国外经验对完善我国药品不良反应监测机制的借鉴

药品不良反应监测不仅反映一国药品管理水平，还体现了人类进步和社会发展的程度。对国际上其他国家尤其是发达国家药品不良反应监测工作现状的研究，会对我国相关工作起到有益的借鉴作用。

1 国外药品不良反应监测工作概况

1.1 组织机构 药品不良反应监测是政府部门的重要职责。目前，有些国家将监测机构直接设在政府部门内，也有许多国家将具体技术工作设在非政府机构。美国食品药品管理局负责药品不良反应监测，英国由药品管理局负责，日本由厚生省医药安全局负责，新西兰、南非、巴基斯坦、南斯拉夫、克罗地亚等设在医科大学或其附属医院，德国、波兰、捷克、斯洛伐克、印度、罗马尼亚、越南等设在药品检验及研究机构。

1.2 管理模式 目前多数国家采取中央集中管理模式，但也有越来越多的国家采取分散管理模式。美国的药品不良反应监测工作采取中央集中管理模式，病例报告主要来源于制药企业。美国食品药品管理局下设有药品评价研究中心（CDER），负责对在美国研究以及上市后药品不良事件的收集、分析、管理。法国的药品不良反应监测工作采取分散管理模式[1]，其病例报告的主要来源是医疗机构。法国于1973年建立“药品安全性监测系统”（FPS），并指定31个地区中心。这些中心一般都设在医学院内挂靠药理或毒理中心，经费来自国家卫生部、所在医院、教育部和其他私人或公共基金委员会（如保险公司、制药公司）。

此外，法国还设有国家技术委员会和顾问委员会，承担各中心技术协调和为政府决策提供咨询的职责。加拿大由国家药物警戒中心和7个加拿大警戒地区办公室管理药品不良反应监测工作，收集医疗卫生人员和消费者报送的报告。加拿大警戒是加拿大卫生部对上市后药品的监测计划，主要内容是收集和评估药品、生物制品、天然健康产品和放射性药物的不良反应报告。

1.3 报告原则 多数国家对卫生专业人员主要采用自愿报告方式，也有一些国家则采用强制性报告的方式，如法国、德国、奥地利、西班牙、瑞典、挪威、葡萄牙、匈牙利，规定医师必须报告所发现的可疑严重药品不良反应病例。多数国家对制药企业要求强制性报告，一般对新的、严重的药品不良反应要求限时快速报告，对一般药品不良反应监测要求定期汇总报告。美国、日本和欧盟规定，向政府报告所发现的药品不良反应是制药企业应尽的责任和义务[2]。

1.4 处罚 许多国家都把不报告不良反应信息的行为归为犯罪行为，单位和个人都将被处罚，处罚种类包括：警告、罚金、监禁等。英国规定可处以罚金（无数额限制）和最高2年监禁，美国可采取多种方式，如警告信、禁令、传讯、起诉等，日本对公司处以罚金30万日元并从NHI药价目录中删除直至撤销产品许可证，南非对个人处罚金100万兰特（约相当于1.5万美元）或最高10年监禁。

1.5 救济制度 英国等福利国家负责药品不良反应受害者的救济；美国有发达的消费者权益保护制度，可以通过民事权利来保护；日本颁布了专门的法规，由药品生产、经营及进口企业按年销售额的一定比例提取药品不良反应基金，用于受害者的救济、不良反应监测和研究事业的发展；德国则采取责任保险制度。

2 对完善我国药品不良反应监测机制的建议

2.1 完善法律法规体系 建议修订和完善《药品不良反应报告和监测管理办法》，赋予基层药品监管部门一定的权限，加大对不开展药品不良反应监测工作的处罚力度，确保《药品不良反应报告和监测管理办法》真正实施到位。同时，国家应加快建立药品不良反应损害补偿机制，减小不良反应的社会危害。我国现有法律对药品不良反应造成的伤害，并未明确补偿责任，同时，药品不良反应又不能作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理药品事故的依据，致使受害方的合法权益得不到保障，所以，从维护广大人民群众身体健康和生命安全的角度出发，建议国家建立药品不良反应损害补偿机制，通过社会风险共担机制，尽量减少药品不良反应带来的社会危害。

2.2 加强技术体系建设 国外不良反应监测有三个发展阶段：上市后药物监测、药品流行病学监测、风险管理与干预。目前，欧盟国家药物警戒手段从上市后药物监测向药品流行病学监测转移，美国药物警戒手段从药品流行病学评价向风险管理转移。因此，应加强专业人员队伍及技术体系建设，强化从业人员的专业素质。同时参照发达国家经验和做法，探索药品的直接受益单位及社会各界积极参与和支持的模式，解决各级监测机构的人员编制问题，基本落实监测机构的工作用房、设施设备等硬件条件，达到各级监测机构职能分工明确、规模结构适宜、监测应急到位的目标。

2.3 积极探索监测工作新模式 加快电子化和信息网络化进程，建立科学评价和决策机制。目前已经开通的全国监测信息网络，为信息化管理奠定了良好的基础，但还需要建立科学评价和决策机制，加快风险的鉴别、评价、交流、警报、干预的速度，进一步提高决策质量。对监测成员单位根据实际情况加以区别，紧密依靠高校和大型医疗机构的技术优势，开展对某一剂型或重点品种监测课题研究，争取在报告的分析和利用上有新的发展。药品生产企业要及时收集本企业药品不良反应病例报告，履行责任，建立产品药品不良反应数据库，对新的、严重的药品不良反应报告和群体不良反应要密切关注，做到及时报告，有效处置，保障人们的用药权益。