美国突发性公共卫生事件与食品药品监管立法研究

王伟秋 王树清

(1.中国政法大学民商经济法学院,北京 100088)

2.武汉大学法学院,湖北武汉 430072)

美国突发性公共卫生事件与食品药品监管立法研究

王伟秋1王树清2

(1.中国政法大学民商经济法学院,北京 100088)

2.武汉大学法学院,湖北武汉 430072)

美国主要食品药品监管法规的产生,均与突发性公共卫生事件相关联。突发性卫生安全事件在推动立法的过程中,公众的觉醒、媒体的宣传和国会应急立法行为都起到了积极的推动作用。立法机关应尽可能保持立法工作的持续性、重视利益相关者和媒体的声音,积极做好应急立法预案以提高应急立法的质量。

食品药品监管;立法;突发公共卫生事件

突发公共卫生事件对食品药品监管立法起了巨大推动作用。1906年,美国第一部食品药品管理法通过时,急需解决的问题是市场中广泛存在的含杂质食品和无效药品。而今天,美国食品药品监管的主要问题是如何监管受污染的进口产品和副作用危险性大但出现率低的新药。上世纪以来,美国食品药品管理法经过发展已涵盖了上述问题,但发展过程是间歇进行的,而不是一个连续、经过认真规划的发展。笔者拟根据美国食品药品监管立法的发展,从 1902年生物制品管理法到 2007年食品药品管理法修正案的立法来分析突发事件立法模式,进而对针对突发事件的立法提出一些建议和思考。

一、美国突发公共卫生事件与食品药品监管立法

1、早期法规

20世纪初,污染疫苗导致数名儿童死亡事件成为 1902年生物制品监管法通过的动力。圣路易斯的几名儿童死于接种被污染的白喉抗毒素疫苗,在另一事故中,新泽西的九名儿童接种天花疫苗后死亡,全美的报纸都报导了这些事故。其中一篇报导指出“公众必须认真核对抗毒素的来源,正如认真核对牛奶和水的来源一样”。纽约时代杂志更是批评联邦立法者没有关注疫苗的安全性问题,并敦促尽快立法。国会通过了生物制品监管法案,规定在美国销售的所有生物制品都要获得联邦许可证,所有生物制品生产厂也要获得联邦许可证。该法案还赋予联邦政府极高的监管权,对违反法案的行为处以罚款或者刑罚。

然而,第一部综合性联邦食品药品立法经过 30年才被通过,即 1906年食品药品管理法。法案经过多年讨论最终得以通过是多种原因的结果,包括农业部首席化学家 HarveyW Wiley的不懈努力。但许多人认为,极受欢迎的由辛克莱撰写的小说《丛林》对美国肉食加工厂令人作呕的描写,引起了公众的愤怒,推动了立法过程。

2、1938年联邦食品药品化妆品法案

1933年美国食品药品监督管理局的年报中指出,1906年的联邦食品药品管理法已有 27年的历史,有着严重缺陷,其中之一即未涵盖化妆品。由于产业压力,关于化妆品的部分被删除,且当时对化妆品监管的缺失并不是严重问题,而 1906年以来化妆品业的发展使监管法规的通过迫在眉睫。法案中也未规定政府制订食品法定标准的权利,对药品的定义过于狭窄,使法案不能监管医疗器械和膳食添加剂,而且关于管理范围内药品的误导性言论却不受监管,因为法案只监管药品外包装上的虚假描述。

最早由农业部部长负责 1906年法案的实施,1927年开始由 FDA负责,农业部部长和 FDA都多次提议制定新的立法以弥补现有法律的缺陷。直到1933年,参议院才最终提出修改 1906年法案的草案。FDA引用了多起消费者受害事件来支持新的立法,包括 “Koremlu面霜”,一种含有醋酸铊的脱毛霜,醋酸铊是一种非常有毒的化学品,对消费者造成严重损害;“Marmola”,一种危险的药品;“Radithor”一种镭溶液,导致大量消费者死亡。这些例子都表明了立法的紧迫性。为了引起公众关注,克服产业部门的阻挠,FDA印制了系列海报来宣传1906年法案的缺陷。海报阐述了危险性产品如 Koremlu和 Radiathor对人体的损害。芝加哥世纪发展博览会展示了海报,FDA在全美的办公室都将海报放在显著位置,并出借给有需要的组织。这些海报引起了广泛关注,但没有形成足以推动议案通过的力量。

