化学药品质量标准建立探讨

董妍 卞昌华

摘 要： 在当前社会经济不断发展的背景下，社会群众的整体收入逐步增加，带动人们越发重视医疗方面的工作内容，也对化学药品本身的质量提出了更高的要求。此外，药品质量标准建立成效直接影响药品的安全性，相关工作者在日常工作展开与推进方面，需明确各项质量检验标准，优化标准建立效益。

关键词： 化学药品 质量标准 建立方式 药品信息管控平台

中图分类号： R92文献标识码： A文章编号： 1679-3567（2023）09-0046-03

化学药品质量标准在前期建立时，往往由国家相关部门进行调整与推出。因此，化学药品生产从业人员在研发过程中，需要遵循相关的标准与相应的工作流程。同时，化学药品检验工作本身属于药品监管法规当中的一项重要组成部分，也是市场对药品进行管控工作的主要依据，是保障社会群众用药安全的重要保障。因此，要对化学药品在质量标准建立方面存在的问题进行研究，以提升化学药品本身的生产成效。

1.1 化学药品质量标准管理内容存在缺陷

从当前各类化学药品研发方式与技术应用成效上进行分析能够发现，不同地区之间会受到自身管理方式以及地方政策的影响，在药物开发方面产生一定的差异。而药品研发与生产相对较为复杂，部分研发人员与制药企业为了能够利用药品获取更多经济利润，选择在药品生产方面进行偷工减料，导致药品实际生产成效与生产质量无法达到预期的标准。此外，根据《药品管理法》当中的相关规定，在对各类药品展开研发与生产工作时，需要依照国家所制定的相应标准与工作方式去推进。

只有药品监督工作部门的相关管理人员和不同区域之间的药品监督管理部门具有对化学药品质量标准的管理权力。因此，在化学药品生产标准与生产质量认定方面，一定要依照国家制定的相关标准进行。但是在具体工作推进过程中，依然存在较多的问题。

首先，是已经得到国家生产批准的化学药品在生产方面的质量标准审批，多数需要经过相对负责的批准流程。而不同地区之间在药品生产方面的管控要求，也不会局限在药品生产方面，整体涉及面相对较广。其中也会涉及到药品各类生产流程、生产方式与生产标准，但是在具体内容上也会与《药品管理法》之间存在差异[1]。

其次，则是化学药品所涉及到的质量标准建立工作，在管理方面存在较多缺陷。其中相对具有代表性的是国家药典委网站的更新问题，相关工作者没有及时对各类化学药品的质量标准进行更新与修正，相关部门也没有下发对应文件，使工作人员在日常工作推进过程中，会出现药品生产与研发上的偏差，不利于药品生产工作的现代化推进。

1.2 化学药品质量标准在分类上存在较多问题

相关人员在推进化学药品生产工作时，往往需要依照药品本身的生产标准与质量管控要求，去推进对应药品研发与生产，如果化学药品质量标准上存在有不统一等情况，则会对质量标准本身的应用成效造成较多负面影响。由于化学药品本身会受到成分与生产方式上的影响，在生产细节上会产生较多区别，因而对管控方式的标准提出了相对较多要求。在化学药品质量标准分类方面，同属于一类品种的药物会出现划分类型不一致等情况，同一品种的药品也会产生相对较多的标准管理差异。例如：部分药品在生产方面，会从中药材当中进行成分提取，但是后期加工处理工作，需要依照化学药品的标准来进行。这类情况的存在，也使同一药品会在名称上出现不统一的情况，容易对存在药品购买需求的群众产生误导。

1.3 药品质量标准内容相对不统一

受到不同地区之间经济发展和产业发展成效的影响，国内针对药品质量管控与标准设置存在规范程度不够统一的情况，在化学药品质量标准上尤为明显视。首先，在化学药品质量标准建立方面，相关人员没有对国家所推出的各类编号、形式内容全面明确，使相关工作人员在日常工作方面，容易产生理解与认知上的偏差。其次，相关部门所设置的药品质量管理标准在范围上存在有一定问题。目前国内所推进的药品质量管理标准更新速度相对较慢，因此在具体药品质量管控上容易出现各类问题，不利于化学药品的研发与生产。

