医疗设备质量控制与安全

邢旭东 刘宇静

1 医疗设备质控与安全的现状

1.1 医疗设备的安全隐患

目前，因医疗设备质量和控制方面所存在的问题而引发的事故时有发生。同时，在使用医疗设备安全方面也存在着巨大的隐患。据有关资料报道，对上海市自2002年以来使用的X射线机、婴儿培养箱、高频电刀、麻醉机、心电图机和B超机进行现场检测，2002年有70%～80%的产品不合格；2003年有50%～60%的产品不合格。2004年对麻醉机检测中，发现有50%以上的在用麻醉机出现蒸发器泄漏、计量不准确或麻醉气体管道泄漏。

在一次军队系统组织的全国范围内在用设备检测结果显示：合格率为86.6%，不合格率为13.4%。

1.2 政府监管

我国政府监管机构对医疗设备依法实行监管。质量技术监督局依据《计量法》对心脑电、血压计、医用三源和B超等进行检测；卫生部门及疾病预防控制中心依据《职业病防治法》对医用辐射源、消毒设备等进行检测；食品药品监督管理局依据《医疗器械管理条例》对医疗器械生产企业的产品进行检测认证。

1.3 医院管理现状

政府监管机构对于正在使用的医疗设备的计量检测、防护检测不能覆盖所有应检设备，不能有效解决实际问题。另一方面医疗设备全寿命周期管理欠缺，即：从申请、采购、库存、在用管理、检测、维修、报废等没有能够做到统一管理，真正能够做到系统化管理的医院并不多见。

军队医院应逐渐建立起医疗设备质量控制体系，具有独立的检测规范和评价标准，并逐渐推广和购置相应的检测设备，但目前还没有全面展开。地方医院检测能力严重不足，地方三级甲等医院中拥有检测设备或开展质量控制检测的医院所占比例不足5%；二级及以下医院几乎没有对在用设备检测的能力，主要依靠政府检测机构每年进行一次检测。

2 国家政策法规的推动

2.1 经济发展与医疗卫生

随着中国国民经济持续稳定快速的增长和发展，中国医疗卫生费用也在逐年提高，并且增长幅度高于GDP的增长；从1990年的747亿元增加到2009年的16119亿元。医疗费用占人均可支配收入比例由1990年的人均76元增加到2009年的人均1511元。

2.2 医疗器械行业规模

中国医疗器械行业发展迅速，10年间行业整体规模增长1000倍，2009年医疗设备进口50.14亿美元，同比增长17.3%。

2.3 医疗设备质量控制检测比例

2009年，医疗检测设备行业规模不到5000万，与医疗设备整体规模相比，占比不到为0.05%。

2.4 国家职能部门推进质量控制

2010年1月18日卫生部颁布：《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》，引起了医疗机构乃至医疗器械生产企业的广泛关注。《规范》对医疗器械的临床使用进行了系统、全面的规范，将进一步保证医疗器械发挥其应有的作用，充分保证患者的医用器械安全。

卫生部《医院管理评价指南（2008版）》规定了医疗质量管理与持续改进，要求医院应当建立医疗质量管理体系。要建立健全医疗质量管理组织，严格执行规章制度、技术操作规范、常规、标准，加强基础质量、环节质量和终末质量管理，建立和完善可追溯制度、监督评价和持续改进机制，提高医疗服务能力，为患者提供优质、安全的医疗服务，提高医院核心竞争力。建立医疗风险防范、控制和追溯机制，按规定报告不良医疗事件，开展医疗质量检查和评价，建立和完善监管记录，定期分析，及时反馈，落实整改。

