动态同源异构数据加权优化PDCA 在呼吸机质量管理中的应用

肖富男，李永刚（通信作者）

南京中医药大学附属医院·江苏省中医院 （江苏 南京 210029）

随着医疗技术的迅猛发展，大量先进的医疗器械不断投入临床应用，一方面提高了医疗机构的诊疗水平、护理水准和医院竞争力；另一方面，由此产生的医疗器械不良事件、医疗纠纷等问题也日益增多[1-2]。2021 年3 月29 日，国家药品不良反应监测中心编撰并发布了《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2020 年）》（以下简称“报告”）。报告指出，2020 年国家医疗器械不良事件监测信息系统接收到医疗器械不良事件报告536 055份，同比增长35.25%，呼吸麻醉类呼吸机是造成第3 类医疗不良事件的主要原因之一。呼吸机是治疗危急重症患者的必备设备。临床实践证明，呼吸机治疗因周期长、风险程度高等特点，治疗过程中产生的不良事件结局相比其他医疗活动更严重，对患者而言可能是致命的伤害。因此，呼吸机治疗的质量管理及提高患者诊疗过程中的安全性，是困扰呼吸机管理者的重大挑战，也是亟需解决或优化的命题[3-5]。近年来，围绕呼吸机质量管理、提升医疗设备管理人员服务质量、降低呼吸机故障开展了一系列研究，并形成了一种针对呼吸机个性化质量管理方案，现报道如下。

1 PDCA 循环

1.1 PDCA 简述

戴明循环（Plan Do Check Action，PDCA）又称戴明环，将质量管理分为4个阶段，即计划（Plan）、执行（Do）、检查（Check）和处理（Act），并按照周期循环，对某一活动或事件制订更规范的流程及更合理的管理办法[6-7]。将PDCA 循环法运用到呼吸机质量管理中，结合医院实际情况了解呼吸机的使用现状，及时发现呼吸机使用过程中存在的相关问题，并分析呼吸机现有问题潜在影响因素及主因。针对呼吸机现有问题的主因，通过各种手段提出相应的解决措施并加以执行，定期检查执行结果是否达成预定目标，总结成功经验，制定呼吸机质量管理方面相应的标准，并将尚未解决或者新出现的问题转入下一个PDCA 循环加以优化或解决。

1.2 PDCA 应用的意义

PDCA 循环将相关的政策、资源、实践活动抽象为阶段式的过程管理，而非针对资源、事件等单独管理要素设计的管理模式。因此，PDCA 循环具有广泛的适用性，在质量管理体系、环境管理体系、职业安全管理体系等众多管理领域均有应用[8]。每一项管理活动，无论结构是复杂还是简单，都可应用PDCA 持续改进循环，体现了科学认识论的一种具体管理手段和一套科学的工作程序。PDCA 管理模式的应用对提高日常工作效率有很大的益处，它不仅适用于质量管理工作，也适合于其他各项管理工作[9-11]。按照PDCA 模式，一项完整的管理过程可由4个阶段、8个步骤组成，见图1。

图1 PDCA 循环完整管理过程

1.3 PDCA 应用中存在的问题

随着更多项目管理中应用PDCA，实践表明，PDCA 是一种标准流程式管理方式，以较强的惯性思维定式完善现有工作内容[12]。以本研究为例，在管理过程中，PDCA 循环管理很容易按照标准流程运行，减少或优化呼吸机故障率，以提高患者诊治过程中的安全性；在现状分析过程中，PDCA循环管理将各故障频次纳入现状，以选取故障类型并加以优化；但事实证明，压力传感器故障、流量传感器故障与涡轮故障对呼吸机的影响程度不同，在现状把控中应综合考虑故障恢复时长、维修费用、对患者影响程度等多元异构数据的影响。

2 PDCA 动态同源异构数据加权优化

2.1 同源异构数据

同源异构数据可简单地理解为：将来自同一类数据及相关数据存放在一个n 维数组中，而非关系数据库的记录式存放。具体而言，将单一事物相关的数据放置在同一个数据组中，每一个数据即为一个元数据，元数据之间可相互独立，也可相互联系，这种同源异构数据以多维数组方式记录各测量值，可记为x={x1,x2,x3,x4,...,xn}。本研究呼吸机故障频次相关的同源异构数据组可描述为公式：同源异构数组={“故障费用”，“故障维修周期”，“故障影响程度”，“有无不良事件”，…}。

