现行拔牙钳的国际、国内标准对比解析

宁锐剑 胡相华 袁 秦 陈贤明 陈宇恩 吴伟荣

（1.广东省医疗器械质量监督检验所，广州 510063；2.浙江新亚医疗科技股份有限公司，杭州 310015）

人类拔牙的历史可以追溯至北非的中石器时代，在中国古代文献中又名“打牙”、“折齿”或者“凿齿”，例如《山海经 · 海外南经》和《新唐书 · 南蛮》都有凿齿的记载。在公元前2 世纪古罗马时期的诊所遗迹中就已经有了拔牙钳的身影。随着微创手术技术的流行，新式拔牙钳有点像是牙挺和牙钳的结合，靠杠杆作用，只用很小的力就把牙齿挤松并拔除。

拔牙钳虽然是一种手术器械，但是其生产工艺成熟，医疗风险明确，国家药品监督管理局在2014 年发布的第一类医疗器械产品目录的通告（第8 号）中将拔牙钳的监管类别从2002 版《医疗器械分类目录》中的二类医疗器械降为一类医疗器械进行监管，施行备案制。

1 国际标准与各国标准简介

国际标准化组织发布的现行拔牙钳标准为ISO 9173 系列标准，由3 个部分组成，分别是ISO 9173-1:2016[1]、ISO 9173-2：2010[2]和ISO 9173-3:2014[3]。从通用技术要求、标示规则和设计类型3个方面对拔牙钳进行了规范。

全球各国及地区的标准化制订情况来看，欧盟、英国的标准化组织直接等同采用了国际标准化组织的上述3 个标准，日本JIS 标准化组织发布的JIS T5410-2010《拔牙钳 一般要求事项》[4]只转化了ISO 9173 系列标准第一部分的2006 年版本。

2 我国现行标准与ISO 国际标准对比

我国现行的拔牙钳标准是YY/T 1021.1-2022《牙科学 拔牙钳 第1 部分：通用要求》[5]（以下简称YY/T 1021.1-2022），代替了YY/T 1021-2005《拔牙钳》[6]（以下简称YY/T 1021-2005）。虽然新版的医药行业推荐性标准修改采用了ISO 9173 系列标准的第1 部分的内容，在技术要求上已经接近国际标准，但仍有一定的不同。从YY/T 1021 系列医药行业推荐性标准制修订情况来看，第2、3部分已经进入起草阶段。以下将按我国现行标准条款号的顺序逐一将现行标准与国际标准进行对比分析。

2.1 标准适用范围

在标准适用的范围上，新旧版YY/T 1021 与ISO 9173 系列标准并没有区别，均为所有拔牙钳。

2.2 拔牙钳的用途分类及标示

在拔牙钳用途分类及标示方面，YY/T 1021-2005 和ISO 9173 的第2 部分都有相关的规定，但内容完全不同。YY/T 1021.1-2022 只是第1 部分，不涉及这部分的规定（详见表 1）。

表1 YY/T 1021-2005 与ISO 9173 系列标准在拔牙钳用途分类和标示上的对比

YY/T 1021-2005 在3.1 条中规定了拔牙钳的用途分类，标准文件的图例1-31 给出了对应的代码标示和设计图例，标示代码没有进行规则说明。而ISO 9173 的第2 部分从应用拔牙钳的口腔区域、牙弓象限区域、用途这3 个角度给出了三级标示规则。YY/T 1021-2005 的3.1 条中提到的成人钳，在ISO 9173 的第2 部分中根据具体应用区域分别给出了根尖钳、劈牙钳、前磨牙钳、磨牙钳等不同用途拔牙钳标号标示。ISO 9173 的第2 部分指出类似于YY/T 1021-2005 中的拔牙钳编号可作为中国制造商原产地所用传统数字（图示）号码，即型式编号，保留在新标示系统中。ISO 9173 的第2 部分4.2 条中的标示法不仅局限于简单地对钳喙编号，而是基于拔牙钳的整体设计以应用预期为目的进行功能标示的三级编码。ISO 9173 系列标准要求制造商更关注拔牙钳的预期临床应用实际，通过拔牙钳上的标示代码直接告知牙科医护人员正确使用拔牙钳的场景，避免形状相似的拔牙钳误用，方便临床医护人员正确选用恰当的拔牙钳。

