医院微量注射泵的质量控制检测结果分析

金伟，黄清（通信作者）

联勤保障部队第904 医院常州医疗区 （江苏 常州 213003）

随着医疗技术的不断发展，越来越多的医疗仪器投入医院使用，为临床治疗提供重要的医疗支持和技术保障。因此，医疗仪器不能仅采用可运行、已损坏来评价，而应定期对其进行质量控制检测，判断其误差是否在国家标准允许范围内，是否符合临床使用要求，能否保证临床治疗效果。微量注射泵作为一种医院急救、临床治疗及护理的常备设备，广泛应用于ICU 或手术室内，用于注射升降压药、化疗药、抗癌药、抗凝药等[1]，且在临床抢救和治疗过程中，其流量、阻塞报警压力等参数设置直接影响患者的治疗与康复。因此，定期对微量注射泵进行质量控制检测，对提高质量管理水平、降低临床使用风险具有重要的意义。本研究分析我院2020—2021年微量注射泵质量控制检测结果中存在的流量、阻塞报警压力检测不合格等问题并提出整改意见，旨在提高微量注射泵维护保养水平，保证临床使用安全。

1 质量控制检测方法与标准

1.1 质量控制检测对象

质量控制对象为浙江史密斯医疗仪器有限公司生产的57台微量注射泵。

1.2 质量控制检测标准器

质量控制检测标准器为瑞典奥利科公司生产的Infutest 2000型输液泵分析仪，经联勤保障部队药品仪器监督检验所周期性检定合格。

1.3 质量控制检测方法

在微量注射泵正常运行时，通过微量注射泵设定值与标准器测量值的对比，计算微量注射泵设定值和标准器测量值的差值，根据最大允许误差，判断微量注射泵是否合格；连接注射泵、检测装置、计算机和集液容器，要求注射泵泵体等高线与灌注口齐平，如图1所示；检测用注射器采用生产厂家推荐的专用注射器；对测试内部管路进行液体灌注，确保管路充满液体，且无气泡；按要求设置流量检测点及采样间隔时间，记录相关数据。

图1 质量控制检测准备

质量控制检测内容主要包括外观检查、性能检测和报警提示功能检测3部分。

1.3.1 外观检查

外观检查包括铭牌、外壳、功能及调节旋钮检查，检查注射泵和检测装置的外观有无破损。

1.3.2 性能检测

流量检测：检测起始时间与开启微量注射泵时间同步，测试及采样间隔时间分别为120 min、30 s，测试并读取微量注射泵流量在5 ml/h 和25 ml/h 时，输液泵分析仪上流量的测量示值，并根据微量注射泵的设定示值计算分析时段内流量的误差。流量误差=（输液泵分析仪上流量的测量示值-微量注射泵的设定示值）/设定示值×100%。

阻塞报警压力检测：设置流量为100 ml/h，分别设定并测试微量注射泵阻塞报警压力阈值在300 mmHg（1 mmHg=0.133 kPa，最小阻塞报警压力）、500 mmHg（中等阻塞报警压力）、800 mmHg（最大阻塞报警压力）时，输液泵分析仪上阻塞报警压力的测量示值，并根据微量注射泵的设定示值计算阻塞报警压力误差。阻塞报警压力误差=（输液泵分析仪上阻塞报警压力的测量示值-微量注射泵的设定示值）/设定示值×100%。

1.3.3 报警提示功能检测[2-3]

