体外诊断试剂有效管理与质量安全控制的探讨

戴 捷 苏 磊

欧美等发达国家的经验证明，对医疗器械进行有效管理和质量控制是非常必要而有益的。而体外诊断试剂，作为一种较特殊的医疗器械更应对其进行有效管理和质量安全控制，这不仅关系到临床检验结果的稳定性和准确性,同时也关系到疾病预防和诊疗过程中的安全性。

1 体外诊断试剂管理现状及所存在的问题

随着医药科技和检验类设备的不断发展，体外诊断试剂已广泛应用于医学科研和临床检验。体外诊断试剂质量稳定可靠，不仅能为医学科研和临床诊治提供快捷、准确的依据，也为疾病的预防和控制提供了技术资料。目前，绝大部分的医疗机构对体外诊断试剂仍按照传统的管理模式进行管理，即使用科室直接采购，相关职能科室只负责走账而不参与管理。在这种传统的管理模式下只能做到对体外诊断试剂的基本管理，因受其传统管理模式的影响，导致试剂管理法律意识淡薄，科学管理意识不强，对试剂分类管理规定了解欠缺，以及医疗机构尚未将体外诊断试剂作为专项管理范围，因此在使用体外诊断试剂的管理中还存在诸多问题。

1.1 使用无证诊断试剂

体外诊断试剂分为器械类试剂和药品类试剂(如：血型试剂等)，由于“体外诊断试剂”的相关法规不完善和管理办法不明确，导致目前市场上流通的体外诊断试剂无合法完整的批准证明文件的现象还存在（生物药敏类试剂），主要问题有：①未取得注册证的进口试剂、未取得器械类试剂和药品类试剂注册证的国产试剂、购进检验仪器时配套或附送的无证试剂，借用科研试剂的名义进行使用；②销售药品类试剂的企业利用医院管理和使用人员不了解国家相关的试剂分类管理规定，在试剂注册到期后仍然对其进行销售而导致医院使用无证试剂。

1.2 诊断试剂的采购管理制度不健全

体外诊断试剂品种繁多，专属性强。医院虽然长期在使用，但试剂的采购权医院基本上交给使用试剂的相关科室负责，而证照审核部门设在设备科，部门之间缺少有效的沟通，致使证照审核环节与采购环节相脱节，导致产品质量参差不齐，鱼龙混杂。医疗机构没有建立起行之有效的诊断试剂采购管理制度。

1.3 诊断试剂供应商档案和产品档案不全

医院诊断试剂采购管理制度不健全，经办人员不了解国家的相关法律法规，导致在医院经销体外诊断试剂的企业多数只持有《医疗器械经营许可证》，而无《药品经营许可证》；由于没有建立产品档案所应当具备的生产厂家经营资质,产品相关资质(如:注册证等),致使产品授权等必需资料缺失。

1.4 质量验收登记制度不健全

体外诊断试剂往往直接送入临床使用科室，入库管理大多凭随货单入库，而目前大部分供货企业的随货单内容不全，致使诊断试剂的质量信息不完整，缺少有效的追踪，货到后只验收生产企业、品名、数量，而对批号、效期、产品注册证号等产品信息内容则不重视，导致在用的部分体外诊断试剂包装标识不规范；有的诊断试剂无合格证明，有的诊断试剂规格型号与注册登记表中不符，还有些进口诊断试剂甚至无中文产品标识。

1.5 储存管理混乱

由于体外诊断试剂管理制度不完善以及医院第三方监管不到位，致使体外诊断试剂在使用过程中得不到有效的质量控制，试剂过期浪费的现象也比较突出。

体外诊断试剂涉及学科领域广、品种多，以上诸多问题的存在可能会因体外诊断试剂的质量问题而导致检验结果不准确，影响对疾病的诊断和治疗。因此，对体外诊断试剂进行有效管理和质量安全控制是非常必要和有益的。

2 思考和建议

目前国家相继出台了《体外诊断试剂注册管理办法》、《体外诊断试剂生产实施细则》和《体外诊断试剂生产企业质量体系考核评定标准》等一系列相关政策法规，为下一步做好体外诊断试剂的有效管理和质量安全控制奠定了基础，但相关细则还有待完善。

2.1 加强法律法规宣传力度和专业知识培训

医疗机构药械管理人员及临床工作人员，需要了解国家对体外诊断试剂管理的相关规定,企业销售药品类体外诊断试剂必须具备持有《药品经营许可证》，销售医疗器械类体外诊断试剂必须具有《医疗器械经营企业许可证》。采购体外诊断试剂时，在索取试剂相关资料的同时必须同时索取供货方上述证照。通过定期对体外诊断试剂管理相关人员进行相关法律法规的宣传和专业知识的培训，提高三种意识即：法规意识、风险意识和质量意识。

2.2 建立健全使用管理制度，规范采购、验收、储存监督和使用

医疗机构对体外诊断试剂的采购建立相应的进货查验、索证索票、储存养护等管理制度,将体外诊断试剂一并纳入医疗器械统一采购、供应、管理,切实改变采购验收和证照审核管理相脱节的状况。有效改善体外诊断试剂的贮存条件，保证检验质量。确保医疗机构规范使用体外诊断试剂，避免因使用无证体外诊断试剂、过期诊断试剂而导致的医疗纠纷和医疗事故。

2.3 加强对体外诊断试剂的监管

各级各类医疗机构检验科的体外诊断试剂管理应纳入到医疗器械和药品的规范化管理中,严格体外诊断试剂的监管,依法查处非法渠道采购行为,规范采购渠道,从而使违法经营失去市场,有效地将不合法、不合格的体外诊断试剂拒之门外，以期规范体外诊断试剂管理的经营秩序。

2.4 加强对包装标识的检查监管

要开展体外诊断试剂的包装标识说明书的专项检查，督促生产企业和进口代理商进一步规范体外诊断试剂的包装标识和说明书，从源头上规范体外诊断试剂的包装标识。有利于医疗机构和监管人员识别体外诊断试剂产品的合法性。

2.5 做好对试剂的质量安全控制

体外诊断试剂管理人员做好对试剂的质量安全控制。建立相应的质量安全控制体系，提高专业素养，建立体外诊断试剂科学管理体系，从源头抓好试剂的质量安全控制。

3 结语

体外诊断试剂的有效、科学管理和质量安全控制是一项原则性和专业性很强的工作，是整个医学科研和临床检验工作的保障。为了达到这项工作的目的，必须不断学习有关法规，提高专业技能，建立现代管理意识和信息意识，完善相关管理规定，落实对体外诊断试剂的有效管理和质量安全控制。

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