医疗器械管理中的风险管理研究

陈燕霞

（清远市妇幼保健院，广东 清远 511500）

医疗设备是指与人体直接或间接接触的器具、设备、仪器等，在临床护理、诊断评估、检测过程中起到一定的辅助作用，因此，医疗器械的有效性和安全性受到了越来越多的重视。本文认为，适当地运用医疗设备，既能确保医疗服务的整体品质，又能有效地缓解病人的不适感，提高病人的康复效果。同时，医疗设备的种类也是多种多样的，好的医疗设备检查可以提高病人的疗效。传统的风险管理模型只停留在理论层面，并未与各机构的实际状况相结合，加之部分医护人员风险意识不强，致使其对医疗设备的管理效果不理想。因此，在医疗器械的检查管理中进行风险管理，可以确保其使用的安全性，并严格遵循产品操作说明及有关的管理制度和标准，注重设备的清洗、包装、消毒处理，减少医院感染的发生。

1 医疗器械以及风险管理

医疗设备主要是一种或多种组合使用的仪器、器具、材料和其他医学软件。它能有效地实现对病人的诊断、治疗、缓解、监护和预防作用，以及对病人进行补偿治疗。目前，大部分医院的设备都是由医院的供给管理机构来提供，在设备入库、统计、储存和发放过程中，会存在消毒不合格、标识不清、包装破损、受潮、污染等现象。医院的风险管理，是对医院的病人、医护人员、药品、环境、设备、医疗法规等进行风险评估、识别和控制，从而达到降低风险、减小医院的经济损失的目的。

2 风险管理在医疗设备管理中的重要性

在医院里，由于各种原因，给病人和医护人员带来了很大的影响。造成医疗风险的主要因素有：第一，在使用过程中，仪器参数的变化，或者测试结果的偏差，会造成技术风险；第二，在某些对身体的医疗行为中，操作者没有严格地要求自己按照器械的规范和操作标准进行操作，从而造成了临床上的危险；第三，医务工作者在使用医疗设备或从事医疗活动时，可能会发生身体上的危险。医疗设备管理中的风险管理问题，不仅涉及设备本身，还涉及设备使用中的各种风险。随着现代科技的进步，医疗设备在临床上的应用也日益广泛。如果操作不当，操作人员和病人都有可能出现各种危险。医疗设备的安全使用关系到病人的生命健康，关系到医院的整体医疗质量和信誉。为了降低医疗设备的危险性，保障医疗设备的使用，必须加强对设备的安全性监测，对其进行定期的安全检查，对其进行风险评估，并制定相应的风险管理措施，以确保医疗设备在医疗过程中的安全，从而达到保障病人生命健康和提高医疗质量的目的。

3 医院医疗器械管理中存在的问题

3.1 不完善的日常维修和管理

医疗设备的完备与否，直接影响着医院的医疗服务质量。医疗设备的安全和质量问题是内在的，而不是单纯的使用不当，所以需要引起足够的重视。如CT 仪器长期使用，球管灯丝会逐渐老化，易造成高压点火，甚至会击穿球管，从而影响仪器的正常工作，因此，在使用CT 机时，应加强对球管等关键零件的检查和保养。还有，起搏器、呼吸机等医疗器械经常出现故障，保温箱、监护仪等失效，如果医院采取的紧急措施不当，会对病人的生命造成很大的威胁。目前，部分医院对此方面的法律法规不了解，没有进行深入的探究，在医疗器械的使用中，需要检测相关的质量指标，因此，什么时候检测，检测哪些项目，以及如何进行风险评估，缺乏清晰的认识。另外，有些医院的医疗设备在质保期满后，会有一部分的维护工作交给技术监督机构，但由于技术水平的限制，他们对设备的性能也有限制，只能知道与测量有关的知识，对其他性能的理解也很有限，这是目前某些医院医疗设备管理中的一个问题。

3.2 医疗设备的风险管理意识不足

医疗设备的生产与其他的产品不同，它的市场是固定的，也是有限的，所以它的运营风险也很大。目前国内的医疗设备制造商众多，例如，鱼跃医疗、万东医疗、新华医疗、科华生物等，但有些公司对风险管理的认识还不够成熟，对设备的生产也没有做好风险预测，许多公司只注重产品的销售，缺少一种有效的风险管理。这就造成了许多医疗设备厂商无法满足医院的需要，从而使其在生产过程中陷入困境。同时，医疗设备也不是单纯地满足市场的需要，如果不加强生产质量的管理，很可能会出现医疗事故，增加企业的安全隐患。

