我院116例药品不良反应报告分析

周桂云 崔兰

为掌握笔者所在医院药物不良反应(Adverse Drug Reaction，以下简称ADR)发生的特点与规律，保障安全用药，避免ADR发生，笔者对2009年1～12月份上报的116例ADR报告进行了分析，为临床合理用药及药物安全性评价提供科学依据。

1 资料与方法

1.1 一般资料 来源于2009年1～12月份通过全国药物不良反应网络在线申报系统，笔者所在医院上报国家药物不良反应监测中心的ADR病例。

1.2 ADR因果关系判断标准 评价标准按卫生部药物不良反应监测中心颁布的方法，分为肯定、很可能、可能、不可能四级。

1.3 统计学处理 依照国家ADR监测中心报告表格式，分别对发生的ADR人群性别、年龄、给药途径、药品种类ADR排名前十位、所涉及器官/系统及临床表现等方面进行评价。

2 结果

2.1 ADR患者年龄与性别分析 116例ADR报告中，女性55.2%(64/116)，男性44.8%(52/116)，提示ADR的发生无明显性别差异。116例ADR患者的年龄分布情况:0～18岁10例，构成比8.62%;19～60岁75例，构成比64.66%;大于61岁31例，构成比26.72%。

2.2 引发ADR的给药途径分布 静脉滴注给药引发的ADR的发生率最高，占83.62%(97/116)。116例不同给药途径ADR的发生情况:静脉滴注97例，构成比83.62%;口服9例，构成比7.76%;局部外用5例，构成比4.31%;滴眼4例，构成比3.45%;肌肉注射1例，构成比0.86%。

2.3 药品种类分布 116例ADR中，涉及药物品种48种，其中抗感染药引发ADR发生率为56.9%(66/116)，其次为中药制剂15.51(18/116)。116例ADR涉及的药品种类及构成:抗感染药22种，病例数68，构成比58.62%;中药制剂4种，病例数18，构成比15.51%;心脑血管用药5种，病例数7，构成比6.03%;消化系统用药3种，病例数5，构成比4.31%;解热镇痛用药3种，病例数5，构成比4.31%;眼科用药4种，病例数4，构成比3.45%;营养输液3种，病例数3，构成比2.59%;血液系统用药2种，病例数3，构成比2.59%;循环用药1种，病例数2，构成比1.72%;抗变态反应药物1种，病例数1，构成比0.8%。

2.4 ADR排名前十位的药品 ADR排名前十位药品中，头孢曲松钠注射液的ADR发生率最高，为头孢菌素类;其次为左氧氟沙星注射液［1］，为喹诺酮类;再次为中药制剂双黄连注射液，具体如下:头孢曲松钠注射液9例，构成比16.67%;左氧氟沙星注射液7例，构成比12.96%;双黄连注射液6例，构成比11.11%;头孢呋辛、甲硝唑液各5例，构成比9.26%;阿莫西林克拉维酸钾注射液、头孢唑林钠注射液、阿莫西林胶囊各4例，构成比7.44%;醒脑静注射液、替硝唑注射液各3例，构成比5.57%［2］。

2.5 ADR发生的级别情况 116例病例中，全部为一般ADR病例。

2.6 ADR评价情况 116例报告中，肯定12.07%(14/116)，很可能 68.10%(79/116)，可能 19.83%(23/116)，不可能0。

2.7 ADR治愈情况 116例 ADR报告中，经过治疗75.86%(88/116)治愈，24.14%(28/116)好转。

3 讨论

3.1 ADR与患者性别、年龄的关系 116例ADR中，男女之比(52:64)，这与女性对ADR较为敏感的一般规律相符。不同年龄段患者的血浆与药物结合力、代谢及排泄速度不同，致使诱发ADR的几率、严重程度均不同［3］。研究表明，19～60岁患者ADR的发生率最高64.66%(75/116)，这与笔者所在医院为综合性医院、就诊人群年龄分布广泛有关。其次，61岁以上老年患者26.72%(31/116)，老年人常患多种基础疾病，合并用药较普通，且肝肾功能的减退影响了药物的代谢与消除，提示对老年患者临床ADR的监测工作可作为今后研究的重点。

3.2 ADR与给药途径的关系 静脉滴注给药引发的ADR达83.62%(97/116)，是ADR发生的主要途径，这与不严格把握输液指征，使用输液方式给药过多有关，且笔者所在医院不良反应全部由医师上报，即大部分为住院患者，局限了不良反应的搜集。应加强药师、护师等工作人员的不良反应上报工作，积极搜集门诊患者不同用药方法的不良反应。

3.3 ADR与药品类别关系 抗感染药物所引起的ADR的比率为56.90%(66/116)及排列前十位中以抗感染药物居多，这与多数文献的报道一致［4～6］，这也与抗感染药物的广泛应用密切相关，在抗感染药物的使用中存在无明显指征用药、预防用药、联合用药剂量过大、疗程过长等。同时提示笔者所在医院左氧氟沙星注射液即喹诺酮类药物临床选用较多。另外，中药制剂发生率15.51%居第二位，同样应引起警惕，并且中药制剂所发生的不良反应全部是由于中药注射剂引起。不良反应的发生原因有中药注射剂本身引起，也有因临床应用不当造成的，如:(1)患者因素:这类不良反应多发生在具有高敏体质的患者身上;(2)中药西用的问题:临床医生不按照中医理论，而用西医理论指导使用;(3)配伍问题:当中药注射剂与其他输液或西药一起配伍时，常常会造成沉淀、不溶性微粒增加、pH改变和渗透压改变等情况。据文献统计，在使用双黄连注射剂的4328份病例中，单独使用仅占1.03%，82.79%的病例存在双黄连注射剂与西药抗生素合用;(4)药品质量:同一品种，不同厂家，甚至同一厂家的不同批号，产品质量不同［7］。近几年，国家药品监督管理局经常发布中药制剂用药引发的不良反应，提示医师在用药时应谨慎使用中药制剂。

3.4 严重不良反应的发生及规避措施 116例不良反应全部为一般不良反应，未发生严重不良反应。一旦发生严重不良反应，应积极采取相应的抢救措施，如青霉素、白喉抗毒素、破伤风抗毒素等易引起严重的过敏性休克，因此在注射前，需先做过敏试验。临床医师和护师应时刻警惕用药安全，特别注意一些新药的临床使用。新药由于临床应用经验不够，对其毒副反应观察及了解不够，发生不良反应的几率也大大提高，因此，在使用药物期间应密切关注及回访，对于宣传、推广新药，更须持慎重的态度。

［1］陈新谦，金有豫，汤光.新编药物学［M］.第16版.北京:人民卫生出版社，2009:104.

［2］陆从笑，郗眉，孙永旭.349例药品不良反应报告分析［J］.抗感染药学，2010，3(1):57 －60.

［3］侯春霞，文敬辉.我院338例药品不良反应报告分析［J］.中国药事，2009，23(4):403 －405.

［4］尤海生，董玉林，董卫华.676例药品不良反应报告分析［J］.中国医院药学杂志，2009，29(24):2138 －2141.

［5］樊华，周盈.272例药品不良反应报告分析［J］.中国医药导报，2010，5(3):146 －147.

［6］邓路云.本院410例药品不良反应报告分析［J］.中国当代医药，2010，17(26):155 －156.

［7］黄庆华，朱立琴，赵晓红.中药注射液临床应用的常见问题［J］.天津药学，2008，20(2):25 －27.