中国器官捐献与分配相关问题初步探讨(2):弹性假定同意器官捐献登记系统

吴幼民 朱继业

在2005年洛杉矶国际肝移植大会上中国政府首次向国际移植界宣布中国器官移植将融入世界移植大家庭，2007年中国政府即颁布了《人体器官移植条例》。2009年针对器官移植中最重要的器官来源环节，中华人民共和国卫生部与中国红十字会总会合作欲建立起中国器官捐献与分配体系，在全国11个省、市、自治区试行现阶段以心死亡器官捐献(donation after cardiac death，DCD)为重点的全新器官捐献系统。这是中国政府面对中国大量病患需要通过器官移植挽救生命，而供体资源又极其匮乏的现实，为提高国民生命质量跨出的艰难但坚定的一步。此举得到世界各国以及国际组织的普遍关注与赞赏。这标志着我国临床移植从单一技术进步逐步走上技术进步与法制化、规范化并举的可持续发展道路，反映了中国作为一个崛起中的经济大国国家软实力的提升。

1 移植器官极度缺乏已成为中国移植临床面临的最为严峻的挑战

过去60年，由于外科技术、免疫学与免疫抑制剂的发展，以及临床技术提高与经验的积累，器官移植明显提高了患者的生存质量，延长了其存活时间，同时器官移植与经典的终末期器官衰竭治疗方法(血液透析等)相比，为社会节约了大量的医疗资源与金钱。随着移植技术的长足发展和对器官需求的逐年增加，器官捐献已远远跟不上器官移植的需求。

移植器官可以来源于活体捐献和尸体捐献。自从20世纪50年代世界第1例亲属活体肾移植以来［1］，活体器官捐献一直稳步发展，对挽救生命以及缓解器官短缺起到积极作用。但由于活体器官捐献本身的局限(如1名捐献者通常只能捐献1个器官)，无法与尸体器官捐献在数量上相比(1名供者可以捐献8个器官)，活体器官捐献远不能满足日益增长的器官需求;同时供者存在的手术并发症和由远期并发症导致的潜在社会群体效应，限制了活体器官捐献的大规模开展。20世纪70年代，脑死亡器官捐献(donation after brain death，DBD)在西方国家逐步普及，它以单一供体获取多个器官的数量优势和有心跳器官的质量优势，成为器官移植的主流来源。但DBD的快速增长终究无法赶上等待移植患者增长的速度，因此DCD继20世纪50～60年代兴起后，重新在20世纪90年代引起关注，尤其在近几年又有快速发展。

21世纪的中国，器官移植临床技术接近世界先进水平，以移植数量计算，中国已经成为世界第二移植大国，但却没有一个与之相匹配的器官捐献与分配系统，由于脑死亡概念在中国尚未普及，DBD在现阶段还不可能成为移植器官的主要来源，移植器官仍然依赖死囚及活体器官捐献［2］。中国有150万患者等待器官移植，数量超过了全球其他国家等待移植患者的总和。国际上以百万人口器官捐献率(per million population，PMP)来衡量一个国家器官捐献的状况。而中国的尸体器官PMP远远落后于发达国家，器官缺乏已成为中国移植临床面临的最为严峻的挑战。

2 弹性假定同意器官捐献登记系统符合WHO器官捐献指导原则，经济易行，明显提高器官捐献率

《WHO人体细胞、组织和器官移植指导原则》中对器官捐献的知情同意是这样规定的:(1)建立在法律框架下的知情同意;(2)排除捐献人生前反对捐献自身器官的可能性［3］。各国采取两种方式来实践WHO知情同意原则，一种方式是选入捐献(opt-in)，即捐献者本人生前通过器官捐献登记系统，填写器官捐献卡或在驾驶执照上标明愿意死后捐献器官，该捐献者死后即成为潜在的供体。美国是opt-in系统的典范，经过几十年努力，60%适龄人群已填写器官捐献卡［4］。另一种方式是退出捐献(opt-out)，即以法律或法规的形式规定，任何个人有权在生前选择并登记死后不愿意或不能捐献器官，例如在驾驶执照上标明死后不愿意捐献器官，则此人死后不成为潜在供体，而未选择登记退出捐献者，死后在法律上自动成为潜在供体，此称为假定同意(presumed consent)［5-7］器官捐献登记系统。在捐献人假定同意的前提下，仍需征求家属意愿的称为“弹性假定同意”(soft presumed consent)，而无需征求家属意愿的称为“刚性假定同意”(hard presumed consent)。目前奥地利、西班牙、葡萄牙、意大利、比利时、保加利亚、法国、卢森堡、挪威、丹麦、芬兰、瑞典、瑞士、拉脱维亚、捷克、斯洛伐克、匈牙利、斯洛文尼亚、波兰、希腊和新加坡等国家均采用假定同意器官捐献登记系统。这些国家假定同意立法后，器官捐献在原有基础上增加了20% ～30%，不同国家 PMP 增长2.70 ～6.14［6-7］。其中匈牙利在假定同意立法5年后，PMP从4.6上升到27.2，比利时肾脏PMP从4.9上升到41.3，而新加坡肾脏PMP从4.7上升到31.3。而退出捐献率大约为2%，可以看出使用假定同意器官捐献登记系统使得潜在的器官捐献同意率提高到98%，器官捐献率显著增加，明显优于采用传统的选入捐献器官捐献登记系统国家。假定同意器官捐献登记系统在欧洲的实践表明，仅2%人群表示不愿意捐献器官，登记2%的人群相对登记98%人群更加简单、经济。美国一些有识人士正在反思多年前所确定的选入捐献政策耗费了大量的时间和金钱，至今尚不能有效地解决器官极度缺乏的状况。