推杆安装不妥报警：当注射器的推片没有卡入推头槽时，启动微量注射泵，应产生间断声光报警。

电池低压报警：当使用内置电池给微量注射泵供电时，电磁电压降至一定数值时，微量注射泵应发出间断声光报警。

电源线脱开报警：有内置电池的微量注射泵在正常工作时，断开交流电源或电源线脱落，微量注射泵应发出间断报警声。

暂停超时报警：当开启微量注射泵并安装好注射器后，3 min 内微量注射泵未启动时，微量注射泵指示灯应闪亮，并发出间断报警声。

输注量残留提示报警：当注射器内输注液体量仅剩0.4～4.0 ml 时，微量注射泵指示灯应闪亮，并发出间断报警声。

注射完成报警：当注射器完成液体输注时，微量注射泵指示灯应闪亮，并发出间断报警声。

1.4 质量控制检测评价依据

参照JJF1259-2010《医用注射泵和输液泵校准规范》[4]，质量控制检测合格标准如下。（1）外观检查：铭牌完好，档案标签清晰可见；外壳干净整洁，无机械损伤；按键及调节旋钮能正常对微量注射泵的相关性能参数进行设置。（2）性能检测：微量注射泵的设定示值在（0.1～999.9）ml/h，误差在±2%内；最小阻塞报警压力阈值为300 mmHg，误差在±100 mmHg内；中等阻塞报警压力阈值为500 mmHg，误差在±100 mmHg 内；最大阻塞报警压力阈值为800 mmHg，误差在±200 mmHg 内。（3）报警提示功能检测：对各种报警情况进行模拟检测，均能产生对应报警提示。满足上述标准即为检测合格。

2 结果

2.1 总合格率

2020年，我院医学计量室检测微量注射泵57台次，合格48台次，合格率为84.21%；2021年，我院医学计量室检测微量注射泵57台次，合格50台次，合格率为87.72%；2020—2021年，我院医学计量室累计检测微量注射泵114台次，合格98台次，总合格率为85.96%。

2.2 检测内容不合格占比

2020—2021年，我院医学计量室累计检测微量注射泵114台次，不合格16台次，具体见表1。

表1 检测内容不合格占比（16台次）

3 检测内容不合格原因及解决措施

3.1 外观检查不合格

外观检查不合格原因及解决措施如下：（1）微量注射泵外壳有污渍，用酒精对外壳进行擦拭即可；（2）微量注射泵操作按键面贴破裂，更换新的按键面贴即可。

3.2 流量检测不合格

流量检测不合格原因及解决措施如下：（1）使用的耗材不匹配，未使用生产厂家推荐的专用注射器，导致流量失准，对注射器进行更换后，质量控制检测合格； （2）对微量注射泵的维护保养不到位，由于微量注射泵使用率较高，医护人员未及时清洁推杆上残留的高黏度药液，使推头移动不灵活，导致流量失准，用酒精对残留的高黏度药液进行清理后，质量控制检测合格； （3）微量注射泵使用年限过长，内部控制主板老化严重，导致流量失准，对超过使用年限且性能落后的微量注射泵按流程进行报废处理[5-9]。

3.3 阻塞报警压力检测不合格

阻塞报警压力检测不合格原因及解决措施如下：管路材质差、流速及压力传感器的灵敏性与稳定性不佳均可导致阻塞报警压力检测不合格，及时返厂维修并对参数进行调节后质量控制检测合格[10-13]。

4 检测内容不合格整改措施及效果

通过对我院微量注射泵质量检测结果进行分析与探讨，提出以下3点整改措施。（1）增强医护人员对微量注射泵质量控制的意识：质量控制检测是降低临床使用风险的重要手段，通过在全院临床科室举办质量控制讲座，普及微量注射泵质量控制相关知识，增强医护人员对微量注射泵质量控制的意识。（2）加强医学工程师对微量注射泵的巡视：在日常开展质量控制检测中，医学工程师要由被动服务转变为主动监控，加大对微量注射泵的巡视力度，要实时掌握使用率较高或频繁发生故障微量注射泵的使用状态，并制订详细的预防性维护计划，最大限度地降低临床使用风险，提高设备的完好率和安全性。（3）实时监测微量注射泵数质量状态：定期开展微量注射泵的质量控制检测工作，对不符合检测要求的微量注射泵实行维修校准或报废，从而提高微量注射泵的使用安全性和可靠性。

2022年1—6月，我院对微量注射泵实施上述整改措施，我院医学计量室检测微量注射泵57台，合格57台，合格率为100.00%，说明上述整改措施的实施效果较好。

5 小结

微量注射泵不仅是急救类生命支持医疗设备，同时也是临床高风险设备之一，其精度、稳定性、安全性对于医院临床科室的诊疗水平具有重要意义[14-17]。经实践证明，我院通过开展微量注射泵的质量控制工作，可更好地了解微量注射泵的工作状态，及时发现并处理故障隐患，保证其完好率，使微量注射泵合格率呈逐年提升趋势，为临床日常工作的开展提供了重要保障。