假劣药界定问题的法律思考

赵 娴

(沈阳药科大学，辽宁 沈阳 110016)

假劣药界定问题的法律思考

赵 娴

(沈阳药科大学，辽宁 沈阳 110016)

我国目前的法律法规对假药和劣药的界定不科学，假药、劣药相应责任条款存在立法缺陷，部分条款面临适用尴尬。应当科学界定假药、劣药，同时对“缺陷药品”进行法律界定。

假药;劣药;法津;思考

药品与每个人的身体健康和生命安全息息相关，假药、劣药直接或间接地危害人们的健康，是困扰药监部门和公众的重大问题。我国现行的法律法规对遏制假劣药问题起到了重要的作用，但目前假劣药问题仍然频频发生。笔者从立法的角度对假劣药界定问题进行分析，并对完善法律、法规提出相应的建议。

1 相关的法律法规

《药品管理法》第四十八条对生产销售假药作出禁止性规定，对假药概念进行了解释并列出了按假药论处的具体情形。第四十九条对生产销售劣药作出禁止性规定，对劣药概念进行了解释并列出了按劣药论处的具体情形。第七十四条和第七十五条分别规定了生产、销售假药、劣药的法律责任。第七十六条规定了生产、销售假劣药情节严重的法律责任。第七十七条从假劣药的流通方面规定了法律责任。第七十八条规定了在一定条件下对假劣药的处罚必须载明药品检验机构的质量检验结果。

《药品管理法实施条例》是国务院根据《药品管理法》制定的规范性文件，属于行政法规，法律效力低于《药品管理法》。该条例第五十八条对《药品管理法》第七十八条作了补充性说明。第六十四条和第六十八条规定了按生产、销售假药、劣药进行处罚的两种情形。第七十九条列出了从重处罚的6项规定，与假劣药的生产、销售、使用密切相关。第八十一条属于免责条款。

从事生产、销售假药、劣药的违法行为，构成犯罪的，依法追究刑事责任。《刑法》第一百四十一条、第一百四十二条对涉及假药、劣药的犯罪行为作了相关规定。

2 界定问题的立法缺陷

2.1 对假药和劣药的界定不科学

定义不合理:《药品管理法》中将“药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的”定义为假药，将“药品成份的含量不符合国家药品标准的”定义为劣药。根据该规定，当药品某应有成分含量为0时，应按“成份不符”认定为假药;当药品该应有成分含量高于0却低于药品标准的规定时，应按“含量不符”认定为劣药(假定该药品其他成份的含量均符合标准)。如果某成分的含量高于0但远低于药品标准，那么与成分含量为0没有本质的区别。但是含量的微小差别会导致两种不同的处罚结果。违法分子利用该漏洞可以使假药摇身变为劣药，其承担的法律风险显著降低[1]。

界定标准的双重性[2]:《药品管理法》第四十八条第三款规定了按假药论处的6种情形，第四十九条第三款规定了按劣药论处的6种情形。这些情形中既包括内在质量不合格的情况，又包括包装标示等外在质量不合格的情况，即我国对假劣药的界定标准具有双重性。双重标准在法条中没有清晰的界定，两种标准糅杂在一起，使假药、劣药的界定不科学。

2.2 部分条款面临适用尴尬

“非药品冒充药品”的执法尴尬[3]:《药品管理法》第七十八条规定“对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果;但是，本法第四十八条第三款第(一)、(二)、(五)、(六)项和第四十九条第三款规定的情形除外”，依照该规定，以“非药品冒充药品”为依据判定假药时必须载明药品检验机构的质量检验结果。样品检验要有对照品和检验标准，但大多数“非药品”并没有明确的冒充对象，因而就没有相应的对照品和药品标准。这种情况下药品检验机构无法对“非药品”进行定性，药品监管人员在执法过程中十分尴尬。

“其他不符合药品标准规定的”的执法尴尬:《药品管理法》第四十九条第三款第六项规定按劣药论处的情形之一为“其他不符合药品标准规定的”。根据该规定，不合格药品如果不能按照“药品成份的含量不符合国家药品标准”被定义为劣药，被排除在假药之外同时又不符合按劣药论处的前5种情形，那么该不合格药品应被视为劣药。在药品监管中执法人员会面临各种假冒伪劣药品，加之对假药的界定并不科学，如把“其他不符合药品标准规定的”统一按劣药论处显然不合理。

