《医学实验室能力验证的应用》国家标准介绍

殷 爽

GB/T 27409—2010《医学实验室能力验证的应用》于2011年1月14日经国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会批准发布,2011年7月1日正式实施。

医学实验室(Medical Laboratory)以为诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的,对来自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其他检验的实验室。医学实验室能力验证(Proficiency Testing)既是实验室检验或分析结果质量的外部评价工具,也是很有价值的实验室特定检验或测量能力的自我监测工具。

能力验证通过与同行实验室、参考标准或参比实验室的比较来评价实验室的分析能力。能力验证对于实验室、实验室客户以及管理机构均很重要,能力验证可为实验室客户、认可机构以及实验室的管理机构提供实验室在能力方面的客观证据。能力验证作为自我监测工具并不限于对不满意结果的调查分析,同样可以监测满意的能力验证结果的趋势,可以使实验室发现由于精密度、系统误差、偶然误差和人为误差等因素所致的潜在问题。实验室间结果比对在国内外已被广泛应用,能力验证是利用室间比对活动对实验室的能力进行评价,评价结果可独立作为实验室能力的证明。

本标准规定了检验能力验证结果的系统方法,分析不满意能力验证结果,包括可能发生的问题类型。本标准适用于从事医学检验的实验室(包括床旁检验),帮助医学实验室利用能力验证结果(包括满意和不满意)改进实验室质量管理工作。

本标准给出了能力验证提供者对能力验证报告进行分析和结果解释的指南;给出了管理机构和认可机构对医学实验室能力验证管理的指南,包括对结果的评估、分析不满意结果产生的影响和发生的根本原因、制定补救措施和纠正措施等。

本标准是为了帮助医学实验室将能力验证作为质量改进的工具,描述了监测能力验证结果、分析问题的原因、采取相应补救和纠正措施的系统方法,从而达到预防问题发生、教育检验人员和监控内部过程的目的。本标准是促进我国医学实验室能力验证计划的应用、提高检验水平、开展医学实验室认可并实现与国际做法接轨的技术指导性文件。