服用铝碳酸镁的慢性胃炎患者报告结局研究

陈颖 刘峻霖

摘 要 目的：分析在零售药店自行购买铝碳酸镁治疗慢性胃炎相关症状患者的患者报告结局，评估铝碳酸镁在这类患者人群中的疗效和患者满意度。方法：2020年12月—2021年4月，对在上海、北京、广州、成都、武汉5城市零售药店自行购买铝碳酸镁治疗慢性胃炎相关症状的患者进行患者报告结局问卷调查，收集患者的人口学、慢性胃炎认知、慢性胃炎症状评估、铝碳酸镁疗效和患者满意度等信息，采用描述性统计方法进行分析。结果：共获得有效问卷5 081份。患者症状以反酸（48.1%）、胃痛（44.8%）、胃胀（38.5%）等最为常见，曾经历≥2种症状的患者比例为51.6%。服用铝碳酸镁后，>60%的慢性胃炎症状可在10 min内得以完全缓解，其中胃痛、反酸、胃灼热感、胃胀和打嗝的10 min完全缓解率分别为70.8%、72.3%、74.6%、61.2%和61.9%。结论：自行购买并服用铝碳酸镁能够快速、有效地缓解慢性胃炎症状，患者满意度较高。

关键词 铝碳酸镁 慢性胃炎 零售药店 患者报告结局

中图分类号：R975.2； R573.3 文献标志码：C 文章编号：1006-1533（2023）09-0007-04

引用本文 陈颖， 刘峻霖. 服用铝碳酸镁的慢性胃炎患者报告结局研究[J]. 上海医药， 2023， 44（9）： 7-10.

A study of the reported outcomes of patients with chronic gastritis taking hydrotalcite

CHEN Ying1， LIU Junlin2

（1. Department of Gastroenterology， Minhang Hospital， Fudan University， Shanghai 201199， China； 2. Medical Board， Bayer Healthcare Co.， Ltd.， Shanghai 200120， China）

ABSTRACT Objective： To analyze patient-reported outcomes （PRO） who was taking hydrotalcite purchased at retail pharmacies for chronic gastritis （CG）-related symptoms treatment so as to assess the efficacy of hydrotalcite and the satisfaction of this patient population. Methods： PRO questionnaire survey was conducted for patients who purchased hydrotalcite in retail pharmacies in five cities： Shanghai， Beijing， Guangzhou， Chengdu and Wuhan for the treatment of CG-related symptoms from December 2020 to April 2021. The data containing demography， awareness of CG， symptom assessment， the efficacy of hydrotalcite and their satisfaction were collected， and analyzed by descriptive statistical methods. Results： A total of 5 081 valid questionnaires were obtained. The most common symptoms were acid regurgitation （48.1%）， stomachache （44.8%） and gastric distension （38.5%）， and the patients who suffered from two or more symptoms accounted for 51.6%. Over 60% of symptoms could be completely relieved within 10 minutes after oral administration of hydrotalcite， including 70.8% of stomachache， 72.3% of acid regurgitation， 74.6% of heartburn， 61.2% of gastric distension， and 61.9% of hiccups. Conclusion： Self-purchasing and taking hydrotalcite can quickly and effectively relieve the symptoms of CG， and patient satisfaction is high.

KEY WORDS hydrotalcite； chronic gastritis； retail pharmacy； patient-reported outcomes

慢性胃炎系不同病因引起的胃黏膜慢性炎性反應或萎缩性病变，属于消化内科常见多发病。目前，我国人群的慢性胃炎患病率和幽门螺杆菌感染率均较高[1-2]。我国人群近年的幽门螺杆菌感染率约为52.2%，而慢性胃炎患病率还要略高于幽门螺杆菌感染率[1]。慢性胃炎的发病与患者生活、饮食习惯改变和精神压力增大等因素有关。慢性胃炎患者有反酸、嗳气、胃痛等症状，由于该病易反复发作，患者的健康相关生命质量（包括心理、日常生活和社会活动能力等）受到不同程度的影响[2-3]。很多慢性胃炎患者会因方便而去药店自行购药治疗。因此，针对这类患者人群进行药物治疗研究是很有必要的。

