中药膏方制作现状分析

王丽芳 王孝敏

（1．山西中医学院第二中医院，太原030024 2．山 西省人民医院）

中药膏方又称“膏滋药”、“膏滋方”，是根据中医学整体观念、辨证论治思想，研究滋补强身、抗衰延年、救偏祛病的中药方剂。秦伯未尝谓：“膏方者，盖煎熬药汁成脂液，而所以营养五脏六腑之枯燥虚弱者，故俗亦称膏滋药”。具有浓度高，作用相对稳定、持久、缓和，体积小，易保存，服用较方便等特点，在历代中医的防病治病和养生保健方面发挥了重要作用。特别是近年来，随着我国中医“治未病”体系的倡导与建立及“膏方北进”战略的实施，中医药养生保健热潮逐步升温，膏方从南方迅速热至北方。但是，随着膏方热潮的广泛兴起，也暴露出诸多问题，导致目前膏方制作良莠不齐，严重影响膏方质量，现状令人担忧，必须引起有关部门及业内人士高度重视。

膏方历史渊源及现状

膏方属于中医药传统剂型之一，历史渊源悠久。早在《五十二病方》中即载膏剂30余方，制作时加用膏糊剂而称为“膏之”。《黄帝内经》中记载有豕膏、马膏。《金匮要略》中载有大乌头煎（乌头、蜜），猪膏发煎（猪膏、乱发），其制法类似现代膏滋方的制法，也是将膏滋方作为内服的最早记录。

近代，膏方继续发展，历史悠久的中药店，如北京同仁堂、杭州胡庆余堂、上海雷允上、童涵春堂等均有自制膏滋药，制作方法皆有其独特之长，在临床被广泛应用，目前在国内外仍旧享有一定声誉。

膏方制作虽然发展迅速，但很不平衡，包括药厂、医院药房或制剂室、超市药品柜台、零售药店等都在开展此项工作，由于生产条件的差异，导致膏方生产良莠不齐，膏方合格率不高。因此，有必要对膏方制作中存在问题进行深入研究，使其健康发展。

存在主要问题

1．膏方制作缺乏系统的理论指导。

中医膏方作为传统剂型，由汤剂浓缩演变发展而来，一直沿用至今。传统的制作方法煎煮时间长、能耗高，是中药提取液的浓缩。2010版《中国药典》制剂通则项中载有煎膏剂（膏滋），其定义为：煎膏剂系指饮片用水煎煮，取煎煮浓缩液，加炼蜜或糖（或转化糖）制成的半流体制剂。另规定对膏滋成品进行相对密度、不溶物、装量、微生物限度检查。可见《中国药典》中关于膏方制作工艺及流程的定性描述多于定量指标。诸多教科书中也仅是简单的概念及流程介绍，其制作过程包括浸泡、煎煮、浓缩、收膏、存放等几道工序，各操作环节及制备工艺并无具体明确规定。搜索相关文献及专业期刊，膏方制作也处于摸索研究阶段，制作工艺不一。理论研究有待进一步深入，以期指导实践。

2．无规范的制备工艺。

膏方传统制作工艺比较复杂，耗时长，出成品慢，质量不易控制。查阅文献和专业期刊中论述，也都处于摸索过程，制法不一。

（1）浸泡时间、煎煮时间及煎煮次数不一。膏方制作过程中，原料浸泡时间、煎煮时间及次数是影响膏方质量的重要因素，实际制作中相差甚远。分析相关文献，膏方原料浸泡时间从2～12h不等，甚至浸泡24h以上，煎煮次数亦不同。如黄氏［1］消斑膏方的制备工艺为：膏方原料药加水浸泡2h，提取3次，每次煎煮时间1h。王铁烽等［2］制备工艺为：原料饮片浸泡时间约一夜，采用自动煎药机煎煮，煮沸1h左右倾出头汁，再加热水煎汁，煮沸45min左右，榨干药渣，倾出。可见本法为浸泡12h以上，煎煮2次。顾国龙等［3］提到膏方煎煮：把药物放入大容器内，冷水浸泡1夜（12h以上），用水量以超过药面10～20cm为宜，第2天用文火煎煮，使药得到充分膨胀，再用大火力煎沸1h以上，过滤取汁，共反复3次以上，以药味淡薄为度。

可见膏方制作的浸泡时间、煎煮时间及次数有待进一步研究及规范。

（2）浓缩设备有待改进。目前，膏方浓缩设备多为蒸汽式或电动式可倾式反应锅，额定电压高，蒸腾速度快，蒸发能力强。由于敞口操作且温度较高，易造成挥发性成分逸散及热不稳定成分的分解，降低有效成分含量，影响成膏质量，所以膏方浓缩设备有待改进。现市售多功能真空浓缩机集提取、分离、浓缩于一体，密闭负压状态下工作，浓缩温度低，有待广泛推广。

（3）收膏标准缺乏量化依据。收膏是膏方制作中的重要环节，直接影响成膏的性状和质量。目前关于收膏的标准包括以下几种判定方法：①以“挂旗”为度，即当看到膏滋药液从锅底向上翻起黄豆大气泡时，说明膏方已熬好。此时将竹片从锅内提起，可见膏方向下滴成三角形，即称“挂旗”。②以药滴滴在毛边纸上不散为度。③郑敏霞等［4］提出取少许膏滋药汁滴于能吸水的纸上检视，以不渗透纸为度或取一滴膏滋药汁滴入冷水中，能成珠状，即可停火。实践经验表明，“滴水成珠”为外用膏方判断标准，照此收膏，往往膏滋药熬得偏老。可见，上述收膏标准需凭收膏者经验判断，无确切数据控制，主观性强，非客观指标，有待进一步研究量化。

