国家药监局批准盐酸凯普拉生片上市

2023年2月15日，国家药品监督管理局批准江苏柯菲平医药股份有限公司申报的1类创新药盐酸凯普拉生片上市。作为一种新型钾离子竞争性酸阻滞剂（P-cab），盐酸凯普拉生通过与H+-K+-ATP酶上的K+结合位点结合，抑制胃酸分泌，适用于用于十二指肠溃疡和反流性食管炎的治疗。

十二指肠溃疡是见于胃肠道与胃液接触部位的慢性溃疡，其致病因素比较复杂且难以根治。反流性食管炎是一种胃酸从胃反流到食管的常见疾病，其能导致严重的疼痛和黏膜侵蚀，患者经常遭受胃灼热和胃酸倒流的痛苦。

一直以来，抑酸药物市场由质子泵抑制剂（PPI）类药物主导，目前国内已上市的奥美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑等多种药物，均属于此类。PPI是需酸性转化为活性物质的前药，活化后才能与活性质子泵结合从而抑制胃酸分泌，故起效慢，需餐前30～60分钟服用。其可持续抑制36小时，不耐酸，通常为肠溶制剂，半衰期较短（90分钟）且不能有效控制夜间酸突破，每日1次的PPI只能抑制70%质子泵的活性，故分2次给药更佳，PPI双倍剂量可使24小时内胃内pH值>4的时间持续15.6～20.4小时。相较于PPI药物，P-cab藥物有着自身优势，具备首剂全效、抑酸持久、方便服用、不受进餐影响等特点，也正因为如此，P-cab目前已经成为相关疾病治疗指南中的推荐用药。

研究表明，盐酸凯普拉生片口服后迅速起效，且可强效持久抑酸，安全性好。相对于PPI类药物，具有抑酸效力更强、更快、更持久、更稳定的特点，首剂即可达到更大抑酸效果。国家药监局表示，该药品的上市为十二指肠溃疡和反流性食管炎患者提供了新的治疗选择。