血站仪器设备的管理

付海忠，杜方安，李明辉

潍坊市红十字中心血站 办公室，山东潍坊 261000

血站的仪器设备对血液质量的影响至关重要，对设备如何进行有效的控制，使它们正常、可靠地工作，确保血液质量安全，成为各血站当前一项非常重要和紧迫的任务[1]。仪器设备管理作为后勤保障工作的重要一环，是血站资源管理的重要组成部分，在保证血液质量过程中起着重要的支撑作用。加强血液采集、制备、检测、质控、贮存、运输等环节的仪器设备的科学管理，对确保血液检测的准确性和提高工作效率，具有重要的意义。现对血站仪器设备管理的相关内容介绍如下。

1 仪器设备管理的主要内容

按照“一法两规”（《血站管理办法》、《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》）和ISO9001 2008质量管理体系的要求，我们制定了设备采购、设备确认、设备培训、设备管理、设备维修、设备检定及校准、档案管理、关键设备应急预案等8个程序文件和作业文件，并纳入血站质量管理体系。

2 仪器设备管理的工作流程

2.1 设备采购

设备采购工作是一项具体的，涉及多种专业领域的技术管理工作。为提高有限资金的利用率，使仪器设备配置优化，确保所采购仪器设备的适用性、易用性和易维护性。目前，我站大型设备的采购方式，根据采购金额大小，主要有政府招标采购、自主招标采购、比质比价采购及预算审批采购等4种。

采购的流程:科室提报计划-专家组考察论证-办公会研究市场调研确定采购方式-设备采购设备验收。其中，最关键的一环应是设备的前期市场调研，包括同类型设备市场占有率、其他血站的评价、性价比，以及易用性等，这是做好采购工作的前提与基础。

2.2 设备确认

设备（特别是关键设备）在投入使用前及维修后都必须进行设备确认。设备确认流程：确认设备登记-编写确认准则-确定设备-确认计划和方法-使用科室确认-质量控制部门确认-设备管理科室评估-管理者代表审批。

设备确认的重点是确认标准和确认方法的编制，只有正确的确认标准和确认方法才能使设备得到正确的评估。

2.3 设备培训

加强仪器设备使用人员的培训，是充分发挥设备性能的保证。关键设备一般由设备供应方中具备资质的专业技术人员对使用者进行培训。培训应有培训计划、评估标准、培训实施记录、培训评估结果和结论，同时做好各项培训的记录。

2.4 设备日常管理

做好设备日常管理工作能够保障设备正常运转，提高设备的正常利用率。设备日常管理主要有设备登记、设备维护保养、设备巡察等项。对验收设备合格后进行登记，这是设备日常管理的基础。对关键设备进行日常维保与特殊维保分类，常规维保在使用科室内进行，特殊维保由设备管理科室列入维保计划，定期组织实施。设备巡察作为设备管理的手段，应建立制度并定期组织实施，通常为每月1次，最长不宜超过每季1次。大型和关键设备进行惟一性标签标记，明确维护和校准的周期，其档案实行专人管理。

2.5 设备维修

及时、高效的设备维修，对血站工作正常运转起着有力的保障作用。设备维修流程一般为：科室提报维修确认-摆放故障停用标示-设备维修-维修验收-维修效果确认-摆放正常运行标识-设备正常运行。

设备维修的重点是所有关键设备要均有应急预案和备用设备，并将备用设备与正常使用设备统一管理，使之不影响血站的正常工作和血液质量。

2.6 设备检定及校验

设备检定与校验一般可分为：质监局强制检定、质监局校验、厂家校验、说明书校准、仪器检定、室间质评和仪器比对。根据关键设备的种类、数量和科室使用情况按计划进行设备校验。

校验流程一般为：提报设备校验计划（使用科室）-制定全站年度设备校验计划（根据关键设备档案及科室设备校验计划）-校验设备分类-设备检定与校验-粘贴校验标识-完成校验。

对检验科全自动样本处理系统、酶免分析系统等关键设备，可委托厂家维修站专业工程师每年对设备进行检测校准，并注意保存好测试校准报告；对酶标仪及其他常规计量设备应按照计量仪器要求由当地计量部门进行强制性周期检定；属于非强检的加样枪对实验影响较大，应按强检仪器进行检定[2]。设备校验的关键是完善关键设备检定校验目录，保证关键设备的应检必检。另外，维修后设备的检定与校验易被忽视，须特别注意。

2.7 设备档案管理

（1）建立台帐。将所购设备列入设备台帐，标明设备名称、品牌及规格型号、设备编号、生产厂家、生产日期、投入使用日期、固定资产编号，以及是否需校验等相关资料。

（2）做好安装维修使用记录。将设备安装调试情况、使用情况与维修情况进行记录，并定期归档。

（3）保存原始资料。设备购置的申请和验收单、论证报告、设备培训记录和操作人员考核试卷、产品合格证、装箱单等。

（4）技术资料。产品说明书、操作规程或中英文使用手册、图纸等。

（5）设备保养与校验记录。对设备保养和校验情况进行记录，并定期归档。

3 设备管理中存在的问题及对策

血站设备管理工作主要存在以下几个问题[3-4]：

（1）政府招标设备有时不能完全满足工作需求。政府招标一般采取高性价比优先的原则，但这样往往忽略了血液质量的高标准和高要求，采购的设备在质量和性能上不能完全满足血站要求。这就需要我们与政府招标采购部门进行充分沟通，把工作做实做细，避免发生此类问题。

（2）设备确认存在技术方面的瓶颈。血站质量管理规范中规定：设备安装、设备维修及设备发生重大变动后都需要进行设备确认，以保证血液的质量。目前，血站使用的设备多为进口设备，当地的计量部门往往不具备相应的检测能力，设备只能通过厂家进行校验。受质控设备和技术条件的限制，对需要通过检测血液产品的质量来反映设备性能的确认，还不完善，使确认工作存在一定的漏洞。通过加强对血站质控部门的设备和技术投入，不断提高血站质控能力，提高我们的确认水平。

（3）对设备维修后的确认重视不够。随着血站设备数量的不断增加，设备故障也在成倍增长，设备维修成为设备管理工作的重要内容。在实际工作中“重维修、轻确认”的现象较为普遍，主要原因：一是没有认识到设备确认的重要性；二是设备确认培训不足，能力欠缺，致工作畏难发愁，甚至有抵触情绪。对策:加强设备管理人员对“一法两规”的学习，对设备确认工作进行培训，克服麻痹思想，保障设备的正常运行，让关键设备处在良好的运行状态，才能确保血液质量和血液安全。

[1]申喜,叶张瑶,婵潘斌,等.血站设备使用和维修中存在的问题及对策分析[J]. 临床输血与检验,2006,8(2):150-151.

[2]李红兵.试论血站医用设备的管理[J].中国医学装备,2005,2(2):34.

[3]师玉红.血站关键设备的科学化管理[J].中国医药导报,2010,31(19):2,221-222.

[4]申喜叶,张瑶婵,潘斌.血站设备使用和维修中存在的问题及对策分析[J].临床输血与检验,2006,8(2):74-75.

[5]范锴,张敏.浅谈血站设备管理[J].中国卫生质量管理,2008,14(1):2,65-66.

[6]陈斌.对建立血站质量管理体系内部审核的探讨[J].中国输血杂志,2008,21(7):2,71-72.

[7]刘国英,崔丽霞.采供血机构质量管理体系建设要点分析[J].中国卫生质量管理,2010,16(1):2,84-85.