2.3 拔牙钳的锶部结构

在YY/T 1021-2005 的3.2 条中给出了穿锶式和叠锶式两种结构，并在4.1、5.1 条中给出两种结构所用螺钉的具体规定。YY/T 1021.1-2022 不涉及这部分的规定。ISO 9173 的第3 部分的4.2 条将锶部结构分类称为关节设计的分类，增加了更多不同结构的拔牙钳关节设计示例，并不对关节设计中的螺钉进行规定（详见表2）。

表2 国内外标准在拔牙钳锶部结构上的对比

随着新型拔牙钳设计迭代，拔牙钳的锶部结构（关节）设计已不再仅限于穿锶式和叠锶式两种结构，再加上新材料在拔牙钳中的应用及一体化结构设计已成为可能，拔牙钳的锶部完全可以不使用螺钉来固定关节。因此，YY/T 1021-2005 中的分类及对螺钉的规定已不适用于新型拔牙钳，在ISO 9173 的第3 部分的4.2 条也仅能给出一些典型结构的举例，并不对螺钉进行更多的规定。

2.4 拔牙钳的头部型式

如表 3 所示，在YY/T 1021-2005 的3.3、4.3、5.3条中对31 种拔牙钳的头部型式、厚度和头端间隙进行了详细的规定。YY/T 1021.1-2022 不涉及这部分的规定。而在ISO 9173 系列标准中，对头部型式仅给出各尺寸测量点的指引，不再给出各部分尺寸的具体数值。ISO 9173 第3 部分3.2 条中的头部型式不再列出具体型式分类，而按钳喙内侧区域的情况笼统地分为涂层/非涂层或光滑/锯齿；4.4条中指出钳喙尺寸数值的设计由制造商根据不同的预期临床应用场景进行进一步的设计。ISO 9173系列标准的规定能提高制造商在产品创新开发中的自由度。

表3 国内外标准在拔牙钳头部型式上的对比

2.5 拔牙钳的柄部分类

YY/T 1021-2005 的3.4 条对拔牙钳柄部型式进行了分类并规定了基本尺寸。YY/T 1021.1-2022不涉及这部分的规定。ISO 9173 的第3 部分也有对拔牙钳柄部型式的分类规定，并不给出具体的尺寸规定。其型式分类的区别如表4 所示。

表4 YY/T 1021-2005 与ISO 9173 系列标准在拔牙钳柄部分类上的对比

2.6 拔牙钳的材料

YY/T 1021-2005 的3.5 条规定应选用符合GB/T 1220 要求的3Cr13、2Cr13Mo 或2Cr13 作为不同型号拔牙钳的制造材料。YY/T 1021.1-2022 这部分的规定与ISO 9173 系列标准第1 部分相同。在ISO 9173 系列标准第1 部分中要求只要能满足4.2 至4.6 条技术要求的不锈钢材料都可以选用，并指出合适的不锈钢示例可参见ISO 7153-1。ISO 7153-1 最新版本为ISO 7153-1:2016 《Surgical instruments-Materials-Part 1:Metals》[7]，国内推荐性行业标准YY/T 0294.1-2016《外科器械金属材料 第1 部分：不锈钢》[8]修改采用了ISO 7153-1 的1991 年版本和1999 年1 号修改文件内容。由于国内推荐性行业标准YY/T 0294.1-2016 是修改采用ISO 7153-1 之前的版本，在研究ISO 9173 系列标准对于不锈钢选用要求时，应注意不同版本的差别。

2.7 拔牙钳关节部分的要求

YY/T 1021-2005 的4.2 条要求拔牙钳开闭轻松灵活，不应有卡塞，相应地在5.2 条给出了试验方法。YY/T 1021.1-2022 这部分的规定与ISO 9173 系列标准第1 部分相同。在第1 部分4.6 条中重点关注的是关节部分的开闭，除保证开闭灵活顺畅外，还要求力矩为0.2～0.68Nm，在5.3 条中给出了相应的试验方法。同时，ISO 9173 第1部分的4.7 条，要求拔牙钳从完全闭合到钳柄打开至最大50mm 的过程中，关节任何位置均不应有明显的侧向运动，在5.4 条中给出了相应的试验方法。