迄今尚无针对在零售药店自行购药治疗患者的患者报告结局（patient-reported outcomes， PRO）研究。我们对在国内5大城市零售药店自行购买铝碳酸镁治疗慢性胃炎相关症状的患者开展PRO问卷调查，分析这类患者人群的疾病状态和疾病认知，评估铝碳酸镁在这类患者人群中的疗效和患者满意度。

1 对象与方法

1.1 调查对象

2020年12月—2021年4月在上海、北京、广州、成都、武汉5城市零售药店自行购买铝碳酸镁治疗慢性胃炎相关症状的患者，共计5 081人，男女比为1： 1.83。

1.2 入选标准

入选患者都在过去6个月内因慢性胃炎相关症状而服用过铝碳酸镁咀嚼片（拜耳医药保健有限公司生产）治疗并自愿参加本调查。

1.3 调查工具及方法

PRO问卷经消化科专家、药剂科专家修改和完善，确定后赋予二维码并在指定零售药店发放，由符合入选标准的慢性胃炎患者自行扫码填写和反馈。

1.4 调查内容

PRO问卷共有22个问题，答题用时约需5～10 min。具体调查内容包括：①一般资料，如所在城市名、年龄、性别、体质量、身高、慢性胃炎病史等；②慢性胃炎症状和体征测评，包括慢性胃炎症状及程度、对慢性胃炎及其诱因的认知、生命质量和饮食习惯受慢性胃炎影响的程度等；③对铝碳酸镁缓解慢性胃炎相关症状的评价。

对铝碳酸镁的症状缓解效果进行统计，其中改善率是指服用铝碳酸镁后慢性胃炎相关症状的严重程度降级或完全消失的患者比例，完全缓解率是指服用铝碳酸镁后慢性胃炎相关症状完全消失的患者比例。

1.5 统计学方法

采用EpiData 3.1软件进行问卷调查所得资料的录入和整理，采用SPSS 21.0软件进行数据清理和描述性统计分析。计数资料以百分率表示，比较采用χ2检验。

2 结果

2.1 患者的人口学特征

共获得有效问卷5 081份，其中325份未填写性别， 46份未填写年龄。余下患者的平均年龄为（34.5±11.0）岁，以25～34和35～44岁年龄段患者居多（分别占35.8%和28.5%），其中≤34岁年龄段患者占53.2%。

2.2 慢性胃炎症状和体征等

1）症状：在全部患者中，2 227人（43.8%）有明确的医院诊断，2 854人（56.2%）通过线上诊疗工具和症状等自我判断。所有患者都曾经历过胃灼热感、胃痛、胃胀、反酸和/或打嗝等症状，尤其是反酸（48.1%）、胃痛（44.8%）和胃胀（38.5%）等，曾经历过≥2种症状的患者比例为51.6%（表1）。

2）诱因：患者认为慢性胃炎的诱因为食物（44.4%）、缺乏锻炼（31.4%）、幽门螺杆菌感染（17.7%）和吸烟（17.4%）等（表1），其中食物主要是指辛辣/酸性食物（28.0%）、冷食（25.5%）和高糖/高盐/高热量食物（17.7%）等。

3）病程：患者病程不同，其中病程<3个月的患者较多，占44.2%（表1），说明在零售药店自行购药治疗慢性胃炎的患者症状以轻中度为主。

4）对生命质量和饮食习惯的影响：由于患者症状多为轻中度，故慢性胃炎对患者生命质量的影响为一些改变、较多改变和显著改变的百分率分别为14.4%、6.3%和4.3%，对患者饮食习惯的影响为一些改变、较多改变和显著改变的百分率分别为19.1%、10.0%和5.0%（表1）。

2.3 铝碳酸镁的症状缓解效果与起效时间

对于慢性胃炎的症状严重程度，患者自我认知为轻度、中度和重度的百分率分别为64.6%、30.9%和4.5%。统计结果显示，短期服用铝碳酸镁后，慢性胃炎症状严重程度降级的患者数为2 592人，改善率为51.0%，其中完全缓解率为27.7%（表2）。进一步的分析表明，经医院确诊患者的疗效数据与上述总患者人群的疗效数据相近，没有显著差异。

统计结果还显示，服用铝碳酸镁后，>60%的慢性胃炎症状可在10 min内得到完全缓解，其中胃痛、反酸、胃灼热感、胃胀和打嗝的10 min完全缓解率分别为70.8%、72.3%、74.6%、61.2%和61.9%（表3）。进一步的分析表明，经医院确诊患者的各症状10 min完全缓解率与上述总患者人群的各症状10 min完全缓解率相近，没有显著差异。