2.3 假药、劣药相应责任条款的立法缺陷

行政处罚力度偏低:《药品管理法》第七十四条规定“生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款”;第七十五条规定“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款”。该处罚力度相对于从事假劣药违法活动预期的收益是偏低的，不能真正起到警示作用。前面已经提到假劣药的界定等均存在立法缺陷，监管人员往往不能准确掌握已销售假劣药的货值金额和违法分子的非法所得。《药品管理法》没有规定生产、销售假劣药违法活动罚款金额的底线，在证据不足的情况下，违法分子通常得不到应有的惩罚。权衡违法成本和违法收益，违法分子多会选择铤而走险。

刑事处罚的应用有困难:生产、销售假劣药，构成犯罪的，依法追究刑事责任。刑事处罚的引入对警示不法分子、有效惩治犯罪分子起到了重要的作用，但在实际中刑事处罚的应用存在一定的困难。行政执法与刑事司法衔接机制不完善[4]，生产、销售假劣药犯罪案件的移交制度不明确，很多应受到刑事处罚的犯罪分子没有得到应有的惩罚。

3 思考和建议

3.1 合理界定假药、劣药

我国将“药品所含成份”、“药品成份的含量”作为假劣药界定的出发点，采用双重标准界定假劣药，列举了多项按假药、劣药论处的情形。这种界定缺少实践中的依据，不能为执法人员指明方向。笔者建议借鉴美国对不合格药品的划分方法[5]，以药品质量为依据对假药、劣药进行划分。将内在质量不合格的药品定义为假药，将外在质量不合格的药品定义为劣药，如果某药品内在质量和外在质量均不合格则界定为假药。内在质量不合格包括药品生产过程不符合药品生产质量管理规范(GMP)要求，直接接触药品的包装材料和容器不符合规定造成药品理化性质改变，药品在流通、存储过程中变质或被污染，擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料造成药品理化性质改变等。外在质量不合格主要指药品的包装、标签、说明书不符合规定。在法律责任方面应根据违法的客观事实、情节的恶劣程度及造成的社会后果，同时考察行为人的主观态度区分量刑[6]。

3.2 对“缺陷药品”进行法律界定

《药品管理法》将不合格药品分为假药和劣药，药监部门的工作主要集中于假劣药的监管和合格药品的不良反应监测。“缺陷药品”立法的缺失使得由药品缺陷造成的法律事实没有明确的责任主体。缺陷产品是《产品质量法》中非常重要的一个概念，产品存在缺陷是产品责任主体承担民事责任的条件之一。药品在法律意义上属于产品的范畴[7]。科学界定“缺陷药品”，对于药品责任的归责具有重要的指导意义。《产品质量法》第四十六条对缺陷产品进行了界定，缺陷产品的认定有两个标准:一是存在不合理的危险;二是不符合国家标准、行业标准的规定。笔者建议界定“缺陷药品”概念只采用“存在不合理的危险”的标准。药品存在设计缺陷、制造缺陷、警示缺陷、发展缺陷等。设计缺陷和发展缺陷是难以避免的，采用“存在不合理的危险”的标准可以更好地对药品责任进行归责。

[1]许国政.《药品管理法》缺陷与完善之研究进展[J].中国药房，2009，20(10):728.

[2]杨 悦.《药品管理法》相关问题探析[N].中国医药报，2007－02－03.

[3]龚 翔.非药品冒充药品的监管之痛[N].中国医药报，2008－01－19.

[4]丁锦希，刘 潇.中美假劣药品监管制度比较分析[J].中国新药杂志，2009，18(1):10.

[5]赵 健，邵 蓉.浅析我国《药品管理法》对假劣药的界定[J].药学进展，2004，28(8):379－380.

[6]赵 健，邵 蓉.浅析我国《药品管理法》对假劣药的界定[J].药学进展，2004，28(8):381.

[7]叶正明.药品责任制度研究[D].湘潭:湘潭大学，2004.

R954

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1006－4931(2011)02－0005－02

2010－05－05)

赵娴，硕士研究生，研究方向为药事法规，(电话)024－23980219(电子信箱)xianxianapple@163.com。