1.4 药品标准提升，缺乏对应的激励机制

从当前研究工作推进成效上分析能够发现，国内目前依然缺乏较为完善的药品标准管控机制，研发工作者面临的问题与困难相对较多，整体化学药品质量标准的提升基本依赖于国家管理人员。而作为直接参与者与获取经济效益的药品生产企业，存在不具备工作积极性与主动性的情况，对化学药品生产发展与质量提升，造成了相对较多的负面影响。在当前社会建设与经济发展阶段，国内所推进的化学药品生产与管理工作，并不利于药品生产研发工作人员对具体工作内容进行优化与调节，提高质量标准。化学药品生产企业整体获益程度相对较低，影响企业本身的生产积极性与主动性，部分情况下还会增加企业本身的生产与运营成本，进而产生药品价格相对较高的问题。

2.1 推动药品生产标准管理逐步走向流程化

要进一步提升化学药品本身的生产成效，确保化学药品质量标准在建立方面达到预期标准，需要对相关标准内容进行整合与明确，对不同地区之间所具备的药品质量管控需求展开整理，在保障工作内容可以稳步推进的同时，优化整体工作效益。

首先，相关工作者在日常工作的推进过程中，要主动对各类药品质量生产标准进行收集与整理，提高药品质量标准的更新效率，明确当前需要展开调整工作的相应内容，为药品的高质量生产提供全方位的保障。

其次，要对药品的各项收纳管控标準进行调节，带动参与药品生产流程的各个部门都能明确自身的工作内容与岗位要求，提高化学药品生产原料采购方面的工作成效。

最后，要对所采购的材料进行全面的归纳整理，建立对应的管理档案，为后期管理工作提供便利[2]。

2.2 提升信息化管理在其中的占比

在进行相关工作时，有关工作人员应当明确当前化学药品质量标准的各项管理要求，以此来搭建起符合当前化学药品生产质量标准的信息化管理方式。相对常见且优质的药品质量信息化管理方式为信息化的药品目录，相关工作人员在日常工作的展开与推进过程中，可以依照其中所涉及的内容，去进行药品信息的查询与调整。在药品的查询工作推进方面，管理人员应明确各项细节性的内容，在此基础上确保质量标准的搭建能够为工作人员提供便利[3]。

2.3 调整同一类药物的管理标准

相关工作人员应站在药品生产与管控角度上，对已经具备质量标准要求的药品进行应用调节，根据政府单位的抽查检验工作以及后期复核审批，来优化同一类药物的各项管控要求与质量标准，提升药品实际应用的效益。此时，可利用国家制定的相应法律法规，对不同类型的药物展开更加全面的质量标准管控工作，排查与梳理同一品种存在有不同标准的化学药品类型。由政府工作者对不同药品本身的质量标准进行调节，提升药品本身的规范成效，带动不同生产厂家在对同一类药品展开生产工作时，均能达到国家制定药品质量管控标准。

2.4 对药品本身所具备的标准进行调节，提高时效性

由于药品实行方面的标准内容缺乏较为完善与优质的强制性规定，使较多试行标准无法得到有效应用，进而对药品本身的应用效益埋下较多隐患。这就可以要求相关管理部门在推进自身工作时，要设置出符合目前药品生产工作的规范流程，调整药品的标准流程与审批方式，明确药品生产监督管理上的内容，提高实际的审批效率。之后要深入完善药品生产企业本身的行政效率，保障每一位在职员工可以根据国家所制定的相关法规来工作，帮助药品生产企业对运转过程中出现药品质量上的问题进行有效解决，促使药品生产企业与检验机构，可以在完善药品质量标准监管体制下进行。

2.5 搭建数字化信息化的药品信息管控平台

相关人员可以将互联网信息技术应用于其中，搭建起数字化与信息化的药品信息管控平台，对化学药品质量标准建设成效进行调节与完善。多数药品在生产与应用时存在质量标准上的特殊性，整体信息量相对较大，在错误排查方面难度较高。

专业人员可以建立起对应的数据整合网站，并对药品质量标准信息展开整合，依照药品生产厂商所在地区、药品所属类型等方式展开分类工作，在保障数据上传实效的基础上，为药品质量管控工作提供相应的助力。这类方式在实际应用过程中，可以帮助相关工作人员在自身所具备的工作方式与权限下，第一时间对国家药品管控标准进行调整与明确[4]。