而此时,悲剧再次发生。1937年,美国田纳西州一家著名的医药生产商Massengill公司研制了一种新磺胺酏剂,将药物溶于二甘醇,用于治疗链球菌感染,后来证明二甘醇溶剂是致命毒药。当时的法规对安全性检测没有要求,磺胺酏剂上市前甚至没有进行动物毒性实验。这种粉红色、山莓口味的药物只检测了颜色、口味、气味。更令人震惊的是,该公司研制药物前没有进行任何文献检索,文献中已经公布了二甘醇的毒性。磺胺酏剂上市后一个月,美国医疗组织(AMA)陆续收到服用该药后死亡的报告,接下来的检测证实了磺胺酏剂的毒性。10月18日,AMA通过媒体向全国发出了警示。FDA反应迅速,授权其下的 239名监察员追查所有剩余的磺胺酏剂处方,但还是有 100多人死亡,其中绝大多数是儿童。从弗吉尼亚到加利福尼亚的 15个州,都出现死亡病例。由于当时联邦法规的缺陷,FDA收回产品的理由只能是该药品不含酒精不能命名为“酏剂”,应称为 “溶液”。

媒体宣传使该起突发公共卫生事件引起全国关注。时代杂志引用了 FDA对Massengill的比喻 “他们只是把药物混在一起,如果没有发生爆炸就被拿去销售”,时代杂志还指出如果纯净食品与药品管理法在最后的国会阶段已经通过,Massengill将被处以刑罚,而根据当时的法规,Massengill仅是标签错误,被处以 26000美元罚款。

1938年 1月,消费者研究公告指出 “最终消费者会要求国会通过新法案,90多名受害者不应白白牺牲”,芝加哥论坛报发表了题为 “美国医疗组织谴责食品药品法在James Harvey Young致死事件中的失职”。这些报导表达了公众的一种普遍心理,即由于美国政府没有使能阻止悲剧发生的新法案通过,故应对此次事件负部分责任。

立法者逐渐体会到来自选民的压力,1964年James Harvey Young称新法案之所以能通过,主要在于磺胺酏剂悲剧后公众对国会的压力。[1]最终,经过5年曲折的立法过程,国会通过议案,即著名的联邦药品、食品和化妆品法(FDCA),由总统罗斯福签署,1938年 6月 25日正式生效。该法案规定所有药品在各州上市流通前,所有生产企业都必须向FDA递交新药申请,证明药品的安全性。法案还赋予 FDA检查生产设备的权利,允许联邦法庭颁布强制令以杜绝违反法案的行为,没有证据证明虚假的药品适应症允许加入说明书,药品包装标签应包括使用方法和关于使用药品后的异常情况与危险的警告说明。另外,FDA终于获得监管化妆品的权利。

3、1962年医药业法案

司法委员会(Committee on the Judiciary)反托拉斯和垄断小组委员会(Subcommittee on Antitrust andMonopoly)的田纳西州参议员 Estes Kefauver,对药品监管进行了一系列调查,就此引发了 1962年医药业法案。1961年 4月,参议员 Kefauver介绍“医药产业反托拉斯法”时曾指出新草案是为了修正关于药品和流通领域反托拉斯的法规,以降低专利药及其他处方药的价格。然而,许多参议员反对该草案,理由是草案阻碍企业间自由竞争。1962年6月,参议员 John Carroll指出,该草案极具争议,引起了内部争斗。1962年 6月召开的秘密会议没有通知参议员 Kefauver,司法委员会成员在会中作出妥协,删除了原法案中的反托拉斯条款。

