中医宫廷理筋术手法与现代关节松动术手法干预膝骨关节炎的比较研究

韩思宇，李多多，蔡美玲，于长禾

膝骨关节炎（knee osteoarthritis，KOA）是一种多因素导致的全关节疾病，典型表现为膝关节疼痛及压痛、肿胀、僵硬、骨摩擦音（感）、关节活动受限等［1-2］。中国健康与养老追踪调查数据库的数据显示，我国症状性KOA的患病率为8.1%，西南地区（13.7%）和西北地区（10.8%）较高，华北地区（5.4%）和东部沿海地区（5.5%）相对较低，其较高的患病率及致残率给患者和社会造成了巨大的经济和社会负担［3］。《膝骨关节炎中医诊疗指南（2020年版）》［4］及相关研究证实手法作为补充替代疗法治疗KOA的临床疗效明确，且安全性较高［5-9］。手法在中国主要指中医的推拿按摩技术；现代医学手法主要以关节松动术、软组织松动/松解术为主，由于两者经常联合应用常统称为关节松动术［10］。临床证据表明中医传统推拿手法与现代医学手法治疗KOA均具有良好的临床疗效［11-14］，但目前两者干预KOA的临床特点比较研究鲜见报道。因此，本研究以KOA为例，在随机对照试验（RCT）基础上，从客观数据与患者主观感受上对于不同手法的疗效进行比较研究，探索两种手法的异同。通过挖掘手法自身的规律特点，促进世界范围内手法医学的规范化、标准化，进而规范、优化KOA治疗方案，有利于中医外治法的传承与发展。

1 对象与方法

1.1 研究对象 选取2020年10月至2021年6月于北京中医药大学东直门医院推拿科门诊招募的KOA患者72例为研究对象，依据纳排标准纳入合格受试者67例，随机分为宫廷理筋术手法组（33例）和关节松动术手法组（34例）。本研究已通过北京中医药大学东直门医院伦理审查（DZMEC-KY-2019-06）。

纳入标准：（1）符合KOA诊断标准［15-16］；（2）年龄40～75岁；（3）KOA的KL分级［17］为Ⅱ、Ⅲ级；（4）疼痛程度为中重度〔采用数字评价量表（NRS）［18］评分≥4分〕；（5）签署知情同意书自愿受试。排除标准：（1）计划进行关节置换手术者；（2）伴有非原发性关节炎、纤维肌痛、其他疼痛或残障影响到膝关节者；（3）伴有严重原发性疾病、恶性肿瘤、传染病及精神疾病者；（4）施术部位关节红肿、灼热、全身发热或皮肤红斑、硬结者；（5）入组前3个月内口服糖皮质激素或关节腔糖皮质激素注射者；（6）入组前6个月关节腔内注射玻璃酸钠者；（7）膝关节明确损伤或开放性损伤者；（8）入组前1年内进行关节重塑手术者；（9）KOA致残后行器械支持治疗者；（10）失访或参加其他临床研究者。

1.2 研究流程 两组患者均接受4周治疗，若患者双腿均符合KOA，选择较重一侧膝关节进行研究，共有63例患者完成试验（宫廷理筋术手法组n=32，关节松动术手法组n=31），并于基线（第0周）、第1次治疗后、治疗结束后（第4周）分别对患者进行访谈，收集访谈资料，具体技术路线见图1。

图1 技术路线图Figure 1 Technology roadmap for conducting the study

1.3 试验设计及干预方法 本研究采用RCT设计，采用统计分析软件产生随机序列。随机隐藏采用序列编码的、密闭的、不透光的信封法。入组患者被随机分到不同手法治疗组，在不同治疗地点（相差2 km）接受不同的手法治疗，患者对手法治疗知情，但是不介绍手法背景和特点，未对治疗师施盲。两组患者均接受为期4周共10次的手法治疗，分别给予宫廷理筋术手法［19］和关节松动术手法［20］，每次治疗时间为15～20 min，治疗过程医患不进行其他交流（除查体、问诊、预约治疗时间等）。

