基于社区移动医疗的心律失常筛查方案真实世界研究

余新艳，赵旭东，赵晓晔，刘海鹏，姜清茹，张海澄

心律失常严重并发症致残率、致死率高，并可导致相关的医疗负担增加［1-2］。因此捕捉心律失常发作时的心电图诊疗意义重大，能降低医疗支出、减轻经济负担，并可提高患者的生活质量。但由于其症状的隐匿性和发作的不可预测性，传统的心电设备很难捕捉到发作时心电图［3-4］。随着信息技术和移动设备的快速发展，移动医疗应运而生，其突破时间和空间的限制，为心律失常的诊疗提供了新方法［5-7］。其与单导联可穿戴心电设备结合，实现了在社区医生指导下，居民居家采集数据并实时上传至专业诊断中心分析结果后回传至患者的模式，为社区卫生服务中心等基层医疗机构对心律失常患者筛查、管理提供了有效的、适宜的技术手段［8-9］。为进一步提高院外应用单导联可穿戴心电设备的心律失常检出率，国内外学者们根据其即时性、长程性、便利性的特点设计了不同的筛查方案，在采集周期、时长、频次上进行了一定的探索［10-14］。但目前的研究大部分来自随机对照试验（randomized controlled trial，RCT），缺乏真实世界数据的支撑。因此本研究设计了3种心律失常筛查方案，对纳入的435例受试者采取完全自主自愿的方式选择方案中的1种，在院外应用可穿戴单导联远程心电设备进行心律失常筛查，以期通过这种方式建立一套基于移动医疗的、提高心律失常检出率同时能提升患者依从性的、真正能在社区推广应用的筛查方案。

1 对象与方法

1.1 研究对象 选取2020年9月至2021年9月银川市所属10家社区纳入的435例居民作为受试者，平均年龄（52.0±15.1）岁。根据性别分为男性组177例、女性组258例；根据年龄分为青年组（19～44岁）135例、中年组（45～64岁）200例、老年组（65～岁）100例；根据受教育程度分为小学组（小学及以下）77例、中学组（初、高中及中专）165例、大学组（大专及以上）193例；根据既往有无明确心血管病病史分为有病史组233例、无病史组202例。所有研究对象签署知情同意书。本研究经银川市第一人民医院伦理委员会批准〔银一医伦理第（2020-110）号〕。

1.2 纳入与排除标准 纳入标准：既往有胸闷、心悸、气促、头晕等症状的心血管病患者或诊断不明确者。排除标准：（1）临床资料不全者；（2）不能完成监测过程者；（3）无智能手机者；（4）有精神系统疾病者。

1.3 研究方法

1.3.1 设备使用方法 社区医生及受试者分别下载医生版及用户版手机APP并通过手机号建立关注关系。受试者在手机APP上注册，填写本人基本信息（姓名、年龄、性别、身高、既往病史）。应用可穿戴单导联远程心电设备（成都信汇聚源科技有限公司，川械注准：20182210026），按开关按钮开机，在手机APP上勾选佩戴时状态（休息/工作）后扫描设备上的二维码，连接设备，安放电极（白色电极贴于右锁骨中线与第2肋间的交点，黑色电极贴于右下腹，红线电极贴于左下腹），点击手机APP的“开始测量”按钮进行采集，结束时点击手机APP的“停止测量”按钮。数据通过蓝牙5.0（兼容4.x）与手机APP相连并通过网络上传至云平台，社区医生可在APP上查看受试者采集开始及结束时间。专业心电图诊断医生从云平台调取数据出具诊断报告并自动存储在云端，社区医生和患者可从手机APP查阅报告。

1.3.2 筛查方案 设备由受试者保管2周，在2周内根据所选方案在有胸闷、心悸、气促等症状时或自主选择时间佩戴设备采集心电数据，平台可实时监测到患者佩戴时间及采集时长。方案1为间断采集3次24 h心电数据；方案2为采集1次24 h及至少3次1 h心电数据，1 h数据上限采集次数无要求；方案3为连续采集1次72 h及至少1次1 h心电数据，1 h心电数据上限采集次数无要求。