1962年 7月 19日,司法委员会上报了 “1962年医药业法案”。报告中声明新的立法宗旨是 “使药品更好、更安全,建立更有效的药品法规执行体系”。草案不再坚持专利权人享受三年专利排他期后,就应义务性向全社会开放专利权,而是完全集中在药品安全性和有效性。草案规定药品生产和加工设备要在卫生、教育和福利部(现名卫生与公共服务部)登记,强化了 FDA的监管权,规定不符合药品生产质量管理规范的药品在标签中注明 “掺有杂质”。

当国会还在讨论这项草案时,欧洲发生了另一起事件,其起因是一种批准可用于孕妇的药品萨立多胺(thalidomide),导致欧洲爆发新生儿肢体残缺。一家名为 Greunenthal的德国公司在筛查新的抗生素时,开发了萨立多胺。该药作为抗生素的疗效并不令人满意,但公司更看重它的镇静作用,并在市场上宣传它的各种适应症。含萨立多胺的复方制剂用于助眠、镇静、治疗神经官能症、咳嗽、感冒、甚至哮喘,最重要的是,也用于治疗孕妇晨吐。Greunenthal在市场上宣传该药完全安全,但有报告指出该药神经方面的副作用,包括引起四肢麻痹、失去感觉。尽管出现这些副作用,该药仍然在欧洲继续销售。该药在动物实验中未出现任何不良反应,而在人体出现诸多副作用,引起了 FDA负责审批萨立多胺在美国上市的内科医生、医学博士 Frances Kelsey的关注,该药未被批准在美国上市。但与Greunenthal合作的美国公司 Richardson-Merrell,为了尽快推动该药的审批,在未进行任何安全性检测的情况下,就将该药分发给医生。直至 1962年全面停止关于萨立多胺的临床实验,共有 250万片药分发到 1000多名医生手中,用于对病人进行临床观测。[2]

媒体也不断施压。芝加哥论坛报指出萨立多胺事件使众议院因推迟药品立法而受到谴责后,目前国会正积极采取行动推动立法。草案在国会两院得到一致通过,1962年 10月 10日由肯尼迪总统签署正式成为法律规定。

4、1980年婴儿配方食品法

1979年发生了另一起全国性的突发安全事件。8月,纽约时报报导了 FDA正在调查数十名婴儿食用配方食品后导致代谢性碱中毒的原因。代谢性碱中毒的症状表现为呕吐、腹泻、高烧等,但最令人担忧的是身体和智力发育迟缓。该疾病因缺乏氯离子而导致。

FDA迅速作出判断,婴儿的症状是长期食用缺乏氯离子的豆类配方食品的结果。所有患儿都食用了 Syntex公司生产的 Neo-Mull-Soy和 Cho-Free两种食品。随后真相查明,1978年 Syntex公司减少或停止向两种食品中加入食盐。Syntex公司的初衷是善意的,当时的研究表明高盐饮食会导致高血压,因此决定减少添加食盐。不幸的是,新配方使氯离子含量不足,氯离子是婴儿成长和发育必需的营养成分。当时 FDA的法规虽列出了 8种必备营养成分,但并没有规定婴儿配方食品中钠离子或氯离子的含量水平。如早些进行检测,FDA即可以标签错误为由纠正氯离子缺乏的问题,因两种配方食品的标签上标注的氯离子含量比实际检测结果高得多。

1979年,WBC的电视新闻播报员 Thompson,对因服用上述配方食品而脑部受损的婴儿进行了系列报导,引起了田纳西州年轻议员 Albert Gore的关注。Gore组织众议院委员会负责监管跨州和国际贸易的分会召开听证会,来强调这起事件,并要求Syntex公司承担责任。Thompson是证人之一。委员会的报告建议应尽快立法规定婴儿配方食品上市前及修改配方前必须进行检测。