1.4 研究内容 本研究从疗效评价、认知评价与手法评价三个层面比较KOA患者接受宫廷理筋术手法与关节松动术手法的异同，具体思路见图2。

图2 两种手法比较的框架思路图Figure 2 Framework of comparative analysis of the royal TCM-based tendon-regulation manipulation and joint mobilization in the treatment of KOA

1.4.1 定量研究 采集两组患者的基线资料包括社会人口学资料（年龄、性别、体质指数、民族、婚姻状况、文化程度、职业）和KOA病史（病程、患膝、KL分级），结局指标采用西安大略和麦克马斯特大学关节炎指数（Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index，WOMAC）评分量表［21］，共包括3个维度，即5个疼痛项目、2个僵硬项目和17个涉及日常活动完成困难程度的功能项目。按照五级评分法，根据症状分为无、轻微、中等、严重、非常严重，分别计0、1、2、3、4分，量表满分共计96分，分值越高说明症状越严重或疗效越差。WOMAC评分量表应用于大骨节病具有较好的效度和信度，一项WOMAC评分量表对我国大骨节病患者适用性的评价研究显示其重测信度为0.754～0.853，Cronbach'sα 系数为 0.878～0.956［22］。本研究中WOMAC评分量表在基线和治疗结束后用于疗效评价和认知评价：（1）以WOMAC总分作为疗效评价指标，比较两种手法治疗后的差异。（2）以WOMAC总分作为评价指标，比较患者对两种手法的认知差异。根据患者既往是否接受过医院中医传统推拿手法即推拿治疗，将患者分为既往未接受医院治疗组与既往接受医院治疗组，分析两组患者治疗后WOMAC总分是否存在差异；盲法下，根据患者是否答对自己的分组，将患者分为答对组（R组）与答错/不知道组（W组），R组患者视为施盲失败，W组患者为施盲成功，分析两组患者治疗后WOMAC总分是否存在差异；采用χ2检验探究施盲的成功与否和既往推拿治疗情况的关系，以及施盲的成功与否和患者接受不同手法治疗的关系。

1.4.2 定性研究 本研究采用纵向半结构化访谈法，分别在基线、第1次治疗后和治疗结束后对患者进行访谈。第1次治疗后采用电话访谈，基线与治疗结束后访谈均在评估门诊进行。基线访谈研究合格受试者67例，除脱落4例外，对63例全程接受治疗的患者分别收集3次访谈资料。

本研究主要围绕以下几个方面收集患者的主观评价并进行定性分析：（1）根据患者接受治疗后对结局的描述比较两组患者主观疗效评价；（2）比较两组患者治疗前后对推拿治疗的认知评价；（3）比较两组患者治疗后对两种手法的治疗感受，得出手法评价。

1.4.3 混合研究 混合研究为比较不同数据集的有效方法［23］，分别获得疗效评价、认知评价的定量数据与定性资料，采用并排比较与联合展示［24］的方法对研究结果进行分析和报告，定性研究和定量研究分别进行整合，对定量研究的数据进行分析，对定性研究提取的数据进行整合；将定量研究分析结果转化为定性描述，然后将定量研究结果的定性描述与定性研究整合结果主题相结合，得出最终的整合结果［25］。参考评价原始研究质量的评价工具——混合方法评价工具（MixedMethodsEvaluation Tool，MMAT）［26］进行报告（附件 1，请扫首页二维码获取）。

1.5 统计学方法 定量研究采用SPSS 26软件进行统计学分析，采用符合方案数据集，删除4例缺失数据。计量资料符合正态分布的以（±s）表示，组间比较采用独立样本t检验；不符合正态分布的以M（P25，P75）表示，组间比较采用秩和检验；计数资料以相对数表示，组间比较采用χ2检验。以P＜0.05为差异有统计学意义。定性研究采用NVivo 12定性资料分析软件比较两种手法的异同，釆用主题分析法对转录资料进行分析，最终确定主题框架。

2 结果

2.1 两组患者基线资料比较 67例患者中男12例（17.9%），女55例（82.1%）；年龄42～76岁，平均年龄（60.6±7.9）岁；病程2个月～26年，中位病程39.7（13.1，100.4）个月；每例患者纳入严重程度较重的单侧患膝治疗，其中左膝41例（61.2%），右膝26例（38.8%）。两组患者基线资料比较，差异无统计学意义（P＞0.05），见表1。

