各国药品说明书的现状及管理规范

秦超 孙秀英

（京东中美医院，北京 101601）

药品说明书是指导医师合理、安全使用药品的重要文件，其具体内容在新修订的《药品管理法》[1]、《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》[2]和《药品说明书和标签管理规定》[3]中均有详细规定。然而，药品包装标签和说明书在过去相当长的一段时期普遍存在不够统一、不够规范、不够明确的问题，不利于指导医生和患者合理用药。这些不规范的行为在不同程度上给人民群众的用药安全带来隐患。规范说明书管理势在必行。为保证药品标签和说明书的合理性，正确引导药品消费，各国政府纷纷采取措施对标签和说明书进行法制化管理。

1 美国对药品说明书的规定及存在的相关问题

美国食品与药品管理局（以下简称FDA）在药品标签和说明书的监管方面积累了大量成熟的经验，堪称各国典范。

1.1 FDA改革处方药品说明书

2006年1月18日。FDA发布信息宣布了新的处方药品说明书格式。FDA发现近年来处方药品的说明书变得越来越长、内容越来越细，复杂的说明书给阅读和理解造成了困难。美国医院每年有大约30万起可避免的不良事件发生其中很多是由于说明书信息混乱造成的。FDA改革处方药品说明书的目的正是为了给医疗卫生人员和患者提供一个清楚简洁、信息容易获取、使用方便的说明书，从而减少由于说明书问题造成的医疗错误和不良事件的发生，保障药品使用的安全和有效。

1.2 全面具体的规范

美国现行的相关说明书法律文件管理内容主要包括以下几方面：内容全面客观，格式清晰易读；文字用语准确，尤其是非处方药要求通俗易懂，应以常人能够理解的文字表述；标签上应有显著的标志，能明显区分处方药或非处方药；药品参与州际贸易必须具有真实有效的标签，外包装上应有标签说明；标签的疗效宣传必须属实，不得出现误导和歧义等[4]。

1.3 完善药品标签和说明书制度

药品的正确合理使用，离不开说明书内容的完整与规范。在这方面FDA的一些做法堪称典范。它要求药物必须在说明书（Leaflet）中标明警示（Warning），在警示中对药品不良反应、禁忌症以及使用注意事项予以说明。这些警示被印制成“医生工作手册”（Physician's DeskReference，简称PDR）分发给全美国的所有医生[5]。FDA还要求说明书中不能出现模棱两可的词语，要求最重要的警示内容应该出现在说明书上最为显著的位置上，要求应该按照严重程度去列出不良反应的次序[6]。

FDA始终认为[7]，说明书的作用既不控制医师的行为，也不训练他们。按照现行法律[8]，FDA负责判断药物的安全性、有效性和说明书的真伪。临床医师根据说明书的信息及其他科学资料最终指导患者如何使用药物[8]。

2 欧洲对药品说明书的规定及其发展方向

2.1 充分利用电子商务

电子商务是时代发展的方向，电子处方系统自实施以来，不仅极大地提高了医院门诊服务的质量、水平和工作效率，还很好地改善了处方的质量，因而深受医师、药师的欢迎，在英国研究表明互联网可以帮助提高市民药品说明书理解程度[9]。

2.2 说明书的内容要量体裁衣

普通患者中不同人群对于说明书有不同的要求，这就需要生产不同种类药品的商家，针对自己的市场量体裁衣，这也有利于患者安全合理用药。在英国针对哮喘人群的研究表明，哮喘患者希望得到更为详细而实用的药品标签、说明书信息，希望参与药品标签、说明书的改进过程[10]。

3 其他国家药品说明书的特色

3.1 日本卡通人物上了说明书

研究表明合适的图片与解释性文字配合，可以大大提高药品标签、说明书的可读性，提高患者的阅读兴趣，提高阅读效率，从而激发市场购买欲，占有更大的国际市场份额。为了方便那些不懂日语的患者，“药物合理使用协会”还将日语服药插图说明翻译成中文（包括简体和繁体）、英语、韩语、葡萄牙语、西班牙语这五种语言。该协会相关负责人表示，驻日的外国人及访日的外国游客在当地药店买药的很多。如果药物的使用方法不当，可能会引起副作用或导致不必要的事故。而使用了漫画插图，即使语言不通，也可以大致了解药物的使用方法，减少用药错误。但如果使用图片不当，则可能适得其反[11]。

3.2 埃及说明是本记录册

埃及药品的说明书很讲究，印刷精美，内容详细。最特别的是，其中附带着许多需要患者填写的空白页。这让药品说明看起来更像一本详细的用药记录册。许多涉及心脏、肾、心血管等重要病症的药，说明书都比较厚，一般前面是关于药物原理、治疗病症、适用人群、服药方法、时间等知识的介绍，后面就是一页页写着日期、列着表格的空白页了，设计极具人性化。

4 中国药品说明书存在的问题和对策

与其他国家一样，中国也对药品说明书加强管理。为此，2007年5月1日实施的《处方管理办法》[12]第六条规定“药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用”，实践中，医务人员对药物信息的取得很大程度上也依赖于药品说明书。

