国家谈判药品先行自付比例的制定策略研究

赵 辉

（江苏省医疗保障局 南京 210004）

1 研究背景

我国医保药品目录中的药品实行甲、乙两类管理，参保人使用“甲类药品”按基本医疗保险规定的支付标准及分担办法支付；使用“乙类药品”按基本医疗保险规定的支付标准，先由参保人自付一定比例后，再按基本医疗保险规定的分担办法支付，这一比例被称为“先行自付比例”。从学理上看，先行自付比例是医疗保险学中“共付”的一种体现，强调在“委托—代理”的医疗保障体制中医疗服务需方在诊疗行为中应承担的责任，防止有限医保基金资源的浪费，降低来自医疗服务需方的道德风险[1-3]。

从实践上看，先行自付比例是各地医疗保障部门所能依托的调节保障待遇、防范风险的重要工具之一。具体有如下特点：一是先行自付比例是地方医保部门在医保药品目录落地过程中的主观实践。随着医保药品目录的逐步统一，乙类药品的先行自付比例由各统筹区结合当地实际自行制定。二是先行自付比例的变化直接影响患者的报销水平。由于先行自付比例是在待遇测算之前进行，因此，先行自付比例的变化一方面直接影响患者的先行自付金额，同时对患者的可报销药费总额也会产生影响。例如，某乙类药品的支付标准是2000元，该药品先行自付比例为20%，医保报销比例是90%，则患者使用这款药品的个人负担为2000×20%+2000×（100%-20%）×（100%-90%）=560元；若该药品的先行自付比例降至10%，则患者使用该药品的个人负担将降至380元，降幅达32.14%，可较大程度上减轻患者的医疗费用负担。三是药品先行自付比例更微观。先行自付比例聚焦到药品个案层面，无论增减调整仅影响该药品自身，不会对其他药品、诊疗项目或医用耗材的医保支付产生影响，相对于宏观医保待遇政策的整体调整而言，对医保基金大盘子的影响更小，在实践中更易于操作。

因此，如何科学地设定先行自付比例应成为医疗保障部门所重点关注的问题，但从已有文献资料来看，鲜有学者在这一方面开展细致的研究[4,5]。2009版医保目录发布后的8年，国家层面未对医保目录做出统一的调整，各地对目录内现有乙类药品先行自付比例的设置也逐步固化。自2017年起，国家建立了医保药品目录动态调整机制，大量创新药品通过谈判准入的方式被纳入医保药品目录，并列为乙类管理，极大程度上填补了医保药品目录在肿瘤靶向治疗、罕见病等领域的空白，将药品保障提高到国际主流用药水平，提升了创新疗法的可及性[6]。这些药品在谈判准入时已有较大幅度的降价，但绝大部分药品最终确定的医保支付标准仍较目录内既存药品价格更为昂贵，对医保基金支出的影响较高。因此，有必要以国家谈判药品（以下简称“国谈药”）为抓手，梳理我国典型地区谈判药品先行自付比例的制定方法，在总结经验的基础上，设计一套能够在平衡患者用药负担的同时保证医保基金安全，促进形成临床合理用药的先行自付比例科学制定机制。

2 典型地区国谈药先行自付比例制定的实践

梳理我国典型地区国谈药先行自付比例的制定现状，主要有如下几种方式。

2.1 方式一：为所有乙类药品设置单一的先行自付比例

第一类方式是不区分常规乙类药品和国谈药，同时不考虑任何其他因素，对所有乙类药品设置相同的先行自付比例，北京、山西、贵州、重庆等典型地区即为此种方式（见表1）。这种方式优点是便于当地医保部门统一管理，缺点在于随着谈判准入常态化，药品目录内药品数量逐年增多，对医保基金的安全、可持续会造成一定的影响。因此，该方式相对而言更适合医保基金收缴能力强、结余多的地区实施。

表1 第一类方式典型地区的实践

2.2 方式二：根据药品价格设置不同的先行自付比例

第二类方式是根据药品的价格，将药品划入不同的价格区间段，并由低到高设置各区间的先行自付比例，典型地区如天津、内蒙古包头市（见表2）。此种方式突出了药品价格在先行自付比例制定过程中的应用，是当地医保部门对价格因素的考量。

表2 第二类方式典型地区的实践

但此种方式在实践中有一定难度。一是需要建立完善的药品价格体系。以天津为例，该市为医保目录中的所有药品都制定了细化到厂家、剂量及装量的药品价格，而全国绝大多数地区尚不具备这一基础。二是如何划分药品的价格区间段需要科学依据支撑。如表2所示，天津和包头在价格段的划分中差异极大，而这一数字应基于真实数据大量测算得出，各地在实践过程中面临较大的操作难度。三是这一方式存在一定的客观问题。以天津为例，由于不同剂量、不同包装规格的同一药品价格不同，就会导致该药品存在着不同的先行自付比例（见表3），这在一定程度上会对患者的临床用药选择及个人负担带来不利影响。