表1 两组患者基线资料比较Table 1 Baseline demographic information of two groups

2.2 半结构化访谈主题框架的构建 4周治疗结束后，釆用主题分析法对转录资料进行分析，分析归纳初级编码后，从中抽提主题和子主题，最终确定主题框架，见表2。

表2 手法干预KOA患者对两种手法评价的主题框架Table 2 Themes of two kinds of manipulation interventions assessed by KOA patients

2.2.1 基线 既往接受推拿治疗情况是指患者接受本次治疗前是否接受过推拿治疗，并询问患者是否于正规医院接受治疗，既往情况包括3个子主题：没有接受过任何形式的推拿治疗、于医院接受过推拿治疗、于除医院外其他场所接受过推拿治疗。治疗前对推拿的认知评价是指两组患者在接受此次治疗之前，对推拿的情感认知情况，将患者访谈归类为正向评价、中性评价和负向评价3个子主题。

2.2.2 第1次治疗后 第1次治疗后，对两组患者进行访谈时，着重围绕患者对手法的体会和感受收集资料，将患者关于治疗时医生的手法进行的描述归纳为力度大小、疼痛程度、手法特点3个子主题。疗效的起效时间是指患者在接受第1次治疗后，开始感觉症状有所缓解的时间。

2.2.3 治疗结束后 反映疗效评价的主题归纳为正向评价（不适症状基本消失、很大程度上缓解、轻松、有力气、疼痛时间减少、上下楼改善、蹲起改善等）、中性评价（期待治疗时间加长、不太明显、有效但是也有限等）、负向评价（与症状改善相反的评价，如治疗后疼痛加重、疲劳感等）3个子主题，每个子主题由“膝关节感受”和“情绪感受”构成。4周治疗结束后，访谈患者对推拿的认知评价，围绕访谈提纲，整理分析访谈内容后，表述为挺好的、对后续治疗表示期待等归结为正向评价；表述为期待治疗时间加长包含对当前治疗满意想延长治疗时间的患者，也包含认为治疗时间较短没达到效果的患者，故将期待治疗时间加长归结为中性评价；表述为认为推拿治疗起效慢等归结为负向评价。4周治疗结束后，对两组患者进行访谈时，着重围绕患者对手法的体会和感受收集资料，将患者关于治疗时医生的手法进行的描述归纳为力度大小、疼痛程度、手法特点3个子主题。自觉疗效最明显的次数是在治疗结束后（第4周），询问患者在接受治疗的整个过程中，感觉哪一次对他/她来说效果是最好的、最明显的。

2.3 两组患者对两种手法的疗效评价

2.3.1 定量分析 两组患者治疗前WOMAC总分比较，差异无统计学意义（P＞0.05）；治疗结束后WOMAC总分比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。宫廷理筋术手法组共有32例患者完成试验，治疗前后WOMAC总分比较，差异有统计学意义（Z=-4.058，P＜0.001）；关节松动术手法组共有31例患者完成试验，治疗前后WOMAC总分比较，差异有统计学意义（Z=-3.592，P＜0.001），见表 3。

表3 两组患者治疗前后WOMAC总分比较〔M（P25，P75），分〕Table 3 Comparison of total score of WOMAC between two groups before and after treatment

2.3.2 定性分析 根据患者给出的疗效正向评价、中性评价以及负向评价进行综合评估，结果显示，在63例全程接受治疗的患者中，51例（81.0%）表示经治疗后有不同程度的缓解，5例（7.9%）表示治疗后其症状没什么改善及变化，5例（7.9%）表示治疗期间及治疗后症状出现反复，2例（3.2%）反映治疗后症状会加重。两组患者疗效定性评价数见表4（A组代表宫廷理筋术手法组，B组代表关节松动术手法组，下文同），具体疗效评价见附件2（请扫首页二维码获取）。

表4 两组患者疗效定性评价数比较Table 4 Qualitative evaluation of curative effect of two groups of patients