2.2 动态同源异构数据加权

同源异构数据加权是一种依据指标间的相关关系或指标与评估结果的影响关系做出综合评价的过程，权重是指某因素在整体评价中的相对重要程度，权重越高，则该因素越重要。权重有两个特点：每个因素的权重在0～1之间；所有因素的权重之和为1。本研究使用平均加权法对加权数组进行计算，如公式（1）～（2）所示。

其中，X为多维同源异构数据矩阵，xij为元数据观察值，m为故障维数，n为元数据个数，W为同源异构权重数组。当n=1时，呼吸机故障频次加权为故障维修费用占总费用的比例决定。

2.3 优化PDCA 实施过程

2.3.1 计划阶段

随着呼吸机数量不断增加，降低呼吸机的故障率、保障全院呼吸机保持最佳使用状态、提高患者诊治过程中的安全性是亟需解决的问题。呼吸机作为重要的医疗设备，可为患者提供必要的呼吸支持，为延续患者生命提供重要依据。因此，应重视呼吸机使用过程中的故障问题，确保临床诊治的顺利进行[13]。

整合并分析2017—2018 年度我院呼吸机维修、保养及质控数据，总结呼吸机的常见故障并归纳潜在故障因素。经两轮“头脑风暴”后对呼吸机的故障数据进行统计，临床医学工程部共接到呼吸机故障报修279 台次，平均每月报修11.63 台次。其中，呼吸机预防性保养不当造成的故障118 台次，占42.3%；流量类故障55 台次，占19.7%；压力类故障106 台次，占38.0%。将故障数据进一步细化，对各故障数据按照故障维修费用、故障维修周期以及故障影响程度进行优化加权，见表1。对加权后的呼吸机故障进行分析统计，绘制PDCA 活动的柏拉图（见图2）。根据“二八法则”，将其纳入PDCA 活动中重点改进问题。通过计算和品管圈成员探讨将改善重点设定为78.4%，圈能力为70%，设定目标值=11.63-（11.63×78.4%×70%）=5.25，降幅应达到54.9%。

图2 PDCA 活动柏拉图

表1 故障数据优化加权统计表

2.3.2 执行阶段

为进一步对纳入PDCA 活动中重点改进问题的把控，圈员组织“头脑风暴”，绘制鱼骨图对重点改进问题进行要因分析。通过多轮讨论和统计，发现质量控制不足、消毒保养欠缺、工作人员（医、护、卫、工）专业技能不高、呼吸机使用环境嘈杂、管理制度不健全等问题是造成呼吸机较高故障率的主要因素。针对问题主因的筛选，制订对策如下。（1）加强呼吸机性能质量控制：坚持我院医疗设备管理规定，坚持临床管理规定，定期对呼吸机进行季度巡检、节假日巡检等周期性检查，不定期对呼吸机进行功能质量控制，并根据实际需要，开发呼吸机质量控制管理系统；呼吸机专职工程师可针对呼吸机功能关键参量进行把控，主要包括流量、频率、压力、潮气量等，同时也可直观地对医、护、卫在呼吸机的使用、清洁、消毒等情况加以控制。（2）控制呼吸机使用环境：呼吸机治疗需要严格的使用环境支持，呼吸机治疗时间长、人员组成复杂，对医、护、卫、工人员均需要严格要求，针对目标改善问题，加强对呼吸机使用环境的把控，具体实施内容包括：对包括医、护、卫、工、患者及其家属在内的进出人员要求佩戴鞋套、限量或限制非必要物品进出重症室；维修时，需将呼吸机移出清洁区等；对呼吸机表面/管路清洁、消毒规范化，定期对护理人员、卫生人员进行考核，考核内容包括机器表面清洁度，清洁、消毒操作是否符合规范等。（3）提升呼吸机专职工程师专业技能：专职工程师技能的优劣可直接影响呼吸机故障维修、不良事件发生情况，为提升呼吸机专职工程师专业技能，我院鼓励专职工程师进行业务学习，包括外派工程师进入兄弟医院进修、参加省市医工协会主办的各类学习班及技术交流会、外派工程师进入呼吸机原厂培训等；同时，鼓励专职工程师参加省市医工协会主办的技能竞赛、开发呼吸机质量控制管理系统及提交相关科研成果等。（4）构建呼吸机质量控制管理体系：内容包括呼吸机的使用操作、维护保养、应急备案及质量控制检测等，对呼吸机建立单独的管理档案，将呼吸机设备铭牌、机器型号、使用年限等资料进行归档，细化管理方法，明确管理流程，使呼吸机质量控制管理流程化、规范化和系统化。以呼吸机全生命周期为指导原则，制定呼吸机质量控制流程，见图3。

