检验检测机构仪器设备校准结果的评价探讨

丁小磊

（江苏省疾病预防控制中心，江苏 南京 210009）

检验检测机构在获得资质认定或实验室认可后，可以出具具有证明作用的数据结果，为保障数据的准确可靠，需要选择合适的仪器设备进行检测，《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》（RB/T214-2017）4.4.3 条款要求，设备在投入使用前，应采取核查、检定或校准等方式，以确定其是否满足检验检测的要求。这就要求检验检测机构对仪器设备校准后的结果进行适当的评价，以判断其能否满足仪器设备的技术要求或使用的方法要求。对检验检测机构而言，经常容易忽略此项工作，导致出具不实的检验检测报告，本文通过仪器设备实际使用情况，探讨如何对仪器设备校准结果进行评价。

1 评价对象

检验检测机构涉及的仪器设备种类繁多，无须对所有仪器设备进行评价，主要的评价对象为校准证书给出的对检测结果有重要影响的仪器设备的关键值或者测量范围的数据，以及相应的测量不确定度。

2 评价依据

评价是否满足要求的依据是校准规范、技术标准和仪器设备说明书等规定的技术要求或者是检验检测机构期望利用的校准结果。

2.1 校准规范

一般为与校准项目相对应、现行有效的国家计量校准规范或参考相应的计量检定规程。校准证书上给出本次校准的技术依据，如风量仪校准依据为JCJI20100412006《风量仪计量校准规范》、数字压差计校准依据为JJG875-2019《数字压力计检定规程》。JJG875-2019 的计量性能要求中明确数字压差计在准确度等级为4.0 时，最大允许误差为4%。

2.2 技术标准

根据检验检测机构所开展的项目，查看技术标准中的要求，《生活饮用水标准检验方法 微生物指标》（GB/T5750.12-2006）中菌落总数的检测，生化培养箱的温度要求为36℃±1℃，允许温度在1℃范围内上下波动。

2.3 仪器设备说明书

根据仪器设备自带的说明书进行评价，如空气微生物气溶胶浓缩采样器，总气路流量为50 ～130L/min，误差允许为±5%；台式电热恒温鼓风干燥箱，温度范围5 ～250℃，温度波动±1℃。

3 评价方法

（1）结合仪器设备的最大允许误差不小于仪器设备的最大示值误差进行评价，用此评价方法评定的仪器设备校准证书时，可直接使用仪器设备显示的数值。仪器设备的最大允许误差在使用的规范、规程或由生产厂商产品说明书所规定允许的误差极限值，通常也称为仪器设备的允许误差限，以MPEV 表示。评定仪器设备的示值是否在其最大允许误差范围内，或符合实验室预期使用的校准结果。

①若校准证书给出的评定示值误差的测量不确定度（U95或k=2 时）与被评价仪器设备的最大允许误差的绝对值之比≤1∶3，即满足U ≤1/3 ∣MPEV ∣时，则评定示值误差的测量不确定度对符合性评价的影响可以不用考虑，很小概率会出现合格评价的误判。检定证书中，一般不列出测量不确定度，但由于规程对检定方法、计量标准、环境条件等已作出了规定，其评定的测量不确定度已符合U ≤1/3 ∣MPEV ∣的要求。此时，可直接用校准证书提供的数据进行判定。即当时，表示被评价仪器设备示值误差的绝对值在其最大允许误差的绝对值内，可判为合格；当时，表示被评价仪器设备的示值误差的绝对值超出其最大允许误差的绝对值，可判为不合格。

②若校准证书评定示值误差的测量不确定度（U95或k=2 时）与被评价测量仪器的最大允许误差的绝对值之比不满足≤1∶3 的要求，即U ＞1/3 ∣MPEV ∣时，则一定要考虑示值误差的测量不确定度对符合性评价的影响。此时，当被评定测量仪器示值误差的绝对值小于或等于其最大允许误差的绝对值与示值误差的扩展不确定度之差，即时，可判为合格，时，可判为不合格。

