提高质量管理体系认证审核有效性的方法探析

乔辉QIAO Hui；臧晓峰ZANG Xiao-feng；刘胜鹏LIU Sheng-peng；邓锐DENG Rui；王佳音WANG Jia-yin

（32039部队，北京 100094）

0 引言

党的十八大以来，习近平总书记高度关注发展质量，强调“以提高发展质量和效益为中心”，把质量强国放到了战略高度。2017年9月，《中共中央国务院关于开展质量提升行动的指导意见》印发，对开展质量提升行动做出全面部署。计量、标准、合格评定并称为国家质量基础设施三大支柱，而认证又是作为合格评定的重要组成部分。认证是指第三方认证机构依据程序对产品、过程或体系符合规定的要求给予书面保证（合格证书）。认证的对象可以是产品、过程或体系，认证的依据是规定的要求、标准、合同、法律法规等，通过认证的证明方法是认证证书和认证标志，常见的体系认证有质量管理体系、环境管理体系和职业健康安全管理体系认证等。认证的主要评价过程是审核，审核申请认证组织管理体系运行的有效性、适宜性和充分性。

本文以质量管理体系认证审核过程分析为例，分析了认证审核需重点关注的方面，探索了提高认证审核有效性的方法，结合实际案例验证了该方法的有效性，提出受审核单位应关注的几点事项。

1 认证审核过程介绍

质量管理体系认证审核所采取的标准是GB/T 19001-2016《质量管理体系要求》[1]，其过程通常包括以下几个步骤，如图1所示。

图1 质量管理体系认证审核过程

本文重点研究组织初次申请质量管理体系认证过程，关注的审核过程是文件审核和现场审核（一阶段审核和二阶段审核）[2，3]，各审核过程完成的内容如下：

①文件审核。文件审核是对质量管理体系文件进行的符合性审查，确定文件描述的质量管理体系与标准的符合性；了解受审核方质量管理体系基本情况的信息，以便策划现场审核，制定审核计划；

②一阶段现场审核。一阶段审核主要是对质量管理体系是否建立和运行，对质量管理体系文件的符合性、充分性和适宜性进行审查，同时为二阶段审核搜集必要的信息，明确审核重点，提出审核的资源需求；

③二阶段现场审核。二阶段审核是对质量管理体系实施情况进行全面、完整的审核，目的是评价受审核单位质量管理体系运行的有效性，会开具不符合项。受审核单位整改完毕并通过审核组长验证之后，认证机构将推荐注册，获得质量管理体系认证证书。

2 认证审核需重点关注的方面

2.1 文件审核

文件审核的范围主要是有关的质量管理体系文件（如质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、岗位职责等），以及有关的记录（如管理评审记录、审核报告和记录等）。一般会出具书面的文件审查报告，提出对文件的修改意见，受审核方按照意见修改完毕后，方可进行第二阶段的现场审核。

文件审核中应重点关注两个方面：一是质量手册对标准条款的全方位覆盖，确保无遗漏。若标准的某些要求不适用于组织的质量管理体系范围，则应说明理由；二是结合组织的实际情况对标准要求展开阐述，将标准要求转换为组织广大成员所能理解的水平，不要生搬硬套标准条款原文。

表1是某受审核单位《质量手册》在文件审核中检查出的问题示例。

表1 《质量手册》审查意见

2.2 一阶段现场审核

一阶段现场审核除继续对文件进行审核外，结合对质量管理体系总体情况对现场进行访问和观察，进一步确认受审核组织管理体系的总体水平，以判断是否具备接受全面审核的条件；同时充分了解受审核方质量管理体系和现场运行情况，审查二阶段审核所需的资源的配置情况，以便为二阶段审核明确关注点。

一阶段现场审核应重点关注三个方面：一是充分理解和实施标准要求的情况，特别是对质量管理体系关键绩效或重要的因素、过程、目标和运作的识别情况；二是是否策划和实施了内部审核和管理评审，以及实施的程度能否证明受审核方已为二阶段审核做好准备；三是为二阶段审核搜集必要的信息，明确审核重点，提出审核的资源需求。

