中成药集中带量采购分组规则对比研究

韩 朦 王诗嘉 胡皓钰 赵艳蛟 陈永法

中国药科大学国际医药商学院 江苏南京 211198

随着我国药品集采工作的不断推进,药品采购范围从化学药到生物制品,并逐步拓展至中成药领域。目前,四轮省际中成药集采的开展,对中成药行业的研发、生产和流通环节均产生了积极影响,但仍面临着新挑战,尤其是在分组规则方面。分组规则是药品集采工作公平科学开展的重要评判基础,并直接影响最终中选结果。[1]具体来看,中成药集采包括采购分组和竞价分组两次分组环节,前者为采购品种目录分组,用于汇总药品采购量以及遴选出报价代表品;后者在采购分组的基础上进一步通过划分药品竞价组别以确保同组产品的相对同质性,确保充分竞争,实现“优质优价”的采购结局。[2]

通过查阅相关文献及资料后发现,现有研究多从行业发展角度梳理中成药集采现状,对痛点和难点进行总结分析,但针对中成药集采分组规则这一核心问题缺乏系统深入的研究。[3-7]因此,本文旨在聚焦中成药集采的采购和竞价分组现状,整理全国及各省市中成药集采政策文件,梳理中成药集采分组规则,对比分析并阐明各地分组规则的异同点和现存问题,追根溯源剖析问题本质,探究分组规则如何使中成药接近实际的市场竞争状态,同时又能发挥其筛选具有临床价值的产品,实现带量采购的性价比优势,以期为完善我国中成药集采分组规则提供借鉴。

1 资料与方法

1.1 资料来源

以“中成药集中带量采购”“中成药带量采购”“中成药集中采购”及“联盟集中采购”等为关键词,通过检查湖北省医疗保障局、广东省医疗保障局、广东省药品交易中心、北京市医疗保障局、山东省公共资源交易中心、山东省医疗保障局等机构官方网站公布的中成药集中带量采购有关文件,并通过北大法宝、政眼通等政策检索平台进行查漏补缺,政策检索时间为2019年6月1日至2023年6月1日,最终检索到40个相关政策文件。纳入标准:(1)政策内容直接与中成药集中带量采购密切相关;(2)政策类型主要选取意见、通知、办法等政府政策文件。排除标准:(1)文件中出现关键词但无相关实质性政策内容的文件;(2)重复文件;(3)废止或已过生效期限的文件。经仔细阅读政策全文后,最终将湖北联盟(5)、广东联盟(5)北京市(6)、山东省(4)及全国(2)中成药集中带量相关的22个政策纳入本研究(表1)。为方便阐述,本文将省际(湖北联盟、广东联盟、北京市和山东省)中成药集中带量采购统称为“四大联盟”,全国中成药集中带量采购简称为“国采”。

1.2 研究方法

1.2.1 文献分析法

系统梳理我国中成药集中带量采购相关文献、中央及地方政策文件,明晰我国药品集中带量采购发展历程,总结全国及各省市中成药集采的采购范围、采购分组和竞价分组规则,厘清中成药集采分组规则中涉及的关键要素。

1.2.2 比较分析法

通过对全国及各省市中成药集采实施时间、采购品种及平均降幅进行比较,重点聚焦“分组规则”,系统深入地揭示各联盟及国采分组逻辑的异同点及现存问题,追根溯源剖析问题本质,以期为完善我国中成药集采分组规则提供有力证据支撑。

2 结果

2.1 中成药集采的总体实施情况

从时间上看,中成药集采早期陆续在青海、金华、河南等省市进行区域试点,并逐步扩面到跨省联盟,现已有湖北、广东、北京、山东相继开展了中成药省际集中带量采购。[6]湖北牵头的19省联盟和广东6省联盟涵盖了全国大部分省市,北京和山东仅在本省市开展中成药集采工作,进一步丰富了集采覆盖面。中成药集采的演化轨迹,逐渐从市级试点到省级试点,正逐步扩展到全国层面。2023年5月19日,全国中成药联合采购办公室发布《全国中成药采购联盟集中采购文件》,代表着全国性的中成药集采正式进入落地阶段。