图3 呼吸机质量控制流程图

2.3.3 效果分析经过了6个月的对策制订和近2年的对策实施，圈员们在圈长和指导员的带领下进行了长期努力，并取得了一定的成果。（1）呼吸机故障频次比较：该品管圈活动开展后，收集并统计了2019年7月1日至2021年6月30日的呼吸机故障，共112台次，月均故障4.67台次，低于目标值的5.25台次，呼吸机故障率下降了59.9%，高于目标设定的54.9%；对对策实施前后呼吸机故障进行细化分析，对策实施前后呼吸机各故障改善效果明显，差异有统计学意义（P＜0.05），见图4。（2）医、护、卫、工人员考核评估：对策实施前后，针对医、护、卫、工人员的工作技能、工作责任及工作行为等通过考核、调研等方式收集、汇总，见表2，PDCA 对策执行前后，医师的工作能力、工作责任及工作行为未见显著改善，差异无统计学意义（P>0.05）；对策执行前后，护理人员及工程师在各方面提高显著，差异有统计学意义（P＜0.05）；对策执行前后，卫生人员在工作能力和工作责任中改善显著，差异有统计学意义（P＜0.05）。（3）呼吸机质量控制率比较：对策实施前后，记录并统计对策执行前后呼吸机质量控制率、保养执行率、不良事件发生频次、满意度调查结果，见表3。对策执行后，呼吸机质量控制率提高了16.50%，差异有统计学意义（P＜0.05）；保养执行率提高了17.52%，提高效果显著，差异有统计学意义（P＜0.05）；呼吸机不良事件发生率下降了3.09%，降低效果不显著，差异无统计学意义（P>0.05）；患者对呼吸治疗过程中的环境满意度和服务满意度有显著提高，差异有统计学意义（P＜0.05）。

表2 医、护、卫、工人员考核汇总表（分）

表3 呼吸机质量控制率等汇总结果

图4 对策实施前后呼吸机各故障比较结果

3 讨论

随着现代医学技术的发展与社会医疗保障的完善，越来越多的重症患者需要治疗。呼吸机治疗是肺功能衰竭患者赖以生存的治疗方法之一，是一项对技术要求较高的治疗手段。呼吸机在使用过程中的有效性和安全性可直接影响呼吸机治疗的质量，甚至影响患者在治疗过程中的生命安全[14]。因而，做好呼吸机质量管理，确保医疗过程中的安全性，是当下呼吸机专职工程师研究的重点[15]。

经过多年努力，我院设计了一种建立在动态同源异构数据加权基础上的PDCA 循环管理工具，不仅仅只考虑故障频次，还将故障费用、耗时等动态变量纳入考虑对象，瞄准“真实”目标，并制订相应的改善措施。实践效果表明，呼吸机故障率下降了59.9%；护理人员、医工人员在工作能力、工作责任及工作行为方面均得到了显著改善，卫生人员在工作能力、工作行为方面提升显著；同时我院呼吸机质量控制率、保养执行率显著提高；患者对呼吸治疗过程中的环境及服务满意度也有显著提高。

综上所述，动态同源异构数据加权的PDCA 活动可在一定程度上降低呼吸机的故障发生率、不良事件发生率，并提高患者在呼吸治疗过程中的安全性和满意度，同时也可作为医、护、卫、工综合能力的客观评价，有利于团队凝聚力的提升，具有良好的应用价值。