医用注射泵质量控制与数据分析

黄 靖，魏安海，2，毛 凯，朱海江，曹珍珍，王浩宇，徐 力

医用注射泵由外壳、针筒固定装置、驱动组件、输入存储部分、控制部分、显示部分、传感监测系统和报警系统等组成。 广泛用于医院的各临床科室，如普通病房、急诊室、手术室、重症监护病房（intensive care unit，ICU）等，主要用于静脉注射时，控制注入患者体内液体流量。 其外观及功能的完好，性能参数的准确与稳定，直接影响着患者的安全。为确保患者的安全，对医用注射泵进行定期质量控制是必不可少的，笔者介绍了陆军特色医学中心医用注射泵质量控制检测方法及检测数据统计分析，并提出整改措施。

1 材料与方法

1.1 实验材料

陆军特色医学中心在用医用注射泵941 台，分布在中心56 个临床病区，如ICU、急诊科、麻醉科、神经外科等。 医用注射泵品牌有12 个，分别为德国贝朗、德国费森尤斯、日本泰尔茂、深圳迈瑞、山东威高等。

1.2 方法

1.2.1 检测要求

依据军队标准《输液泵和注射泵质量检测技术规范（试行）》通用要求。其检测环境温度条件为15 ℃～35 ℃，相对湿度<80%，大气压力为86 ～106 kPa，电源输出为（220±22）V、（50±1）Hz。检定环境无明显影响医用注射泵正常工作的高频干扰及振动[1]。

检测项目包括注射泵的外观及功能、 流量准确度、阻塞报警压力阈值和监测与报警系统，检测周期为1 年[2]。检测类型包括新设备验收检测、周期性检测和维修后检测。质量控制检测过程中对初检不合格的医用注射泵进行维修，然后再次检测，仍不合格的粘贴不合格标识，给予停用报废处理。

1.2.2 检测方法

采用加拿大Datrend 公司生产的Infutest 2000E型输注泵检定仪对医用注射泵进行质量控制检测（图1）。 该测量器具可对流量、容积、有液路压力、阻塞压力和阻塞报警时间进行测试。 具体方法：①将装有蒸馏水的注射器与医用注射泵连接，设置医用注射器测试参数。 ②连接输注泵检定仪电源线，启动输注泵检定仪，分别连接进液管至进液口，出液管至输注泵检定仪出液口，并将医用注射泵出液端与输注泵检定仪进液端进行连接。③使用医用注射泵快注模式对检测仪进行灌注，即排除内部管路中的空气，保证内部管路充满蒸馏水。 ④按照质量控制规范要求，在医用注射泵上设置流速和阻塞报警压力挡位，启动医用注射泵。 ⑤流速测量时在主菜单下，按下输注泵检定仪主菜单下，按“START”键，使用“SET TEST”键选择Single Rate 项进行流速测量，按下“Go”运行测试，完成测量后，按下“Stop”停止测量，记录测量结果。 ⑥阻塞报警压力测量： 在输注泵检定仪主菜单下， 按下“START”键，使用“SET TEST”键选择OCCL.Pre 进入阻塞报警压力测量，按下“Go”运行测试。 待到医用注射泵发出阻塞报警时，按下“Stop”停止测量，并记录测量结果。 ⑦完成检测后，使用注射器从输注泵检定仪进液端推注空气将内部测试液体排除，并按下电源键，关闭检测仪。 ⑧按照质量控制规范相关要求，进行误差分析并进行“合格/不合格”判断，并粘贴状态标识。

图1 Infutest 2000E 型医用输注泵检定仪Fig.1 Diagram of Infutest 2000E medical injection pump verification instrument

2 结果

2.1 质量控制整体数据分析

2021 年，医用注射泵周期检测708 台，验收检测233 台，共计941 台，较2020 年总数量多160 台，同比上升20.5%。 其中使用年限5 年以内的有555 台，与2020 年比较增加233 台，同比上升72.4 %；使用年限在5 年以上共386 台，占比41%，与2020 年比较减少73 台，同比下降15.9%。 见表1。