表3 药品的不同包装、不同规格对其先行自付比例的影响

2.3 方式三：区分常规乙类药品和国谈药分别设置单一的先行自付比例

第三类方式是区分常规乙类药品和国谈药后，分别为两类药品设置单一的先行自付比例，云南、湖北武汉、湖北黄石等典型地区均采用此种模式（见表4）。相较第一类方式，这种方式一定程度上考虑了常规乙类药品与国谈药的差异，通过适当调整国谈药的先行自付比例提高医保基金的收支可控性。但此类方式未能充分考量各国谈药间的差异，管理精细化程度仍有提升空间。

表4 第三类方式典型地区的实践

2.4 方式四：调整特定类别药品的先行自付比例

第四类方式是在设置统一先行自付比例的基础上，基于一定的条件调整某一类药品的先行自付比例，典型地区如河北、浙江、江西等（见表5）。从实践经验看，各地所考量的因素不一，诸如药品的ATC分类（浙江）、适应症（河北）、使用周期及患者负担（江西）等，管理精细化程度相较前述方式更高。

表5 第四类方式典型地区的实践

2.5 方式五：差异化形成多个国谈药先行自付比例区间

第五类方式是在第四类的基础上更进一步，各国谈药先行自付比例不尽相同，最终形成多个先行自付比例区间，典型地区如南京市、无锡市、徐州市、合肥市、上海市等（见表6）。此类方式是国谈药先行自付比例制定方式中最为精细化的，其实质是基于一定的条件将国谈药进行分类管理，并为各类别赋予有差异化的先行自付比例。通过这种方式，能够实现保障医保基金安全，同时引导临床合理用药的目的。

表6 第五类方式的典型地区实践

但在实践过程中，部分地区会对一些临床可替代、价格相近的药品赋予不同先行自付比例，以2023年谈判准入的5款头孢类抗生素注射剂为例，5款药品ATC分类相同，医保支付标准相近，南京为5款药品设置了相同的先行自付比例，上海为其中的3款药品设置了相同的先行自付比例，但另有2种药品则设置了更低的先行自付比例（见表7）。

总的来看，本研究认为第五类方式仍是当前阶段谈判药品先行自付比例制定环节中更好的选择。一是从基金的安全性上看，针对一些创新程度不足、用药价格较高、临床易滥用的药品，第四类、第五类方式通过一定的遴选条件或逐一设定先行自付比例的方式，使这些药品能够与其他药品的先行自付比例得以区分，能够更好引导临床用药选择，同时保证医保基金使用的高效和安全。二是从理论依据上看，第四类先行自付比例的制定过程中有着明确的分类依据，使最终形成的不同药品的先行自付比例差异“有理可依，有章可循”，但相对而言分类依据较为单一。第五种方式则可容纳更多样的分类指标，同时随着分类指标的增多，部分药品可能受到多指标的共同影响，最终所形成的多个先行自付比例区段则可体现这些分类指标的叠加效应。

因此，如何科学、合理地确定谈判药品先行自付比例的分类指标，并基于不同分类指标构建一套对基准比例进行增减调整的谈判药品先行自付比例制定策略，是本研究所关注的另一个重点话题。

3 谈判药品先行自付比例制定策略

3.1 基准比例的确定

基准比例的确定是谈判药品先行自付比例确定的核心环节之一。基准比例的设定要充分考量当地的医保报销政策与基金的可承受能力，依据往年经验对国谈药可能产生的医保基金支出进行估算，做到“心中有数”。以某省为例，2022年该省医保基金累计为275个国谈药支付57.9亿元，占当年全省医保统筹基金支出的3.03%，惠及患者1147万人次，而2023年国谈药品种则在原有的基础上扩展到了363个，医保基金支出总量定会在此基础上进一步增加。因此，对于新增国谈药而言，其先行自付比例基准比例的确定既要兼顾既往国谈药的先行自付比例，也要考虑到各国谈药的临床实际需求。参考金融学中对于股票指数的测算方式，通过加权平均的方式加以确定基准比例，具体公式如下：

以江苏W市为例，该市医保部门基于2020版医保目录国谈药分别设置了5%、10%、15%和30%四种先行自付比例，结合2021年全年该市国谈药的临床使用情况，使用上述公式即可得到该市国谈药的加权先行自付比例为24.63%。据此，该市新增国谈药先行自付比例的基准比例可初步确定为25%。