2.3.3 混合分析 定量分析结果：（1）宫廷理筋术手法组与关节松动术手法组4周治疗结束后WOMAC总分比较，差异无统计学意义（Z=-0.669，P＞0.05）；（2）4周治疗结束后，宫廷理筋术手法组32例患者WOMAC总分的均值较治疗前降低7.5分；（3）4周治疗结束后，关节松动术手法组31例患者WOMAC总分的均值较治疗前降低8.2分。定性分析结果：（1）疗效正向评价数（A组143例，B组144例）；（2）疗效中性评价数（A组11例，B组16例）；（3）疗效负向评价数（A组9例，B组7例）；（4）疗效综合评价：51例患者（A组26例，B组25例）治疗后有不同程度的缓解；5例患者（A组3例，B组2例）治疗后症状没什么改善及变化；5例患者（A组2例，B组3例）治疗后症状会出现反复；2例患者（A组2例）治疗后症状会有加重。将疗效评价定量分析与定性分析进行整合，混合分析结果：（1）定量与定性研究结果为互相补充；（2）4周治疗结束后，两组手法治疗KOA无显著性差异且均具有有效性，从患者给出的正、中、负向疗效评价以及治疗后对缓解程度的综合评价来看，统计分析与患者主观感受均显示两组的疗效评价无明显差异。

2.4 两组患者对两种手法的认知评价

2.4.1 定性分析

2.4.1.1 既往接受推拿治疗情况 访谈结果显示，24例患者（A组12例，B组12例）此前没有接受过任何形式的推拿治疗；30例患者（A组16例，B组14例）此前于医院接受过正规推拿治疗；9例患者（A组4例，B组5例）接受过于除医院外其他场所的推拿治疗（在足疗店、美容院、艾灸馆以及盲人按摩店等接受过按摩保健等，将其理解为推拿治疗）。

2.4.1.2 两组患者治疗前对推拿的认知评价 结果显示，33例患者（A组18例，B组15例）给出了正向评价，表示对推拿印象很好，很喜欢，表现出对中国传统医学的信任与好感；26例患者（A组12例，B组14例）给出中性评价，表示不太了解推拿，没有什么认识。4例患者（A组2例，B组2例）对推拿评价较为负向，包括没有治疗过和坚持治疗但是疗效不显著的患者。

2.4.1.3 两组患者治疗结束后对推拿的认知 结果显示，正向评价43例患者（A组24例，B组19例），中性评价12例患者（A组4例，B组8例），负向评价8例患者（A组4例，B组4例），具体认知评价见附件3（请扫首页二维码获取）。

2.4.2 定量分析

2.4.2.1 既往接受推拿治疗情况与疗效的关系 为了探究疗效是否与患者既往推拿治疗情况有关，本研究将没有接受过任何形式的推拿治疗与于除医院外其他场所接受过推拿治疗这两部分患者归为既往未接受医院治疗组（n=33），其余既往在医院接受过推拿治疗的患者命名为既往接受医院治疗组（n=30），分析两组患者治疗前后WOMAC总分是否存在差异。结果显示，两组患者治疗前及治疗结束后WOMAC总分比较，差异均无统计学意义（P＞0.05），见表5。

表5 既往未接受医院治疗组与既往接受医院治疗组治疗前后WOMAC总分〔M（P25，P75），分〕Table 5 Comparison of total scores of WOMAC before and after treatment between patients with and without previous hospital treatment with massage

2.4.2.2 施盲与疗效的关系 本研究在治疗前对两组患者施盲，均采用盲法以保证访谈时能获取患者对于治疗的真实认知感受，以获悉施盲的成功与否和疗效是否有关。4周治疗结束后询问患者盲法情况，63例患者中29例患者答对分组，34例患者答错或不知道。根据患者是否答对自己的分组，将患者分为答对组（R组）与答错/不知道组（W组）。结果显示，R组与W组患者治疗前及治疗结束后WOMAC总分比较，差异均无统计学意义（P＞0.05），见表6。

表6 R组与W组治疗前后WOMAC总分〔M（P25，P75），分〕Table 6 Comparison of total scores of WOMAC before and after treatment between R and W groups

