S-Detect 联合SWE 及ACR TI-RADS 对甲状腺结节的诊断价值

赵雯婷，杨晓，徐杰，魏杰，赵梦茹

安徽医科大学附属合肥医院/合肥市第二人民医院超声科，安徽 合肥 230011；*通信作者 杨晓 yx6081@126.com

随着高频超声的广泛使用，甲状腺结节检出率不断升高，而过度诊疗的风险也随之上升[1]，提高对甲状腺结节良恶性的诊断准确度十分重要。然而，由于甲状腺结节的超声特征复杂，且诊断过程中会受医师主观因素影响，需要更加客观的诊断方法。剪切波弹性成像（shear wave elastography，SWE）作为第3代弹性成像技术，可以提供常规超声无法提供的组织硬度信息。S-Detect 是一种基于人工智能（artificial intelligence，AI）卷积神经网络的计算机辅助诊断（CAD）系统[2]，作为近年的新型软件技术，为医师提供可能良性与可能恶性两种诊断，可以协助医师诊断甲状腺结节[3]。本研究使用S-Detect、SWE、甲状腺影像报告和数据系统（ACR TI-RADS）分级，观察其单独及联合使用鉴别诊断甲状腺良、恶性结节的效能，探讨联合使用能否弥补单独诊断的缺陷，降低患者过度治疗的风险。

1 资料与方法

1.1 研究对象 回顾性选取2020年11月—2021年12月在合肥市第二人民医院行甲状腺超声检查，并行超声引导下细针穿刺（fine-needle aspiration，FNA）或手术取得病理结果的77例患者共98个结节，男15例18个、女62例80个，年龄22～82岁，平均（48.85±10.46）岁。纳入标准：①接受常规超声、S-Detect和SWE，且图像清晰完整；②进行手术或FNA后明确病理诊断结果；③临床资料完整。排除标准：①穿刺病理结果细胞过少或病理诊断不明确；②心肺功能严重不全；③图像信息或临床资料不完整。本研究经本院医学伦理委员会批准（2022-科研-093），患者均签署知情同意书。

1.2 仪器和方法

1.2.1 仪器 使用Samsung Medison RS80A超声诊断仪，内置AI实时CAD系统软件（用于甲状腺的S-Detect），线性高频探头L3-12A，频率3～12 MHz。使用SuperSonic Imagine带有SWE系统的Aixplorer V超声诊断仪，线阵探头L15-4，频率7.5 MHz。

1.2.2 操作方法 常规超声：按照安徽省超声质量控制要求，对患者的甲状腺组织进行扫查，定位靶结节后记录甲状腺结节的大小、位置，及结节成分、回声、形态、边缘、强回声钙化等5项超声特征，并将声学特征按照美国放射学会2017年发布的ACR TI-RADS标准进行评分并分级[4-5]。当甲状腺结节ACR TI-RADS分级为5级时诊断为恶性，其余诊断为良性。

S-Detect：在常规超声扫查到甲状腺结节后冻结图像，将感兴趣区（ROI）框封装甲状腺结节，进行自动标记、处理、分析，自动沿着肿块的边界绘制出肿块的轮廓，当S-Detect自动绘制的结节边界评估不足时，可以手动重新调整轮廓直至得到满意的轮廓分割。完成满意的病灶分割后，系统自动量化识别出甲状腺结节的基本特征，并对结节做出可能良性或可能恶性的诊断结果（图1、2）。每个结节分别经过纵、横切面S-Detect评估，横、纵切面分析结果均为可能恶性时诊断为恶性，任一分析结果为可能良性时诊断为良性。

图2 男，25岁，甲状腺右叶下极背侧结节。A、B分别为S-Detect横切面和纵切面，识别并包络结节（箭）分析得到结果：可能恶性（蓝色方框区域），C为病理示甲状腺乳头状癌（HE，×100）

SWE：在常规超声扫查到甲状腺结节后，探头轻置于患者颈部，不施加压力，再使用甲状腺SWE模式，选择和调整ROI直径为结节的2～3倍，可以覆盖整个病变区及周围正常组织，嘱患者屏住呼吸3～5 s，待图像合格后，冻结图像，若ROI中无颜色，或仅显示杂色，则认为图像不合格。测量最硬处病灶的杨氏模量值，包括弹性模量最大值（Emax）和弹性模量平均值（Emean），测量3次取平均值，见图3。

图3 女，42岁，甲状腺左叶结节（箭）。A为SWE模式下示病灶处硬度杨氏模量；B为病理示甲状腺乳头状癌

联合诊断：构建联合诊断的Logistc回归模型，计算每个对象对应的预测概率，以预测概率进行受试者工作特征（ROC）曲线分析，计算曲线下面积（AUC），取最佳截断值，以截断值作为良恶性的诊断标准。