4.1 生产企业药品说明书的问题

为了增加销售，一些不规范的药品生产企业和经销商总是挖空心思在药品包装标签和说明书上做文章，造成了药品名称不规范，说明书过于简单，医患不知所从；不同企业生产的相同品种说明书差异过大，令人难以信赖；擅自增加适应症，减少不良反应等内容，制造“万能药品”；药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。

4.2 国家应进一步加强对药品说明书的规范和监管

药品说明书的规范和监督管理是一项利国利民的大事。为此，建议新的药品说明书施行“公示期”，将“问题”说明书消灭在上市前。2006年6月1日起施行的《药品说明书和标签管理规定》（以下简称新《规定》）在指导思想上具有原《规定》无法比拟的优势，但目前在新《规定》的细则尚未出台时，建议新药的药品说明书，将其申请的说明书内容在国家食品药品监督管理局网站中公示3～6月，以检验其科学性、合理性、有效性，这样说明书中的某些不合理性或不可操作性，可能会被提前揭示出来，从而使新批准的药品说明书中存在的问题降至最少[13]。

4.3 应加强不同人群对药品说明书理解和认知的宣传

药品说明书是指导临床执业医师、药师、护师、患者安全有效用药的依据,也是具有法律意义的重要文件。这就对使用药品提出了更高的要求，用前要认真阅读，必要时请教专业人员，确保用药安全。

4.3.1 临床执业医师

医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方[14]。执业医师必须对这些内容、格式和要求准确理解才能保证合理用药。

4.3.2 注重临床药师教育

培养专职临床药师，提高临床药师总体水平。由于没有充分的理解和掌握药品说明书的相关内容，使临床药师无法与医师、患者进行比较深入的沟通，不能针对具体的病例提出合理的用药建议，提示发展临床药学非常重要的一个环节就是做好临床药师关于药品说明书知识的补充和更新。

4.3.3 护理人员

护理人员在配合用药治疗工作中，要严格按照医嘱用药，而不是盲目地执行医嘱，要主动参与。在临床工作中，医生下达医嘱和药师发药时出错是不可避免的，遇到问题时应及时与医生和药师联系，加强医、药、护之间的相互沟通，在开具处方、配药、用药环节做到处处把关，减少药物不良反应的发生。

4.3.4 消费者

调查结果显示，消费者对药品说明书中医药学术语含义和项目要求的知晓度比较低，这样低的知晓度很难保证临床用药的安全、有效。消费者对药品的了解一般是通过药学服务、药品说明书、医药科普、周围人介绍和医药广告等途径[15]。应加强对药品说明书的科普宣教，提示消费者通过正规渠道购买和使用药品，必要时咨询医师或药师。

综上所述，为保证患者用药安全，各国政府纷纷采取措施对说明书进行法制化管理。我国虽然也出台政策，加强说明书管理，但药品说明书内容不规范现象仍较严重，甚至“说而不明”，部分“问题”说明书仍然堂而皇之地在医药领域流通使用，并被予以合法的身份，这需要药品生产企业予以重视，规范管理。政府相关部门应该放眼世界，借鉴各国颁布的关于说明书的规章制度，汲取经验，规范药品说明书制定细则，加大监管力度，保障患者用药安全、有效、经济。

[1]全国人民代表大会常务委员.中华人民共和国药品管理法[J].中国药房,2001,12(3):132.

[2]国家药品监督管理局.药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）[J].中国药师，2001，4（1）：3.

[3]国家食品药品监督管理局.药品说明书和标签管理规定 [J].中国医药技术与市场，2006，6（2）：4.

[4]TheFood andDrugAdministration.The HistoryofDrug Regulation in theUnited States[EB/OL].

[5]参见[美]W.吉帕·维斯库斯、约翰 M.弗农、小约瑟夫 E.哈林顿：《反垄断与管制经济学》，陈甬军等译，机械工业出版社2004年版，第427页.

[6]Takanori Goto, Japan's Dark Side to Progress：TheStruggleforJusticeforPharmaceuticalVictimsofJapan'sPostWarEconomicBoom,MANBOUSHAPUBLICATIONS,28-30（1991）.

[7]马越，李景云，金少鸿.美国食品药品监督管理局修订有关人用抗生素类药品说明书的新规定[J].中国药事，2003，17（10）：643.

[8]毛璐，甄健.180份口服化学处方药说明书调查分析.中国药房，2008；01（73）.

[9]Coleman,Bridget.Producinganinformation leaflettohelppatientsaccesshigh quality druginformationontheInternet:alocalstudy[J].HealthInformationAndLibrariesJournal,2003,20(3)：160-171.

[10]RaynorDavidK,SavageImogen,Knapp Peter,etal.Wearetheexperts:peoplewith asthmatalkabouttheirmedicineinformation needs[J].PatientEducation and Counseling,2004,53(2)：167-174.

[11]SujitS.Sansgiry,PaulS.Cady.Evaluating HowConsumersProcessPictorialInformation on Nonprescription Medication Labels [J].HealthMarketingQuarterly,1997,14(4)：71-90.

[12]中华人民共和国卫生部.处方管理办法[S].卫医发[2007]53号.第六条

[13]杜广清.药品说明书存在的问题及建议[J].中国药房，2007，18（25）：1997.

[14]中华人民共和国卫生部.处方管理办法[S].卫医发[2007]53号.第十四条

[15]国家药品监督管理局.处方药与非处方药分类管理办法（试行）[S].2000年.