2.4.2.3 施盲成功与否对不同手法分组、既往医院推拿治疗情况分组的影响 施盲成功与否，在不同手法治疗组间比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。施盲成功与否，在既往接受医院治疗组与未接受医院治疗组之间比较，差异无统计学意义（P＞0.05），见表7。

表7 施盲成功与否与分组、既往医院推拿治疗情况的关系〔n（%）〕Table 7 Relationship of the success of blinding with the type of treatment，and previous hospital treatment with massage

2.4.3 混合分析 定性分析结果：（1）既往接受过医院推拿治疗与未接受过医院推拿治疗的患者数量相当；（2）两组患者治疗前后对于推拿认知评价的正、中、负向评价均无明显差异，且经治疗后，患者对于推拿的认知评价向正向评价倾斜。定量分析结果：（1）疗效与既往是否于医院接受过推拿治疗无关；（2）疗效与施盲的成功与否无关；（3）施盲的成功与否与分组、既往推拿治疗情况之间无明显关联。将认知评价定性分析与定量分析进行整合，混合分析结果：（1）两组患者治疗前后对推拿认知评价的正、中、负向评价基本持平，未见明显差异；（2）患者对推拿的认知评价与本次治疗的疗效无关，且患者不论接受哪种手法治疗均不影响他们对推拿的认知。

2.5 两组患者对两种手法的治疗感受评价

2.5.1 第1次治疗后疗效的起效时间比较 第1次治疗后接受访谈的56例患者中，共有39例患者（A组21例，B组18例）反映了疗效起效时间，其中30例患者（A组15例，B组15例）表示治疗后即刻即有轻松、不发沉、舒适等感觉；5例患者（A组3例，B组2例）表示治疗后到家感觉轻松，症状有所改善；4例患者（A组3例，B组1例）表示治疗后即刻没有什么特别的感觉，睡醒后第2天感觉膝关节轻松、舒适。

2.5.2 治疗结束后自觉疗效最明显的次数比较 33例患者（A组16例，B组17例）表示随着治疗次数的增多，感觉效果越来越好，14例患者（A组8例，B组6例）表示第1次治疗后效果最明显，4例患者感觉第7～8次治疗后效果最明显，2例患者觉得第9次治疗后效果最好，2例患者觉得第5～6次治疗后效果最好，其余第2次、前3次分别有1例患者描述。

2.5.3 手法评价综合分析 将两组患者对手法的综合评价，以频数形式统计（表8）。在同一时间点，两组患者对于两种手法在每1项评价中均表现为数量相当，患者对于两种手法的综合评价未见明显差别。

表8 两组患者对手法的综合评价频数统计（例）Table 8 Frequency statistics of comprehensive evaluation of manipulation in two groups of patients

3 讨论

近年来手法治疗KOA的研究中，鲜有对于不同手法特点的比较研究，本研究从疗效评价、认知评价与手法评价3个层面比较KOA患者接受中医宫廷理筋术手法与现代关节松动术手法的差异。宫廷理筋术手法讲求“柔”字，提倡渗透力［27］，轻柔的手法使肌肉处于放松状态，从而增加局部血液循环的速度［28］，在中医“筋骨并重”理论指导下，宫廷理筋术着重从治“筋”入手，使软组织平衡，恢复膝关节正常的负重力线结构，达到减轻关节塌陷变形所导致的功能障碍及活动障碍等目的［29］。关节松动术手法则重视正常解剖关系的恢复，手法作用下缓解局部痉挛、促进血液循环，以及保持组织的伸展性、增加关节活动度［30］，从而改善膝周肌肉与胫股关节、胫腓关节之间的力学平衡［31］。

