特殊人群参与医学人体试验的法律保护

[摘 要]为规范涉及人的生物医学研究和相关技术的应用，保护人的生命和健康，维护人的尊严，尊重和保护人类受试者的合法权益，卫生部近日印发了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》。《办法》规定，涉及人的生物医学研究不得使用欺骗、利诱、胁迫等不正当手段使受试者同意受试，允许受试者在任何阶段退出受试。对于丧失或者缺乏能力维护自身权利和利益的受试者（脆弱人群），包括儿童、孕妇、智力低下者、精神病人、囚犯以及经济条件差和文化程度很低者，应当予以特别保护。

[关键词]医学人体试验 伦理 特殊人群

作者简介：施春花（1982-），女，江苏启东人，上海大学法学院2006级法学理论研究生。

一、未成年人参与医学人体试验的法律问题

在世界范围内，经常出现使用儿童进行人体试验的情况。未成年人参与某些试验在医学上是非常有其意义的，如对儿童期疾病或儿童特别易感的疾病的研究。但由于未成年人与成年人相比，无论是在生理上还是心理上都存在着相当大的区别，所以是否允许其参与人体试验，存在着不同的意见。有人认为，为保护未成年人的正当权利，应绝对禁止进行未成年人人体试验。如美国学者恩格尔。哈特指出：“任何人都不应当替孩子表示同意，让孩子去做那类主要是以积累科学知识为目的的医学试验的受试者除非面临瘟疫，而这种瘟疫给这个孩子带来的危险程度大致相同。”但也有人认为哈特的观点过于绝对，他们提出，有些研究有坚实的医学根据和正当理由，并且对科学和人类利益至关重要的新知识有显著影响，对受试儿童没有可以察觉的危险，这类试验应当允许，否则，将会极大地阻碍儿童营养学、心理学、教育学以及对先天性新陈代谢紊乱和遗传缺陷的研究。

在进行涉及儿童的研究之前，研究者必须确保：以成人为受试对象，研究不能同样有效地进行；研究的目的是获得有关儿童健康需要的知识；每位儿童的父母或法定代理人给予了许可；获得每位儿童在其能力范围内所给予的同意(赞成)；儿童拒绝参加、或拒绝继续参加研究将得到尊重。

国际刑法协会第14届代表大会的决议也指出，对未成年人的有些疾病或者成年痴呆症的某种治疗方法或药物，如果不对该年龄段中患有该疾病的人使用，便无法获得发展与完善，当这种拟议进行的研究不包含危险，或只有极小限度的危险，才能作为非治疗性研究的受研究者。

由于受试者智力或行为障碍而不能给予充分知情同意的研究在开展前，研究者必须保证：在知情同意能力没有受损的人体能同样有效地进行研究，上述人群就不能成为受试者； 研究的目的是为获得有关智力或行为障碍者特有的健康需要的知识；已获得与每位受试者能力程度相应的同意，可能的受试对象拒绝参加研究应始终受到尊重，除非在特殊情况下，没有合理的医疗替代方法，并且当地法律允许不考虑拒绝；如果可能的受试对象没有能力同意，应获得负责的家庭成员或符合现行法律的法定代理人的许可。

二、妇女参与人体试验的法律问题

研究者、申办者或伦理审查委员会不应排除育龄期妇女参加生物医学研究。研究期间有怀孕的可能，其本身不能作为排除或限制参加研究的理由。然而，详尽讨论对孕妇和胎儿的风险，是妇女做出参加临床研究理性决定的先决条件。这一讨论包括，如果怀孕，参加研究可能危害到胎儿或她本人，申办者和研究者应以妊娠试验确认可能的受试对象未受孕，并在研究开始之前采取有效的避孕方法。如果由于法律的或宗教的原因，不能这样做，研究者不应招募可能怀孕的妇女进行可能有这类风险的研究。

孕妇作为受试者，有特殊的情况需要讨论。应假定孕妇有资格参加生物医学研究。研究者和伦理审查委员会应确保已怀孕的可能受试对象被充分告知了有关她们自己、她们的身孕、胎儿和她们的后代、以及她们的生育力的风险和受益。仅在针对孕妇或其胎儿特有的健康需要、或孕妇总体的健康需要，并且如果合适，有来自动物实验、尤其是关于致畸和致突变风险的可靠证据予以支持，才能在该人群中实施研究。

任何的试验，对孕妇来说，所要承担的风险和可能得到的利益都是两个人：孕妇和胎儿。在进行试验前，应使孕妇全面了解试验可能会给自己和胎儿带来的影响，同时，应当征求其丈夫的意见。在试验过程中，试验者要时刻监控孕妇及胎儿对试验措施的反应，遇到情况及时解决，避免采用一些可能给孕妇和胎儿造成不良后果的试验措施。在试验中，孕妇或胎儿如果出现严重不良反应或可能会给她们带来严重后果时，应向伦理委员会和食品药品监督管理局通报并记录在案，必须改变试验措施或停止试验。

三、囚犯参与医学人体试验的法律问题

把囚犯作为人体试验受试者的做法古已有之。据说，古代波斯国王曾将死囚交给医生用作对于医学有益的活体解剖。古希腊最著名的医生盖仑曾说，公元前137年，小亚细亚的帕加马国王阿塔勒三世，用毒药和消毒剂在死囚身上做过试验。在盖仑看来：“是罪犯受苦不是残酷的事情，因为这种苦难可以使后代千百万无辜的人得到好处。”第二次世界大战期间，大批囚犯成了法西斯德国、日本人体试验的牺牲品。二战以后，以囚犯作为人体试验的受试者的现象仍然大量存在。

是否可以用囚犯进行人体试验，在现代社会仍存在支持与反对两种截然相反的观点。考虑到囚犯的特殊身份和其所处的环境，笔者认为，一般的情况下，不能以囚犯作为受试者。

首先，人体试验的根本原则是知情同意，囚犯所处的特殊地位以及试验者对待囚犯可能出现的心理上的微妙变化会影响他们对试验的认知。即使能够做到知情，囚犯们也可能由于悔罪、急于立功、希望获得减刑、假释等原因接受人体试验，其动机与人体试验的初衷不符。进一步讲，我们很难判断囚犯参与人体试验究竟是自愿，还是出于外部压力，不管这种压力采取了何种方式。

其次，囚犯虽然因其实施了危害社会的行为必须受到一定的惩罚，但依刑法的一般规定，对其适用的刑罚方法可以是剥夺财产、政治权利、限制人身自由直至终结其生命，但不能强迫囚犯必须接受人体试验并以此作为惩罚方法或诱惑手段。

最后，在人权保护日益受到重视的今天，即使是囚犯，法律没有剥夺或限制的权利，仍然应得到充分的尊重，这是一个国家法制文明、政治文明、精神文明的表现。

参考文献

[1] [美]恩格尔，哈特：生命伦理学的基础，湖南科学技术出版社

[2]人体生物医学研究国际道德指南 国际医学科学组织委员会2002年8月修订

[3]何卫东，张威：医学人体试验法律控制问题，科技与法律，2002