门诊用药风险预防

郭亚平,邢慧莲

(郑州市中医院,河南 郑州450007)

近年来在门诊工作中,药物引起的风险迅速增加,如果处理不好,易引发医患纠纷,甚至危害患者安全。因此,有效预防门诊用药引发的风险,是门诊质量管理的重要内容之一。

1 药物风险的现状

据世界卫生组织报告:在全世界死亡原因中,药物因素占第四位。发达国家药物不良反应发生率是 3.5%～10.66%,发展中国家77%的药物存在安全隐患,49%给药途径的过程至少有一次错误,其中1%为严重错误。我国药物性风险占整个医疗风险的38%,目前因药物问题引起的投诉虽然仅占5%,但随着人们认识的提高,药物引起的投诉将会逐渐增加,国内的药物性事件已成为医疗风险的重要因素之一。我国每年因药物不良反应而住院治疗的患者超过500万人次,约19.2万人死亡,构成重度不良反应的占13%。从2006年至今,因药物毒副作用发生大的药物性事件屡有发生,药物性事件已成为医疗风险的重要因素之一,如:齐二药亮菌甲素注射液致使11人死亡;安徽华源生物药业“欣弗”事件,致使3人死亡;鱼腥草类注射液的不良反应曾引发多名儿童死亡等[1]。

2 药物风险的种类

药物性风险大概有三种类型,即不良反应、中毒反应、过敏反应;按照发生的特点,又分为速发型、迟发型和隐匿型。风险的性质也可分为3种类型:①用药前根本不知道有毒性(认识的局限和缺乏循证);②说明书有提示但不知道何时发生,何人发生;③因缺乏应有的准备。因此具有意外性和不可知性[1]。

(1)过敏反应:通常分为速发和迟发。速发最严重的有过敏性休克;迟发性过敏则多种多样。对于过敏反应,从法律层面讲,只要医院按照药典和说明书的规定做了过敏试验,用法、用量没有错,发生过敏后抢救及时医院可不承担责任。过敏反应是一个普遍存在的现象,关键在于预防其发生,及时发现并正确有效地处理,确保患者安全。

(2)不良反应:不良反应是指合格药品在正常用量、用法时出现与治疗目的无关的或有害的反应。一般而言,判定不良反应有3个条件:①合格药品;②用药符合药品明示规定;③发生治疗目的之外的有害反应。从以上要件中可以看出,排除了医院、医生的过错和可控制因素,故类似这种情况,医方不承担责任。

(3)中毒反应:包括 4种情况:①正常用药、用量、用药时间(体内累积),这可看作是合理的毒性,属于治病患者所应付出的代价;②药品本身隐藏着毒性,人们对其尚缺乏认识。新药缺乏应有的循证研究,说明书未注明,类似这种情况医院也无法承担责任;③医务人员未重视,在不经意时过量中毒,包括总量和单位时间量;④用错药物、用错剂量发生中毒。后两种很明显医者存在一定的过失或缺陷,故需要承担一定的责任。

3 如何预防药物风险

从根本上讲,要避免药物风险,必须从药物的生产质量和药物的研制生产过程抓起,但这并非医务人员能力所及。就医务人员而言,应注意:①提高对药物风险的认识,掌握其发生规律;②坚持严格的用药原则和规范;③不受市场因素和媒体引导的影响;④慎用新药、广告药和没有经过严格循证研究的品种。这些都是从根本上减少药物风险的最好办法。

循证医学是现代医学发展的必然产物,是传统辨证论治思想在新时期的进一步发展和体现,是现代医学实践性的重要特征和根本要求:①用大量证据内容来评价药物;②用最大的文献数据及质量指标可靠的对照分析;③不以某个专家有限的经验为依据;④根据自己所收集到的数据而不断地调整和评价其优势。因此,门诊医生在用药时,如能够以循证为基础,结合自己的临床观察和经验体会,而不是盲目地相信广告宣传和市场推销,用药的风险就会自然降低。现代社会,由于人们法律意识的增强,要求什么事情都要有法律的理论依据。比如说,按照常规或者是说明书,这实际上仅是一般的要求,即使按要求去做了也不能失去防范风险的警惕性,用药时仍要向患者详细说明注意事项,同时还必须严密观察。并且要求观察要客观、具体、全面、系统,不留死角,不敷衍了事。对慢性特殊的疾病长期门诊用药者,还要借助设备仪器观察,因仪器是感觉器官的延伸,更精细,更准确,有数据可记录,更具法律效益,如:血药浓度检测等。另外正确的途径和剂量也是预防风险的重要方法。一般而言,规定的途径和剂量有其法规的性质,是不能随意改变的。许多药典和说明书都有明示,如果用药时随意地改变,就可能增加风险,而且这种风险会因为未按照明示而承担责任。

4 认真告知使用方法

在目前医患纠纷案件中,因告知不全面而发生的纠纷接近40%。法学界对告知特别关注。即使用药方法、适应证、给药途径、剂量正确,只要医方告知不全面,发生问题医方也要承担责任。如:某患者男性,67岁。因门诊诊断为糖尿病,医生给服“消渴丸”日3次。在家中治疗3日后,患者因感冒、发热不能进食,第4天出现神志不清,大汗、抽搐等症状。家属误认为是感冒所致,未去医院复诊,仍在家中卧床休息,次日早晨患者出现昏迷,送医院诊断为“低血糖昏迷”。经抢救脱离危险。但患者年龄偏大,昏迷时间长,造成患者失语、智力障碍、四肢有不同程度瘫痪,鉴定为二级伤残。家属以“未告知服药后果、注意事项及处理方法”为由上诉,法院判医院负全责。