表1 医学注射泵使用年限统计表Tab.1 Service life statistics of medical injection pump

2.2 初检不合格数据分析

医用注射泵初次检测不合格视为初检不合格。2021年医用注射泵质量控制检测有67 台初检不合格，涉及26 个临床病区，初检合格率为92.9%，较上一年初检不合格数量增加23 台，其中使用年限在5 年以上医用注射泵初检不合格数量明显增多（表2）。可分为外观失效、功能失效和性能参数超差三个方面。①外观失效包括外壳破损、电池盖脱落、电源线损坏和按键损坏；②功能失效包括驱动组件损坏、蜂鸣器异响、显示屏损坏、针筒固定夹损坏、内置电池失效和电源板损坏；③性能参数超差包括流量参数超差和阻塞报警压力参数超差。2021 年医用注射泵质量控制检测初检不合格大部分是因为外观及功能失效引起检测不合格，占医用注射泵质量控制检测初检不合格总数量的82.1%。 见图2。

表2 2021 年医用注射泵质量控制数据统计表Tab.2 Statistics of injection pump quality control data in 2021

图2 初检不合格数据分析图Fig.2 Analysis of unqualified data in initial inspection

2.3 初检不合格失效原因分析及改进措施

2.3.1 原因分析

①科室人员对医用注射泵一级保养不到位，未及时发现及替换故障设备；②对医用注射泵失效后潜在风险危害不清楚；③科室人员对医用注射泵操作不规范，导致设备损坏。 见表3。

表3 初检不合格失效原因分析Tab.3 Failure cause analyses of unqualified products in initial inspection

2.3.2 改进措施

①确保科室一级保养的时效性， 及时替换出现故障的医用注射泵，定期检查设备的运行状态。 ②组织使用科室人员培训。 采用三级培训，即新设备验收培训、按科室需求培训、全院集中培训。 ③加强医用注射泵质量控制，包括日常维护、定期安全巡查、预防性维护和周期性质量检测。 ④使用普遍且成本高的易损配件，如医用注射泵蓄电池、电池盖等，采取统一购置并在质量控制过程中进行更换。

3 讨论

开展医用注射泵质量控制初心是为了保障医疗安全，往往在临床使用中会出现各种问题，导致设备停机，甚至引发医疗事故[3，4]。下面采用六维度（人、机、料、法、环、测）对医用注射泵进行风险分析（表4），并制定管控措施如下。 ①人员方面，应组织使用科室人员培训。可采用三级培训，即新设备验收培训、按需求培训、集中培训。 建立培训制度；提高技能，规范操作技术， 鉴于医疗设备使用过程中出现的操作问题，使用注意事项、细节、配附件收纳、使用防护等方面。 ②设备方面，状态目标要清晰，加强医用注射泵的三级保养，一级保养即每天对设备外部的保养，密切注意设备运行情况、日常清洁消毒等，由设备操作使用人员负责；二级保养即每季度针对消除设备隐患、延长设备使用寿命的保养，由设备工程师负责；三级保养即每年或半年1 次质量控制检测及预防性维护，主要目的是使设备达到完好标准， 由设备工程师负责，操作人员协助[5]。 ③材料方面，近年许多文献有提出，不同品牌注射器对医用注射泵流量精度有一定影响，可参考医用注射泵使用说明书或相关文献，选择各品牌医用注射泵匹配度高的注射器[3，6]。 ④环境方面，应定期检查各科室医用注射泵使用环境，是否满足使用要求，存储空间是否潮湿、空间是否足够等。 ⑤过程方面，使用过程中应有使用环节管理，使用过程记录；保障环节，维修、预防性检测、巡查、检验、计量、校准等。⑥制度方面，应有健全的制度，责任要明确，工作职责要清晰。 还可在全院范围内对合规使用、规范管理等进行评比，奖励优秀，正面引导。

表4 医用注射泵风险分析Tab.4 Risk analysis of medical syringe pump

4 结论

通过对医用注射泵开展质量控制，并对初检不合格失效原因进行归纳与分析，针对相应问题，提出加强使用人员培训、开展三级维护保养、加强使用管理等控制措施，可以有效地提升医用注射泵的使用质量。做好医用注射泵定期的质量控制，有助于提高临床工作效率，减少医护人员工作强度[4，7]，同时有效避免临床使用风险，提高设备使用质量，保障医疗安全[8]。