建立临床输血质量管理体系探讨

关艳丽

由于临床输血质量管理规范化建设相对滞后，输血仍存在较大的安全隐患，输血引起的医疗纠纷时有发生。因此，建立和完善临床输血质量管理体系，规范临床输血全过程的质量管理，对保证临床输血合理、安全和有效十分必要。目前存在的问题有:(1)质量体系不完善;(2)缺乏接受过输血专业技术培训的人才;(3)文件化不够，难以应对举证责任倒置;(4)无完整的质量管理体系，难以持续质量改进［1］。

1 质量管理体系

质量管理体系是在质量方面指挥和控制一个组织建立质量方针和质量目标并实现这些质量目标的体系。一个组织的质量管理包括该组织的质量方针和质量目标、组织结构和资源管理、运行的全过程和持续改进过程等［2］。

1.1 质量管理体系建设的依据 我国近十几年来相继颁布了《中华人民共和国献血法》(1998年)、《医疗机构临床用血管理办法(试行)》(1999年)、《临床输血技术规范》(2000年)等一系列法律法规及要求，血液管理法律体系进一步健全。各项法规实施以来，在各级卫生行政部门、采供血机构和医疗机构的共同努力下，血液管理工作以及临床科学、合理用血水平均取得了长足的进步。但各地对血液管理工作重要性的认识尚存在很大差异，血液管理工作水平及工作进展尚不均衡。医疗机构对临床输血的管理还相对滞后，普遍缺乏标准化、系统化的质量管理体系。虽然我国尚未颁布医疗机构临床输血质量管理规范性文件，但应根据《医疗机构临床用血管理办法(试行)》、《临床输血技术规范》等法规性文件，采用国际通用的质量管理体系标准，即ISO9000族标准建立临床输血质量管理体系，规范医疗、护理和输血科技术人员在临床输血中的行为，控制整个临床输血过程，使临床输血逐步步入规范化管理［3～5］。

1.2 质量管理体系的建立和实施

1.2.1 质量管理体系的策划和准备阶段 该阶段需要完成以下工作:(1)统一认识、落实责任，制定工作计划;(2)设计质量管理体系方案;(3)教育培训;(4)制定质量方针和目标;(5)合理配置资源。

1.2.2 质量管理体系文件编制阶段 质量管理体系文件是质量管理体系有效运行的依据，由质量手册、程序文件、管理技术规程、记录表单四层文件组成。

1.2.3 质量管理体系运行阶段，包括:(1)内审员教育培训;(2)严格按照文件运行并重视运行的检查;(3)内部审核;(4)管理评审;(5)持续改进。

2 ISO质量管理体系简介

2.1 国际标准化组织(ISO)是由各国标准化团体(ISO成员团体)组成的非政府性质的世界性联合会，ISO成立于1947年，经过60多年的发展，到目前为止，已有来自世界170个国家和地区标准化团体加入ISO。我国于1978年正式加入ISO，成为正式会员国。

2.2 ISO9000族标准(简称ISO9000)ISO9000不是一个标准，而是一族标准的统称。这些标准可帮助组织实施并有效运行质量管理体系，是质量管理体系通用的要求和指南。它适用于各行各业不同类型和规模的组织，可以促进组织质量管理体系的改进和完善，在行业中提高竞争力。因此，ISO9000族标准一经诞生，就形成了ISO9000热和以ISO9000为依据的质量管理体系认证与注册热。

国际标准化组织根据ISO9000系列标准多年来的实践经验，提炼出质量管理八项原则，并将其归入ISO9000:2000《质量管理体系基础和术语》标准内，于2000年12月15日正式发布。这八项原则是:(1)以顾客为关注焦点;(2)领导作用;(3)全员参与;(4)过程方法;(5)管理的系统方法;(6)持续改进;(7)基于事实的决策方法;(8)与供方互利的关系。这些原则是当代质量管理最基本、最通用的规律，它奠定了ISO9000族标准的理论基础并形成了一条主线，贯穿于ISO9000标准中。只有充分理解八项质量管理原则的理念和内涵，才能更好地贯彻执行标准的每一个条款。

八项管理原则之间的关系是:“以顾客为关注焦点”和“持续改进”为基本点，“领导作用”是关键，“全员参与”是基础，其他原则是手段和方法。

医疗机构的临床输血如果能以ISO9000为依据建立质量管理体系，则可使医疗机构和患者都得到实惠，实现双赢。理由是:(1)ISO9000融合了“全面质量管理”的理念，将会极大地提升临床输血质量管理水平;(2)ISO9000侧重于建立文件化的质量管理体系，有利于发生输血医疗纠纷时举证;(3)ISO9000包括了服务的内容，能更好地促进参与临床输血的医疗、护理和输血科三方人员改善服务态度，提高医疗质量，使受血者满意。

［1］田兆嵩，何子毅，刘仁强．临床输血质量管理指南［M］．北京:科学出版社，2011:5－7．

［2］中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局．(GB/T19000－2008) 质量管理体系基础和术语［M］．北京:中国标准出版社，2008．

［3］中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局．GB/T19000－2008质量管理体系要求．北京:中国标准出版社，2008．

［4］刘景汉，兰炯采．采供血及临床输血管理［M］．北京:人民卫生出版社，2011:139－140．

［5］杨存江，曹晓莉．最新临床输血质量管理工作指南［M］．北京:人民卫生出版社，2011:4．