1.3.3 实施流程 课题组专家培训社区医生掌握可穿戴单导联远程心电设备、医生版及用户版手机APP的操作、受试者纳入标准、排除标准及筛查方案后，由社区医生纳入符合标准的社区居民作为受试者。社区医生首先协助受试者下载用户版手机APP，培训其掌握设备及手机APP的使用方法，详细讲解3种筛查方案，并告知患者：（1）方案2及方案3进行的1 h心电数据采集次数越多，心律失常检出率会越高；（2）在非科研状态下3种筛查方案预计产生的费用（方案1费用固定，为3次24 h动态心电图检查费及9个电极片费用总和；方案2为1次24 h动态心电图检查费及至少3次1 h心电图检查费与12个电极片费用总和，总费用与佩戴次数相关；方案3为3次24 h动态心电图检查费及至少1次1 h检查费与6个电极片费用总和，总费用与佩戴次数相关）；（3）向老年组及退休受试者告知休息及工作时段时间划分范围。受试者确认掌握设备及手机的APP操作，并理解3种筛查方案后，由其完全自主、自愿选择方案中的1种并在知情同意书签字，社区医生将所选方案打印并嘱其按方案要求执行。

1.4 判读标准 （1）偶发期前收缩的诊断标准参照《2019 EHRA无症状性心律失常的管理专家共识》［15］；（2）受试者异常统计标准：同一受试者只要有1条心电数据异常即视为存在心律异常；（3）老年组及退休受试者佩戴时状态按时间定义：休息时段为节假日全天及工作日18：00～次日8：00。工作时段为工作日8：00～18：00。

1.5 统计学方法 提取平台数据，采用SPSS 20.0软件进行数据处理，符合正态分布的计量资料以（±s）表示，多组间比较采用方差分析，组间比较采用LSD-t检验；计数资料用相对数表示，采用χ2检验或Fisher's确切概率法；相关性分析采用Spearman秩相关分析；不同分组与方案选择相关性分析采用列联系数χ2检验；不同时长心电数据和总方案诊断结果一致性采用Kappa检验，Kappa值≥0.4为两组数据具有一致性，Kappa值在0.41～0.60具有中等一致性，0.61～0.80具有较强一致性，0.81～1.00具有强一致性。以P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 3种筛查方案受试者统计 321例选择筛查方案1，其中男性129例，女性192例，平均年龄（53.0±15.1）岁；40例选择方案2，其中男性15例，女性25例，平均年龄（48.2±14.5）岁；74例选择方案3，其中男性33例，女性41例，平均年龄（49.5±14.6）岁。3种筛查方案的受试者性别比较，差异无统计学意义（χ2=0.670，P=0.715），平均年龄比较，差异有统计学意义（F=3.072，P=0.047）。

2.2 不同分组与方案选择相关性分析 受试者不同性别与方案选择无相关性（P=0.715）；不同年龄与方案选择有相关性（P=0.041）；不同受教育程度与方案选择无相关性（P=0.559）；有/无既往病史与方案选择无相关性（P=0.893），见表1。

表1 不同分组与方案选择相关性分析〔n（%）〕Table 1 Correlation statistics between different groups and scheme selection

2.3 心律失常检出率统计

2.3.1 3种筛查方案心律失常检出率统计 3种筛查方案心律失常检出率分别为85.67%（275/321）、82.50%（33/40）、85.14%（63/74）。3种筛查方案心律失常检出率比较，差异无统计学意义（χ2=0.286，P=0.867）。

2.3.2 不同分组的3种筛查方案中心律失常检出率统计不同性别分组、年龄分组、受教育程度分组及既往病史分组在3种筛查方案心律失常检出率比较，差异均无统计学意义（P＞0.05），见表2～5。

表2 不同性别分组的3个筛查方案中心律失常检出率比较〔n（%）〕Table 2 Arrhythmia detection rate of different gender groups in three screening protocols

表3 不同年龄分组的3个筛查方案中心律失常检出率比较〔n（%）〕Table 3 Arrhythmia detection rate of different age groups in three screening protocols

表4 不同受教育程度分组的3个筛查方案中心律失常检出率比较〔n（%）〕Table 4 Arrhythmia detection rate of different education groups in three screening protocols

表5 不同既往病史分组的3个筛查方案中心律失常检出率比较〔n（%）〕Table 5 Rate of arrhythmia detection in three screening protocols by different medical history groups

2.4 1 h心电数据统计

2.4.1 1 h心电数据采集例次统计 共采集459例次1 h心电数据。其中方案2中共采集1 h心电数据214例次，32例（80.00%）受试者完成了3次以上心电数据采集，最多采集次数为13次，1例（2.50%）完成；方案3中共采集1 h心电数据245例次，58例（50.88%）受试者完成了3次以上心电数据采集，最多采集次数为10次，1例（1.35%）完成，见表6。

