中医药标准化工作述评❋

施 展， 史楠楠， 王燕平， 白卫国， 赵学尧

(中国中医科学院中医临床基础医学研究所， 北京 100700)

中医药标准化对引领和支撑中医药事业发展具有重要意义。近年来，在全行业的共同努力下，中医药标准化工作取得了积极进展，但适合中医药传承创新发展特点的标准体系尚不健全，标准层级、层次和范围不清晰，标准应用推广不够。面对新的形势和挑战，要求我们深刻认识当前中医药标准化工作中存在的问题，深化中医药标准化改革，进一步理清中医药标准化工作思路，完善标准化工作管理体制和运行机制，全面推进中医药标准化工作。

1 工作背景

1.1 国家重视

党中央和国务院高度重视标准化工作，对中医药标准化工作提出了新要求。中央领导多次就中医药标准化工作做出重要指示和批示，习近平总书记在2016年全国卫生与健康大会上强调，要建立健全适合中医药发展的标准体系。要求我们以此为遵循，不断深化标准化改革，加强中医药标准体系建设，强化标准数量和质量并重，促进标准化与中医药各项重点工作紧密结合、统筹协调。

1.2 政策出台

《中华人民共和国中医药法》等文件的出台，为中医药标准化工作指明了新方向。《中华人民共和国中医药法》明确提出，要加强中医药标准体系建设。《中医药发展战略规划纲要(2016～2030年)》将“完善中医药标准体系”作为中医药发展的保障措施。《关于促进中医药传承创新发展的意见》在加强中医药服务机构建设、加强中药材质量控制、促进中药饮片和中成药质量提升、推动中医药开放发展等方面，对中医药标准化工作提出了多项具体要求。《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》指出，中医药管理部门要加大中医药标准制定工作力度，加快建立健全中医药标准体系。要求我们以此为方向，完善中医药标准体系建设，加快重要、急需标准的制修订，处理好标准化建设与中医药全局发展之间的关系。

1.3 发展机遇

推进中医药行业治理体系和治理能力现代化与国际化，是中医药服务国家“一带一路”战略，走出国门、走向世界，以其自身巨大优势造福于全世界人民的必经之路[1]。要求我们以此为机遇，以国际标准化组织和世界卫生组织为平台，加强中医药服务、技术、产品等领域的标准制定工作，推进国内标准转化为国际标准，不断提高国际影响力和话语权。

2 工作述评

2.1 管理体制和运行机制

一系列文件的出台为中医药标准化工作提供了制度保障，协调顺畅的管理机制为中医药标准化工作提供了运行保障，各技术委员会和标准化研究机构为中医药标准化工作提供了技术保障。

2.1.1 制度建设 《中医药标准化中长期发展规划纲要(2011～2020年)》《关于加强中医药标准化工作的指导意见》等制度的出台，为指导、规范中医药标准化工作提供了基本依据；《中医药标准制定程序规定》《中医药标准制定管理办法(试行)》《中医药标准化项目管理暂行办法》明确了政府和行业学术组织在中医药标准化工作中的职责划分，规范了中医药标准化项目管理程序[2]。但新近出台的《中华人民共和国标准化法》及《深化标准化工作改革方案》对标准制定、组织管理、实施监督等方面提出了新要求，现有中医药标准化制度相对落后，已经不能适应国家标准化工作形势与中医药事业发展要求。《中医药标准制定管理办法(试行)》自2012年施行至今已有9年，实践过程中逐渐暴露出一些与具体工作不相适应的问题；中医药团体标准管理制度缺失、监管和规范引导不够，组织协调及评价监督机制尚未形成，存在交叉重复现象；中医药标准化项目立项的计划性不足，项目评审和绩效评价机制不健全，质量控制手段不完善，相关制度急需制定、更新和完善。

2.1.2 管理结构 国家中医药管理局统筹协调中医药标准化工作，初步明确了管理结构和职能分工。①国家中医药管理局中医药标准化工作协调领导小组，协调领导中医药标准化工作；②国家中医药管理局政策法规与监督司归口管理中医药标准化有关工作，各业务部门根据各自职责参与中医药标准制修订立项、起草、审查、推广应用等环节工作[3]；③国家中医药管理局中医药标准化工作办公室，作为中医药标准化工作的办事机构，统筹协调中医药标准化工作[4]。但不同层级的管理机构协调衔接不够，顶层设计、编制规划、统筹管理的意识不足，中医药标准化主管部门与各业务部门及中医药标准化工作办公室职责分工尚不清晰；中医药标准化专家技术委员会尚未建立有效的运行机制，管理松散，委员分工不明确，积极性和主动性不够。

2.1.3 研究机构 ①组建了中医、中药、针灸、中西医结合、中药材种子(种苗)、保健服务等6个全国中医药专业标准化技术委员会，在国家中医药管理局的指导下，负责本专业领域国家标准起草和技术审查等标准化工作；②成立了中国标准化协会中医药分会，重点开展中医药共性技术标准制修订及中医药标准化人才培养等工作；③遴选了第一批42家中医药标准研究推广基地(试点)建设单位，开展标准研究制定、应用推广、评价反馈等工作；④广东、上海、甘肃等地先后成立了中医药标准化技术委员会，积极推进地方中医药标准化建设；⑤各地陆续成立了中医药标准化研究机构，从不同领域开展中医药标准化基础及应用研究。但全国中医药标准化技术委员会缺乏有效监管，立项随意性较大，标准审查周期过长，效率不高；标准研究推广基地缺乏长效的运行机制、奖惩机制和经费投入，参与的实效性和积极性不高；标准化研究机构大多缺少标准化专职人员，运行机制不完善，工作紧密度和协调性不足。