3.3 医疗设备的维护工作不到位

医疗设备是当今医学发展中不可替代的重要组成部分，为进一步提升医疗质量，许多医院都会引入一些设备来进行日常的治疗。现代的医疗设备种类繁多，更新的速度也很快，一旦设备出了问题，那就是致命的。但是，目前国内大部分的医疗设备维修技术人员，都还使用相对落后的维修方法，而且，医院对设备的定期保养也没有足够的重视，这就造成了医疗设备的管理十分落后。

3.4 设备使用不当

由于医疗设备门类繁多，数量大，规格复杂，涉及的门类较多，因而其操作和维护的难度也随之增大，加上医院对医护人员缺乏系统、规范的培训，缺乏相关的专业知识，而且医疗设备的说明书常常是专门为专业人员设计的，而医务人员却很难真正掌握，比如，在使用过程中，经常会有误操作，加上医院没有制订相关的设备规范，或者规范的更新不及时，造成操作人员缺少操作依据，容易出现误操作。有数据显示，60% 的设备故障是由于使用者的操作不当所致。此外，一些医疗器械需要有专门的从业人员进行操作，但是很多医院没有建立相应的资格证书，这就造成了一些没有执照的医疗设备操作人员操作不当等问题。

3.5 缺乏医疗器械的保险制度

很多医院在此前都没有认识到医疗器械的保险制度的重要性，而且这种机制在医院中的普及也不是很普遍，而这种情况下，医院要自己负担医疗器械的风险，要维持医疗设施的资金短缺。目前国内大多数的医院都是以维修基金为主，由于医疗设备的购置和维护都是混用的，大量的经费用于医疗设备的采购和维护，使得设备的日常维护与保养工作变得困难，对其进行风险管理也存在着巨大的隐患，因此，建立医疗设备保险制度已成为当务之急。

3.6 缺少临床技术人员

《中国卫生健康统计提要》（2021）的资料表明，目前全国13000 所综合性医院中，拥有医疗设备技术人员的人数只有210,000 人，而大部分的乡镇卫生院则没有相应的专业技术人员；三甲医院的临床工程师只占全部医务人员总数的5%，超过一千万的设备只有1 个，由于技术人员的短缺，使得目前的医疗设备维修人员只能应付设备的事后管理和维修，而缺少事前防范意识。此外，目前的临床技术人员队伍结构老化、年龄偏大、素质偏低，加上医院设备管理部门的职位低、技术人员职业前景不明确等问题导致技术人员流失，严重制约着医院对医疗器械的风险管理水平，影响医院现代化管理的进程。

3.7 在采购医疗卫生耗材时未融入有效的监管过程

在医院管理机构中，并没有制定具体的管理方案和管理措施，只是一种无序的采购流程，以满足临床需要，往往会出现临时采购的情况，从而增加医疗耗材的预算，从而导致采购的费用越来越高。另外，目前医院对高耗能设备的管理还没有统一的计划和反馈机制，这就造成了高值耗材的费用占到了总费用的一半以上，利用率低、投资高，给医院造成了很大的经济压力，不利于医院的健康发展。

3.8 医院在管理医疗卫生耗材时实施管理力度不足

目前，医院对采购的医疗耗材管理工作还存在着差异化，主要体现在：医院使用的医用耗材数量较大、覆盖面较广、具有较高专业性且种类繁多的厂家品种、规格型号也存在着差异化，由于医院内未完善医疗耗材管理制度及构建出完善的信息化系统，导致医疗耗材进入医院内未能进行准确的分类、规范化地记录名称、未及时更新信息，导致医疗耗材在医院内部的管理存在混乱的现象。

4 医疗器械在管理过程中存在的风险

4.1 医疗设备开发的早期风险

医疗设备的制造是多学科、多领域的交叉，特别是在现代医学发展的今天，对设备的需求日益增加。国内的很多医院，都在自行研发大型仪器，以获得更好的市场占有率，这对企业的经营有很大的影响。大型医疗设备的开发，往往要花费巨资、人力，但其后期的市场价值无法被认可，许多医院对其功能不认可，导致前期投入与后期收益不符，增加了研发的风险。现在很多医药公司都在研发可穿戴的仪器，比如血压计，但是没有实际的应用价值。

4.2 医用设备的市场营销

虽然医疗设备的市场很小，但随着医药行业的迅速发展，他们的竞争能力也越来越强，销售的风险也越来越大。很多医药公司，都会在不同的区域，争取开拓市场的订单，但是，这些设备大多是精密的设备，在运输的时候，必须要避免发生碰撞，而为了保证设备的精确度，很多公司都会建立专门的运输通道，这就增加了医药公司的销售成本和销售风险。

4.3 医疗设备在使用过程中存在的危险

医疗设备的安全隐患有2 个，第一个是使用中的危险。医疗设备的使用是一个复杂的过程，而且随着科技的进步，设备的使用越来越困难，如果不能正确地使用，很容易导致医疗事故。第二个问题，就是设备的售后服务问题，很多医院都没有相应的技术人员，而且在维护的时候，技术水平不高，很可能会导致设备报废。