很快,众议院一致通过了 1980年婴儿配方食品法,卡特总统于 1980年 9月 26日签署了该法案,该法案被添加到联邦食品、药品和化妆品法的第412条,该条规定婴儿配方食品的生产应建立新标准、生产管理规范和质量标准,不符合法定标准的配方食品视为伪劣产品。FDA已依据法律制订了召回程序、质量监管及对标签和营养成分的具体细则。至此,一次小规模的突发公共卫生事件在一年时间内,成功推动婴儿配方食品法的通过。[3]

5、2007年食品药品管理法修正案

为了应对突发事件而对食品和药品管理进行新的立法并不只是历史,本节将讨论 2007年食品药品管理法修正案(FDAAA),该法案在参议院一致通过,在众议院以 405比 7的票数通过,由布什总统于 2007年 9月 27日签署。FDAAA主要包括五点内容,其中对药品安全性的规定,是本节讨论的重点。

1999年 5月,FDA批准Merck公司的新药 Vioxx用于治疗关节炎和急性疼痛。Vioxx是 COX-2阻滞剂,一种非甾体抗炎药,是 FDA批准的第二个该类药品。研究表明 Vioxx与现有非甾体抗炎药相比,对胃肠道的副作用更小。因 Vioxx比市场现有药物有重大突破,它得到优先审批权,FDA采取了快速审批,平均在 6个月内审批完毕。为了让患者尽快得到救助,FDA早已对新的抗癌和艾滋病治疗药物实行快速审批。

在Vioxx得到批准前,就发现其引起心血管疾病的风险。但Merck公司没有对这些风险进行研究,FDA也未要求 Merck进行研究。2002年,Vioxx因其对胃肠道作用的优势获得批准,FDA要求Merck公司将心血管疾病的风险在标签中注明,但 FDA被迫与Merck公司多次协商后警示被描述为 “轻微”。

Vioxx事件在 2004年 10月正式爆发。纽约时报封面报导了Merck公司主动从市场召回Vioxx,因在评估Vioxx治疗结肠癌的实验中发现了其使患者出现心血管疾病的概率显著增加。Pfizer公司生产的Celebrex是Vioxx的同类产品仍在销售中,但在外包装上醒目注明了心血管疾病风险。

媒体对此极为关注,通过 Google搜索 Vioxx相关文章在 2004年有 10000多篇。纽约时报在产品被召回后,发表了 100多篇相关文章。根据华尔街时报的随机调查,美国一半的成年人看到过 Vioxx被召回的新闻。

国会对Vioxx事件作出反应。马萨诸塞州参议员 Ted Kennedy在一次对公众的演讲中宣称 “美国公民有权了解医生开出药品的安全性和有效性”。国会多次召开听证会讨论Vioxx事件后应采取的措施。参议员 Charles Grassley召集的一次参议院金融委员会的听证会中,FDA官员医药科学副总监 David Graham,介绍了一次次危机后食品药品管理法的发展情况。他介绍了 1938年磺胺酏剂和 1962年萨立多胺时间中众议院采取的措施,他略带夸张地指出,“2004年的今天,我们可能面临着美国历史上最严重的药品安全事件”。Graham认为,FDA本应能阻止Vioxx事件,但 FDA让美国人失望,FDA急需进行结构改革。

政府问责办公室在递交给众议院的报告中指出,FDA急需进行结构调整,该问题已经妨碍解决药品安全问题的透明性和部门间工作协调,且 FDA没有要求已上市产品进行上市后研究的权利。

草案发起者认为 FDAAA中的药品条款是直接针对Vioxx事件。众议员 John Dingell指出上市后监管法律条款中写有 “为了避免类似 Vioxx事件的情况再次发生”,众议员 HenryWaxman在众议院听证会上强调 “我们的目标是杜绝 Vioxx事件再次发生”。虽然Vioxx事件不是推动药品安全性条款立法的唯一因素,但它与磺胺酏剂和萨立多胺事件同样是推动立法的主要动力。[4]

