经导管植入Micra无导线起搏器系统的临床应用

刘滕飞 丁春华 张凯 杜婉婷 林涛 李广平

100049 北京,航天中心医院心血管内科(刘滕飞、丁春华);100038 首都医科大学附属北京世纪坛医院心内科(张凯、杜婉婷);300211 天津医科大学第二医院心脏内科(林涛、李广平)

每年有100多万患者植入心脏起搏器[1]。随着老龄化时代的来临,全球接受起搏器植入的患者人数稳步上升。经静脉植入的心脏起搏系统及技术不断发展,极大地改善了病态窦房结综合征和高度房室传导阻滞所致缓慢性心律失常患者的预后和生活质量[2]。起搏领域的技术成就在延长电池寿命和设备小型化、软件程序、导线性能、植入技术等方面的近年来取得了很大的进步。单室右心室无导线心脏起搏器即Micra经导管起搏系统(TPS;Medtronic)被欧洲CE和美国食品与药品管理局分别于2015年和2016年批准应用于临床。国外研究显示Micra植入手术成功率可达到99.2%,平均手术时间约28 min。Micra具备稳定的起搏捕捉反应(低而稳定的刺激阈值<2 V、0.24 ms),与传统起搏器植入手术相比,其手术并发症降低了51%[3]。国内目前也有不少中心也开展了此项技术,本文将开始开展此项技术的前期病例进行总结分析,结果如下。

1 对象和方法

1.1 研究对象

回顾性研究。入选2020年8月至2021年11月在北京航天中心医院、天津医科大学第二医院和首都医科大学附属北京世纪坛医院住院治疗具备无导线Micra起搏器系统手术适应证的心律失常患者20例。所有患者均通过心电图及动态心电图明确诊断高度房室传导阻滞、病态窦房结综合征、持续性心房颤动伴5 s以上长间歇、难治性快速心房颤动伴严重心力衰竭不能平卧。纳入和排除标准见表1。本研究符合医学伦理学要求,所有患者术前均知情并签署同意书。

表1 纳入标准和排除标准

1.2 方法

术前常规准备,手术当天给予1次抗生素预防感染,术中按需给氧,并予血压、心率、血氧饱和度监护。在局部浸润麻醉下,术者以Seldinger法穿刺股静脉,置入6F动脉鞘管,行股静脉造影显示入路静脉走行正常至上腔静脉。经右心导管交换送入2.6 m加硬导丝至上腔静脉,在导丝与皮肤接触的穿刺部位切开1.0～1.5 cm切口,以止血钳扩张皮下组织,沿加硬导丝分别送入11F、18F扩张鞘内芯扩张静脉穿刺口及血管近端,用23F鞘管内芯沿导丝透视下送至下腔静脉口部后,将23F输送长鞘激活后沿加硬导丝经下腔静脉送至右心房。将Micra起搏器及递送系统用肝素盐水冲洗后通过操作递送系统,在右前斜体位下跨三尖瓣将Micra起搏系统送入右室,选择植入位置并使Micra递送系统器械杯接触右心室中间隔/前间隔部位,注射对比剂显示器械杯与疏状肌接触紧密,左前斜体位下确认在间隔部位后释放Micra起搏器。进行牵拉实验仔细放大X线观察Micra的锚定装置活动情况,确认4个锚定爪中至少有2个锚定良好。确认锚定良好后,对Micra进行阈值测试,如果测试阈值不满意将Micra起搏器回收至输送鞘中,重新在右心室间隔部位寻找合适的部位重新释放起搏器,直到阈值满意。经多次冲水后剪断控制线并缓慢撤线完全释放Micra,最后将输送鞘撤出体外,荷包缝合穿刺口并包扎完成手术,植入成功后描记的常规心电图。术后患者卧床4 h,隔天拆线下地活动,病情稳定后出院,出院前再次程控测试起搏器阈值。

1.3 观察指标

记录术中手术时间、X线透视时间和Micra释放次数。手术时间定义为Micra穿刺鞘进入皮肤至Micra释放后移除传送系统时间。记录患者术中、出院前、植入术后1、3、6个月的起搏器阈值、感知、阻抗参数。与术中参数比较,阈值增加≤1.5 V定义为起搏器程控参数稳定。