5 风险管理在医院医疗器械管理中的应用

5.1 对医疗设备的使用进行标准化

对医疗设备进行标准化检查，既能改善设备的质量，又能保障医疗设备的质量。所以，在使用医疗设备时，要遵循下列原则：（1）在使用医疗设备时，要定期检查设备的质量，以保证医疗安全，防止医疗事故。如检验期间发现有质量问题，不得使用，应按照相关法规予以登记并保修。（2）在使用消毒医疗设备前，应检查其包装，如有损坏，应立即停止使用。（3）一次性医疗设备只能使用一次，每一次都要严格按照规定进行销毁，既能防止交叉感染，又能保证医疗质量。（4）不使用任何过期或质量不合格的医疗设备。

5.2 借鉴国外的成功经验，加强企业的风险管理

在我国的医疗设备管理中，对设备的质量、使用的安全性一直较为关注，而缺乏健全的管理措施。为了保障医疗设备的正常运转，提高设备的质量，需要对设备进行合理的风险控制，以促进我国的医疗安全。由于国外的医疗设备管理相对较早，很多国家都有较为成熟的管理经验，因此，我们可以借鉴国外的先进经验。以美国为例，美国早在1976 年就已出台《医疗设备修正案》，因此医疗设备有风险管理，美国在医疗设备的研发上，花费了大量的资金，尤其是高科技设备的研发，已经走在了世界的前列。英国和其他一些国家对医疗设备的使用提出了更高的要求，以尽量提高医生的操作能力，减少医疗设备的使用风险。

5.3 强化日常维修和加强监督

加强对设备的日常监测是提升设备安全管理的重要途径。随着医疗设备利用率的不断提高，其潜在的危险也越来越大，为了保障医疗工作的顺利进行，保护患者的生命安全，应采取下列措施：（1）建立一个定期的维修团队，以确保设备的正常运行。因此，维护团队除了要具备良好的维护意识外，还要认真地记录、整理设备的故障及维护方法，并归纳出维护方法的科学性和有效性。（2）加强对维修团队的日常训练。维修团队是保障设备正常工作的一个关键环节，是延长设备使用寿命的关键，因此，要加强对设备维修人员的培训，使其具有良好的职业素质和专业技术水平。比如，医院可以对维修团队进行每周的定期训练，让他们了解医疗器械的重要性，了解各种医疗器械的特殊性，丰富医疗器械的维修方法。为了保持团队的工作热情，医院也会建立一套激励机制，对表现突出的维修人员进行经济、精神上的激励，让他们自我完善，发挥模范作用。（3）加强监管。对维护人员的管理和管理的监督是2 个层面的。维护团队成员之间应相互监督、评价，促使每个维修者对设备的维护都具有负责、认真的态度。监督力度的有效运用，不仅能有效地防止“ 浑水摸鱼” 的人员，而且能充分地保证设备的安全。

5.4 制订完善的医疗设备管理制度，维护保养制度

完善的医疗设备管理体系是保证人们生命健康的关键环节，是保证医疗设备的安全性和可持续发展的关键。因此，有关部门和医院应该按照市场的发展状况，制定相应的医疗设备管理体系，以确保医疗设备的安全。比如：对于新研发出来的医疗设备，不能直接投放市场，必须经过有关部门的检验和审批，在试用合格后，方可取得新产品证书，并在有关部门的监管下投入生产。建立维修保养体系，不仅能有效地规范维修人员的行为，促使他们为自己的行为承担责任，还能为医疗单位节省经费，从而推动医疗机构的迅速发展，提高自己在各大医院的知名度。在医疗设备检修中进行风险管理，是适应医疗设备快速发展的需要，也是现代医学发展的需要。

6 结语

医院医疗器械的品质检验常常被忽略，特别是大型维修后，风险管理人员的品质检验观念不高，不会做进一步的品质检验，缺乏风险意识，造成医疗器械使用性能不稳定，对患者造成很大的伤害。所以，要对设备进行质量控制，强化设备的质量检验和控制，保证设备的稳定性和可靠性，是设备安全管理的一个关键环节。本文通过对医院医疗设备的风险管理现状的分析，说明了风险管理在医疗设备管理中的重要作用，并结合医院的实际情况，提出了如何应用风险管理。通过对医疗器械生命周期风险管理的分析，强化风险管理人员的风险意识，做好医疗器械风险的分析、评估和监控是医疗器械风险管理的重要内容。在医疗器械的各个环节中应用风险管理，既可以增强医疗设备的安全性，又可以增加患者的满意度，同时也可以降低医疗器械的使用风险，从而提升医院的医疗服务品质和声誉。