西班牙是当今器官捐献率最高的国家(PMP 40)，从未采用选入捐献器官捐献登记系统，30年前即实施了假定同意立法。相反，丹麦从假定同意改回选入捐献器官捐献登记系统后，器官捐献率立即下降50%［8］。说明假定同意器官捐献登记系统确实能有效提高器官捐献率。

影响器官捐献率的因素很多，移植相关法律、法规、潜在的捐献人群、国家移植的能力、国民生产总值(gross domestic product，GDP)和人均 GDP、总卫生投资和人均卫生投资、移植组织和结构、社会贫富结构、宗教信仰、大众对器官捐献和移植的认知度以及媒体的宣传程度等共同决定了器官捐献率。在诸多影响器官捐献率的因素中，假定同意立法、交通事故及心血管疾病突发死亡率、国家器官移植规模与能力、人均GDP和人均医疗卫生投资占有率对器官捐献率的影响较为显著。但一个国家除假定同意立法之外的所有因素是相对稳定的，而假定同意立法则是各国政府与人民可选择的因素。各国必须按照自己的实际情况去制定符合本国国情、同时又遵循WHO有关器官捐献基本原则的器官捐献规则和框架、法律和法规。假定同意符合WHO器官捐献指南的第一条规定，尊重并提高了捐献者死后捐献器官的个人决定权以及尊重了家属的知情同意权，同时也尊重了少数不愿意捐献个人器官以及因为信仰而不能捐献器官人群的基本人权，并且符合器官捐献中的基本伦理原则。

3 弹性假定同意在尊重捐献人的前提下，尊重家属的器官捐献否决权

有趣的是，巴西从选入捐献器官捐献登记系统改为假定同意器官捐献登记系统后，虽然法律允许器官捐献无需家属同意，但医生拒绝在无家属支持的情况下获取器官，结果不得不重新采用选入器官捐献登记系统［9］。美国的情况也很相似，许多洲法律通过了“首位同意法”(first consent)，即一旦供者本人同意捐献，无需考虑家属意见，但在实际施行中，器官获取人员仍然征求家属意见，争取家属支持。这一现象显示，不同文化、伦理观念、经济状况的国家，家属在器官捐献中的重要作用都是不容忽视的。弹性假定同意以其尊重家属的特点弥补了假定同意的不足，似乎在增加器官捐献数量的同时，满足了器官捐献中国际、国内、经济、文化多方面的要求，尤其符合中国儒家文化中尊重家庭的传统，以及中国在医患关系紧张状况下器官捐献的特殊要求。

美国多年来对器官捐献过程中所涉及的伦理学、社会学和心理学进行了深入的研究［9］，其中针对家属的心理分析即“劝捐”的经验提示，家属同意率较低的一个较为常见的原因是“家属面临亲人死亡又要做出器官捐献抉择时，因他们不知道亲人是否愿意捐献器官，通常他们拒绝捐献。”中国近期器官捐献试点工作中暴露出的家属同意率极低的现象提示，在中国若要迅速提高家属同意率也许面临更为复杂的情况。但模糊的捐献人生前是否愿意捐献器官的所谓“知情同意”，也许是家属同意率较低的主要原因之一。在“劝捐”的实际操作中，无论对美国还是中国的家庭来说，法定的捐献决定人不可能单独做出器官捐献的重要决定，任何家庭成员对捐献者是否“知情同意”的怀疑，都有可能影响法定决定人最终的决定，从而影响家属器官捐献同意率。而弹性假定同意可迅速明确供者本人意愿，减轻家属压力，家属从拥有捐献决定权回归到在充分尊重供者本人意愿前提下的器官捐献否决权，同样这也减轻了“劝捐”员的压力，使开导家属促进捐献师出有名、有理有节，促进家属同意率进而提高器官捐献率。

