监管部门对脐血库的管理，加大对违规脐血库的处罚力度。四是卫生行政管理部门要加强对从事脐血库管理的专业人员的培训，加强其对脐带血存储知识以及自体库和公共库各自运营情况的了解，提升其管理能力。

（三）健全脐血库的法律责任制度

一是针对脐血库“双重身份”中自体库主体责任缺位的问题，应尽快出台相关法律规范，承认自体库的合法身份。只有承认了脐血库自体库的合法身份，自体库才能与公共库一样接受相关卫生部门的监督，对其违规行为承担行政责任。

二是现行法律法规中对于脐血库违规行为的行政处罚措施仅限于警告、责令改正等，难以有效发挥规制作用。对此，法律规范应加大处罚力度，增设吊销营业执照、责令关停整改等处罚内容。当脐血自体库因篡改结果或存储不当造成脐带血污染时，可参照《民法典》“合同编”中违约责任的有关规定，要求脐血库承担赔偿储户经济损失、采取补救措施等民事责任，从而构建完善的法律责任体系。另外，脐带血作为新生儿血液，符合《血站管理办法》中关于“血液”的定义，应当在司法解释中对“血液”的含义作出扩大解释，将脐带血纳入“血液”的范畴进行管理。[16]如因脐带血造血干细胞质量、病原污染等差错造成严重医疗事故，应依据《刑法》第三十三条“非法采集、供应血液、制作、供应血液制品罪和采集、供应血液、制作、供应血液制品事故罪”对脐血库予以惩处；且受害人可依据《民法典》第一千二百二十三条“因输入不合格的血液的侵权责任”，向脐血库请求赔偿④。明确脐血库的此种责任有利于提高其在存储过程中的注意义务，更好地规范脐带血存储服务，为储户和社会提供高质量的脐带血。

三是对于脐带血这类关乎生命健康的特殊标的物，应当依据《民法典》“合同编”有关“格式条款”的规定，对脐带血自体库的存储协议书和公共库的脐带血捐献志愿书、自愿储存知情同意书等的格式进行统一规定，明确脐血库的“双重身份”和储户双方的权利义务关系以及相应的法律责任，防范自体库擅设“霸王条款”将法律责任转移至公共库承担的行为。

五、结语

随着近年来我国脐带血存储技术的快速发展，现有法律制度远远滞后于脐血库的经营管理实践。在“大卫生，大健康”的理念指导下，我国应借鉴境外脐血库发展的经验，在大力发展公共库的同时，赋予自体库合法的主体地位，对其“双重身份”作出明确的法律规定，以此推动公共库与自体库的共同健康发展。只有完善立法，监管才能有法可依；在法律清晰明确的前提下，精准监管，加大监管力度，才能引导脐血库以“双重身份”实现良性健康发展。同时，脐血库监管机制的完善，也能更好地保障脐带血干细胞从入库到临床移植各个环节的安全性，保障储户的权益，促进我国健康事业的发展。

注释

①《血站管理办法》第六十一条：血站有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门予以警告、责令改正；逾期不改正，或者造成经血液传播疾病发生，或者其他严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接负责人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：……（十三）未经批准擅自与外省、自治区、直辖市调配血液的。

②《脐带血造血干细胞库管理办法》（试行）第三十四条：对违反本办法有关规定，或者专家委员会考评和脐带血检定机构监测结果不合格的脐带血造血干细胞库，由国务院卫生行政部门视情节予以警告，责令限期整顿。

③《脐带血造血干细胞库管理办法》（试行）第三十三条：脐带血造血干细胞库在提供造血干细胞过程中发生的由于质量、病原污染等差错所引起的医疗事故，由脐带血造血干细胞库承担应负的法律责任。

④《民法典》第一千二百二十三条：因药品、消毒产品、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向药品上市许可持有人、生产者、血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的药品上市许可持有人、生产者、血液提供机构追偿。