此外,记录植入器械相关的并发症及严重不良事件。其中,手术并发症包括股静脉穿刺部位血肿、出血、假性动脉瘤及动静脉瘘,严重不良事件包括植入器械移位、心脏穿孔、心包积液和感染。术后24 h复查心电图、胸片及心脏超声。

1.4 随访

出院后起搏器门诊定期随访(术后1、3和6个月)。随访程控检测Micra起搏器的起搏阈值、起搏器感知和阻抗变化。观察围术期及院外有无手术相关并发症。

1.5 统计学方法

2 结果

2.1 基本资料

纳入的20例患者中,男性13例,女性7例。年龄74～91岁,平均为(82.5±13.1)岁。6例为高度房室传导阻滞,7例为持续性心房颤动伴5 s以上长间歇,4例为有症状的窦性心动过缓/窦性停搏诊断为病态窦房结综合征,2例为难治性快速心房颤动伴严重心力衰竭行房室结消融,1例为三次心房颤动导管消融联合药物治疗均不能控制快速心室率(表2)。

表2 20例患者的基线临床资料

2.2 手术结果

所有患者均顺利植入Micra无导线起搏器,手术成功率100%。平均手术时间(38.5±3.3)min,平均X线透视时间(10.8±6.1)min,平均Micra起搏器释放次数(1.56±0.75)次;其中,14例患者1次释放成功,3例患者2次释放成功,1例患者3次释放成功,2例患者回收释放次数大于5次。Micra无导线起搏器植入部位首选在右中位室间隔成功植入14例。对于合并心力衰竭和房室结消融4例患者选择将起搏器植入在高位室间隔。有2例患者术中反复测试在右心室中间隔和高位间隔反复释放测试阈值均不满意,其中1例患者为风湿性心脏瓣膜病换瓣术后,常规起搏器植入后囊袋出血感染后在术后3 d拔除起搏电极,同时植入Micra无导线起搏器;另1例为合并缺血性心肌病,曾行冠状动脉旁路移植手术;最后2例患者选择低位间隔植入(图1)。

A、B、C分别为起搏器植入部位在右心室中间隔、高位间隔和低位间隔图1 Micra起搏器植入位置在右心室不同部位X线右前斜体位影像

2.3 起搏器阈值测试及随访结果

所有患者均成功完成Micra无导线起搏器植入术。术中最终测得起搏器的平均起搏阈值(0.50±0.21)V,心室感知(8.87±1.52)mV,阻抗为(758.9±187.9)Ω。所有患者均未发生股静脉穿刺部位血肿、出血、假性动脉瘤及动静脉瘘、心脏穿孔、心包积液和感染等不良事件。所有患者在出院前、术后1、3和6个月进行随访,起搏器的阈值、感知及阻抗均未见明显异常变化(与术前相比,均为P<0.05)。起搏器程控工作正常,无其他并发症,所有患者起搏器阈值、感知、阻抗均未见异常(表3)。

表3 术中、出院前、出院后随访Micra无导线起搏器参数变化

如表4所示,患者术后1、3和6个月的N末端B型利钠肽原均较术前下降,左室射血分数也均较术前下降,差异均有统计学意义(均为P<0.05)。

表4 植入Micra术前及术后随访心功能变化

3 讨论

与传统的经静脉起搏器植入系统相比,无导线起搏器植入途径和植入过程具有创伤更小、操作简便等优势[4]。通过初期的手术病例我们的临床体会是Micra无导线起搏器植入手术成功率高,操作便捷,术者易于掌握,学习曲线短,手术时间短,相比传统常规起搏器并发症明显减少。

Micra无导线起搏器具有体积更小、重量轻、工艺精湛的特点,其宽6.7 mm,长25.9 mm,重2 g。其正常脉宽为0.24 ms,相比传统起搏器0.4 ms,较小的脉宽能够提高最大限度地同步效能和节约电能[5-6]。Micra起搏器植入人体后血液中没有电极导线,可以大大降低起搏器早期设备感染的风险。虽然体积小,但其寿命可达10年以上,不仅具有单腔起搏器的频率应答,自动阈值管理等功能,还能兼容1.5 T和3.0 T核磁共振扫描。这种微型起搏器通过导管技术输送到患者右心室心内膜植入锚定,手术的关键在于起搏器植入部位的选择和起搏器在心室内的释放。我们初步的经验和大多数术者一样选择右心室中间隔部位植入。对于中间隔部位测试阈值不佳者可以考虑换到前间隔和低位间隔有时也能获得良好的起搏参数[7]。