4 全体民众的“知情同意”是建立弹性假定同意器官捐献登记系统的前提

假定同意是在尊重少数不愿意捐献个人器官以及因为信仰而不能捐献器官人群的基本人权的前提下，以立法(或法规)的形式反映并尊重大多数民众愿意捐献器官的意愿［10］。全体民众的“知情同意”与支持是假定同意立法的前提。通过国家主流媒体向广大民众广泛宣传弹性假定同意的概念，让中国国民知情，确保每个中国公民有权在生前退出捐献，避免捐献过程中潜在的伦理问题。在此基础上，也许可以通过修改移植条例来确立其合法地位。在新加坡每个公民18岁时将收到一封选择退出捐献的信，这一做法保证了全体公民的知情同意权。欧洲对民众假定同意的支持度调查显示，在尚未采用假定同意器官捐献登记系统的英国，经过多年的宣传，支持假定同意的受访者增加到64%;而在已采用假定同意器官捐献登记系统的国家中，大多数民众认同假定同意。在实际操作中，仅2%民众明确表示死后不愿捐献器官。

器官捐献反映了一国或一个民族意识形态的进步，通过全民族的共同努力，国民为民族献身，而同时又从民族的共同利益中获益。当然这种上层建筑、意识形态的建设与一国的传统文化、经济发展、国家体制息息相关。中国经过30多年的改革开放，经济高速发展为我们今天器官捐献的新体制提供了前所未有的基础，而中国传统的儒家思想中重视家庭的特点与弹性假定同意不谋而合，现有的举国体制则是他国所不具备的。

当然，我们须充分认识到中国器官捐献的复杂性和特殊性，例如贫富差距较大、医患关系紧张等。在法制建设与器官公平分配原则前提下，建立一支集医学、心理学、社会学以及相关政策、法律、法规的综合能力优势的专业化“劝捐”队伍，以及在中国施行弹性假定同意器官捐献登记系统，充分尊重家属知情同意权，也许是目前在医患关系紧张状况下提高器官捐献率的可选择的策略。

5 小结

综上所述，弹性假定同意器官捐献登记系统是经过多年多国实践检验、能快速增加器官捐献率的知情同意法则。它既符合WHO器官捐献原则，充分尊重了捐献人及家属的知情同意权，也尊重了不愿或不能捐献器官人群的人权，其经济易行的优点更加符合中国作为发展中国家的现实。选择弹性假定同意或继续选入器官捐献登记系统，乃至寻找更加符合中国实际的第三条道路，或许是我们今天建立中国器官捐献系统试点工作中必须面对的抉择，它将对今后中国器官捐献事业长期稳定发展起到举足轻重的作用。DCD、高效率的器官捐献登记系统、帮扶政策三者的有机结合，似乎更加符合中国现阶段国情，是中国器官捐献可持续发展需要深入研究和探讨的问题。

志谢感谢《中华移植杂志(电子版)》编辑部沈敏副编审在稿件成文过程中提出的修改建议

1 Barry JM，Murray JE.The first human renal transplants［J］.J Urol，2006，176(3):888-890.

2 Huang JF，Mao Y.Government policy and organ transplantation in China［J］.Lancet，2008，372(9654):1937-1938.

3 世界卫生组织.世界卫生组织人体细胞、组织和器官移植指导原则［EB/OL］.(2010-05)［2011-01-10］.http://www.who.int/transplantation/Guiding_PrinciplesTransplantation_WHA63.22ch.pdf.

4 Sheehy E，Conrad SL，Brigham LE，et al.Estimating the number of potential organ donors in the United States［J］.N Engl J Med，2003，349(7):667-674.

5 Fabre J，Murphy P.Presumed consent:distraction in the quest for increasing rates of organ donation［J］.BMJ，2010，18(341):c4973.

6 Rithalia A，McDaid C，Suekarran S，et al.A systematic review of presumed consent systems for deceased organ donation［J］.Health Technol Assess，2009，13(26):iii，ix-xi，1-95.

7 Horvat LD，Cuerden MS，Kim SJ，et al.Informing the debate:rates of kidney transplantation in nations with presumed consent［J］.Ann Intern Med，2010，153(10):641-649.

8 Gundle K.Presumed consent:an international comparison and possibilities for change in the United States［J］.Camb Q Healthc Ethics，2005，14(1):113-118.

9 Morris ED.The organ trail:express versus presumed consent as paths to blaze in solving a critical shortage［J］.Spec Law Dig Health Care Law，2003，(295):9-34.

10 Bilgel F.The impact of presumed consent laws and institution on deceased organ donation［DB/OL］.［2011-01-10］.http://www.springerlink.com/content/683k524r00426n16/.