1.3 统计学分析 应用SPSS 20.0和MedCalc 19.3.1软件，符合正态分布的计量资料以±s表示，组间比较采用独立样本t检验；计数资料以例数或百分比表示，组间比较采用χ2检验。以病理结果为“金标准”，绘制S-Detect、ACR TI-RADS分级与SWE单独使用和联合诊断的ROC曲线。计算各诊断方法的敏感度、特异度、准确度、阳性预测值与阴性预测值，采用基于Kappa系数的一致性检验分别评估各诊断方法和病理结果的一致性。组间敏感度、特异度差异分析采用McNemar检验，组间AUC差异比较采用Z检验。P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 一般资料 病理良性结节共43个（47.53%）（滤泡及上皮细胞16例，滤泡性腺瘤18例，结节性甲状腺肿5例，桥本甲状腺炎1例，变性的纤维组织伴钙化1例，嗜酸性细胞腺瘤2例），病理恶性结节共55个（52.47%）（乳头状癌54例，髓样癌1例）。良、恶性结节最大径分别为4.0～36.7 mm、3.7～50.0 mm，平均（11.68±7.12）mm、（10.00±7.51）mm，差异无统计学意义（t=-1.127，P=0.263）。良、恶性结节组男性占比分别为6/43（13.95%）、12/55（21.82%），差异无统计学意义（χ2=0.996，P=0.318）。

2.2 SWE对甲状腺结节的诊断效能 甲状腺恶性结节的杨氏模量值Emax、Emean[（56.31±37.65）kPa、（37.32±24.47）kPa]较良性结节大[（29.36±13.81）kPa、（19.08±10.83）kPa]，差异均有统计学意义（t=4.462、4.942，P均＜0.001）。绘制ROC曲线，Emax和Emean良、恶性截断值分别为31.7 kPa、21.6 kPa，AUC分别为0.838、0.824，约登指数分别为0.580 5、0.539 1，甲状腺结节Emax约登指数较Emean高，取最佳截断值时，Emax的敏感度和特异度（83.64%、74.42%）略优于Emean（81.82%、72.09%）。

2.3 3种方法单独使用及联合诊断的效能 三者联合诊断后，除特异度外，各指标均有一定程度增加。联合诊断和应用ACR TI-RADS单独诊断的敏感度差异有统计学意义（P＜0.001）；与S-Detect单独诊断的特异度差异有统计学意义（P=0.022）；联合诊断比单独应用ACR TI-RADS的特异度略低，但差异无统计学意义（P=1.000）。联合诊断高于单独应用S-Detect、SWE及ACR TI-RADS的AUC（0.956比0.783、0.838、0.821），差异均有统计学意义（P＜0.000 1；P=0.000 6；P=0.000 1）。联合诊断的Kappa系数高于单独诊断，见图4和表1、2。

表1 3种方法单独诊断与联合诊断甲状腺结节良、恶性情况（个）

表2 各指标与联合诊断甲状腺结节良恶性的效能比较

图4 S-Detect、ACR TI-RADS、SWE和三者联合诊断甲状腺结节良恶性的ROC曲线

3 讨论

高频超声是筛查和鉴别甲状腺结节良恶性时优先选择的影像学方法，且有助于确定是否应使用FNA[6]，但其高度依赖于操作者的经验，无法定量分析图像特征，存在重复性和客观性不足的问题。为解决这些限制，近年新的超声诊断技术已开发辅助应用于临床，如弹性成像、人工智能等[7-8]。

3.1 SWE诊断甲状腺结节良恶性 SWE通过捕获超声束在组织中传播产生的剪切波所受到的影响，通过杨氏模量值（Emax、Emean等）量化反映组织的硬度，组织越硬，杨氏模量值越高。甲状腺结节的硬度与结节性质有关，与良性结节相比，恶性结节更快地损坏并侵入正常组织滤泡结构，其组织的硬度值更高[9]。因此，恶性结节杨氏模量值通常较良性结节高，与本研究结果相符。本研究中，甲状腺良、恶性结节Emax和Emean截断值分别为31.7 kPa、21.6 kPa，与既往研究结果存在差异[10]。本研究55个恶性结节中9个Emax值＜31.7 kPa被误诊为良性，可能是受到结节大小的影响[11-12]。由于结节较大，检查时探头放置颈部的受力不均；同时部分甲状腺结节比较大但ROI范围设置过小，达不到结节直径的2～3倍，结节周边也缺少足够的正常组织对比，导致杨氏模量值偏低，误判为良性。本研究43个良性结节中11个Emax值＞31.7 kPa被误诊为恶性，可能是部分结节有钙化成分所致[13]。本研究误诊的11个结节中，7个带有强回声灶，其中5个伴有粗大或弧形钙化斑，对结节的硬度产生影响，导致杨氏模量值偏高。