2.2 标准体系

针对中医药关键、急需的重点领域，开展了基础、技术、管理标准的制修订，重点开展了中医基础理论术语、临床诊疗术语、中医临床病证诊疗指南、针灸临床治疗指南、中医诊疗技术操作规范，以及中医医疗、科研、教育机构和人员资质资格及专业设置等制修订工作[5]。截至2021年11月30日，已发布中医药国家标准71项，行业标准9项，团体标准1919项，基本涵盖术语、中医诊疗、保健、针灸、中药等领域。中医药标准推广评价工作稳步开展，初步建立中医药标准推广应用工作机制，通过基地的示范研究，带动整个行业的中医药标准评价工作[6]。2012至2014年间，共完成149个病种中医临床诊疗指南的适用性和应用性评价，形成75个病种的修订草案[7]。中医药标准体系虽初步建立但起步较晚，中医药标准体系结构不合理，标准层级、层次和范围不清晰，标准与中医医疗、保健、教育、科研等业务工作结合不紧密，整体协调性较差；中医药标准质量不高，国家标准及行业标准存在老化、缺失、滞后等问题，团体标准自由度过大，存在交叉重复及相互矛盾等问题，标准实施效果评价还处于探索阶段。

2.3 人才培养

通过项目实施带动和每年常态性培训，培养了一批了解标准理论和知识，掌握中医药标准制定基本方法的专家和人员，初步形成了中医药标准化人才队伍，在2012年和2013年公共卫生专项基金的支持下，开展了81038人次的中医药标准化培训工作。在标准化项目经费中连续投入，保证每年至少召开一次全国性的中医药标准化培训班。与中国标准化协会合作，开展中医药标准化基础知识和实践培训，出版了中医药标准化首部培训教材和评价专著。在标准化人才需求、标准化人才培养模式、标准专业课程体系设置等方面也取得了许多有益的研究成果[8]。但我国中医药标准化人才无论从数量还是专业结构和综合素质上，都存在整体性和普遍性的缺乏[4]、人才培养同质化严重、差异性不足，人才梯队断层问题突出，行业内熟悉标准化基本原理、方法，具有与标准制修订相关研究经历和研究成果的专家较少等问题。

2.4 国际标准

中医药国际标准化工作有序开展，标准项目数量逐年递增，推动成立了“国际标准化组织/中医药技术委员会”(ISO/TC249)，其工作范围确定为“所有起源于古代中医药学并能共享同一套标准的传统医学体系标准化领域的工作[9]。截至2021年7月31日，我国已发布中医药国际标准48项，占ISO/TC249全部国际标准的68%，提交中医药国际标准提案144项。我国在ISO/TC249注册专家225位，全面参加6个工作组和联合工作组工作，其中5位专家担任国际职务。世界卫生组织首次将中医药为代表的传统医学纳入第11版国际疾病分类家族(ICD-11)。但中医药国际标准体系尚未形成，国内标准与国际标准协调不够、衔接不足，工作机制及工作程序有待进一步优化；产业化程度不足，企业参与度不高。

3 几点建议

3.1 完善中医药标准化管理体制和运行机制

切实转变政府职能，建立部门职责明确、层级清晰、统一协调、运行高效的管理体制和运行机制。一是建立健全中医药标准化制度。在《中医药标准制定管理办法(试行)》基础上，出台《中医药标准管理办法》，加强中医药标准制修订全过程管理，优化标准立项、审查及报送程序；出台《中医药团体标准管理办法》，加强对中医药团体标准的规范、引导和监督，建立中医药团体标准备案及监督检查机制，促进中医药团体标准健康有序发展；出台《中医药标准化项目管理办法》，完善项目管理机制，建立中期检查、结题验收、绩效评价和项目废止制度；二是建立国家中医药管理局政策法规与监督司统一归口管理、业务司分工负责的中医药标准化管理体制，形成标准化共治格局；三是调整优化各中医药标准化专家委员会，建立适合业务需求的中医药标准化专家咨询委员会，做好标准制修订的技术工作；四是强化全国中医药标准化技术委员会管理，指导完成换届，加强日常运行情况的监督检查；五是进一步完善中医药标准化研究机构建设，建立不同机构间的统筹分工和协调合作机制，提升各机构标准化工作的主动性和参与度。

3.2 优化中医药标准体系

优化完善中医药标准体系结构，整体规划，分步实施，强化推广应用，提升标准质量。一是统筹考虑国际标准、国家标准、行业标准、团体标准之间的协调性，合理确定中医药推荐性国家标准、行业标准的制定范围，创新团体标准管理方式，培育发展团体标准；二是加强中医药基础和行业管理以及基础共性技术等重点领域标准的制修订，坚持问题导向、目标导向及结果导向，保证中医药标准的有效供给；三是加强标准制修订与标准推广应用的统筹协调[10]，开展中医药标准评价方法及评价体系研究，建立长效稳定的标准评价反馈机制；四是开展标准复审和更新工作，清理评估现有标准，解决标准缺失滞后老化等问题。

3.3 加强中医药标准化人才队伍建设

建立中医药标准化人才培养长效机制，完善人才培养模式和培养体系，制定实施不同类型、不同层次和不同形式的培训项目，构建中医药标准化人才梯队、注册专家库及后备人才库。

3.4 推进中医药国际标准化工作

加强中医药国际标准化工作顶层设计，坚持“求同存异、互利共赢，先内后外、先点后面，分类指导、多点推进，掌握规则、有序竞争”等基本原则[11]。一是统筹衔接国内标准和国际标准制修订工作，国内国际互为支撑、协调推进；二是完善工作机制及工作程序，创新提案遴选方式，加强各环节质量把控；三是深化国际交流合作，建立产学研联盟，引导和激励不同机构参与国际标准制定。