目前,二、三级医院分科细致,医生长期专科工作,部分医务人员形成了顾局部而失整体的临床思维。在专科疾病诊治过程中常常没有出现问题,而全身其它隐匿性疾病和伴随疾病的诊治处理过程中却导致了不良后果,从而招来麻烦,特别是老年人常同时伴有多种疾病。如:某患者,女性,67岁因慢性青光眼住眼科拟行手术治疗,医生未注意患者原有的高血压病的治疗,停用了降压药物,结果导致血压上升而发生脑出血,患者家属查看医嘱后提出上诉。医疗事故鉴定结论认为,医方对患者的高血压认识不足,处理不及时,医疗行为构成三级丙等医疗事故。医方对损害结果负次要责任,法院采信了鉴定意见。另一老年患者因高烧昏迷就诊,门诊医生在没有详细询问病史,家属也没有提供相关病史的情况下,迅速给输葡萄糖加抗炎药物治疗,结果病人昏迷迅速加重,最后实验室检查证实为糖尿病合并感染、酸中毒。由于发现救治及时,虽未发生更严重后果,但类似的教训深刻,隐藏风险。

5 慎用新药、进口药品

临床工作中门诊医生,不要迷信新药、进口药。大量文献证明,市场经济越发展,药品的风险性越大,越是新药风险越大。因为新药尚没有经过充分的循证研究,西方国家市场经济水平高于国内,趋利性更强,药物安全也存在严重问题,对此要有充分认识。合成药的毒副作用要大于植物药,仿制药要大于原创药。所以,要降低药物性风险,要慎重应用新药和未经过严格循证对照研究的新药,有些药物的毒性风险是隐匿的、长期的。如:进口减肥药西布曲明,在国内应用长达10年之久,最近才发现对消化、神经、心血管、肝肾系统及性功能都有严重的损害,神经系统毒性反应占10%～20%,有报道因精神症状焦虑、失眠、幻听、幻觉导致自杀者,有出现药物性肝炎者,初步检索毒性反应已达8 000余例[1]。

最近,因国外药品导致的严重不良毒性反应迅速增加。某青年女性,16岁,因门诊服用增高剂导致精神异常;某公关经理,长期门诊服用治疗灰指甲药中毒,致肝功能衰竭死亡。美国辉瑞生产的吉妥珠单抗奥唑米星用于抗老年白血病,早已在我国广泛应用,10年后发现此药物可直接导致静脉闭塞。试想肿瘤老年患者本身就容易发生血栓,而该药可直接导致血栓,形成静脉闭塞,这对患者无疑是雪上加霜。由此可知,许多用此药的患者并非死于肿瘤本身,而有些可能是死于此抗癌药。

6 中药、中西药混用有风险

长期以来,人们对中药及中西药联合应用的毒副作用认识不足,有人甚至认为中药没有毒性,中西药混合应用是中医院中西医结合的一大特点,其实存在极不安全的隐患。实际上单味中药也可导致死亡,如:云南白药是备受患者青睐的传统中药,单味应用、配合应用都十分普遍,有人还当作保健品应用,其实毒性不可忽视。云南白药每日用量超过2g则可出现中毒。文献中有因消化道出血1日服用11g而致死亡的报告,发生中毒后,医生又对毒性缺乏认识,未能及时处理救治而导致死亡,定为一级事故。我国传统的中药制剂,工艺和成分隐藏着一定的风险,如:安宫牛黄丸中含少量的砷,龙胆泻肝丸有害成分大量超标,传统工艺存有炼丹性质,会使毒性增加,因此中药制剂、中药注射剂都并非没有风险,特别是中西混用更要引起重视。如:地榆、虎杖、五倍子与利福平、四环素同时用有肝毒性;杏仁、桃仁、白果与硫喷妥钠、可待因同用可致呼吸衰竭;麻黄、石膏、海螵蛸与强心药同用可增加心脏毒性;萹蓄、金钱草、丝瓜络与安体舒通、氨苯蝶啶同用可导致高血钾症等[2]。

目前市场上还有许多中西药混合制剂和西药混合制剂,如:消渴丸、牛黄上清丸等其中都有中西药的成分。三九感冒灵、白加黑、百服宁其中主要成分相同相近,联合应用易发生毒副作用,因此应用时也要引起足够的重视。门诊用药以患者院外治疗为主,缺乏认真细致观察的机会和条件,特别是现代某些中医认为,现代中药人工种植、人工养殖的多,现代人对药物耐受性强,处方中,药量普遍偏大,成分、种类均多于或高于古代用药,这无疑使风险加大。因此,慎重用药,详细告知,门诊病历认真、规范书写及时随访观察,对预防药物风险十分重要。

[1]刘振华.医疗风险预防管理学[M].北京:科技文献出版社,2007:823.

[2]梅全喜.中药使用者安全意识待提高[N].健康报,2011-2-2(5).