（4）盛放容器及凉膏、贮藏环境有待规范 。目前膏滋药盛放容器多选用瓷器，亦用塑料制品。由于膏方收膏后温度较高，亦不能待凉透装盒，所以容器的选择需要考虑温度的影响。

膏方凉膏及成品贮藏非常重要，稍有不慎，就可能使膏方发霉。因此，从保证膏滋成品质量及贮藏角度考虑，整个膏方生产过程中涉及的生产环境、容器卫生环境、凉膏环境、成品贮藏环境都应进行有效质控。

3．膏方服用剂量有待精确量化。

目前膏滋药通常服用剂量以一汤匙为基准，一般每日2次，每次1汤匙，既可直接食用，也可用开水冲服。亦有提到每次10g左右或每次20～30ml。目前膏方模糊的服用剂量，不符合现代用药剂量规定。从药效角度分析，每次服用膏方应定时定量，且对服用量进行量化分析，确定每天及整个疗程的数量与总量。如何使膏滋药服用方便、稳定性好、单剂量准确，是药学人员面临的课题。目前新型的膏方数控包装机可对膏方进行可调剂量的包装，有待进一步研究推广。

4．人员资质不确。

目前国家对膏方从业人员没有明确管理规定，对医师及药师也未作出资质要求。由于膏方服用时间较长，一般服用2个月左右，如果膏方药不对症或膏方制作质量存在问题，都会对患者造成严重影响，存在很大的质量隐患，需引起有关部门高度重视。

5．膏方制作缺乏质量监管。

目前膏方制作在全国范围内已广泛开展，但是关于膏方工作的监管尚无统一规定，无明确法律法规出台。据报道，某些地区的中药行业协会制定了膏方加工管理办法，但仅对协会内部起到自律作用，并不能规范整个膏方行业，全国范围内的膏方制作质量监管工作有待加强。

解决办法及措施

1．加强膏方传统理论的整理及研究工作。

膏方作为中医药学的重要组成部分，在其发展过程中，积累了丰富的理论和实践经验，为了继承和发扬传统的学术思想及制作经验，使膏方在人民群众的防病治病中发挥更大的作用，体现中医“治未病”的优势，有必要对其进行系统的挖掘整理，加强膏方基础理论研究工作，推进膏方学术思想与知识方法的传承。

2．加强膏方制剂的现代研究。

膏方制剂的现代化研究关系到膏方的疗效、质量和技术含量，为膏方的现代发展提供理论依据。但是，传统膏方的研究必须以中医药理论为指导，运用现代科学技术，借鉴现代药学发展经验，以临床药效为基础，研究膏方制作过程，开发新工艺，完善膏方成品的有效质控指标及质量检验标准，从而降低有效成分的损失，量化出膏依据，克服传统煎膏剂生产周期长、提取效率低、能耗高等不足，不断提高制剂质量及研究水平。

3．尽快制定全国性的膏方室管理规范。

鉴于目前膏方制作现状，膏方制作的规范化、标准化建设亟待加强，使膏方工作纳入法制化管理程序。按照现代管理要求，对膏方室的各项工作从输入到输出进行全面系统的质量控制，对关键的质量环节及质量控制点进行有效质控。规范硬件设施设备，明确人员要求与职责，规范膏方制作流程，加强膏方室内部质量控制与外部监督检查，实现从原料到成品的全面质控，实现PDCA循环（戴明循环）。使该项工作有章可循，有法可依。

4．设施与设备要求。

对膏方制作工作环境作出明确要求。根据膏方制作规模配置相应的房屋和面积，对操作间、凉膏间的场地、面积、卫生条件、温湿度等工作条件作出相关规定；膏方制作所用仪器、设备完备，能保证工作的正常开展。有除湿、排风、降温和安全防火设施，并有冷藏条件。

5．明确人员资质要求。

对膏方从业人员作出相关管理规定。明确医师及药师资质，药师必须经过中药膏方相关知识及技能培训并考核合格后方可从事该项工作，同时对其个人身体健康情况作出规定。

6．规范膏方制作流程。

尽快制定全国性的膏方制备操作方法，规范膏方制作流程。综合考虑浸泡时间、加水量、煎煮时间及煎煮次数等因素，根据膏方的功能主治和药物功效对其进行分类，确定适宜的膏方制作条件。制定中药膏方流程中浸泡、煎煮、浓缩、收膏、凉膏、贮藏等各环节质量控制指标及质量要求，保障膏方成品质量。

7．加强膏方室管理。

加强膏方室管理，对膏方室各项工作实施有效质量控制。建立内部质量管理体系，主要包括：制定膏方室相关工作制度、人员职责、相关设备的标准化操作程序、完整的膏方制作记录。对膏方制作用辅料、配料做出要求。确保从膏方制作到成品贮存等各环节的有效质量控制，保证膏滋药质量。

综观古今，膏方源远流长。作为中医学的宝贵遗产、中医药文化的精髓，我们有责任做好其继承、整理、研究和发展工作，促进膏方研究的不断深入。既遵循传统加工理念，又引入现代科学技术，切实保障膏方质量，为人类的养生疗疾发挥更大的作用。

［1］黄寿妙．消斑膏方的制备工艺研究．海峡药学，2008，20（6）：15－16．

［2］王铁烽，丁关生．中医膏方的应用及注意事项．传统医药，2007，16（10）：56．

［3］顾国龙，张梓岗．论膏方在当今调治中的思路．时珍国医国药，2007，18（10）：2556－2557．

［4］郑敏霞，丰素娟．膏滋药的制备和创新．浙江中医药大学学报，2008，32（5）：679．