例如：江苏省药品监督管理局，经过前期大量的市场调研及摸底，制订了从疫苗经营企业导入，面向批发企业推广的监管平台建设方案。

第一，公开招标。省局对药品温湿度监测设备供应商进行了公开招标，由江苏省19家疫苗经营企业及所在地药品监督部门参与公开评标，最终选定了总提供商。

第二，系统搭建。省局专门购置一台服务器做为药品储运在线监管平台的总服务器，各地市药监局建立远程查询管理窗口，监测设备供应商免费为在线监管提供系统软件支持。各地市药监局建立了远程查询管理窗口，各疫苗经营企业依据省局文件要求逐一建立了符合在线监管要求，包括药品仓储温湿度监测、移动温湿度监测的企业端温湿度监测系统，并将数据实时上传省局监管平台。

第三，系统优化。依据监管及经营管理实际需求，对江苏省药品储运温湿度在线监管平台及企业端温湿度监测系统进行了二次开发与优化，保证在线监管平台的有效、实时运行。

第四，推广实施。通过疫苗经营企业的成功示范，逐步消除了企业的顾虑，企业主动接受温湿度在线监管的积极性显著提高，纷纷建立了温湿度自动监测系统。例如：江苏泰邦医药将所有药品冷库建立温湿度自动监测系统；江苏康诺盛世医药物流中心建立76个监测点的温湿度自动监测系统；江苏瑞中医药建立包括现代医药高架库在内的温湿度自动监测系统。

2.6 提高药品生产企业积极性，优化整体工作质量

2.6.1 优化管理制度

管理人员在工作过程中，应对企业内部管理方式进行调节，优化管理制度，激发工作人员的工作积极性与主动性，让企业上下都可以对药品质量管控工作予以充足的重视。

2.6.2 提高药品本身的质量

提高药品本身的质量，是药品生产企业在发展过程中要优先保障的内容，相关工作人员应采取有针对性的工作方式与调整手段，转变现阶段药品生产成本越来越高、研发风险越来越大的问题。

2.6.3 加强对标准品、对照品的管理

要优化对药品生产质量标准的相应研究，运用各类成分研究成果，保障标准的定性定量与临床疗效的一致性。对照品是质量检验的关键所在，没有合格的标准品、对照品，就难以保证检验的科学性和准确性。因此，现阶段要加强对标准品、对照品的管理，既要保证质量，更要满足药品检验的需要。

2.6.4 加强对现行标准的调查与研究

要加强对现行标准的调查与研究工作，进一步摸清标准中存在的问题，进行全面的清理整顿。加大监督力度，保证标准全面有效地执行[5]。

2.6.5 加大对药品标准执行的监督力度

药品标准执行与否直接关系到药品的质量，因此，必須加大对药品标准执行的监督力度，坚决查处不按标准生产、检验的违法行为，树立标准的权威性。

综上所述，在对化学药品质量标准建立展开研究工作时，可以从提高药品生产企业积极性，优化整体工作质量；搭建数字化与信息化的药品信息管控平台；对药品本身所具备的标准进行调节，提高时效性；调整同一类药物的管理标准等方式，逐步优化化学药品质量标准的建立效果。

参考文献

[1]赵奇志，许锋，王尔茂，等.高职生物食品药品类专业实践教学质量评价标准的研究[J].农产品加工（下半月），2019（8）：118-120.

[2]刘杰，过立农，马双成，等.基于国家药品评价性抽验的鹅不食草质量问题分析[J].中国药事，2020（3）：325-329.

[3]李伟，周琳，丁锦希，等.药品质量“一致性评价”对我国医保支付标准影响研究[J].价格理论与实践， 2016（8）：70-73.

[4]蓝晓红，周永刚，臧菊香，等.临床药师主导的社区药学服务对老年患者他汀类药物治疗服务系统构建与评价的影响[J].中国药物警戒，2020（9）：594-599.

[5]程显隆，李明华，郭晓晗，等.胶类药材质量问题变化情况及标准研究对策[J].中国现代中药，2020（7）： 996-999.