表6 1 h心电数据采集例次统计〔n（%）〕Table 6 One-hour ECG data sampling statistics

2.4.2 1 h心电数据采集时段统计 不同年龄组受试者休息时段及工作时段采集1 h心电数据例数及所占比例，见表7。

表7 1 h心电数据采集时段统计〔n（%）〕Table 7 One-hour ECG data collection period statistics

2.4.3 1 h心电数据心律失常检出率与采集次数的相关性分析 方案2中采集1次、2次、3次、4次、5次及以上1 h心电数据的心律失常检出率分别为52.5%、65.0%、70.0%、72.5%、77.5%，1 h心电数据采集次数与心律失常检出率呈正相关（rs=0.912，P=0.011）。方案3中采集1次、2次、3次、4次、5次及以上1 h心电数据心律失常检出率分别为50.0%、58.1%、59.5%、60.8%、63.5%，1 h心电数据采集次数与心律失常检出率呈正相关（rs=0.852，P=0.026），见图1。

图1 方案2及方案3的1 h测量次数与心律失常检出率相关性分析Figure 1 Correlation statistics between one hour measurement times and arrhythmia detection rate of scheme Ⅱ and scheme Ⅲ

2.5 方案2及方案3诊断一致性分析

2.5.1 不同时长心电数据诊断一致性分析 方案2中24 h心电数据心律失常检出率为72.5%，1 h心电数据心律失常检出率为77.5%，两种时长心电数据诊断结果间具有较强一致性（Kappa值=0.601，P=0.001）。方案3中72 h心电数据心律失常检出率为82.4%，1 h心电数据心律失常检出率为63.5%，两种时长心电数据诊断结果间具有中等一致性（Kappa值=0.410，P＜0.001），见表 8～9。

表8 方案2中1 h心电数据与24 h心电数据诊断一致性分析〔n（%）〕Table 8 Diagnosis consistency statistics of different time long ECG data in scheme Ⅱ

2.5.2 不同时长心电数据与总方案诊断一致性分析 方案2中1 h心电数据诊断与总方案诊断结果具有强一致性（Kappa值=0.844，P＜0.001），24 h心电数据诊断与总方案诊断结果间具有较强一致性（Kappa值=0.717，P＜0.001）。方案3中1 h心电数据诊断与总方案诊断结果具有中等一致性（Kappa值=0.466，P＜0.001），72 h诊断与总方案诊断结果具有强一致性（Kappa值=0.901，P＜0.001），见表 10～13。2.6 3种筛查方案中偶发期前收缩检出占各类型心律失常检出比例统计 3种筛查方案检出偶发期前收缩分别占各筛查方案各类型心律失常检出例次的71.33%（1 035/1 451）、74.46%（207/278）、72.22%（221/306）。

表9 方案3中1 h心电数据与72 h心电数据诊断一致性分析〔n（%）〕Table 9 Diagnosis consistency statistics of different time long ECG data in scheme Ⅲ

表10 方案2中1 h心电数据诊断与总方案诊断一致性分析〔n（%）〕Table 10 Consistency statistics of 1 hour diagnosis and general scheme diagnosis in scheme Ⅱ

表11 方案2中24 h心电数据诊断与总方案诊断一致性分析〔n（%）〕Table 11 Consistency statistics of 24 hours diagnosis and general scheme diagnosis in scheme Ⅱ

表12 方案3中1 h心电数据诊断与总方案诊断一致性分析〔n（%）〕Table 12 Statistics of consistency between 1 hour diagnosis and general scheme diagnosis in scheme Ⅲ

表13 方案3中72 h心电数据诊断与总方案诊断一致性分析〔n（%）〕Table 13 Statistics of consistency between 72 hours diagnosis and general scheme diagnosis in scheme Ⅲ

