附件类医用电气设备的传导抗扰度试验方法分析

杨 姝，朱明健，王 美，张 敏，张淑溢，李庆雨

（山东省医疗器械和药品包装检验研究院电磁兼容室，济南 251001）

0 引言

随着电子行业和通信技术日新月异的发展，有源医疗器械进入井喷式高速创新时代，越来越多的新技术、新理念融合到有源医疗器械研发中来。附件类医用电气设备便是典型的代表，由于其具有能量高、生产材料及工艺简单等特点，在微创手术及心脏病灶等研究方面表现十分突出。附件类医用电气设备在临床的普及应用既优化了治疗步骤，又减轻了患者的痛苦，还能够节省部分医疗资源。在日益复杂的电磁环境中，保证附件类医用电气设备的可靠、稳定运行至关重要。本文针对附件类医用电气设备的传导抗扰度试验方法展开讨论，通过试验结果比对及分析，给出定义基本性能的建议[1-2]，在满足相关的电磁兼容测试标准的同时，以期能够更加安全有效地评价此类产品，更好地把控其风险点，提高检测效率。

1 附件类医用电气设备概述

本文所述附件类医用电气设备为应用于医疗行业，依附于主机能量输出而实现其预期功能的设备，包括高频手术附件、电生理导管、一次性使用压力传感器、神经刺激针等，部分样品如图1所示。该类设备一般为一次性使用产品，预期由操作者使用，以在患者的预期部位产生某种手术效果，通常由手柄、电缆、连接器和电极组成[3]。其品种繁多、结构简单，在研发过程中大都忽略电磁兼容部分的设计，检测过程中出现问题不好整改。

图1 附件类医用电气设备部分样品

2 传导抗扰度试验要求及测试原理

2.1 标准要求

附件类医用电气设备适用GB/T 17626.6—2017《电磁兼容 试验和测量技术 射频场感应的传导骚扰抗扰度》和YY 0505—2012《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》规定的试验方法[3-4]。部分附件类医用电气设备适用专用的标准要求[5-6]，比如本文试验涉及到的2个专用标准GB 9706.4—2009和YY 0783—2010。其中GB 9706.4—2009[5]补充了部分符合性规则：“以下现象应被看作可接受的性能降格：高频手术设备操作面板上清晰指明了的高频功率输出中断或复位到待机状态；释放的输出功率变化在50.2允许范围内。”YY 0783—2010[6]中替换了部分试验要求：“当通过电源线暴露在传导电磁场中时，设备应运行在正常规格范围内。向网电电源输入端注入的噪声电压在150 kHz～80 MHz的频率范围内的有效值应为3 V。它应是在1～5 Hz范围内的任何单频率信号以80%幅度进行调制。”

2.2 测试原理及试验布置

传导抗扰度测试是以共模电压的形式把干扰叠加到被测产品（equipment under test，EUT）的电源端口和信号端口上，共模电压在EUT内部电路中转化成差模电压并干扰内部电路正常工作。共模电流产生的电磁场示意图如图2所示。射频干扰（radio frequency interference，RFI）信号以共模方式注入电缆，由于内部传输线路的不平衡，这些共模干扰在传输过程中会转化为差模干扰进入内部电路；另外，来自电缆的RFI辐射信号被印制电路板上的电路环路接收，会在环路中感应出差模干扰[7-10]。这些差模干扰会叠加在模拟或数字电路的输入端，若其幅度较大，会直接阻塞或影响正常信号的处理，造成输出失常；若其幅度较小，会被宽带模拟或数字电路放大，然后对后续电路产生影响，或被窄带的模拟，或数字电路解调出低频信号并对该信号（1 kHz正弦波）进行放大，然后对后续电路产生影响，该影响比RFI信号直接产生的影响更大。

图2 在EUT附近由EUT电缆上的共模电流产生的电磁场示意图[4]

基于YY 0505—2012的36.202.6章中射频场感应的传导骚扰实施型式试验，试验布置如图3所示。手持设备和在正常使用中要用手握持的设备部件应使用GB/T 6113.102—2018规定的模拟手进行试验，该模拟手的尺寸和放置位置模拟正常使用时与操作者耦合处相似的面积和位置。此类设备一般为线性形状，均需用电流钳对EUT建立感性耦合，注入骚扰信号。试验频率在150 kHz～80 MHz，频率步进为1%，驻留时间为1 s。对于预期控制、监护或测量生理参数的设备，适用2 Hz的调制频率，且驻留时间至少3 s。依据制造商规定的典型应用环境及附件类别，判定是否增加信号模拟器、负载或输出能量监测设备。

图3 使用电流钳注入装置的试验布置[3]

