基于科学监管的医疗器械检验检测大数据平台研究

陈秀文 徐昕荣 刘斌 丁金聚 连小奇

【摘要】本文针对医疗器械检验检测机构数据，设计建立基于科学监管的医疗器械检验检测机构大数据平台，以此有效提高服务客户质量和控制内部质量。此外，建立医疗器械行业大数据平台，将医疗器械生产单位、检验检测机构、使用单位、监管部门的数据实现信息化，用数据驱动医疗器械科学监管，提升服务水平和能力。

【关键词】医疗器械；检验检测；大数据；科学监管

【DOI编码】10.3969/j.issn.1674-4977.2023.05.037

Research on Big Data Platform for Medical Device Inspection and Detection Based on Scientific Supervision

CHEN Xiuwen1， XU Xinrong1， LIU Bin2*， DING Jinju2， LIAN Xiaoqi2

（1.Medical Device Research and Testing Center of South China University of Technology， Guangzhou 537199， China； 2.Dawan Branch Center for Technical Evaluation and Inspection of Medical Devices， National Medical ProductsAdministration， Shenzhen 518000， China）

Abstract： Based on the data of medical device inspection and testing institutions， this paper designs and establishes a Big data platform for medical device inspection and testing institutions based on scientific supervision to effectively improve customer service quality and control internal quality. In addition， establish a Big data platform for the medical device industry to make the data of medical device manufacturers， inspection and testing institutions， users， and regulatory authorities informationized， and use data to drive scientific supervision of medical devices to improve service levels and capabilities.

Key words： medical devices； inspection and testing； big data； scientific regulation

近年來，我国医疗器械产业保持快速发展，成为生命健康领域发展最快的行业。随着医疗器械行业的快速发展，国家愈加重视医疗器械的科学监管。医疗器械在使用过程中存在一定的风险性，通过持续开展对医疗器械的检验检测，才能最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械的生产和使用安全。

大数据（big data），指无法在一定时间范围内用常规软件工具进行捕捉、管理和处理的数据集合，是需要新处理模式才能具有更强的决策力、洞察发现力和流程优化能力的海量、高增长率和多样化的信息资产[1]。在《国务院关于印发促进大数据发展行动纲要的通知》中提到，促进建立医疗健康服务大数据，构建电子健康档案，建设覆盖公共卫生、医疗服务、医疗保障等医疗健康管理和服务大数据应用体系。随着科学技术的发展，医疗器械检验检测机构产生的数据以及能被记录的现象更细致、更频繁。各类设备及大量检验检测数据的形成与存储，使医疗器械检验检测领域进入大数据时代[2]。数据已成为国家基础性战略资源，充分挖掘和利用医疗器械检验检测产生的数据，科学构建与应用医疗器械检验检测大数据平台，完善信息化制度，可提高医疗器械科学监管力度，实现医疗器械事前监管，改进检验质量，提升服务水平。

1医疗器械检验检测大数据平台构建

1.1医疗器械检验检测机构大数据平台

我国医疗器械检验检测机构在20世纪80年代初开始逐步建立。为保证医疗器械的质量、安全性和有效性，我国规定医疗器械检测机构实行资格认可制度。在医疗器械科学监管的流程中，医疗器械检验检测机构承担着具有第三方公正地位、有效技术手段的行政监管支撑单位，为保障医疗器械上市前的产品质量监管、上市后的抽查检验、公众用械安全等起着重要作用。医疗器械检验检测机构大数据平台的主要组成包括：1）数据源；2）数据接口；3）数据发送；4）服务器存储数据；5）数据库使用。见图1。

