适应症“蓝海”空间广阔神州细胞安佳因持续放量

陆之梅

近日，中国首个血友病诊治报告在线发布。据了解，《中国血友病诊治报告2023》全面总结了中国血友病领域临床研究以及医疗保障方面的进展。

在我国，血友病患者渗透率、患者用药水平还远远低于发达国家。据神州细胞（证券代码：688520.SH）公布的相关数据预估，中国目前登记在册接受治疗的患者2万～3万，患者用药渗透率不足20%，大部分患者未被诊断或未接受治疗，即便是用上药的患者，估计每年也只有约5万～6万IU的人均用药量，距离预防治疗的国际推荐剂量下限差距还比较大，渗透率及人均用药水平仍有很大的待改善空间。而这也为神州细胞等一众深耕相关创新生物药的企业，带来了更多增量可能。

神州细胞是一家致力于开发具备差异化竞争优势的创新生物药和疫苗研发公司，公司产品管线覆盖恶性肿瘤、自身免疫性疾病、遗传病和疾病预防等多个领域。其中，于2021年7月获批上市的重组人凝血因子Ⅷ——安佳因打破了进口垄断，为国内首创。公司公告显示，该产品2022年贡献了超10亿销售收入。

研究显示，血友病是一种罕见的X染色体连锁的隐性遗传性出血性疾病，临床表现为关节出血、关节肿胀等，有致残风险。血友病可分为血友病A型和血友病B型两种，前者因为缺乏凝血因子Ⅷ，后者为缺乏凝血因子Ⅸ。根据世界血友病联合会的数据统计，预计全世界血友病患者人数已超80万人，其中三分之一是重症患者。同时我国血友病的患病中，A型血友病占80%～85%。

针对A型血友病患者，目前采取的主要治疗方法是基因重组凝血Ⅷ因子制剂或者病毒灭活的血源性凝血Ⅷ因子制剂的替代治疗，包括预防治疗和按需治疗。而在2021年以前，我国重组凝血Ⅷ因子全部依赖进口，价格昂贵。直至2021年7月，神州细胞历时14年开发的国产第一款重组凝血Ⅷ因子的安佳因获批上市，有效增加了市场供应，并成功填补了国内市场空白，突破了重组凝血Ⅷ因子的国际垄断。

据悉，神州细胞旗下安佳因的稳定性优势突出。在2～8℃条件下的实时稳定性研究中，两种规格3个批次的安佳因成品（250IU规格和1000IU规格）储存48个月后产品活性未见明显下降，显示出安佳因优越的产品稳定性。

领先的产品离不开生产工艺技术的掌握。公司建立了重组Ⅷ因子蛋白药物第三代生产工艺技术。相较于血浆提取八因子生产工艺或传统重组八因子连续灌注培养生产工艺，公司的生产工艺具备产量高、工艺简洁、工艺易于平行放大、无白蛋白添加剂、生产周期短等特点。

此外，神州细胞按照国际GMP标准建立的4000升细胞培养规模的生产线，年产能最高可达到100亿IU，可满足海内外对重组凝血VIII因子不断增长的需求，充沛的产能也带来成本方面的明显优势，进一步提升了神州细胞在全球生物制药市场的竞争力。

实际上，除了上述重组八因子拳头产品外，神州细胞其他自主研发品种同样值得期待。目前，两个生物类似药阿达木单抗产品安佳润和贝伐珠单抗产品安贝珠已于2023年6月先后获批上市；已上市的瑞帕妥单抗注射液安平希正在积极准备参加2023年国家医保谈判；4价重组蛋白疫苗安诺能4已于2023年3月在国内获准紧急授权使用，2023年7月在阿联酋获准紧急授权使用；14价HPV疫苗SCT1000已进入临床Ⅲ期研究；IL-17单克隆抗体注射液SCT650C正在澳大利亚开展Ia期临床试验……

對于公司的未来发展，资本市场普遍抱有积极态度。中信建投证券分析师表示，今年上半年公司重组八因子持续放量，带动公司收入端创新高，亏损大幅缩窄。公司重组八因子凭借具有竞争力的产能和成本优势，未来有望持续放量，带动公司收入增长，儿童适应症获批将带来新的业绩增量。CD20持续推进医保谈判，两款生物类似药上市，将进一步提高公司盈利能力。在研管线持续推进，为公司未来增长提供坚实基础。

神州细胞同样对自身“生长”充满信心。公司表示，目前现金流稳定，银行授信和来自于控股股东的资金支持非常充足，足以支持公司运营和研发等各项支出。公司在IPO申报时曾与交易所沟通，期待在2024年实现盈亏平衡，目前仍在朝这一预期目标努力。

日日行，不怕千万里。随着安佳因持续放量，在研管线逐步兑现，神州细胞未来盈利增长空间，仍然十分值得期待。