从试剂的规范化管理谈检验质量保证

张玉洪,秦 枫,刘 靖,张莉萍

（重庆医科大学附属第一医院检验科 400016）

随着检验医学的快速发展,检验在疾病的诊断、治疗、预防、药物监测、健康状况评估、遗传性疾病预测、科研等领域发挥着越来越重要的作用。这种作用的体现是以过硬的检验质量作为保障的,而试剂作为检验的原料直接影响检验结果的准确性和临床诊断,所以加强试剂规范化管理毋庸置疑地成为质量管理体系中的重要环节[1-2]。现代检验科开展检测项目多,标本检测量大,报告时效要求高,保证检验质量,提高工作效率,对试剂管理提出了更高的要求。本科根据《医疗机构临床实验室管理办法》[3]第3章第23条医疗机构临床实验室使用的仪器、试剂和耗材应符合国家有关规定；ISO15189：2003（E）《医学实验室——质量和能力的专用要求》[4],探索出保证检验质量的试剂规范化管理程序,现介绍如下。

1 成立试剂管理小组,建立试剂管理的程序文件

采用全科集中管理、各专业组领取使用的模式设立试剂管理组。库房管理人员为管理组长,主要职责为：组织新试剂的评价工作,负责全科试剂的预算,试剂的验收、编号、保存、出库,检查各专业组的试剂使用情况,向科主任提供全科试剂使用的统计报告等。各专业组设1名试剂管理员负责专业组试剂领取、管理和批号间的比对。

建立科室层面和专业组的试剂管理制度及管理文件,外部服务和供应品采购管理程序,试剂管理制度,试剂性能评价程序,校准品、质控品管理程序等。

2 做好新试剂入科前的论证工作是保证质量的基础

目前试剂市场较复杂,选购哪一家的试剂、选择哪一位代理商都是对本科自身的考验。按照新试剂的论证管理程序选择,达到规范管理的目的。

2.1 新试剂的试用 同时试用3～5个品牌的同类型试剂。根据试剂的性能、分析系统的性能等综合评价,优先选择美国病理学家学会（CAP）和卫生部临检中心质控成绩较好的试剂在科室内试用。

2.2 新试剂的评价 试剂进入科室前充分做好新试剂的评价工作,以保证质量[5]。

3 科学预算是提高效率的前提

采取全科统一预算的管理模式,定期预算,认真填写《试剂耗材申购单》。这样可以大大减少管理者和使用者的工作量,保证质量稳定,提高工作效率[6]。

4 认真作好试剂的验收和保存工作

4.1 试剂的验收 对送货单上的产品名称、数量、规格、价格、生产日期、购置日期、生产厂家、供货商、是否为同一批号、运输是否符合（保持低温的措施）要求、外包装是否完整、有效期是否足够长等在《试剂及耗材入库验收记录表》上记录并录入实验室试剂管理系统。不符合条件者拒收,直接退给供货商。

4.2 试剂的保存 将入库试剂分专业组按照说明书的保存条件进行保存。每天两次（8：00和24：00）对试剂保存的温度进行记录,发现温度异常及时处理。

5 试剂的领取和使用

为提高工作效率,要求各专业组在规定的时间领取试剂,在《试剂及耗材领用登记表》上登记并签名,由库房工作人员录入试剂管理系统。各专业组的试剂按不同的品名、批号分层放在适宜条件中（按试剂要求条件放置）,并在冰箱中有明显的指示牌；专业组人员负责本岗位试剂使用等相关记录。

6 使用计算机试剂管理系统提高工作效率

随着试剂种类增多和数量的增加,如何保证几百种试剂均满足临床工作需要、不过期、能方便地进行各种查询（库存、使用情况）,需要计算机试剂管理系统。其优势：可方便地按组别、试剂名称、厂商、供货商等一个条件或多个条件查询；随时知道试剂成本支出情况,以及有效期提醒,如遇过期试剂,警示并提示应报废该试剂等。依靠计算机试剂管理系统可以准确记录每台仪器项目的收入和试剂的支出,为单项目检验（单台设备）成本核算提供依据[7]。

7 做好供货商的评价工作

每年评价一次,主要评价供货商的资质、声誉、社会影响。通过送货的及时性、售后服务等评价服务情况。通过试剂的使用情况、参与室内质控、室间质评的成绩来评价试剂的质量；由于医用检测试剂自身特点,产品多,进货渠道多,必须加强医用检测试剂档案建设,要求各个使用部门及时反馈产品使用情况,建立“诊断试剂信息系统”,全面建立供货商与试剂的档案,对于那些生产技术先进、生产规模大、质量好、信誉佳的厂家和供货商,在采购时应优先考虑,以保证医院、患者的切身利益不受损害。

经过近几年的运行,不断完善,本科顺利通过了ISO15189医学实验室认可和卫生部质量万里行督察。尽管检验的标本量大幅增加,运行该管理模式后,管理成本（人员和时间）未明显增加,达到了提高工作效率的目的。参加的卫生部及美国CAP室间质评成绩稳步提高,实现了试剂管理的数字化、规范化、统计查询的自动化、考核管理的客观化等[8]。

[1]居益君,倪培耘.基于数字化的试剂管理流程再造[J].江苏卫生事业管理,2007,18（4）：66-67.

[2]王兰兰.浅谈分析前质量保证诸多要素[J].中国中医药咨讯,2010,2（1）：98.

[3]中华人民共和国卫生部.医疗机构临床实验室管理办法[S].2006-02-27.

[4]中国合格评定国家认可委员会.CNAS-GL21医学实验室质量和能力认可准则在临床生物化学检验领域的指南[S].2008-12-11.

[5]刘凤玲.临床检验试剂盒的选择及其质量控制[J].中国实用医药,2010,5（19）：251-252.

[6]贺云骤,曹力.医院检验试剂成本增长的原因及对策[J].医院管理论坛,2010,27（6）：39-40.

[7]黄海樱,陈波,周芸.利用Access数据库开发临床实验室试剂出入库管理系统[J].国际检验医学杂志,2008,29（10）：946-947.

[8]王琦,叶发平.基于ISO15189标准的实验室管理系统改进[J].检验医学与临床,2010,7（15）：154-155.