2.5 医疗设备质量控制对医院的益处

2.5.1 减少医疗事故 医疗质控体系的建立，有助于医院提高在用医疗设备的完好率，避免因医疗设备“带病”工作而造成的医疗事故。

2.5.2 节约管理成本 医疗设备质量控制体系的建立，使得医院能有效的对医疗设备全生命周期进行有效管理，降低设备耗损，节约管理成本。

2.5.3 科学化信息化 医疗设备质量控制体系的建立需要依托检测设备和信息系统的软件和硬件结合、两者的结合帮助医院对医疗设备进行科学化、信息化管理，提高医院的医疗设备管理水平。

2.5.4 提高医院收益 医疗设备质量控制体系的建立，将为医院建立良好的声誉、避免医患纠纷、直接或间接地为医院带来更多的经济效益。

3 解决途径和未来趋势

3.1 加强政府监督力度

3.1.1 质量技术监督机构需加强技术力量、增加检测规范、改善与医院的关系、增强执法力度。

3.1.2 卫生监督部门要与质检部门展开合作，加强技术力量、推进质量控制工作改革。

3.1.3 医疗器械检测机构要加强对生产企业的监督、技术力量加强、增加市场监管机制。

3.1.4 加强软环境（信息化）的支持，医疗设备管理信息系统对医疗设备全生命周期的管理提供有效的支持。

3.2 未来趋势

医疗设备质量控制与安全管理不仅是政府监督部门的职责，而是医院日常管理不可或缺的重要组成。

3.2.1 政府监管部门 检测项目更加完善，涉及医院在用设备的方方面面；设备的主力检测机构是监督部门。

3.2.2 医院检测体系 医院购置必要的检测设备，建立起医院日常质控检测和安全管理体系；医院与专业化检测公司合作开展检测外包服务。

3.2.3 全寿命周期管理 依托计算机网络技术的发展和专业医疗设备管理信息系统的支持，建立起医疗设备全寿命周期，即申请、采购、库存、领用、检测、计量、维修及报废等管理的科学化系统。

4 医疗设备质量控制检测设备与应用

4.1 医疗设备质量控制检测设备

4.1.1 电生理类 ①监护检测设备（多参数模拟仪、血压模拟仪、血氧模拟仪）；②呼吸分析仪器（呼吸/麻醉机分析仪、麻醉气体分析仪）；③气体流量分析（气体流量分析仪）；④除颤器分析仪（除颤/起搏分析仪）；⑤高频手术器械检测设备（高频电刀分析仪）；⑥血透机分析仪；⑦输液泵/注射泵分析仪。

4.1.2 电离辐射类 ①加速器检测（三维水箱）；②X光机检测（多功能X射线检测仪、便携式快速X射线检测仪）；③CT/MRI机检测（CT性能模体、MRI模体）、④检测模体（CR/DR模体、DSA模体、乳腺模体、PET模体）。

4.1.3 温度巡检设备 高温灭菌验证系统（温度、湿度和压力数据记录器）。

4.2 医疗设备安全质量控制软件

4.2.1 便携式计量信息采集系统

便携式计量信息采集系统是一款专门应用于检测和计量工作中的软件产品，支持电子签名。

4.2.2 临床信息管理系统

麻醉管理信息系统(AMIS)是面向医院手术室（麻醉科）的专业化软件系统，利用网络技术和临床计算技术对手术过程中的信息进行记录、处理和保存，辅助麻醉医师提高工作效率、提升手术质量，实现手术室的数字化、科学化和统一化管理。

ICU重症监护信息系统(IMIS)如图1所示。

图1 ICU重症监护信息系统示意图

4.2.3 医疗设备管理系统

医疗设备管理软件主要应用于医院设备管理科室，涵盖了与医院设备科室相关的业务流程，包括设备申请、购置、库存管理、在用管理、质量控制、计量管理、资料管理和科室管理等诸多方面。

5 结语

医疗设备的质量控制和安全，经过数据分析统计后，从宏观和微观上全方位反应了医疗设备质量信息与质控安全，为设备管理提供了第一手的资料。医疗设备的质量安全越来越受到各方重视，控制好医疗设备的质量，保证其安全运行是使用者义不容辞的责任。

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