3.2 AI与医师诊断甲状腺结节的现状比较 近年在AI发展的推动下，超声成像分析进入新时代。目前甲状腺AI既可用于超声诊断，也用于病理评估和分析[14]，有利于推动精准诊疗。既往研究中，由于数据、诊断标准和设备存在差异，直接比较不同研究使用系统的诊断效率不合理，甚至可能得到完全相反的结论。Szczepanek-Parulska等[15]比较S-Detect和EU-TI-RADS系统诊断结节的性能，发现AI特异度更高。但Xia等[16]的研究结果显示S-Detect系统的特异度低于高年资医师。

本研究比较S-Detect与医师采用ACR TI-RADS分级诊断甲状腺结节良恶性的效能发现，S-Detect的敏感度和AUC较医师高，特异度较低，准确度相当。SDetect可能仅能分析目标病变的特征，而不考虑病变对其周围组织的影响。与医师相比，一些细微的结构异常，如甲状腺被膜不连续，通常被医师视为侵入性表现，但S-Detect却很难识别。其次，医师使用基于积分累计标准的ACR TI-RADS对甲状腺结节进行分级诊断，该标准综合甲状腺结节中包括钙化在内的五大超声特征，而使用S-Detect进行诊断时，与结节图像数据的质量密切相关，且缺失特征中的钙化。此外，医师的经验水平对S-Detect诊断结果也有部分影响。既往研究发现，比较S-Detect技术和不同年资的医师诊断甲状腺结节时具有一定差异，S-Detect诊断甲状腺结节敏感度高，两者联合可提高诊断效能，尤其低年资医师的诊断效能明显提高[3,17-18]。但本研究未分析高年资医师和低年资医师与S-Detect对甲状腺结节的诊断效能差异，这可能影响最终结果判断。

3.3 三者联合诊断与单独诊断的比较 本研究中，SDetect、SWE、ACR TI-RADS分级均作为甲状腺良、恶结节诊断的方法，联合诊断后鉴别诊断甲状腺结节良恶性的敏感度、准确度、阳性预测值、阴性预测值均优于三者单独诊断，联合诊断的AUC均高于三者单独诊断，表明联合诊断的整体诊断效能高于单独诊断。联合诊断与医师使用ACR TI-RADS分级单独诊断甲状腺结节的敏感度显著增高，56例原本甲状腺ACR TI-RADS分级诊断为良性的结节，与S-Detect和SWE联合后，其中15例改为恶性，此15例结节形态多规则、边界多光滑，但S-Detect和SWE均提示恶性可能，提高了诊断准确度。

既往鲜有S-Detect联合SWE诊断甲状腺结节良恶性的研究，但何子朋等[19]使用S-Detect辅助甲状腺结节进行TI-RADS再分级，与单独的常规超声诊断相比，活检率、特异度、阳性预测值均相应提高。本研究中三者联合诊断甲状腺结节，与何子朋等[19]的结果不同，特异度无明显提高，而敏感度明显提高，可能原因是甲状腺结节常规超声和S-Detect单独诊断甲状腺时敏感度较高；其次，甲状腺腺体前方覆盖有肌肉组织，周围有颈部血管而内侧有气管及甲状软骨组织，SWE弹性值可能受周围组织影响；本研究中SWE良、恶性最佳截断值Emax较既往研究低[9]，也可能会影响联合诊断中恶性结节的诊断准确度。

3.4 本研究的局限性 部分甲状腺结节病理结果由FNA获得，无法完全排除由穿刺导致假阴性的可能；甲状腺结节的超声图像采集前，未更细致地规定采集图像的二维超声参数设置，如增益、动态范围等，可能会对S-Detect的最终结果判读有影响；SWE扫查时，存在结节内钙化，也会影响杨氏模量值的测量。

总之，S-Detect、SWE、ACR TI-RADS分级三者联合可以有效提高对甲状腺结节的诊断效能，联合诊断后较S-Detect单独诊断特异度增高，与ACR TIRADS单独诊断比较敏感度增高，与三者单独诊断比较AUC增高。联合诊断弥补了S-Detect特异性较低的缺陷，避免过度诊断，也减少了医师使用ACR TIRADS敏感度较低的影响和漏诊可能，诊断效能达到最佳。