医疗器械检验检测机构的数据源主要包括：1）检验检测结果：检验检测过程数据、结果数据、检测依据、判定依据、结论等大量的数据；2）设备使用数据：设备信息、设备使用人、使用机时、设定参数、使用状态、维护信息、检定校准、期间核查[3]、耗材消耗等数据记录；3）内部质量控制数据：外部评审、内部评审、能力验证、人员比对、监督监控等质量控制产生的数据；4）客户同意上传的样品信息：样品名称、样品类别、样品数量、型号规格、抽样信息、生产日期、检验方法等样品信息的数据；5）客户同意上传的客户服务数据：客户类型、委托频次、产生费用、产品质量变化、检测方法等信息。大数据平台需要提供数据接口，用于将以上数据源转换为可读取可转移的标准数据格式。转换后的标准数据通过局域网发送到医疗器械检验检测机构的服务器。数据库中的数据通过数据统计、机器学习、建模仿真等进行大数据分析。

1.2医疗器械行业大数据平台设计

为强化医疗器械全生命周期监管、监测医疗器械上市后风险，我国已于2019年印发《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，并建立国家医疗器械不良事件监测信息系统。不良事件监测信息系统的投入使用，要求国家监测机构、生产企业、流通企业和使用单位按照要求加入不良事件监测，并保持数据上报。此外，为了规范医疗器械唯一标识系统建设，加强医疗器械全生命周期管理，国家药监局依据《医疗器械监督管理条例》，于2019年10月1日开始实施《医疗器械唯一标识系统规则》。如同每位公民都拥有唯一的身份证标识一样，医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，以下简称UDI）是医疗器械产品的电子身份证，具有唯一性。UDI利用了信息化手段，有助于快速识别在生产、经营、使用等各个环节的医疗器械，提升监管效能。不良事件监测信息系统及医疗器械唯一性标识系统的成立，推动医疗器械行业的信息化建设，提高医疗器械的统一管理和监控能力。

医疗器械检验检测包括上市前注册检验、上市后日常监管及监督抽检等工作，为保证器械安全起到了重要作用。1）注册检验：根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号、第680号）中第十一条规定，“第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告”。即对应医疗器械产品上市前进行注册检验，需经由专业的检验检测机构进行注册检验并出具检验报告。医疗器械检验检测机构需取得计量认证资质，在承检范围内进行检验，并对出具的产品检验报告的准确性负责。2）上市后的监管：在医疗器械管理部门对上市后的医疗器械就行上市后的日常检查、监督抽验、不良事件监测等工作时，将委托具有资质的检验检测机构对抽检的样品进行检验。此外，医疗器械检验检测机构还参与医疗器械的能力建设、委托检验等工作。

现有的医疗器械信息化系统尚未联动医疗器械检验检测机构的信息化系统，在信息化快速推广的时代，可建立医疗器械行业大数据平台，平台架构如图2所示。平台联动国家/省药品监督管理局、国家监测机构、医疗器械上市许可持有人（注册人、备案人）、医疗器械检验检测机构、生产经营企业、使用单位等。药品监督管理局与国家检测机构统筹行业云的构建与管理，提供医疗器械的审评信息、监管信息等数据；医疗器械上市许可持有人（注册人、备案人）提供质量管理体系数据、医疗器械基本信息、申请的医械唯一性标识，以唯一性标识为基本数据建立此医疗器械个人档案；医疗器械检验检测机构提供医疗器械检验检测数据、机构能力信息等数据；生产经营单位、使用单位、使用人等提供医疗器械生产、销售信息、使用情况反馈，不良事件监督等数据。

2醫疗器械检验检测大数据平台的应用

2.1医疗器械检验检测机构的应用

利用医疗器械检验检测机构大数据平台，可提高服务质量。医疗器械检验检测机构可通过客户的历史检测信息与数据，提供个性化服务。根据客户提供的不同类型的产品及同类型产品不同时期的测试结果，形成有针对性的产品报告，给客户在产品研发、产品质量变化等研究上提供基础检验检测数据。此外，还可基于已有的检测数据和检测方法，为客户研究定制更高效准确的产品检验方法。

利用医疗器械检验检测机构大数据平台，可用于内部质量控制。利用平台中数据使用频次、上机率、维修频次、折旧率等数据，可对设备的使用状态、产生的效益进行全方位分析。利用外部评审、内部审核、监督监控、能力验证等质量控制数据，可实现对能力项目、标准实施、人员监控等进行监督分析。根据近期检验检测的工作量与实验用品试剂消耗量等数据，实现对耗材采购、耗材使用效率等进行全方位分析。