2.3 试验特性

《高频手术设备注册技术审查指导原则》中指出，只要有合适的连接接口和能够匹配的额定电压参数，高频手术设备与高频附件之间是无互联限制的[11-12]。主机与附件有通用性原则，即无需明确产品彼此的配合使用情况[10]。但在实际测试过程中需要明确配合实现预期功能的主机。因此，主机的电磁兼容性直接影响附件类产品的试验结果，在试验时应尽量选取符合相关电磁兼容性要求的主机，以避免主机带来的干扰影响了最终的判断。对此类设备的基本性能定义时，需在关注产品行业标准的同时，结合EUT的技术要求、专用标准，定性定量[13]，从而能够更准确地定义。

3 测试过程及结果分析

选取高频电刀手术附件高频电刀笔和电生理导管2种产品进行传导抗扰度试验，如图4、5所示。

图4 高频电刀笔

图5 电生理导管

3.1 高频电刀笔试验

该EUT适用专用标准GB 9706.4—2009，基本性能确定为监测主机输出功率。其基本性能定义可依据GB 9706.4—2009中“50.2控制仪器和仪表的准确度”中的规定：对于超过额定输出功率10%的输出功率，作为负载电阻和输出控制设定函数的实际输出功率与6.8.3aa）和6.8.3bb）所规定的图示值偏差不应超出±20%。将附件与氩气高频电刀、高频电刀分析仪连接，设置电切模式输出阻抗后，可输出并监测其实际输出功率[14]。试验布置如图6所示。氩气高频电刀输出功率设置为300 W，当增加电流注入钳但未施加干扰信号时，患者耦合点端监测输出数据对比见表1。

表1 高频电刀笔输出功率等信息对比

图6 高频电刀笔试验布置图

数据显示，在未增加RFI信号时，其实际输出功率与设置值（300 W）偏差已经超过±20%。由于电流注入钳及磁环的增加，对整个高频率电流回路产生了一定的分压。根据公式V=|L×（dI/dt）|（L为电流注入钳介入产生的电感），当电流注入钳放置在单端信号线时，额定输出功率设置一定的情况下，负载电阻值越小，电流dI越大，电流钳分压V越大，反之则分压较小。故在单极卡钳的情况下，高频电刀分析仪显示的实际输出功率比无卡钳的情况下功率小。当增加电流钳和磁环时，由于磁环的引入，产生一部分损耗，高频电刀分析仪显示的实际输出功率会比单极卡钳时更小。当电流钳放置在电刀笔及中性电极板线缆双极时，电流注入钳产生的压降大小相同、方向相反，因此对输出功率没有影响，造成这种现象主要是由UCM1和UCM2两个压降决定的，如图7所示。另外，在施加传导骚扰信号时，共模电流未对高频电刀主机内部电路造成影响，因此未有较明显的干扰现象。针对以上试验现象，电流注入钳的介入会影响到整个电路射频阻抗的大小，不同的布置方式对输出功率的影响也不同。因此，此项试验中基本性能的定量判定可参考试验布置后未加载共模干扰信号时的实际输出功率。

图7 共模信号干扰分析图

3.2 电生理导管试验

将电生理导管连接至主机（电生理记录仪）上，并通过电极线缆连接至生命体征模拟器，并设置心率参数，观察电生理记录仪上记录的心率数值及QRS波形。电生理导管的基本性能定义需依据辅助主机的信息，可以定义为心率数值误差或者QRS波形的完整性。本次试验的EUT配合的主机无心率数值统计，基本性能定义为QRS波的正常输出。电生理导管试验连接图如图8所示。

图8 电生理导管试验连接图

对电生理导管施加调制频率为2 Hz、驻留时间为3 s（生理模拟频率[5]）的干扰信号，采用电流注入钳注入。试验过程中电生理记录仪记录的QRS波形出现紊乱、幅度及频率均出现不稳定的现象。由于电生理信号较小，大都在微伏级别，较容易受到共模电流注入时地阻抗带来的压降影响。当然，与主机的抗干扰能力也有一定的关系。本次试验通过在主机主板上增加滤波电容和磁珠，并在导联线（主机内部线缆端）和导联盒内部增加磁环滤波等整改措施后，EUT测试通过。故针对电生理导管这一类的EUT试验时，基本性能定义可以考虑定性定量等多种方式，如遇到试验不通过时，注意甄别主机干扰特性，优先选取通过电磁兼容试验的主机或者针对主机进行整改。

4 结语

本文重点从单根与多束的信号线试验、基本性能定义和主机的选取、整改等方面解析了附件类医用电气设备传导抗扰度试验结果，试验时应充分考虑试验环境、试验方法以及试验主机的影响，减少结果误判，提高检测效率，以供电磁兼容检测人员参考。鉴于附件类产品的特性，建议制造商在设计、生产时从材料和结构等多方面考虑电磁兼容性，相关安全评价部门可以充分考虑以上几点判定建议。然而，随着附件类产品的发展，其多样性及复合性的特点突出，本文在受试设备的选择方面可能仍存在一定的局限性，因此后续电磁兼容安全性评价研究也是非常必要的。