在此基础上，各地还可根据本地医保基金收支运行状况，对基准比例进行浮动调整。对于一些基金结余较为充裕的地区，可适当下调基准比例，提高谈判药品的整体保障水平；而对于基金运行较为紧张的地区，适当增加基准比例可降低医保基金的运行风险。

3.2 分类指标的确定

在基准比例确定的基础上，研究基于委托—代理理论及利益相关者理论，认为国谈药的先行自付比例分类指标可从以下四个维度予以考量，进一步分类确定不同类别国谈药的个人先行自付比例（见图1）。

3.2.1 医保方因素。医保基金作为国谈药最大的付费方，其是否能够安全、可持续地运行是医保部门关注的重中之重。国谈药作为新技术、新疗法的典型代表，其价格不仅相对传统用药更为昂贵，且人民群众的实际需求也颇为旺盛。据统计，2022年全国公立医疗机构药品销售前20名的药品如表8所示[7]。20种药品中有4种是通过谈判准入的方式进入医保目录，分别位列第4名、9名、11名、20名，这些药品给医保基金带来的支出压力不可谓不大。对于医保方而言，需牢牢把握基本医保“保基本”的功能定位，把药品保障水平的提升建立在经济和财力可持续的基础之上，绝不超越阶段、脱离实际。若某一药品用药费用过高，建议统筹考量当地医保基金运行状况，在基准比例的基础上适当调增该药品的先行自付比例。

表8 2022年全国公立医疗机构药品销售额排名前20的药物（单位：亿元）

3.2.2 患者负担因素。为了促进国谈药落地，国家医保局出台谈判药品“双通道”政策，确保人民群众“用得到”，而先行自付比例的调整，更是为了让患者“用得起”。适当降低部分特殊人群药品的先行自付比例，能够进一步提高患者对新技术、新疗法的可及性。本研究所考量特殊人群药品主要包括以下两类：一是儿童用药。儿童用药在剂型、规格、口味、颜色等方面确有一定的特殊要求，生产成本及质量要求相对成人用药更高[8]，且儿童属于居民医保参保对象，保障水平相对较低。适当调减儿童用药的先行自付比例，既能体现医保政策对儿童保障的倾斜，又是医保部门对当前鼓励生育的人口方针的响应，能够减轻儿童患者的家庭负担。二是罕见病用药。罕见病用药即使经过谈判降价准入医保，其用药费用仍会给罕见病患者带来较大的经济负担[9]。在医保基金允许的前提下，适当调减罕见病药品的先行自付比例，配合多层次医疗保障体系，能够让更多的罕见病患者用得起药、看得起病。

3.2.3 临床使用因素。由于医疗信息“不对称”的特点，患者用药几乎由医生全权决定，因此医疗机构方主要考量的是临床使用因素。该因素包含“三调增一调减”等三个层面：一是该药物是否属于国家基本药物。基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜、价格合理、能够保障供应、公众可公平获得的药品，也是国家集中带量采购中优先考虑的品种。因此，可适当调减基本药物的先行自付比例，进一步提高对人民群众常见病、多发病的保障水平。二是该药物是否具有临床优势。若某药物在医保目录中已有较多近似作用机制的药物，或是医保目录内药物的改良型新药，则应在考虑医保目录内同类药品或相同化学成分药品的先行自付比例的基础上，结合该药品的价格因素适度调增先行自付比例。三是该药物是否非治疗用药。这主要指两方面的药品，一方面，随着检查检验技术的进步，一些检查检验用药也通过国谈准入的方式纳入医保目录，对这类药品可适度调增先行自付比例；另一方面，如营养补充药物等一些临床过程中易滥用的辅助治疗药品，可适度调增先行自付比例。

3.2.4 市场导向因素。市场需求决定着企业的研发方向，而先行自付比例的调整在一定程度上起到了引导市场需求的作用。一是适当调减创新药先行自付比例。鼓励创新的最好方式就是为创新药品提供市场。随着我国医药产业的蓬勃发展，近年来我国自主研发的创新药品不断增多，对这些创新药品予以一定的政策倾斜是医保部门对支持医药产业发展的具体实践。以我国台湾地区为例，其为鼓励医药企业基于当地人群特征开展临床研究，会适当提高在我国台湾地区开展临床试验药品的支付标准[10]。近年来，药监部门对药品注册分类的改革也为我们提供了辨别创新药的良好抓手——1类化药、1类治疗用生物制品及1类中成药。这些药品突出体现了“全球新”的概念，通过适当降低其先行自付比例，可为其提供更广阔的市场空间，从而反哺医药市场，形成正向循环。二是适当调减首仿、抢仿药的先行自付比例。仿制药的使用对患者及医保基金而言都是最经济的选择。从国际上看，如德国、法国、澳大利亚、日本等诸多国家都鼓励仿制药的使用，强调仿制药对原研药的替代，从而起到医保基金腾笼换鸟的作用[11-13]。可依据国家卫健委印发的《第一批鼓励仿制药品目录建议清单》和《第二批鼓励仿制药品目录》，针对这类药品的首仿药研发，不仅是对我国药品种类的有效补充，在价格上相对原研药品也有一定的优势，从而安全、合法地缓解患者的燃眉之急。因此，对于国谈药中未在国内上市的首仿药，可适当降低先行自付比例。