从采购品种上看,四大联盟及全国中成药集采遵循“临床金额较大、竞争充分”的遴选原则,将部分独家品种和低价药品纳入采购范围,共涉及136个品种401个药品。如图1所示,采购药品多为常见中成药,涵盖肿瘤、心脑血管、骨科、眼科等治疗领域,包括胶囊、滴丸、颗粒、片剂、软胶囊、注射液等剂型,对血塞通、血栓通、活血止痛等中药大品种的采购需求较大。[7]从价格降幅来看(由于国采结果未出,因此不纳入统计),湖北联盟、广东联盟、北京市和山东省平均降幅分别为42.27%、32.50%、23.00%和44.31%,相对化学药集采,中成药集采整体降价更加温和,其中非独家品种的价格降幅较为显著,反映出非独家品种已形成充分的竞争格局,企业间相互竞争行为倒逼其主动让利。

2.2 四大联盟和国采分组规则的异同点

2.2.1 采购分组规则

各地在对中成药集采的探索中产生了多种分组规则。在采购分组上,其根据功能主治、给药途径和市场占有情况分组,但高值剂型的药学特性和临床价值尚不凸显(表2)。

表2 四大联盟及国采采购分组规则对比

(1)功能主治

就功能主治而言,湖北联盟将处方相同或功能主治相近的不同名称药品纳入同一产品组加强了竞争,包括“同方同名不同剂型”和“同方异名”两种情形。作为中成药集采分组规则创新之举,这一分组规则在实践中取得良好成效,并被广东联盟、北京市、山东省及国采借鉴。

(2)给药途径

为有效区分同组分品种在生产工艺和临床使用上的差异,四大联盟和国采在“功能主治”的基础上细分亚组,以“给药途径”为标准划出口服、注射两个产品亚组[8];广东联盟以“剂型”为标准,将具有相似剂型的药品合并成组,共划出12个剂型组。

(3)市场占有情况

广东联盟对药品的独家属性进行区分,将具有市场独占地位的独家产品与竞争充分的非独家产品分开成组,此规则有利于更科学合理地选择出报价代表品,保护独家产品的市场份额及盈利能力,并在一定程度上提升了中成药集中带量采购的公平性。

综上,中成药采购分组规则的底层逻辑是尽量合并药品,以破解中成药名称众多导致合并采购难、竞价不充分的困境。[9]国采的采购分组规则在湖北联盟的基础上进一步调整,已成为当下中成药集中带量采购划分采购组的主流方法,在未来较长一段时间内,该分组规则将被各省际联盟学习借鉴并继续沿用下来。然而,现有采购分组规则尚未考虑中成药的剂型差异,对持续改良创新的药品或临床疗效好的药品倾斜支持力度亦不足,不能充分体现中成药的临床优势和创新价值,因此有待进一步完善。

2.2.2 竞价分组规则

四大联盟和国采的竞价分组以市场总体情况为主要划分依据,但以下具体指标内容有所不同(表3)。

表3 四大联盟及国采竞价分组规则对比

(1)采购金额占比

湖北联盟和国采按照采购金额占比,将不同市场占有率企业分为A、B竞争单元,鼓励企业进行品内和品间竞争。从分组规则和竞价结果来看,将实力强的大企业同组竞价,可以形成充分的竞争格局,同时将相关品种在市场上还没有销量,或者销量极少的企业排除在主要市场竞争外,可有效防止恶意报价、扰乱集采竞争秩序的现象发生。不同的是,国采分组规则的A、B采购单元划分更简单明晰,虽然A、B竞争单元企业的市场份额不同,但是竞争规则基本一致,此举利好于市场占有率较高、过往价格管理较好且有品牌优势的中成药企业。

(2)服用总天数

广东联盟和山东省根据申报企业同品种药品的交易数量和日均用量折算服用总天数,广东联盟对独家产品和非独家产品加以区分,独家产品按照最高日均费用/最高有效申报价分为3组,非独家产品以服用总天数占比划分A、B采购单,其竞价分组规则最为细致,且与采购分组衔接到位[10];山东省的竞价分组规则与广东联盟相似,不同的是,山东结合中成药品种的临床认可度,根据同品种同企业的服用总天数,将申报企业划分为两个评审组,以此保障企业间竞争公平[5]。