3 讨论

移动医疗是指依托移动设备平台（如移动电话、可穿戴设备和其他无线设备）的医疗实践［16］。近年来，移动医疗已经全面应用在医疗的各个领域［17-19］。传统的医疗设备也从复杂的、应用于医疗机构的大型设备转向既能适用于医院又符合家庭和个人需求的小型可穿戴式设备［20-21］。可穿戴远程心电设备是融合了材料、电子、信息、人工智能等多种新兴技术产生的，可直接穿戴或佩戴在人体上的动态心电设备［22］，其可以完成个体心电连续、长程的动态监测，并将参数上传至云平台集成数据后，由远程心电诊断中心医师分析并将诊断结果回传至患者，从而及时发现患者心电异常情况并在需要时指导治疗，能降低心血管事件的漏诊率、误诊率及病死率，实现疾病诊疗模式由传统的“发病-诊断- 治疗”的被动模式转变为“预防为主”的主动健康模式［23-24］。单导联可穿戴远程心电设备能提高心律失常的检出率，准确识别异常节律［25-28］，有体积小、佩戴舒适、成本低的优势，还可根据患者需求选择监测时长［29］，因此被社区卫生服务中心等基层医疗机构应用在心律失常患者的筛查和管理工作中［30-31］，有效地提高了基层医疗机构的服务能力，落实了分级诊疗［32-33］。

本研究设计了3种筛查心律失常的方案，并借鉴了真实世界研究的方法［34-35］进行了分组，即在受试者掌握设备和手机APP操作方法，并理解了3种筛查方案的前提下，由其完全自主、自愿其中选择1种方案进行心律失常筛查。此种方式可从患者视角了解3种筛查方案的适宜性及可行性，有利于进行一系列的长期评价，了解在真实医疗过程中筛查方案的有效性和安全性［36-37］，避免了因RCT过于理想化，并未考虑患者感受，而导致不能准确反映临床实际并引起患者依从性下降，使研究结果无法推广应用［38-39］。

本研究选择方案1的受试者（321例）明显多于其他两个方案（40例、74例）。为分析原因，本研究对每种方案中受试者的性别、年龄、文化程度、有/无病史等因素是否影响了方案的选择分别进行了统计，其中性别、文化程度及有/无病史均与方案选择无相关性，说明了本研究设计的3种筛查方案均简单易懂，不同文化程度受试者均能理解，同时受试者在选择方案时并未关注自身既往病史更适合哪种方案，也未关注性别是否给完成方案带来不便。而在不同年龄分组与方案选择有相关性。相对而言，老年组倾向于方案1，青年组倾向于方案3，中年组无明显倾向性，此与3种方案平均年龄结果基本一致。这种选择倾向性可能与老年组受试者对智能手机和设备的操作能力较低、记忆力下降有关。老年组受试者更倾向选择操作次数少、容易记忆的方案。而青年组受试者因工作繁忙，作息时间不规律，希望采用一种佩戴1次即可进行长时程的监测方案。而中年组受试者部分已退休，动手能力也相对老年组强，因此在方案选择上无明显倾向性。本研究虽未统计检查费用对方案的选择是否有影响，但社区医生在介绍方案时，明确告知受试者3种方案在非科研状态下的费用，因此不排除检查费用对受试者方案的选择产生了一定影响。

本研究中设备在2周内由受试者本人保管，社区医生也告知受试者方案2和方案3采集1 h数据的次数越多，心律失常检出率会越高。但统计显示两个方案受试者共采集了459次1 h心电数据，最多采集次数分别为13次、10次，均仅有1例受试者完成。考虑可能与受试者担心采集过多的1 h心电数据会增加检查费用有一定关系。同时从受试者佩戴时的状态统计中也发现，可能与多次佩戴设备会影响到受试者正常的工作及操作不够简单便携有关。在青年组中，休息时段佩戴比例（81.68%）明显高于工作时段（18.32%），说明青年组人群在工作中多数情况下不方便佩戴设备，只能休息时采集数据。老年组休息时段佩戴比例（70.16%）同样明显高于工作时段（29.84%），除了与心律失常在夜间较多发生有关外［40-41］，还可能与老年人对设备和手机APP操作、电极的安放能力较差，多选择在休息时段由家人协助完成有关。中年组因动手能力相对强于老年组，且部分已退休，因此在工作时段佩戴的比例（39.19%）会高于青年组和老年组。

以上统计分析说明，理论上可穿戴心电设备不受时间、空间限制，但在实际应用中受环境或操作制约，无法真正实现随时随地采集心电数据。基于此，本研究人员进一步研发了更加轻巧便携，操作更加简便的贴片式可穿戴远程心电设备。同时在设计筛查方案时，要充分考虑到患者能否真正执行，而不是仅从科研角度追求高检出率，这样会导致方案不切合临床实际，无法实现真正的推广应用。