此外，在最近一次慢性胃炎发作时，患者自开始服用铝碳酸镁至症状完全消失的时间，53.5%的患者<1 d，38.0%的患者为1～3 d，8.5%的患者为4～7 d。

2.4 服用铝碳酸镁对患者生命质量和饮食习惯的影响

根据问卷调查结果，有81.3%的患者认可“服用铝碳酸镁可以改善我的生命质量”，80.4%的患者认可“服用铝碳酸镁对饮食习惯有积极影响”。

3 讨论

PRO是评价药品疗效和安全性的重要方法之一[4]。从零售药店收集患者用药信息，不仅可以完善药品数据，而且能为临床医师提供更多、更直接、更可靠的患者用药感知。慢性胃炎患者生命质量目前常采用36条目健康调查简表、疾病影响程度量表、诺丁漢健康量表、健康质量指数等普适性PRO量表，或尼平消化不良指数[5]、消化健康状态量表[6]等非慢性胃炎专用PRO量表进行评价。国内学者在国外慢性病PRO量表的基础上开发了适合中国国情的慢性病患者生命质量测定量表体系，并已进一步开发和验证了该体系下的慢性胃炎量表[7-8]。本调查选择临床医师较为关注的问题，包括慢性胃炎患者的常见症状、诱因、用药效果和满意度等，了解患者对慢性胃炎的疾病认知和用药反馈。

慢性胃炎的主要症状有胃痛、反酸、胃胀、恶心/呕吐和食欲不振等，目前临床上多从中和胃酸、抑制胃酸分泌、保护胃黏膜和促胃动力等角度进行治疗，可有效消除患者的病因，保护胃黏膜并缓解疾病症状。铝碳酸镁是治疗慢性胃炎的常用非处方药，其属于抗酸和胃黏膜保护类药品，具有降低胆酸、溶血卵磷脂和胃蛋白酶等黏膜损伤相关物质水平的作用，能增强胃黏膜屏障功能，并帮助修复已损伤的胃黏膜[9]。铝碳酸镁可快速改善慢性胃炎等患者因胃酸过多而引起的胃痛、胃灼热感、打嗝、胃胀、反酸等症状。本调查结果显示，口服铝碳酸镁后，>60%的慢性胃炎症状可在10 min内得到完全缓解，其中胃痛、反酸、胃灼热感、胃胀和打嗝的10 min完全缓解率分别为70.8%、72.3%、74.6%、61.2%和61.9%。此外，有81.3%患者表示服用铝碳酸镁对生命质量有积极影响，80.4%患者表示服用铝碳酸镁对饮食习惯有积极影响。这些数据表明，即使对于在零售药店自行购买铝碳酸镁治疗的慢性胃炎患者，铝碳酸镁也能较好地控制患者疾病症状并改善其生命质量。

本调查也有局限性：①本调查是患者对自己在过去6个月内相关情况的反馈，故可能存在一定的回忆偏倚；②本调查问卷由患者在零售药店内自行扫描填写完成，其间缺少必要的医疗专业人士的指导；③考虑到答题时间不宜过长，问卷所提问题数有限，没有覆盖对患者社会心理和生命质量各层面影响的全部信息；④未与治疗慢性胃炎的其他同类药物进行比较。

本调查为国内首项在零售药店自行购药治疗的慢性胃炎患者人群中开展的PRO问卷调查。调查地点涵盖国内不同区域的5大城市，共有5 081人参与，完成情况理想，数据完整性高，可为未来PRO在零售药店的推广应用提供很好的参考。

参考文献

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[2] 中华医学会， 中华医学会杂志社， 中华医学会消化病学分会， 等. 慢性胃炎基层诊疗指南（2019年）[J] .中华全科医师杂志， 2020， 19（9）： 768-775.

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[8] 高麗， 万崇华， 李红缨， 等. 慢性病生命质量量表体系中慢性胃炎量表测评[J]. 中国公共卫生， 2009， 25（1）： 32-34.

[9] 汤国峰. 奥美拉唑胶囊与地衣芽孢杆菌活菌胶囊、铝碳酸镁片联合治疗急慢性胃炎的效果观察[J]. 中国保健营养， 2020， 30（21）： 255.