(3)市场竞争程度

北京联盟根据市场竞争程度划分产品组和竞价组,将市场竞争较充分的药品纳入带量联动药品范围,包括银杏叶、血府逐瘀、双黄连等;市场竞争相对不足的药品纳入带量谈判药品范围,包括连花清瘟颗粒、复方丹参滴丸等独家品种。这一分类施策的创新之举使其推动中成药价格降幅的能力略弱于其他三个联盟,中选结果也表明此次集采未超出市场预期。

由此可知,四大联盟和国采竞价分组的本质是根据市场总体表现区分不同实力的企业,有利于保障原有市场的相对稳定,通过企业实力和知名度为后续供应提供有效背书,营造健康积极、竞争充分的集采环境。竞价分组用于区分质量层级、鼓励药品生产研发创新、作为经济技术标评审依据,兼顾中药传承民族使命的新要求。[11]然而,通过上述分析后可知,现有竞价分组标准仅关注企业和品种的市场表现,尚未表现出区分品种质量层级、鼓励药品生产研发创新和激发传承民族使命的角色担当。

3 讨论

3.1 存在问题分析

3.1.1 现有分组规则与中成药剂型和质量的关联度不高

通过上述研究可知,四大联盟和全国中成药集采对采购分组的具体考量要素不同,但对剂型因素的考量均不充分,对质量或临床疗效好的药品倾斜支持力度亦不足。在采购分组中,仅广东联盟考虑到剂型因素,但剂型分组细则有待进一步完善。其余省市及国采依据给药途径划分出口服组和注射组,未针对同采购组/产品组下的口服药品做进一步细分,导致同组内的中成药剂型庞杂,不同剂型特点尚未凸显。在竞价分组中,湖北联盟、北京市、山东省和国采将不同剂型、不同成分的产品划入同一竞价单元,导致成本和质量差异较大的产品同组竞争。例如,滴丸和软胶囊的制备方法及剂型优势不尽相同,其生产成本、药学特性和质量自然也不同,将两种剂型分至同一剂型组,不能很好地体现出各自的药学特性和质量差异。

3.1.2 将持续改良创新的药品与其他药品同组竞争,未体现药品的创新价值

现有采购分组规则强调按功能主治、成分和给药途径进行中成药合并,竞价分组看重市场竞争格局,二者均忽视了中成药的“改良新”属性和创新价值,未给予持续改良创新药品一定的政策扶持。根据2020年《药品注册管理办法》,将改变已上市中药的剂型、给药途径纳入中药改良型新药,扩大了改良型新药的注册范畴,同时中药改良型新药的注册要求低于化学改良型新药要求,旨在鼓励中药品种的二次开发。[12]与化学药不同,中成药注重辨证论治,治标又治本,能治未病,且适应症更广,部分中成药持续改良创新,其创新能力愈发显现。以广东联盟和北京市集采中选产品“复方丹参滴丸”为例,作为低价药,企业仍不余遗力进行药品的二次开发,并于2021年新增“糖尿病视网膜病变”适应症。四大联盟和国采的分组规则忽视持续改良创新产品的创新价值及企业的研发投入,将此类新增适应症、制备工艺创新的药品与其他药品共同竞价,未能体现其独特的创新价值和高昂的研发成本,会使中成药企业研发新剂型新药品的积极性受挫,不利于其自我革新和中医药行业的可持续发展。

