药监部门“十二五”期间亟待完善的几个问题

文◎李仲婴

2010 年，不仅是中国面向世界展示自己的世博之年，更是“喜迎药监十周年，共创监管新篇章”的年份。在过去的十年中，北京药监从筹建，到发展提高，到完善，如今又到了再次发展的时刻。在面向“十二五”规划的今天，我们需要不断提升执法水平，不断优化执法形象，不断改善执法环境。在此，笔者作为一名北京药监人也在思考如何能使北京药监执法工作百尺竿头，更进一步。笔者在多年执法工作中发现了以下几个问题，希望能与药监同仁们共同探讨。

“三品一械”相关法律法规亟须统一

“三品一械”是药监部门监管的对象，也是监管的权限范围，更是保障百姓安全的全部内容。药监人迫切需要健全的“三品一械”法律法规，以应对不断变化的违法犯罪行为。

然而，实际情况并不理想，除药品监管方面的法律法规相对健全外，医疗器械以及化妆品领域几乎没有实施监管的法律依据，造成在实际操作过程中对很多违法行为无法处罚。此外，规范药品、医疗器械、化妆品的规章过散，不成系统。因此，笔者认为，不仅要完善以上两品一械的法律法规，而且要尽可能将各类相关法律法规归纳成为规范化、系统化的法典，既能方便老百姓查阅，又可以使身为执法者的药监人有法可依、便于执行。

执法权限有待厘清

“三品一械”是药监部门监管的对象，笔者认为，药监部门只须对产品的生产、流通、使用环节履职尽责就能达到监管目的。然而，当下有一种观点在社会上流传得很广：只要和“三品一械”有关的行为，都属于药监局的管辖范围，如果药监局不管，就是药监局不作为。

举例而言，通过互联网邮售药品行为被认为是药监部门监管的重点，然而究其根本，该行为需要被监管的重点其实并不在药监部门的管辖权限之内。首先，消费者之所以通过上述方式购买药品，是因为在互联网及其他媒体上存在广告，广告内容的批准主体虽然是药监局，但主要处罚主体是工商局；其次，广告的承载主体——互联网等各种媒体的监管主体不是药监局，而是诸如工业和信息化部、新闻出版总署、通信管理局等单位；再次，如果行为主体通过上述行为获利达到一定数额，涉嫌诈骗或者销售假劣药品、非法经营等，其行为就已经触犯刑法，这时的执法主体也不是药监局，而是公安局。因此，笔者认为，在邮售药品的案件中，药监部门需要负责的只是对所售药品进行检验、出具证明等。药监部门只能协助其他单位对此类行为进行治理，而不应该是第一监管主体。

联动机制要注重实效性

在行政执法过程中，每个行政机关都有明确的管辖范围和工作权限，但某些具体案件往往涉及多个部门的监管范围，现在的做法通常是由政府牵头负总责，联络相关职能部门联合执法，或是由某一权重部门牵头，联合其他相关职能部门共同执法。因此，在实际工作中，常会出现需要由药监部门将不属于本部门管辖的事项向有管辖权的部门行政移送的情况。

此时可能出现两种情况：一是在现场联合检查中，其他职能部门对涉及本部门监管权限的事件视而不见或尽力忽略，尽管笔者认为不应该将涉及相关部门的问题扩大化，但是联合执法的各个部门应对属于自身监管范围的客观事实进行及时、恰当的处理，以避免错过可以顺利处理的时机而增加调查难度和行政成本；二是首问部门在对不属于本部门管辖范围的事件进行移送时，被移交的部门往往以各种理由拒绝接收，或者附加一些所谓的前提条件，这就使权属事件移送不通畅。

对此，笔者认为，应从以下两方面加以改善：

第一，身为药监人，除了明确本部门的监管范围外，还应了解其他部门的监管范围和职责权属。这样在遇到比较复杂的事件时，就能够准确判加哪些是属于本部门管辖范围的事项，哪些是属于其他部门监管范围的事项；同时，在案件移送时，还要主动提供有效线索和有效证据材料，以防止其他部门推诿、拒收等情况发生。

第二，在药监部门所属行政区划内，固然可以由药监部门直接联合具体职能部门联合行动，但由于同级联合会导致事后对较复杂问题的处理效果不便问津。因此，笔者认为，遇到应由多个职能部门共同管辖的事件时，应尽可能由药监部门提请所属行政区划政府主管领导牵头，由地方政府主管领导联络各职能部门，统一指挥，事后各职能部门的办理结果统一汇总到牵头领导处。这样，不仅事先工作有部署，事后办理也有结果，可谓两全其美。