浅析医疗器械质量安全控制管理体制创建

陈雷，殷荐，王艳

（山东中医药大学附属医院，山东 济南 250011）

在我国科学技术水平不断提升的背景下，我国的医疗行业也实现了进一步发展。在使用过程中，医疗器械的质量好坏在一定程度上将直接影响人们的生命健康安全,因此,一定要对医疗器械质量严格把关,一定要做好医疗器械的质量安全的保证，确保患者不会受此影响。

1 医疗器械质量安全的特征

1.1 强制性

自从医疗器械开始辅助医生救治患者，就形成相应的规定：凡是医疗器械，必有严格规定的指标，凡是不符合指标的医疗器械，皆是不合格的产品，不能辅助医生治病救人。医疗行业本身就非常的特殊，容不得一丝错误，否则，就是对患者的不负责。因此，在使用医疗器械的过程中，必须要严格按照规定流程使用，医疗器械也必须要符合标准，通过这种强制性的措施，为患者的生命安全提供保障。

1.2 标准性

医疗器械的质量问题，直接影响患者的生命安全，因此医疗器械要符合标准，其参数同规定的标准不能产生丝毫分差，一旦使用不符合标准的医疗器械，严重可能会导致医疗事故的发生。因此，使用符合标准的医疗器械，这也是对患者的生命安全负责。

2 医疗器械质量安全控制管理体制创建

医疗器械质量安全直接关系到患者的生命安全，因此，在控制医疗器械质量安全方面，应当有相应的管理体制。以下将从医疗器械质量安全控制管理体制创建提出相应的建议。

2.1 做好日常保养维护工作

如何保证医疗器械质量安全的问题？做好日常保养维护工作是必须的事情。将医疗器械日常保养维护工作做好，配合每天的预防性质量监控来将医疗器械的功能充分发挥出来，保证其使用安全，以此保证患者的生命健康安全。除此以外，我们必须做好每天的医疗器械质量安全监测的问题，提前做好预防，及时排除质量问题不达标的医疗器械。

2.2 成立不同医疗器械质量安全检测小组

医疗器械主要是辅助医生医治患者，但是医疗器械种类繁多，作用各不相同，比如，呼吸机、注射汞等。由于医疗器械的功能不一样，因此不同的医疗器械的质量标准，也应当有所不同。因此，需要成立不同医疗器械质量检测小组，对不同类型的医疗器械进行检测，保证医疗器械的质量安全问题，这同样是对患者的生命安全的负责。

2.3 完善组织结构

在医疗器械质量安全控制管理体制中，人员的分工应当有所不同，应当保证完整的组织结构。当组织结构完成后，人员之间各司其职，保证医疗器械质量安全控制能够得到完美的效果。同时，需要确定好领导阶层，再根据领导阶层设立相应的小组，保证组织的全面性以及有效性。除此以外，还可以根据特别的项目，设置专门的小组，比如，呼吸检测组、监护仪组等，将医疗器械全部都包括其中，全方面保证医疗器械的质量安全。

2.4 确定好人员的分工

在医疗器械质量安全控制管理体制中，各组人员应当明确自己的分工，各司其职，保证医疗器械质量安全控制管理体制的正常运转。除此以外，各个项目小组还需要有着经验丰富的医护人员作为带头人，通过这位医护人员的领导，一是可以保证医疗器械质量安全控制管理；二是这位医护人员可以用言传身教的方式，将先进的工作经验教导其他人，全方面提高小组人员的综合素质。

2.5 严格按照国家相关规定执行

在医疗器械质量安全控制管理发展过程中，我国已经有着相关的规定，且成立相关的部门。对于医疗器械使用的医护人员来说，质量检测流程、使用过程、使用后保养维修等等，都要严格按照国家相关的规定进行。一来可以保证使用过程中不会出现失误；二是可以保证医疗器械质量安全问题；三是可以保证医疗器械的使用寿命。

2.6 加强医疗器械质量检测技术支持

为保证医疗器械质量检测结果，应当加强医疗器械质量检测技术支持，具体可以表现在两个方面：第一是改进医疗器械质量检测技术，截至目前，我国在医疗器械质量检测方面，依然是存在着一定的局限性，其检测技术远远跟不上医疗器械发明更新的速度，这就导致在检测的过程中，针对医疗器械质量检测的结果，可能会存在一定的偏差，这是一个很严重的问题。因此，为保证医疗器械质量检测结果的正确性，应当改进医疗器械质量检测技术。第二是应当完善现在的医疗器械质量检测设备，找出并解决其中存在的缺陷。据了解，目前我国医疗器械质量检测设备中，依然是存在着一定的缺陷，无法完美检测到医疗器械质量中存在的一些问题。因此需要提高医疗器械质量检测设备的质量，保证医疗器械质量检测的结果。可能前期会有较大的投入，但是，从长远角度以及人道主义来看，是利大于弊的。

2.7 提高医疗器械质量检测人员的综合素质

医疗器械质量检测结果正确与否，往往都是要依靠检测的工作人员的综合素质决定的，医疗器械质量检测工作人员的水平高低，决定医疗器械质量检测结果是否正确，因此，应当提高医疗器械质量检测人员的综合素质。

首先，要树立检测人员的安全意识，让他们明白医疗器械质量检测结果的重要性。其次，要开设培训课程，提高医疗器械质量检测人员的检测水平；最后，要让医疗器械质量检测人员多进行医疗器械的质量检测，从实践中提高检测人员医疗器械质量检测的能力。

3 实施效果

随着医疗器械在现代医学中，其发挥的作用越来越重要，因此，医疗器械质量安全控制管理体制创建是很有必要的事情，这不管是对医学水平的发展，还是对医疗成果来说，都有着举轻足重的重要性。比如，可以建立医疗器械质量不良事件反应制度，一旦医疗器械在使用的过程中，发生不良反应等恶性事件，就可以通过规定的制度来处理此类事件，将造成的损失降低至最小。最重要的是，通过制度的制定还能预防此类事故的发生。除此之外，还可以制定关于医疗耗材的管理制度，通过这个制度，可以将医疗资源的使用最大化，从源头上避免医疗资源的浪费。最重要的是，通过此类制度，可以加强医疗资源的管理，避免出现贪墨、走后门等情况。

通过医疗器械质量安全控制管理体制创建，不仅可以保证医疗器械的质量问题，而且还能提高医疗行业整体水平，这对于我国广大民众来说，他们的生命健康问题，也可以得到更高的保障。因此，应当重视医疗器械质量安全控制管理体制创建的问题，只有通过医疗器械质量安全控制管理体制创建，医疗器械质量安全才有保障。

4 结语

综上所述，医疗器械的质量问题直接关系到医疗结果，因此，医疗器械质量的检测结果非常重要，不仅要加强对医疗器械质量技术的支持，还要全面提高医疗器械质量检测人员的综合素质问题，从各方面保证医疗器械质量的问题。如此一来，随着医疗器械质量的提高，我国的医疗器械行业才能更好地得到发展。