药械警戒快讯

英国MHRA发布H&W cv公司的警戒通告

警戒发起日期：2011-02-18

信息发布日期：2011-02-11

警戒公司：H&W cv公司

（该产品同时由Frontier医疗公司、默沙东/（先灵葆雅）和诺华制药（英国）在药品管理套件与针具交换包中提供，但此次召回仅限于酒精棉片，并不涉及药物或药品管理套件与针具交换包中的其他工具。）

警戒范围：生产日期为2007年9月至2010年4月，批号开头为7-0D的所有产品。

警戒级别：立即采取行动

警戒原因：由于棉片存在潜在的细菌污染，可能会导致皮肤感染。对免疫力低下的个体很可能造成严重感染。

警戒措施：①如果您提供这些酒精棉片，请隔离并停止供应这些受影响的产品；

②使用者在使用装有受影响棉片的药品管理套件与针具交换包时：

●请勿使用受影响的棉片；

●使用另一种产品进行皮肤准备，如果可行，采取另一种手段进行皮肤准备；

③采用安全可靠的方式处置受影响的棉片。

（原文链接：http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/CON108730?tabName=Device）

英国MHRA发布The Helping Hand公司的警戒通告

信息发布日期：2011-02-03

行动发起日期：2011-03-03

警戒公司：The Helping Hand公司

警戒产品：用于辅助患者抬起或站立的吊带警戒范围：全部

警戒级别：采取行动警戒原因：使用说明书中未包含对吊带材料进行使用前检查，并对薄弱点或损坏处进行加固。若未能对产品进行充分检查，可能会增加使用者跌落的风险。制造商于2010年十月发布了一则现场安全通告，其中包含了修订后的使用说明书，但未能跟踪到所有使用者。制造商对清洗指南也进行了修改。

警戒措施：①找出所有正在使用中、库存中或清洗中的吊带产品；

②获取修订后的使用说明书(IFU)；

③根据修订后的IFU，检查所有吊索；

④停止使用所有存在缺陷或损坏的吊带并通知制造商；

⑤确保所有使用者知晓修订后的IFU并确保吊带在每次使用前都能进行检查。

（原文链接：http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/Medical Device Alerts/CON108632?tab Name=Device）

英国MHRA发布Hospira公司的警戒通告

信息发布日期：2011-02-10

行动发起日期：2011-03-10

警戒公司：Hospira公司

警戒产品：GemStar输液泵用输液管路（配有黄色条纹管-SL，密封型，用于硬膜外注射）。

警戒范围：销售日期为2008年11月至2010年6月，编号为132616102，批号为682075H的产品。

警戒级别：采取行动

警戒原因：当输液管路的流速设置低于10m L/h时，输液可能滞缓。

警戒措施：确认并停止使用或提供任何受影响的产品。按照Hospira公司在现场安全通告中提供的说明，安排可疑产品的退回与更换工作。

（原文链接：http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/CON108691?tabName=Device）

英国MHRA发布碧迪（BD）公司的警戒通告

信息发布日期：2011-01-20

行动发起日期：2011-02-03

警戒公司：碧迪（BD）公司

警戒产品：5m LPlastipak Luer-Lok tip一次性使用无菌注射器

警戒范围：编号为300911，批号为10E05F的产品。

警戒级别：采取行动

警戒原因：该特定批次的包装可能未完全密封，因此注射器可能不是无菌的。如果使用该非无菌注射器，可能存在感染的风险。

警戒措施：按照2010年11月发布的BD现场安全通告，采取以下的措施：

①找出并隔离受影响的产品；

②将召回反馈卡返回至BD公司；

③将所有受影响的器械返回至BD公司。

（原文链接：http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceA lerts/CON105897）

英国MHRA发布迈柯唯（Maquet）公司的警戒通告

信息发布日期：2011-01-24

行动发起日期：2011-02-07

警戒公司：迈柯唯（Maquet）公司

警戒产品：与移动式手术台配套使用的电源线

警戒范围：型号为A lphaclassic,Alphastar,Betastar以及A lphamaxx的系列产品。

警戒级别：采取行动

警戒原因：与这些手术台配套供应的某些引线存在生产错误。并且，尽管该引线没有与附带的电源插头连接，但其每个插脚的保护接地端是开放的。如果将该引线用于其他需要接地保护的电气设备上，便会存在触电的风险，并发生电气故障。

警戒措施：①识别与这些手术床配套供应的电源线。该电源线带有一个印着Maquet公司标志的蓝色Velcro胶带、一个直角接头以及一个红色电源插头；

②检查该电源线是否有一个接地开口。如果有，停止使用这个有缺陷的插座；

③不要丢弃该有缺陷的插座。联系Maquet公司返还并更换该存在缺陷的插座。

（原文链接：http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceA lerts/CON105938）

加拿大卫生部发布箭牌（Arrow）公司的召回通告

召回发起日期：2010-12-21

信息发布日期：2011-01-24

召回公司：箭牌（Arrow）公司

召回产品：①Ultra主动脉内球囊导管套件

②Percatneous插入托盘③Ultra 8主动脉内球囊

召回范围：①型号或类别为IAB-05830-U,IAB-05840-U的产品，具体批号或序列号请联系制造商；

②型号或类别为IAK-05845的产品，具体批号或序列号请联系制造商；

③型号或类别为IAB-05830-LWS、IAB-05840-LWS的产品，具体批号或序列号请联系制造商。

召回级别：Ⅰ级

召回原因：在Super Arrow-Flex鞘和5800 S系列主动脉内球囊（IAB）产品使用时，IAB“卡在鞘中”的报告增加。当IAB卡在鞘中，用户将无法前后移动IAB导管，可能在关键治疗中导致治疗延误。

召回措施：联系制造商

（原文链接：http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/recall-retrait/_list/rec-ret_md-im_date_jan-mar_2011-eng. php）