加强医疗卫生装备质量控制的探讨

王 琦 种银保 张云福*

随着现代医学的发展，大量医疗计量器具及高、精、尖的诊疗设备被广泛运用于临床诊疗中，并成为医疗工作的物质基础[1]。医疗卫生装备的质量控制事关医疗质量和医患安全，关乎广大人民群众的健康和利益，是确保医药卫生系统使用的仪器设备的准确、有效、安全、可靠的必要手段，是医药卫生现代化建设中一项必不可少的重要技术基础工作[2]。

近年来，在医院体系建设、能力建设和条件建设的过程中，坚持“贯穿一个主题，强化两个意识，严控三个环节，创新四个举措”，确保实现在用卫生装备全过程、全寿命质量控制，使医院受控卫生装备质量合格率平均由2009年的72%，上升到2011年的98%，为促进医院的科学发展、安全发展、持续发展提供了有力支撑。

1 始终围绕安全发展，着力建强医疗卫生装备质量控制组织领导

着力建强医疗卫生装备质量控制要始终把“安全发展”作为医院一切工作的出发点和落脚点，坚持从全局的高度、讲政治的高度把卫生装备质控工作作为提高医疗安全、构建和谐社会的大事来抓[3]。

1.1 加强组织领导

成立由医院院长挂帅的医疗卫生装备质控管理领导小组，由设备科主任负责的医疗卫生装备质控技术小组，以及由使用科室主任负责的医疗卫生装备质控使用安全管理小组，将医疗卫生装备质量控制工作纳入医疗质量和安全控制体系[4]，确保多层次、多环节实施质量控制。

1.2 加强制度建设

依据国家、军队相关条例、规定和技术标准、行业规范，制订了《卫生装备质量控制管理办法》、《医疗器械不良事件报告制度》、卫生装备质控检测原始记录、质控检测标准装置使用管理登记以及质控标准装置溯源等20项制度，85个操作规程，10项各级各类人员职责，实现管理制度化、作业程序化。医院卫生装备质控工作应做到各个岗位有职责、项项工作有记录、事事操作有遵循、每项工作有考评，为医院卫生装备质控工作科学、全面、有序地开展，起到有力的保障作用。

2 始终坚持以人为本，不断强化卫生装备质量安全意识

为确保医疗卫生装备质控工作的全面、高效展开，医院采取多种手段，多种方式，大力推进卫生装备质控工作的普及和深入。

2.1 加强宣传教育

建立医疗卫生装备质控专题网站，开展系列卫生装备质控专题知识讲座，编印卫生装备质控培训材料，使医院上下深刻认识到卫生装备应用质量安全的重要性和面临的形势，增强做好卫生装备质控工作的自觉性和主动性[5]。

2.2 实施绩效考核

将医疗卫生装备质控工作纳入综合目标管理和科室管理内容，实施年度考核，将考核结果与科室绩效管理挂钩。每年年度业务工作会上，都对在卫生装备质控工作中做出优异成绩或突出贡献的科室和个人给予奖励；对卫生装备质量管理执行不力、措施不严的科室和个人，给予通报批评和处罚。以上举措可有效提升卫生装备质控监管工作的督导能力，并能充分调动并发挥全体医务工作人员的积极性，形成全方位、全过程、多层面、多环节监管的局面，使广大医务工作者“以患者为中心”意识和卫生装备质量安全意识更加深入人心。

3 始终着眼全程监管，大力加强医疗卫生装备质量控制技术基础建设

为保障医疗卫生装备质控工作的顺利开展，医院投入专项经费、专用设备、专职人员，积极构筑卫生装备质量控制平台，着力完善全程监管体系[6]。

3.1 打造硬件基础

建立质控检测研究室，成立医疗卫生装备质量检测中心，投入资金购置三维水箱、X线机质量检测仪等卫生装备计量检定和质控检测标准设备，为卫生装备计量检定和质量检测工作的顺利开展而奠定基础。

3.2 建强质量控制队伍

为打造一支热爱本职工作、精通业务的医疗卫生装备质控人才队伍，坚持培养、引进专职人才，形成一支拥有高级、中级、初级职称的人员结构合理、经验丰富的专(兼)职卫生装备检定检测队伍。