2.8 拔牙钳的硬度

YY/T 1021-2005 的4.4 条规定：6 号成人拔牙钳的头部硬度为47HRC-53HRC，其他拔牙钳的头部硬度为40HRC-48HRC，在5.4 条中给出了试验方法。YY/T 1021.1-2022 这部分的规定与ISO 9173 系列标准第1 部分相同。在第1 部分的4.3 条是对整个拔牙钳（除固定部件外）的硬度要求。根据ISO 6508-1 的硬度规定，整个拔牙钳的硬度应为40HRC-52HRC，且要求喙配合面的硬度差值不应超过3HRC。ISO 6508-1 最新版本为ISO 6508-1:2016《Metallic materials-Rockwell hardness test-Part 1:Test method》[9],国内推荐性国家标准GB/T 230.1-2018《金属材料 洛氏硬度试验 第1 部分：试验方法》[10]转化的是ISO 6508-1 的2016年版本，与现行国际标准一致。

2.9 拔牙钳的强度

YY/T 1021-2005 的4.5 条分别给出了拔牙钳的强度要求。YY/T 1021-2005 的5.5 条中给出的试验方法是在拔牙钳的头端钳喙处放不锈钢块，在柄部施加规定压力（成人钳施加300N，儿童钳施加250N）来模拟手持拔牙钳时的夹持力，观察头端是否变形或断裂。随着新型拔牙钳的产生，现在可以用更少的力就完成部分拔牙手术，而在Dietrich 等人[11]对拔牙手术中拔牙所用力值的研究中显示最大拔取力值范围为41～629N，平均力值为104N。这个结果与患者的年龄、性别或牙齿类别（前牙、臼齿）无关，拔取具有更长、更粗牙根的牙齿时，所需要的拔牙力要高于其他牙齿。在新型拔牙钳设计中，可以通过更优的设计方案、针对不同的牙齿生产性能更佳的拔牙钳。在ISO 9173 系列标准和YY/T 1021.1-2022 中就不再对拔牙钳的强度进行规定。

2.10 拔牙钳的锋利度

YY/T 1021-2005 的4.6 条对拔牙钳的锋利度作出了规定，在5.6 条给出了试验方法。而在ISO 9173 系列标准和YY/T 1021.1-2022 中就不再对拔牙钳的锋利度进行规定。生物机械力学研究成果逐渐应用到拔牙手术中，市场上已出现一些拔牙钳不需要剪切就可以拔取牙齿，这类拔牙钳不再拥有锋利的喙口。例如类似图1 的拔牙钳[12]，其喙口有一端是被橡胶或塑料包裹的，拔牙时钳喙夹住牙冠，利用喙口的夹持力剥离牙根与牙槽膜的连接，再直接拔取出整牙。

2.11 拔牙钳的表面粗糙度

YY/T 1021-2005 的4.7 条按鳃部分类和是否表面光亮对拔牙钳的表面粗糙度作出了规定，在5.7 条中指出可用比较法或电测法进行测量，质量仲裁用电测法进行。YY/T 1021.1-2022 保留了YY/T 1021-2005 对表面粗糙度的要求。在ISO 9173 系列标准中没有表面粗糙度的相关规定。

2.12 拔牙钳的循环再用试验

对于拔牙钳循环再用的性能评价，YY/T 1021-2005 的4.8 条要求拔牙钳应有良好的耐腐蚀性能，按5.8 条沸水试验后应符合YY/T 0149 的规定，外表面达到b 级，鳃部要达到c 级。YY/T 0149 最新版本为YY/T 0149-2006《不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法》[13]，转化的是ISO 13402:1995《Surgical and dental hand instruments — Determination of resistance against autoclaving,corrosion and thermal exposure》[14]，标准适用于马氏体类不锈钢医用器械（如剪、钳、镊等器械）、奥氏体类不锈钢医用器械（如注射针、针灸针、不锈钢宫内节育器、牙用不锈钢丝等），也适用于制造奥氏体类不锈钢医用器械的材料。