二、突发性卫生安全事件推动立法的机制

1、公众的觉醒与国会的偏见

人类在日常生活中通常不能作出理性决定,因为我们对周边日趋复杂的世界缺少全面的信息,当面对不熟悉的事物时,我们只能凭经验对其进行评价。虽然直觉是必要的,因为我们没有时间和资源变成各个领域的专家,但这些评价很可能是错的,并被自身固有的偏见放大。无论是食品污染还是危险性药品,我们以前的经验、偏见以及面对突发事件时本能的恐惧,都使对突发事件的本质判断变得更为复杂。

1987年,Paul Slovic在一篇文章中尝试解释公众不能正确评价突发事件的原因,他认为食品和药品的危害更隐蔽,不像酒后驾车那样明显,因此突发公共卫生事件容易引起公众过激反应,公众更盼望能有新法案通过,这些影响了对事件的观察和本质判断。除去固有的偏见,对事件的宣传程度也影响着公众对突发事件严重性的判断。突发事件宣传得越广泛,产生的立法效果越明显,而媒体在宣传中起重要作用。

2、媒体放大作用

突发事件受到的关注度与事件的危害性并不是成比例的。1989年Arnold Barnett教授研究了纽约时报的封面故事,他发现在致死性事件中,纽约时报对谋杀案件报导率为 1.7‰,对艾滋病致死事件报导率为 2.3‰,对癌症致死事件报导率为 0.02‰,而对飞机失事报导率为 138.2‰,这也许就是公众普遍害怕飞机失事的一个原因,同时也说明了媒体对公众的影响力。

媒体一是对选择的突发事件进行篇幅不称的报导,二是将突发事件炒作成灾难以吸引公众的兴趣。Amos Tversky和 Daniel Kahneman已经证明反应不同的人们对相同的事物得到相同的结论,取决于事物被呈现的方式。Tversky和 Kahneman将公众对突发事件的喜好作为研究重点,例如,讲述关于食品污染的新闻时,通过强调政府的应急速度和讨论解决问题的有效措施,对公众的吸引力远不如讲述一名婴儿受到污染食品迫害的故事。

媒体能成为影响行为的有力工具。例如,洛杉矶时报发表了一篇题为 “杀手 Rezulin的浮沉”的文章后,Pfizer主动从市场召回了治疗糖尿病的药物Rezulin。但头条新闻并不能讲述事实的全部情况,最近的一篇文章中提到 “一系列的食物源性致死疾病的爆发…提醒公众 FDA管理快速膨胀的市场的能力存在缺陷”。但实际情况是,虽然食物源性疾病的严重度或受害家庭的数量都没有降到最低,但每年食物源性疾病的数量一直保持稳定。

因公众缺乏评价突发事件严重度的能力,媒体感性地利用小突发事件给政府施压。公众当然希望消除危机,而不仅仅是控制危机。这也许是因为今天西方国家的危机比过去少得多,让公众要求政府提供没有危机、不现实的安全社会。因此,本应理性决定的立法权,受到媒体和错误公众感知的影响。

3、国会应急立法行为

Breyer认为媒体对突发事件的感性报导干扰了政府的管理。讨论完食品药品安全性突发事件后,认知错误可能引起公众过度反应,下面探讨一下过度反应如何激发政府行为。

大部分立法者希望能保住官职,因此,他们必须持续满足立法需要,这样公众对于危机的态度就影响到立法。绝大多数情况下,公众需求不同,没有突出的共同利益。经济学家 Kip Viscusi提醒人们针对公众恐慌采取的政治措施虽然能得到公众的最大支持,但可能造成不理智的应急决策。

国会把公众的需求放在首位是毫无疑问的。2009年,尽管美国正处于经济危机中,众议员还安排春季讨论通过捕获灵长类动物安全法案,该法案禁止跨州买卖和运输猴子和猿,其立法动力来自极其轰动的事件——康涅狄格州的一名妇女受到邻居所养宠物黑猩猩的袭击。立法动机当然是收到公众的欢迎,但有些人可能会提出疑问:既然资源有限,立法者是否应该将有限的时间和经历投入更有意义的工作呢?