3.3 严格全程监管

以质量检测为手段，积极开展卫生装备质控全程监管。①严把审查关，在采购中，坚持“四个必查”，即对卫生装备国家食品药品监督管理局(SFDA)注册情况、经营公司资格、产品退审、抽检结果等进行严格审查，从源头上确保产品质量；②严把验收关，建立卫生装备安装的形式验收、功能性能验收，以及应用质量检测等验收制度，从技术规范上明确验收的标准和内容。开展卫生装备质控工作，使医院平均每年在新设备到货验收中，有效发现和控制医疗设备质量和安全问题，阻止不合格产品流入医院，有效地把住卫生装备质量安全的入口关；③严把维修关，坚持“定机、定人、定期”的“三定”维护机制，对大型医疗设备、急救设备和重点常规检查治疗设备逐台制定预防维修计划，明确预防维护保养的周期、目的、内容、步骤、技术、方法和责任，对每台设备都落实预防维护保养、状态检测和质量安全确认[7]。坚持卫生装备疑难故障会诊制度，及时解决医疗设备问题和故障，避免卫生装备带病工作。特别是对呼吸机、麻醉机、除颤仪、起搏器、输液泵等高风险卫生装备，严格落实“三检”管控，即对每件装备坚持做到下发科室前、故障维修后和运行中的周期性计量检定、质控检测。通过上述环节的严格把控，可使医院投入临床使用的卫生装备的合格率不断提高，有效保证用于人民群众医疗诊治的卫生装备质量安全。

4 始终把握质量效益，积极创新医疗卫生装备质量控制手段

随着医院医疗卫生装备数量和质量的快速增长，临床诊治工作对医疗设备的依赖性越来越强，卫生装备质量保障需求越来越大[8]。为建立卫生装备质控工作的长效机制，持续提高卫生装备质控监管水平和保障能力，切实发挥卫生装备质量效益，积极探索创新卫生装备质量控制手段。

4.1 加强信息管理

随着医院管理对信息化需求的不断提高，医院可利用和依托“军字一号”信息平台，开发卫生装备质量控制管理软件、维修管理软件等信息化平台。对高风险设备和大型设备的质控检测、计量检测、设备维修及使用效益等实行全程动态跟踪，随时掌握卫生装备质量现状，适时监管维护，提高完好率，杜绝“带病”使用，提升管理水平。

4.2 强化专项培训

随着医疗设备更新换代的加快，对于卫生装备操作和质控人员的要求也越来越高[9]。必须注重加强培训体系和机制建设，除组织工程技术骨干外出培训外，还可邀请质控专家和世界知名厂家专家来院讲座、组织科室卫生装备质控监督员培训、开展工程师岗前检测能力技术考核等，形成设备科专业检测和科室质控监督的双重质控体系，为卫生装备质量控制工作提供持续的技术支撑[10],使卫生装备质量控制工作能够落实到科室和人员。

[1]陆庆生.加强医学计量管理确保卫生装备质量[J].华南国防医学杂志,2002,16(2):53-55.

[2]孙志辉,杨冬.军队卫生装备质量控制工作的现状与发展[J].医疗卫生装备,2010,31(3):9-11.

[3]蒋红卫,张曙光,张春霞,等.基于循证的医疗设备质量管理模式探讨[J].医疗卫生装备,2007,28(11):44-45.

[4]于树彬,孙志辉,李毅,等.开展卫生装备质量控制确保医疗诊治安全有效[J].解放军医院管理杂志,2010,17(4):318-320.

[5]张健,张永寿,曲岳,等.医疗设备质量控制的探讨[J].中国医学装备,2009,6(10):44-45.

[6]乔金新,张庆勇,李毅,等.卫生装备质量控制标准化[J].医疗卫生装备,2004,25(9):45-46.

[7]喻志才.可靠性维修在卫生装备质量控制中的作用[J].医疗卫生装备,2007,28(11):46-47.

[8]郭赤,米永巍,李怡勇,等.军队医院医疗设备质量控制现状、原因与对策[J].医疗卫生装备,2008,29(11):114-115.

[9]张玉明,赵斌,孙文明.部队卫生装备质量控制方法研究[J].医疗卫生装备,2010,31(3):16-19.

[10]张永寿,张健,曲岳.质量控制常规化、制度化,确保医疗质量安全和设备使用效能最大化[J].中国医学装备,2009,6(12):9-11.