（2）结合仪器设备的最大允许误差小于等于仪器设备的实际值的测量不确来评价，用此评价方法评定的仪器设备在使用的示值时，需要利用修正因子、修正值或校准曲线上的给出值。当以仪器设备最大示值误差来评价时，如某台仪器设备评定为不满足检测要求时，但该仪器设备是可以加修正值、修正因子或者校准曲线使用的，只要其修正信息的不确定度（U95或k=2 时）不超过该仪器设备的最大允许误差或实验室的预期使用要求，即满足U ≤∣MPEV ∣，就可以通过利用修正信息，则可以评价该仪器设备的使用符合。

4 实例

（1）移液器，规格：1000μL，校准结果：测得值1005μL，测量不确定度U=0.5μL，k=2。根据JJF646-2006《移液器检定规程》规定进行评价，其计量特性的技术要求见表1，评价记录见表2。

表1 移液器容量允许误差

表2 仪器设备校准结果评价记录表

当标称值为100μL 时，U ＜1/3 ∣MPEV ∣，故按判定原则判定，即根据2.0%=2.0%，判定为合格；当标称值为500μL、1000μL 时，因U ＞1/3 ∣MPEV ∣，故按判定原则判定，即根据0.4%＜0.5%判定为合格。

（2）生化培养箱，温度范围：20 ～60℃。校准结果：测得值36℃，测量不确定度U=0.4℃，k=2。根据JJF1101-2003《环境试验设备温度、湿度校准规范》规定进行评价，其计量特性的技术要求见表3，评价记录见表4。

表3 温度设备计量特性

表4 仪器设备校准结果评价记录表

5 讨论

国家市场监督总局第39 号令《检验检测机构监督管理办法》第十三条第二款规定，检验检测机构使用未经检定或校准的仪器设备出具检验检测报告的属于不实报告。仪器设备的校准也是量值溯源的重要手段，确保检测结果的准确性，对校准证书结果的评价是保证仪器设备满足检测任务的要求。值得注意的是，上述所有公式中仪器设备的最大允许误差（MPEV），也可以是实验室预期使用的校准结果。公式中的当有的以绝对形式表示，有的以相对形式表示时，在评价之前，应预先统一变换为两种形式中的任何一种，即统一计量单位后，才可由各公式来作评价判定。

5.1 校准机构的选择

检验检测机构仪器设备种类繁多，在送校前应对校准服务机构的技术能力进行确认，核查其资质证书和能力附表，是否满足送校设备的校准参数要求，做好校准机构评价，符合要求的机构纳入合格供应商名单，并定期地评价。

5.2 校准参数的设定

检验检测机构应核查机构仪器设备种类，年初时制定校准计划，明确各设备需校准参数，避免校准不适用参数。如检验检测机构食品中菌落总数的检测，需使用培养箱的温度为37℃，而机构送校参数设置为20℃，评价时则不满足检测要求。

5.3 修正信息的利用

校准证书给出的结果一般含有修正信息，如修正值或修正因子，当校准的结果无法满足检测要求的时候，可以充分利用修正信息。如生化培养箱获得的校准证书中100℃的修正值为+1℃。在实际使用过程中若标准要求温度在100℃±1℃的温度下进行加热。则培养箱的设定温度（即仪表显示温度）应为98 ～100℃。当仪表显示温度为98℃时，而实际值=示值+修正值，即实际温度为98℃+1℃=99℃，在要求温度范围内。

5.4 校准结果的有效期

原则上校准证书不包括校准时间的间隔，除非与客户达成协议，校准周期一般由检验检测机构根据仪器设备的使用环境、使用频次以及使用条件等情况，遵循量值准确、技术和经济节约的原则自行确定，当对仪器设备准确性的信心不足时，应及时送校准。

6 结语

检验检测机构仪器设备的校准是量值溯源的重要手段，是对外出具证明作用数据的准确性的保障，对校准结果的评价是要求校准的结果符合标准和实验室使用预期的要求，检验检测机构在日常的工作中，应做好校准机构的选择、参数的合理设置和修正信息的利用来保障校准结果的充分使用，保障实验室仪器设备管理的持续改进。