本研究结果显示，中医宫廷理筋术手法与现代关节松动术手法治疗KOA的疗效比较无明显差异，与王锡友等［32］的研究结果相同，其比较孙氏九步八分推拿法与常规推拿手法治疗KOA患者的疗效，结果显示治疗后两组疗效指标均较前改善，但差异无统计学意义；但是王锡友等［33］研究比较了宫廷理筋振髌法与常规推拿手法治疗KOA患者的疗效，治疗后两组疗效指标评分均较治疗前有明显改善，而且宫廷理筋振髌组疗效优于常规推拿组。原因可能与手法比较研究受医师个性化的诊疗习惯、手法操作难以完全统一，以及患者疾病的严重程度、患者的个人感受无法完全量化等多方面因素影响。因此，定量研究结果尚不能说明手法之间的真正差异，需要开展定性研究以诠释定量的结果，或从患者感受、认知等层面解释手法间异同。因此，本研究在定量研究基础上开展患者访谈研究，结果显示患者对不同手法的主观感受以及正、中、负向疗效评价与定量研究结果一致。

本研究在疗效评价层面基础上，研究探索患者对两种手法认知评价的异同，研究结果显示施盲成功与否、手法治疗既往经历、对手法经历评价结果对两组手法治疗疗效的影响没有统计学差异。研究结果与学者MIAO［34］研究结果一致，定性研究探讨澳大利亚患者和医生对物理疗法与中医推拿看法的定性研究表明，许多患者并不能区别推拿和现代手法在技术上的不同，治疗花费以及医疗保险的政策是影响他们选择治疗手段的原因。美国学者PATTERSON等［35］在一项随机对照试验中比较瑞典式按摩和轻触式假臂对化疗癌症患者在缓解疲劳疗效上的结果，84%的参与者完成了研究，在治疗前后对患者进行访谈，结果显示尽管假臂组患者在治疗前对未被分到按摩组表示不满，但在治疗结束后两组患者对两种干预手段均表示满意，即对治疗舒适度表示肯定，作者在文末提出了开发结构化、受控的身体疗法用于临床替代疗法的可行性。本研究在盲法干预下，同一时间节点，患者描述两种手法也并无差异，由此可见，对于手法干预治疗KOA，患者角度可能难以区分两种不同的疗法之间的差异。

本研究结果显示，患者对两种手法治疗KOA的主观感受即手法评价无明显差别，这可能与两组在治疗目的一致有关。两组手法虽在具体操作上有所不同，但手法均围绕膝关节，对膝周、大腿及小腿的肌肉进行软组织放松，其操作部位是高度重合的，且二者均以减少膝关节肿胀、扩大其屈伸范围，增加肌肉力量、提高关节活动度等为操作目的。操作目的与部位的选择是推拿疗法的核心，手法之间可以通过分类与强度达到“异中求同”［36］。中医推拿与现代关节松动术均利用手法技术被动活动患者的肌肉和关节，将松解、牵拉与关节运动进行有机结合，二者舒筋通络、筋骨并重的思想是一致的，故虽二者的具体操作有所不同，但其达到的疗效以及给患者的感受并无明显差别，证实了本研究结果的可信性。

综上所述，本研究首次通过混合研究方法验证了中医宫廷理筋术手法与现代关节松动术手法在治疗KOA时，在疗效评价、认知评价、手法评价三个层面均无明显差异。混合研究方法使研究内容更加多元化，更贴近临床实际情况，而且本研究从不同角度比较手法，获得了更为丰富的研究证据，有助于深入、全面地诠释手法异同［37］。本研究结果提示可以综合现代手法和传统手法的优势，摒弃各自的不足，优化、简化手法治疗KOA方案，提高临床疗效，为临床提供手法医学治疗KOA的新方案；为手法教学提供手法干预规范化、标准化可行性的临床证据；为干预比较研究提供挖掘干预技术规律、比较干预技术特点的方法学示范。但是本研究也存在一定局限性：（1）定性研究的访谈内容较为宽泛，加之患者性格、文化程度等因素导致收集的定性数据有限，限制了本研究对手法更多维度、更充分地分析和总结，但是本研究得到的认知、感受等评价内容可以作为未来研究的提纲；（2）样本量小，且疗程较短，未进行随访，未来可以扩大样本进一步研究手法治疗KOA短期、长期疗效的影响因素，如疗程、付费方式等。

作者贡献：韩思宇负责数据收集、采集、清洗和统计学分析，撰写论文；李多多提出研究方法，完善研究方案；蔡美玲进行试验，负责研究过程的实施；于长禾提出研究思路，设计研究方案，对文章整体负责，监督管理。

本文无利益冲突。