表2是某受审核单位在一阶段现场审核检查出的问题示例。

表2 一阶段现场审核问题清单

需要注意的是，一阶段审核以现场查看和问答为主，检查证据为辅，审核组会提出在二阶段审核中可能被判定为不符合的问题，列出问题清单要求受审核方限期整改，完成之后才能进行二阶段审核。受审核方在一阶段时应该同审核组多加沟通，特别是对于标准的公共条款落实理解情况，如内外部因素的识别情况等，是否可采信年初工作筹划的部分内容。

2.3 二阶段现场审核

二阶段现场审核是认证审核过程的核心，是对管理体系完整的、充分的现场评价，审核组在认证范围内全面收集证据，对照审核准则进行客观评价，汇总全部审核发现，形成关于质量管理体系符合性、充分性和适宜性的现场审核结论和是否推荐认证注册的意见。

二阶段现场审核应重点关注三个方面：一是审核的全面性，需要证明的区域和场所均会涉及。需提前同审核组沟通策划，制定详细的审核计划，确保在有限的审核时间内满足需认证的范围；二是准备符合标准所有要求的符合情况及证据。提前梳理证据清单，同标准要求条款逐一对照，确保所有条款均有涉及，避免出现严重不符合项；三是重点关注体系的“运行”条款，质量管理体系前述条款的很多要求都是在这个条款中予以实现，涉及产品和服务要求确认、设计开发、成品提供和不合格输出控制等

表3是某受审核单位在二阶段现场审核检查出的问题示例。

表3 二阶段现场审核问题清单

3 有机结合两种审核方式

3.1 按部门审核方式

按部门进行认证审核的方式，指的是受审核组织提前同审核组沟通，确立审核的目标、范围和准则，将标准条款涉及的内容分配至受审核组织的各业务部门中。各业务部门准备相关的文件和记录，迎接审核组的检查评价。

该审核方式的优点是审核效率高，审核组只需关注该部门涉及的标准运行条款即可，较易评价受审核组织标准条款的符合性；缺点是无法对产品和服务实现的全过程进行审核，难以发现各过程运行间的缺陷和深层次的问题，无法对质量管理体系的充分性、有效性和适宜性作出客观、公正和全面的评价[4]。

3.2 按过程方法审核方式

按过程方法进行认证审核的方式，指的是审核组基于受审核方的实际业务流程设计审核路径，用PDCA的思维方式、以受审核方的过程、过程间的相互关系、过程目标和过程绩效指标作为审核的路径或追踪线索所实施的审核。

该审核方式的优点是审核组关注过程、过程间的相互关系与接口和过程绩效，以及关注每个过程的绩效及对质量管理体系整体绩效的影响，打破部门间的隔阂，不仅关注每个职能单元自身职能的执行情况，更关注过程间的接口，审核会更加有深度、得到更具有价值的审核发现[5，6]；缺点是对审核组的能力要求较高，要求深入了解受审核方产品和服务的整个流程，结合质量管理体系标准条款中的要求，形成有关受审核方所确定的过程之间相互关系的概念，审核的效率相对较低。

3.3 部门审核和过程审核的结合

综上，可充分汲取两种审核方式的优点，提高审核过程的有效性。一是受审核方要根据其业务流程，确定自身的过程，明确这些过程的绩效指标，以及通过监视绩效指标所获得的信息来分析和改进过程的记录；二是受审核部门要对产品和服务实施的全过程熟悉掌握。除了关注部门本身涉及的过程对标准的符合性外，还需关注各个过程间接口、下一过程对上一过程要求落实的情况等；三是在编制审核计划时，注意对受审核部门的合理安排，保证每个过程审核的完整性。审核实施时注意围绕与过程相关的活动提问，同时适当解释标准术语的条款和内容，将标准语言转换为受审核方常用的语言，促使得审核方法更容易为受审核方所理解。

4 某单位迎接认证审核过程具体实践效果

某单位经多年实践探索，其提供的产品和服务已具备申请质量管理体系认证的有利条件，采取两种审核方式结合的方法后，其所需的认证审核人日数较同类型、同体量单位大幅减少，充分验证了该方法的有效性。