本研究3种筛查方案心律失常检出率比较无明显差异。为进一步研究筛查方案的适用人群，本研究统计了不同性别、年龄、受教育程度及既往有无病史者的3种筛查方案检出率，结果显示差异均无统计学意义，表明本研究基于移动医疗设计的在社区应用的3种筛查心律失常的方案适用范围广，可应用于不同人群心律失常的筛查。

本研究方案2采集时长明显短于方案1及方案3，但在心律失常检出率上却与其他两个方案无明显差异，此与传统理论认为的心电数据采集时间越长心律失常的检出率越高不一致［42］。可能因为既往研究多为利用传统的心电设备在院内进行单次不同时长心电数据采集，采集时间越长捕捉到异常心电数据概率越大［43-45］。而本研究是受试者应用可穿戴心电设备在院外进行心律失常筛查。方案2虽采集时间短，但受试者可在有不适症状时随时多次采集1 h心电数据，突破了心律失常因突发突止、发作不规律导致捕捉困难的瓶颈，因此提高了心律失常发作，尤其是偶发或短阵心律失常发作时心电数据的检出率［46-47］。这一点从本研究对3种筛查方案中检出的偶发期前收缩所占比例的统计中得到了证实。

本研究方案2中1 h数据心律失常检出率高于24 h数据，且两者诊断具有较强的一致性。同时1 h心电数据诊断与总方案诊断具有强一致性，而 24 h心电数据诊断与总方案诊断的一致性较强，提示多次间断采集1 h心电数据在心律失常的检出上优于连续采集24 h心电数据，并对方案检出率的提高做出了更多的贡献。此结果与RAMKUMAR等［47］对比静态心电图和24 h动态心电图（Holter）心律失常检出率的研究结论一致。RAMKUMAR等［47］发现，间断采集静态心电图时长总和达到19 min时心律失常的检出率与Holter相近。本研究显示1 h心电数据采集次数与心律失常检出率呈正相关，且采集4次1 h心电数据与采集24 h心电数据的心律失常检出率一致。本研究方案中80.00%的受试者采集了3次以上的1 h心电数据，因此总采集时间虽较短，但达到了与方案1采集3个24 h心电数据同等检出率的效果。而在方案3中仅有50.88%的受试者采集了3次以上的1 h心电数据，导致检出率低于方案2。同时方案3的1 h心电数据心律失常检出率低于72 h心电数据，二者诊断具有中等一致性，1 h心电数据与总方案诊断的一致性为中等强度。由此可见，间断采集短时程心电数据的次数对于提高心律失常检出率至关重要，而贴片式可穿戴远程心电设备会对提高短时间心电数据采集次数起到促进作用。

综上所述，研究团队基于移动医疗技术支持下设计的3种筛查方案在心律失常检出上无明显差异，应用范围广，适用于不同人群进行心律失常筛查。但在真实世界应用中，社区医生应结合患者的年龄、职业特点、经济收入等因素进行多维度评估后给患者推荐最优的筛查方案，才能真正使移动医疗服务并助力于社区心律失常患者的筛查及管理工作。同时也提醒广大科研人员应利用移动医疗收集更多的真实世界数据进行分析，以研发出更多切合需求，能真正推广应用的科研成果。

本文存在以下局限性，首先本文未统计受试者中是否有结构性心脏病患者，也未对纳入的受试者进行心理评估判断是否存在焦虑或抑郁，因此无法统计这两类因素是否对3种方案的检出率产生了影响。其次，本研究未对检查费用与方案的选择是否有相关性进行统计分析，也未分析受试者的职业是否与方案选择有相关性。并且在方案选择上，采取受试者自愿选择方案，导致3组受试者的例数不一致。同时受手机APP设计限制，也未统计受试者佩戴时是否存在不适症状及不适症状的类型，因此无法深入进行基于移动医疗的筛查方案对于同一受试者或不同受试者在有/无症状时心律失常检出的对比研究。对此，已在新的研究中通过增加了手机APP的功能进行了完善。

志谢：对参与本次研究的10家社区及配合科研的20位全科医生表示感谢。

作者贡献：余新艳负责研究的实施与可行性分析、纳排标准的制定、撰写论文、对主要研究结果进行分析与解释；赵旭东负责检索文献、进行图、表绘制，结果的可视化呈现；赵晓晔、刘海鹏负责数据收集整理、统计学处理；姜清茹负责最终版本修订；张海澄提出研究思路，设计研究方案，进行文章的构思与设计，对文章整体负责、监督管理。

本文无利益冲突。