对于合并心力衰竭未来起搏器依赖的患者,植入单腔起搏器可能会造成起搏器综合征,加重心力衰竭。对于此类患者,可以考虑将起搏器植入在前间隔部位,尽可能靠近希浦系统近端以求获得较窄的起搏QRS波形。手术过程中尽量做到定位准确,一次释放后测试起搏参数满意,减少器械反复回收次数。手术过程中如果测试阈值不满意,再等待5～10 min重复测试,部分病人的起搏阈值会随着损伤效应的消失出现阈值下降。如果等待几分钟后确认阈值没有变化,再回收起搏器重新定位释放。本研究中,多数患者均能一次定位和释放起搏器即获得满意的起搏参数。对于心脏扩大合并心肌病的患者,术前应考虑到心肌纤维化导致心肌起搏阈值不满意、需要多次尝试寻找合适位置的可能性。考虑以后可以术前植入临时起搏器,通过临时起搏电极进行测试定位右心室起搏阈值最好的位置,减少Micra右心室起搏器的操作时间和回收次数。

本研究入选的患者主要是针对严重感染、心力衰竭不能平卧、恶性肿瘤导致恶病质、药物难以控制的心房颤动患者行房室结消融的高龄患者。且多数患者合并高血压、糖尿病、慢性肾衰竭、慢性心力衰竭、长期服用抗凝或抗血小板药物等多重手术并发症高危因素。这也符合目前无导线起搏器公认的适应证人群[8-9]。选择范围在高龄患者主要是考虑对于高龄患者植入无导线起搏器后在使用寿命以内就能满足患者生存期内的起搏需求,基本无须在起搏器电量耗尽后植入新的Micra无导线起搏器。未来对于一些具有起搏器植入适应证、但是不依赖起搏的年轻患者,如果其起搏比例低的情况下,预期起搏器能够满足患者多年的需要,也可以考虑植入Micra无导线起搏器。因为没有传统起搏器的电极和囊袋,对患者会带来更好的心理体验[10]。对于因为严重感染、锁骨下静脉缩窄/先天畸形、对传统起搏器皮肤过敏、存在严重疤痕体质者,导致传统起搏器无法植入的起搏器适应证患者,无导线起搏器是此类患者唯一的选择[11]。

目前的Micra无导线起搏器为单腔右心室起搏系统,从临床治疗的角度主要的问题是单心室起搏可能造成心脏搏血量下降,引起起搏器综合征导致患者心力衰竭加重,这极大地限制了Micra无导线起搏器的应用人群。从目前的植入技术考虑,尽可能将起搏器植入到右心室前间隔接近希浦系统近端的部位可能获得相对较窄的QRS波,从而将心脏的非同步化影响降至最低[12]。但前间隔植入部位的选择最后对患者心脏功能的影响与经典的中间隔植入部位相比,能否给患者带来临床获益还需要积累更多的病例和开展相关临床研究加以证实。目前无导线起搏领域的器械研发也在迅猛发展,双腔Micra AV起搏器也已经通过认证应用于临床,其具有革命性新算法,能感知心房起搏心室,实现房室顺序性传导,可以让更多符合起搏器适应证的患者获益[13]。

本研究有一些局限性。入选病例数偏少。此项技术的安全性和有效性有待于更多样本的临床研究证实。对于无导线起搏器手术过程中的起搏部位的选择,特别是前间隔和中间隔部位起搏对心电图QRS波形态和心功能的影响值得进一步去探讨和研究。本研究应用的是单心室无导线起搏器,无法做到模拟生理性起搏的工作模式。未来双腔Micra AV起搏器更适用于非持续心房颤动患者,可以减少起搏器综合征的发生率。

综上所述,Micra无导线心脏起搏器能够为具有长期起搏治疗适应证的不同患者提供有效和安全的起搏器功能。作为传统经静脉起搏器的替代品,无导线起搏器在短期和中期随访中均显示出较好的安全性和有效性,为不能接受传统起搏治疗的起搏适应证患者带来新的选择。

利益冲突:无