图1 新型拔牙钳示例（图片来源www.alibaba.com）

按最新的ISO 17664（ISO 17664:2017《Processing of health care products — Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices》[15]，对应的国内标准为推荐性行业标准YY/T 0802-2020《医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息》[16]）要求，ISO 9173 系列标准第1 部分4.5 条要求对拔牙钳实施100 次制造商推荐的循环再用程序后不能有腐蚀痕迹，并符合ISO 9173 系列标准第1 部分的全部要求，试验方法在5.5 条给出。YY/T 1021.1-2022 这部分的规定与ISO 9173 系列标准第1 部分相同。

灭菌技术在本世纪已得到长足的发展，在循环使用拔牙钳时所采用的灭菌方法不再仅仅只有沸水灭菌这单一的方法。新的灭菌技术的革命，也为拔牙钳新型材料的选择提供了可能。所以，对于新型材料制造的拔牙钳已不能只使用YY/T 0149 来评价其循环再用的性能，这方面ISO 9173系列标准的评价方法更合理。

2.13 拔牙钳的外观要求

对于拔牙钳的外观，YY/T 1021-2005 的4.9 和4.10 条中要求拔牙钳应无锋棱、毛刺、裂纹，鳃部前后端的外棱边应倒钝，柄花应清晰，不应有缺花、氧化皮，在5.9 条中说明使用手感、目测来判断。考虑到鳃部设计的变化，ISO 9173 系列标准和YY/T 1021.1-2022 对拔牙钳成品外观的要求分为表面和钳喙两部分，没有对鳃部、柄花的规定。ISO 9173 系列标准与YY/T 1021-2005 一样，是否符合外观要求都通过目测来判断。

2.14 检验规则

YY/T 1021-2005 的第6 章参照GB/T 2828.1《计数抽样检验程序 第1 部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划》（GB/T 2828.1-2003，ISO 2859.1:1999,IDT）[17]和GB/T 2829-2002《周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)》[18]这两份标准明确了出厂检验、验收与周期检验的原则和方法。虽然GB/T 2828.1 最新版本是2012 年版[19]，但2012 年的版本与2003 年的版本一样，都是对ISO 2859.1:1999 的转化。YY/T 1021.1-2022 与ISO 9173 系列标准一致，没有关于检验规则的规定。

2.15 标志、包装、运输、贮存

在YY/T 1021-2005 的第7 章中对每把拔牙钳、拔牙钳检验合格证、小包装盒上的标志作出了详细的规定，参照标准是YY/T 1052-2004《手术器械标志》。YY/T 1021-2005 的第8 章规定了拔牙钳包装、运输、贮存须满足的基本要求。YY/T 1021.1-2022 不涉及这部分的规定。

相对而言，ISO 9173 系列标准要求拔牙钳、拔牙钳初包装和拔牙钳的目录条目都应按第2 部分的标示规则进行标示。ISO 9173 系列标准对包装、运输、贮存没有给出规定。

2.16 其他区别

在ISO 9173 系列标准和YY/T 1021.1-2022 中有关于拔牙钳总长度不应超过200 mm 和关节灵活开合的要求，这两条是在YY/T 1021-2005 中没有的。

3 结语

在YY/T 1021.1-2022 发布实施之际，本文打破系列标准各部分的壁垒，突破标准编制说明的局限，主要分析未能在编制说明中详尽的内容。本文旨在为广大企业、监管部门、技术支撑机构和科研院所提供一份新旧标准适应指南。为使国内标准体系更为完整，建议尽快转化ISO 9173 系列标准的剩余部分。同时，积极推进各医疗器械行业协会、技术委员会、标准化组织参与国际标准化组织的标准制修订工作。总结中国医疗器械产业特点，提出中国独创的通用标准，使中国标准化工作融入全球标准化体系、引领医疗器械行业发展。