2.2医疗器械行业的应用

2.2.1完善制度

医疗器械行业大数据平台的建设，使医疗器械生产单位、检验检测机构、使用单位、监管部门的数据实现信息化。医疗器械行业大数据平台的推广，需建设统一的检验检测信息化标准规范，完善管理制度。信息化标准规范根据数据的预期用途，建立数据采集、处理、分析和应用规范。统一数据格式、规范数据来源，保障数据安全，实现数据资源的整合和共享。建立“用数据说话、用数据决策、用数据管理、用数据创新”的管理机制，构建信息安全防护体系和一体化服务管理体系，使检验检测的数据有目的、有保障、有监控地开放交互。促进大数据驱动医疗器械科学监管，用数据对风险实施预测与分析。

2.2.2科学监管

充分利用医疗器械行业云的大数据资源，实现医疗器械科学监管。医疗器械行业云包含国家、省药品监督管理局、国家监测机构、医疗器械上市许可持有人（注册人、备案人）、医疗器械检验检测机构、生产经营企业、使用单位等单位提供的医疗器械全生命周期数据，充分利用医疗器械行业云的大数据资源，根据医疗器械研发状态、检验检测结果、注册状态及上市后监管数据，建立医疗器械安全溯源、医疗器械安全事件预警分析模型，实现预警分析后的事前监管。

2.2.3服务社会

借助大数据平台，完善医疗器械公共服务，提高服务水平和能力。利用大数据平台，提供信息公开、数据查询、社会监督等方面的集成服务。即时查询报告和预警，形成完善的长效监管机制，保障医疗器械使用安全。不断提升服务水平和能力，实现与时俱进、共赢未来的目的。

3结束语

医疗器械检验检测机构作为医疗器械监督管理体系的重要组成部分，是保障公众用械安全、有效的重要技术支撑力量。检验检测机构应找准定位，共同构建更加完善、健全的医疗器械检验检测体系格局，为保障人民群众用械安全发挥更大作用[4]。

数据信息化是发展的趋势，医疗器械检验检测行业也需要往数据化信息化的方向发展。建立医疗器械检验检测机构大数据平台，可有效提高服务客户的质量、控制内部质量，为医疗器械检验检测机构的发展提供助力。医疗器械行业大数据平台的设计，将医疗器械涉及的单位统筹到同个平台中，实现数据互联互通。平台的建立加强医疗器械全生命周期的数据信息化与溯源性，用数据驱动医疗器械科学监管，用数据对风险实施预测与分析，提升服务水平和能力。

【参考文献】

[1]赵勇，林辉，沈寓实，等.大数据革命：理论、模式与技术创新[M].北京：电子工业出版社，2014.

[2]姜俊，胡楠，隋宝春，等.基于大数据的食品药品检测LIMS系统应用探讨[J].药学研究，2019，38（1）：60-62.

[3]郭佳佳，丁媛丽.论检验检测机构设备期间核查的实施[J].中国检验检测，2020，28（3）：58-59.

[4]胡帆，刘海燕，王彬彬，等.新形势下医疗器械检验检测机构的发展与定位[J].医疗装备，2021，34（15）：48-50.

【作者简介】

陈秀文，女，1991年出生，助理工程师，硕士，研究方向为医疗器械与检验检测。

徐昕荣，女，1977年出生，教授，博士，研究方向为医疗器械与检验检测。

通讯作者：刘斌，男，1967年出生，高级工程师，学士，研究方向为医疗器械技术审评。邮箱：liubin@cmde.org.cn。

丁金聚，男，1983年出生，高级工程师，硕士，研究方向为医疗器械技术审评。

连小奇，男，1992年出生，工程师，硕士，研究方向为医疗器械技术审评。

（编辑：侯睿琪）