4.1 实践过程

该单位质量管理部依据标准条款，结合各业务部门承担的职责、过程中的作用、工作的绩效评价考核等，牵头拟制标准条款证据清单；同时具体指导各业务部门完成审核证据收集与整理工作，内容包括：本部门基本情况、主要职责，质量体系运行情况报告、与产品和服务相关的相关证据及清单，年度质量目标实现情况等。共策划46条质量条款、108项质量证据清单，部分内容见表4。

表4 GB/T19001-2016标准条款质量证据清单

4.2 实施效果

4.2.1 认证审核工作效率和效益进一步提高

据统计，通过部门审核和过程审核相结合的方式，该单位一阶段审核耗时2个审核人日，较同类单位耗时减少30%；二阶段审核耗时5个审核人日，较同类单位耗时减少50%。很大程度上减少了认证审核的时间和经费开销，审核工作效率和效益大为提高。

4.2.2 锻炼人员能力，顺利通过质量管理体系认证

此次认证审核过程中，该单位领导重视、准备充分、沟通顺畅，全员质量意识强，对体系运行有效性给予了很多好的建议；同时审核组通过分析审核证据和审核发现，认为该单位质量管理体系符合实际，体系运行有效，能够满足产品提供过程中对质量控制的要求，推荐其进行注册。

4.3 需注意的几点事项

通过认证审核后，该单位质量管理部及时组织对全过程进行复盘总结，提炼出了认证审核过程中需要注意的几点事项。

4.3.1 注重与审核组的交流沟通

审核组与受审核方人员面对面交流，目的是了解受审核方质量管理体系运行的真实情况，结合现场提供的文件和证据，做出自己专业的判断，因此交流沟通时需要注意以下几方面：一是在保密的基础上，按照审核组的提问尽量真实地回答问题，不要怕暴露问题，只有发现了问题才能得到改进的机会，而改进的过程就是提高的过程；二是尽量用体系的语言和审核组交流，共同的语言能够提升沟通效率、建立互信。这就需要受审核方加强对自身体系文件的学习，对产品、过程、PDCA、监视和测量、改进等体系的术语与自身具体实践的对应关系要理解，对总体流程要清楚，对部门负责的具体过程要掌握；三是大胆地与审核组交流，尽量多展示自身在质量体系建设和运行方面的工作成果，在质量工作中遇到的难题也可以沟通交流。

4.3.2 积极发挥向导作用

现场审核时，受审核各部门必须安排一名对本部门业务熟悉的同志作为审核组的向导陪同。一是根据审核计划安排，组织本部门相关人员参加审核；二是协调安排对生产车间、实验室等本部门工作场所的现场审核；三是与审核组说明本部门需注意保密、安全等方面的事项要求；四是记录审核组在本部门的审核情况，作为受审过程见证；五是协助审核组收集信息，需要时作出澄清或提供帮助；六是要注意向导不是审核组成员，不应当影响或干扰审核的实施。

4.3.3 正确对待不符合项

认证审核不符合是受审核方质量管理体系持续改进的重要机会之一，第三方独立审核出的体系存在的问题和缺陷更客观更专业，也是第三方认证服务价值的体现。一是要客观看待不符合项，应将其视为本单位质量管理水平提升的宝贵机会；二是根据审核发现的问题根源是多方面的，各级不应简单的以不符合数量多寡作为评价部门或个人的依据；三是不要把不符合项整改当成负担，要当做单位学习提高的机会和工作改进的机会，认认真真按要求去进行整改。

5 总结

本文阐述了认证审核过程的基本介绍，分析了文件审核、一阶段现场审核、二阶段现场审核应该关注的重点方面，探析了按部门审核和按过程审核方法的优缺点并将二者有机结合的方法，结合实际案例验证了该方法的有效性并提出认证审核中需注意的几点事项。期待学界更多同行加入至体系认证审核研究中，为质量标准化事业的发展做出新的更大贡献。