3.1.3 尚未考虑企业及产品特有的品牌价值和中医药文化传播能力,分组规则的完备性有待提升

通过前述研究发现,四大联盟和国采分组规则对药品多维价值的考量不充分。中成药不仅是特殊商品,亦是中医药文化的载体。在制定中成药集采分组规则时,应综合考虑中成药的临床疗效、品牌价值和文化传播等多维价值。与化学药物相比,中成药的品牌属性更强,更新换代的速度更慢,而不同中成药企业在品牌影响力、传播中医药文化的能力、承担社会责任的积极性等方面存在较大差距。截至2023年5月,我国中成药企业超过2 400家,但是拥有较高品牌价值、能大力推动中医药文化传播的中成药企业屈指可数。[13]以康缘药业、扬子江、天士力为首的中成药集采中选企业在推进中药现代化,促进中医药传承创新方面作出了诸多努力,但基于品牌价值、传播中医药文化等因素的集采分组规则的缺位,致使天士力集团等头部中成药企业与其他品牌价值较低、推广中医药文化能力有限的企业同组竞价,打击了企业生产高质量药品的主动性和承担传承民族使命的自觉性。目前,各联盟对中成药集采进行了不同程度的探索,分组规则各具特色但效果欠佳,采购品种目录的分组依据不完善,尚未形成严谨细致、科学合理、考量要素齐备的评价体系。

3.2 原因剖析

3.2.1 中成药剂型繁多,质控指标复杂,难以科学评价

长期以来,中成药的质量层次没有统一的认定标准,缺乏开展一致性评价的药学基础和分析条件。一方面,中成药的剂型繁多,既有丸、散、膏、丹、酒、露、汤、饮、锭等传统剂型,亦有片剂、胶囊、颗粒、糖浆、滴丸、注射液等现代剂型,不同剂型的药学特性和临床价值存在明显差异。另一方面,中成药的药学特性和临床价值包括有效成分含量、生物利用度、起效时效、维持时间、给药部位、安全性、稳定性和经济性等,其中药物的安全性可用半数有效量、半数致死量、治疗指数等数值可以依据实验或临床应用进行定量衡量,但也有给药部位、稳定性等难以定量衡量的指标,如何综合衡量上述指标,形成科学合理、要素完备、实操性强的中成药药学特性和临床价值的评价体系,并据此制定完备的中成药集中带量采购分组规则仍有待探讨。

3.2.2 分组规则缺乏以价值为导向的顶层设计

由上述研究可知,全国中成药集采工作仍处于起步阶段,各省市现行分组规则缺乏规范性、制度性和科学性,进而影响了中成药集采的公平性。究其原因,中成药集采分组规则缺乏顶层设计。顶层设计不明确导致分组规则的价值导向存在偏倚,即过度重视压缩价格水分,中医药自身发展规律未能凸显。在现有采购目录中,不乏有厚重历史传承的百年古方、药材珍稀的高价中药,以及积极推进现代化和国际化的创新中药。将创新价值高的药品与普通品种同组竞价显然存在不合理之处。忽视中成药的创新价值、研发成本和文化底蕴等因素,既不利于集采规则公平性,也有悖中成药传承创新发展。

3.2.3 沿用化学药集采分组思路,与国家推动中成药传承创新的发展战略不衔接

党中央、国务院高度重视中医药事业,相继出台多部法律法规以继承和弘扬中医药文化,保障和促进中医药事业发展。党的二十大报告更是将“促进中医药传承创新发展”提升至国家战略地位。然而,在四大联盟和国采分组规则中仍沿用了化学药“以量换价”的集采思路,虽然实现了药品降价,但未充分考虑中成药与化学药在成份组成、制备工艺、营销模式和产业发展方面的显著差异。中成药不比西药,不能唯价格论,分组规则亦不能照搬西药。[14]中成药本身存在质量控制难度大、质量评价不健全等现实难题,中成药集采分组的合理性受制于多维评价体系的缺位,导致中成药本身承载的中医药文化的传承意义未能充分展现。若中成药集采分组未形成基于品牌形象、中成药创新价值、文化传播作用等因素的多维评价体系,将在一定程度上损害药企的合理利润,阻碍中医药事业的发展壮大,不利于中医药文化这一中华优秀传统文化在国内外的推广传播。[15]

4 建议

本文对国家层面及各省、市(区)已开展的中成药集中带量采购分组规则进行了分析。由于中成药的特殊性,各地集采分组规则均存在不同程度的问题和漏洞。结合个别典型药品的集采经验,建议未来在完善全国中成药集中带量采购分组规则时,能够采取多元分组方法,将入围规则中的技术评价“前置”,即在制定分组时考虑药品剂型、质量、创新价值、传承中医药文化等因素,并对现有分组规则做进一步细化,具体建议如下。