3.3 先行自付比例确定的基本原则

梳理总结上述国谈药先行自付比例确定，研究认为先行自付比例的确定应该把握三个方面的基本原则。第一，坚持保障基本，尽力而为。先行自付比例的确定既关系到医疗保障待遇水平，又关系到医保基金安全、可持续发展。各地先行自付比例的确定需结合当地基金可承受能力，在数据测算分析的基础上，既要尽力而为，又要量力而行，合理确定可用于国谈药的基金总量，进而确定国谈药先行自付比例，确保医保基金安全可持续。第二，坚持分类制定，公正科学。在合理确定基准比例的基础上，坚持ATC分类，在同类药品先行自付比例相当的基础上，分类确定国谈药的先行自付比例，体现医保助力产业政策落地、维护参保人员利益、保障待遇适度等，制定各类国谈药的先行自付比例。第三，坚持治疗优先，有减有增。对于一些改良剂型药品、诊断药品、营养支持药品等，可在基准比例的基础上适当提高其先行自付比例。对一些创新型肿瘤治疗用药、罕见病用药，可以降低其个人先行自付比例。

基于以上基本原则，可根据上文提出的医保方、患者负担、临床使用和市场因素等四方因素，在基准比例的基础上，对国谈药先行自付比例予以一定幅度的调整，这一调整幅度在本研究中称为“调整幅”。对于符合其中一个因素的谈判药品，可在基准比例上调增或调减一个“调整幅”（见表9），得到该药品的先行自付比例。对于符合多个分类指标的谈判药品，则可在基准比例的基础上调整或调减多倍的“调整幅”。由此，最终可形成类似第五类方式确定个人先行自付比例的区间。“调整幅”应与基准比例相适宜，所形成的各先行自付比例区间段应具有一定的区分度，从而切实发挥先行自付比例对医药市场的引导作用，提高基金使用效率。

表9 各分类指标及建议调整趋势

4 结论与建议

4.1 建立科学、合理的国谈药先行自付比例的制定机制

先行自付比例是各地医保部门在保障谈判药品落地时所要面临的第一个关键问题。科学、合理的先行自付比例能够起到降低患者个人负担、引导临床合理用药、保障医保基金安全可持续的多重效果，精细化确定国谈药先行自付比例变得十分重要。本研究在总结全国各地主要经验做法，提出“基准比例+调整幅”的国谈药先行自付比例调整方式。该方式是通过一系列客观、可操作的分类指标，对各种国谈药进行评估分类，并为各类药品赋予有差异的先行自付比例，最终有理有据地形成多个先行自付比例区间。各地可参照此方式，结合当地医保基金运行实际开展国谈药先行自付比例的制定。

4.2 探索建立国谈药先行自付比例动态调整机制

国谈药先行自付比例的制定既要建立“机制”，更要明确这一机制如何“动态调整”。这包含以下三个方面：一是建立基准比例及调整幅的动态调整机制。随着国谈药的逐步落地使用，药品的实际市场表现得以真实显现，对医保基金的实际影响也得以体现。各地可结合实际的医保基金支出情况，适时适当调整基准比例及“调整幅”，从而获得保障水平与基金支出的帕累托最优。二是建立分类指标的动态调整机制。各地可根据当地医保管理需要，对分类指标的数量、内涵进行增删调整，形成适用于当地医保政策的国谈药的分类方法，进一步完善国谈药先行自付比例的精细化管理。三是建立针对个别药品的先行自付比例调整机制。对于个别在实际使用中医保基金支出显著高于预期的药品，应重点监控其使用量增速，统筹考量医保基金收支及药品临床必需性，酌情调增该药品的先行自付比例。

4.3 逐步完善常规乙类药品的先行自付比例制定模式

在国谈药先行自付比例实现精细化管理后，可逐步探索常规乙类药品的先行自付比例调整机制。相较而言，常规乙类药品与国谈药的特征不同，且常规乙类药品在医保目录中既存时间较长，已经有了充分、稳定的使用数据，因此对于常规乙类药品先行自付比例的调整，可在调整部分分类指标的基础上，结合历史医保基金支出数据开展。