杜绝药品质量问题要从源头抓起——参加“提高药品案件查办技能培训班”的几点体会

2010 年4 月18 日至22 日，笔者有幸参加了北京市药品监督管理局稽查办组织的“提高药品案件查办技能培训班”。通过此次培训，笔者学到了不少药品监管的新做法、好经验，收获颇多，感触很深，现将此次培训的心得体会总结如下：

正规药厂生产假药劣药更加致命

目前在药品流通环节，按规定，药品经营、使用单位须做到药品相关手续的严格把关，倘若药品在生产环节出现质量问题，药品经营、使用单位在流通过程中无法进行控制，所以，杜绝药品质量问题还须从源头抓起，这也是此次培训的根本意义所在。

笔者在药监执法岗位上已经工作5年了，遇到过形形色色、各式各样的案件，有无证经营的、有无证生产的，这些都危及到了人民的用药安全，其中对老百姓人身伤害最大的，还是正规药厂生产的假药、劣药。正规药厂都生产假药、劣药了，老百姓还能信谁呢？这无形中给药监执法人员提出了更高、更深层次的要求，要求稽查执法人员必须清楚药品生产全过程，知其然，更要知其所以然。

▲北京药监昌平分局工作人员在对某药品生产企业进行监督检查

通过检验报告判断假劣药

此次培训中，笔者学到了其他兄弟分局先进做法和成功经验。其中，通过检验报告判断假、劣药方面的技能，让笔者受益匪浅。

通过检验报告判断假劣药，再立案、处罚，是日常工作中常见的案件，看似简单，在实际运用中可谓错综复杂，其中又以中药饮片最为复杂，常见的问题有“在某药品中掺入部分其他物质”、“以此种药品冒充他种药品”、“药品性状项不符合规定”、“药品鉴别项不符合规定”等。

举例来说，按照《北京市中药饮片炮制规范》检验半夏(规格：姜半夏)，性状项为“椭圆形或圆球形厚片，茎痕隆起或平，须根点散于整个表面”，而标准规定为“类圆形厚片，顶端有凹陷的茎痕，其周围密布麻点状根痕，下面圆钝”。仅“性状项”这一点就有以下3 种观点：

第一种观点认为，检验报告中对性状项的描述与相应的标准规定存在着明显不同，可以认定被检样品与标准品不属于同一物质，而是“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品”，根据《药品管理法》第四十八条第二款第(二)项的规定，应定性为假药。品检验报告书并不明确被检样品是否属伪品，执法人员无法判断其真伪，且检验依据为《北京市中药饮片炮制规范》，并非《国家药品标准》。因此，应按《药品管理法》第四十九条第三款第(六)项“其他不符合药品标准规定的”的规定，定性为劣药。第三种观点认为，《药品管理法实施条例》第七十一条规定，生产没有《国家药品标准》的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监管部门制定的炮制规范的，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。根据不合格报告，上述被检样品不符合《北京市中药饮片炮制规范》，因此，应定性为中药饮片不符合炮制规范。

一份报告，若干种理解方式，导致不同的处理方法，这种问题在执法中确实发生过，极易导致相对人的误解，甚至可能出现败诉。通过此次交流培训，经过19 个兄弟分局讨论，对一些问题达成了共识，为今后的执法工作铺平了道路。

废药、过期药如何处理缺少法律依据

参观拜耳公司让笔者开阔了眼界，了解到国际先进制药企业的理念与管理模式。让笔者感触最深的是，在生产过程中，该公司将筛查出的大量废品或疑似废品均送至专业医用废物处理厂集中销毁。据笔者了解，北京市只有两家此类医用废物处理厂，且处理费用极其昂贵。随着社会发展，居民家庭小药箱的药品储量越来越大，过期药品数量日益增多，过期药品的流向就成为药监部门日益关注的问题。现行的《药品管理法》只规定了生产、经营、使用药品的相关规定，并没有处理废药或过期药的规定。如果对废药、过期药不管不问、放任自流，可能会引发用药安全、环境污染等问题。因此，如何才能有效地处理废药、过期药，便成为药监部门必须面对和亟须解决的重大问题。