4.1 基于质量优先原则,对中成药产品划分质量层级,凸显创新剂型的临床价值

一方面,建议采购分组以通用名为单元,根据中成药的药味组成,将同处方品种分为同一产品组。不同通用名药品依据功能主治相似度进行合并,通过适应症或功能主治分类,可有效解决中成药剂型多、通用名多导致的合并分组难的问题。在此基础上,根据制备工艺中新技术新方法的应用及剂型的临床价值进行分组。另一方面,建议在制定中成药集采分组规则时,划分中成药质量层级。借鉴广东省2017年发布的《广东省医疗机构药品交易暂行办法》对中成药划分为四个层次的方法,并在此基础上,根据2021年国务院办公厅《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》中要求的“对一致性评价尚未覆盖的药品品种,要明确采购质量要求,探索建立基于大数据的临床使用综合评价体系,同通用名药品分组原则上不超过2个”,进一步考虑中成药指纹图谱、药企是否有自己的中药材生产基地、生产企业抽检记录等因素,在每个中成药集中带量采购产品组下划分出两个质量层级。

4.2 完善以价值为导向的顶层制度设计,建立以创新为主导的多维评价体系

从企业角度看,中药创新药,特别是中药改良型新药除了通过带量采购,亦可选择医保谈判的路径获取更大市场。医保谈判和中成药集采是大势所趋,企业也愿意让利以换取更大市场,而双方达成共识关键就是对创新价值的认同。因此,从企业角度,在选择带量采购或者医保谈判时,需要结合产品情况进行SWOT分析;从政府角度,建议在医保谈判和带量采购制度设计中明确这类创新药物的特殊属性,并分别给予不同的评价体系。对于中成药集采,建议在同组方合并分组后,主动识别具有新增适应症(增加功能主治)、改良改进剂型、已上市中药生产工艺变更引起的药用物质基础或药物吸收、利用得到明显改变的产品,并对此类优势品牌和现代中药给予集采分组规则倾斜,以回应企业不断通过现代化科技手段,挖掘和推进中医药核心价值所付出的努力和“求新”态度。具体而言,一是根据价格水平、改良投入、品牌发展等情况,判断中药改良型新药纳入集采范围的合理性和必要性,为部分价优利薄的改良新品种“开价格绿灯”,或鼓励企业医保谈判通道。二是针对仍有降价空间和集采意义的中成药品种,设置单独亚组。三是对于竞争充分的中成药品种,在竞价分组环节坚持以“双信封”评价体系为基础,考量其改良创新程度,引入企业供应能力、智能化制造和质量保障能力等评价指标,建立健全多维评价体系。

4.3 设立传承创新中成药企业组,激励企业勇担民族使命

中成药集采分组应酌情考量中医药国际化企业及知名品牌对深化中医药国际贸易合作所作出的努力。为了避免主观因素对分组结果的影响,建议设置赋分机制,对研发投入大、创新能力强的研发龙头企业,以及不断探索中医药国际化道路、推动中医药国际化认可、开拓中医药市场广度、具有国际竞争优势和创新发展体系的先驱企业,特别是在中医药“一带一路”产业体系建设中具有突出贡献的企业,通过“是否开展国内外双报临床试验、获得国际市场准入、开展海外投资及品牌收购、探索第三方市场合作”等可量化的指标进行评估,并对上述指标赋予不同权重的分值,以衡量中成药企业对于弘扬中医药文化所做出的突出贡献。同时,以适当的集采政策倾斜稳定“走出去”品种的国内市场份额和价格,为企业创造稳定的发展空间。另外,鼓励具有国际化布局的企业通过谈判议价或申请“维价”中选的方式合理表达诉求,协商确定集采中选结果,以保障中医药企业国际化发展动力,为培育国际知名中成药品牌提供稳定生长环境,鼓励更多中医药企业勇担民族使命,开拓海外业务板块,扩大中医药发展规模,助力中医药高质量开放发展。

作者声明本文无实际或潜在的利益冲突。