三、启示和结论

美国食品和药品监管的立法历史中存在大量证据,支持美国管理突发事件对立法的巨大推动作用。公众对与食品和药品不安全相关事件常做出不理性的反应,尤其受害者是儿童或其他弱势群体时,媒体在全国范围扩大宣传,更扩大了这种效应。立法不可避免要受到突发事件的感性影响,而且这种机制在美国政府运行体系中早已根深蒂固。笔者认为,要提高应急立法的质量需要注意以下方面:

1、立法机关应尽可能保持立法工作的持续性,而非针对突发事件的一时措施

保持立法工作的持续性是指立法机关的工作应更象警察巡逻,而非听到火警去救火。持续性立法工作的意义在于,当危机暴露出现有法律体系的弊端时,保证这些缺陷很小,极易修正。

2、利益相关者和媒体在灾难发生前向公众和立法者揭示存在的问题非常重要

Paul和 Anne Ehrlich在关于如何防止物种灭绝的书中,就建议改变讨论的方式极为重要。他们将物种濒临灭绝的危险处境,比喻成松开处于飞行中飞机机翼的铆钉,这种想象的比喻帮助公众现在就能理解将来可能发生的危险,使政府有动力在问题出现前就正视问题。

3、立法机关积极做好应急立法预案,而非针对突发事件临时起草

如果只有出现食品药品安全性突发事件时,才有足够的政治利益推动立法通过,那么保证立法科学性的最好方式就是已将经过深思熟虑的法条写好,当危机出现时,用于应急的草案就不会是临时起草的。1962年参议院讨论药品修正案会议中,当参议员 Philip Hart被问到是否因为灾难性事件才引发立法行动时,他回答到 “灾难性事件起了些作用,一直有工作人员默默工作,才能保证灾难出现时,立法体系立即开始运作”。不幸的是,参议员 Hart过于乐观地认为出现公众高度关注的负面事件时,立法行动都是建立在原有的草案的基础上。前面的讨论结果已经证实虽然一些突发事件推动了原有立法草案在国会的通过过程,如 1962年医药业法案,但大部分针对突发事件的立法是短时间起草出的。

美国参议员 Douglas在评价 1962年医药业法案时曾说,“我们能从中学到教训吗?难道人类只能从悲剧和灾难中教育自己吗?”无论答案是什么,食品药品监管立法极具研究价值,为研究公众面对突发事件的反应本质,及其与立法过程的关系,提供了重要的资料。

[1]Paul M.Wax.Elixirs,Diluents,and the Passage of the 1938 Federal Food,Drug and Cos metic Act[J].Annals of Internal Medicine,1995,122(6):456-461.

[2]Fran Hawthorne.Inside the FDA:The Business and Politics Behind the DrugsWe Take and the FoodWe Eat[M].Hoboken,New Jersey:JohnW iley&Sons,Inc.,2005.42.

[3]Lisa A.Seidman&Noreen Warren.Frances Kelsey&Thalidomide in theUS:A Case StudyRelating to Phar maceuticalRegulation[J].American Biology Teacher,2002,64(7):495-499.

[4]Margaret Gilhooley.Vioxx’sHistory and the Need forBetter Procedures and Better Testing[J].Seton Hall Law Review,2006,(37):941-945.

Research into the Effects of Public Health Crises on the Legislation Development of Food and Drug Regulations of America

WANG Wei-qiu Wang Shu-qing
(1.Civil,Comm ercial and Econom ic Law School of China University of Political Law,B eijing 100088;2.Law School of W uhan University,W uhan Hubei 430072)

DF414

A

1009-4148(2010)06-0024-05

2010-10-11

王伟秋(1978- ),女,辽宁葫芦岛人,中国政法大学民商经济法学院博士研究生;王树清(1969-),男,河南鹤壁人,武汉大学法学院博士后,研究员,主要研究方向:经济法、应急管理

(编辑:惠斌;校对:朱恒)