血糖仪与生化分析仪血糖检测的对比分析

俞 晔 金 伟

便携式血糖仪以其价格便宜、操作简便、测定结果快速等优点在医院和家庭中被广泛应用，但该仪器在使用过程中从仪器评价到操作、质量控制等都存在一些需要注意的问题。根据中华人民共和国卫生部办公厅下发的《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范》的通知，对我院各部门在用的56台便携式血糖仪进行了比对，用血糖仪和实验室的生化分析仪进行血糖对照测定，观察2种检测方法的相关性，了解各血糖仪的数值准确度，并健全室内、室间质量控制及管理措施，保证检测结果的准确性。

1 材料和方法

1.1 仪器与试剂

血糖仪56台：其中罗氏卓越型血糖仪31台、拜安康型血糖仪11台、雅培安妥超越型血糖仪14台；生化分析仪为Beckman DX-800型全自动生化分析仪。血糖仪试纸为随机附带，每个品牌均采用同一批次的试纸，试纸均在有效期内[1]。生化分析仪检测前用质控液校正，测定时严格按操作说明，生化仪使用的试剂为贝克曼公司提供的原装葡萄糖液体试剂。

1.2 标本

检验科提供全血样品并恒温存放，检测前进行配比，并各自形成7组不同血糖浓度值的样品。

1.3 方法

由专业的检验人员提前配备好血制品并恒温存放，检测前进行配比，形成3款血糖仪(每款7组)21组不同血糖浓度值的样品供血糖仪和生化仪进行检测比对。同时用氟化钠抗凝管采血2管[2]，其中一管用于血糖仪立即检测，另外一管离心分离血清后立即由Beckman DX-800全自动生化分析仪测试。生化仪的检测方法为葡萄糖氧化酶电极法。3款血糖仪均采用葡萄糖脱氢酶电极测量法。血糖仪试纸为随机附带，每个型号均使用同一有效批次的试纸。血糖仪在检测前均进行了质控液校正，测量时每组样品均测试2次[3]。

2 结果

将784个不同数值通过专业统计软件的汇总分析，分别统计出每个浓度的对应标准差、变异系数和偏移量，并就此建立了线性回归方程式和各自的相关系数值[4]。

2.1 罗氏卓越型血糖仪的比对情况(见表1)

罗氏卓越型血糖仪的7组不同浓度标准检测数值中，变异系数最大值为4%，最小值为1%。该品牌血糖仪与生化仪的相关系数值为1.000，比对关系式：Y=0.963X+0.118(X为相应血糖仪测得的浓度；Y为生化分析仪测得的浓度)。

表1 31台罗氏血糖仪434个监测数据汇总分析

表2 11台拜安康血糖仪154个监测数据的汇总分析

表3 14台雅培安妥超越型血糖仪196个监测数据的汇总分析

2.2 拜安康血糖仪的比对情况(见表2)

拜安康血糖仪的7组不同浓度标准检测数值中，变异系数最大值为7%，最小值为2%。该品牌血糖仪与生化仪的相关系数值为0.995，比对关系式：Y=0.963X+0.118(X为血糖仪测得的浓度；Y为生化分析仪测得的浓度)。

2.3 雅培安妥超越血糖仪的比对情况(见表3)

雅培安妥超越血糖仪的7组不同浓度标准检测数值中，变异系数最大值为4%，最小值为1%，浓度7时超出了血糖仪的最大检测范围已无法检测。该品牌血糖仪与生化仪的相关系数值为0.999，比对关系式：Y=0.945X-0.76(X为血糖仪测得的浓度；Y为生化分析仪测得的浓度)。

3 讨论

3款血糖仪与全自动生化分析仪的检测数据比较，彼此的相关系数值均≥0.995，血糖检测值与生化检测数值间有很强的线性相关度，符合临床的数据检测要求。针对血糖仪比对测试中个别浓度出现的偏移量偏大的现象[5]，从以下3个方面进行论证。

3.1 测试纸方面的考虑

3款血糖仪使用的均为葡萄糖脱氢酶试纸，每款血糖仪均使用同一批次试纸，并且在对血糖仪进行标准质控液检测时，数值也都在正常范围之内，质控液的存放经核查符合要求。基本排除试纸因素引起的数值误差的可能性。

3.2 血细胞压积方面的考虑

在众多血糖检测的文献中都提到过血细胞压积对血糖数值高低的影响[6-7]，为此，特意对3款血糖仪的红细胞比容参数进行了比对，罗氏卓越型参数范围在10%～65%；拜安康血糖仪的参数范围在0～70%；雅培安妥超越型血糖仪的参数范围在20%～70%。其中，拜安康血糖仪还特别具有红细胞压积校准程序，如果受到血细胞压积的影响，数值一般都会偏低，与比对测试中出现的偏高现象不符，故基本排除了血细胞压积对数值的误差干扰。

3.3 人为操作因素的讨论

血糖比对测试中操作的人员相对固定，均全程参与各浓度的实际检测，中途无人员调整；测试人员均经过专业培训，对各自血糖仪的具体检测步骤已非常熟练，对采血量的把握亦非常准确；在做室间质控的比对测试前，预先对血液的采集进行了模拟测试；7个不同浓度的血糖数值均由同一组人员检测，在人员操作方面也进行了排除。

上述3方面的论证均未找到确切的偏差原因，出于研究的需要对血糖仪立即进行再次室间比对，重点对4.0～9.0的浓度值进行检测比对，寻找其偏差原因。

通过比对掌握了全院POCT血糖仪的总体性能，使临床的数据准确度有了依据。在实际比对测试中发现，检测手法、采血量、血样检测时间的及时与否均对数值有直接的影响。因此为了进一步加强对此类非检验人员操作的血糖仪的使用和质控监管，结合卫生部《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范》，进一步完善了血糖检测仪的使用管理制度，重点对血糖仪的使用、培训和质控等内容进行了规范和完善，增加了对使用者的培训力度和考核要求、补充了对血糖仪检测数据的存档要求，建立了每年2次的室间比对制度，由检验科、医学工程处共同承担起对血糖仪质控的把关、监督工作[8-9]。

3.4 质控管理工作的重要性

质控管理主要抓住3个环节：①每日由专业人员做高、低2个浓度值的质控检测，并记录备案，确保当日数据的准确度。每月底对当月的室内质控进行汇总，提交检验科和医学工程处进行数值分析，发现均值偏移，及时查找原因；②每月定期由血糖仪厂家对血糖仪进行专业的校准检测，并提供校准报告，校准不合格的仪器及时进行更换；③每半年由医学工程处和检验科组织对科室在用血糖仪进行一次室间比对(包括标准差、变异系数、相关系数和偏移等参数)。了解每台血糖仪的整体性能，对于出现偏差的机器进行及时的分析，找出原因，确保临床数值的准确。

为了更好地管理血糖检测数据和仪器质控数据，建立血糖仪临床管理信息系统，由临床应用模块、血糖仪质控模块2大模块组成。临床应用模块用于为医院的糖尿病患者建立专门的检验结果及治疗方案数据库，在提供强大的数据统计分析功能的同时，为医生制定患者的后续临床治疗方案提供准确详细的数据基础，同时为医生的科研工作提供真实可靠的临床数据；血糖仪质控模块用于对血糖仪的质控数据进行实时采集，对历史质控数值进行查询比对，动态了解每台血糖仪的测试性能，为检验科和医学工程处的监控提供数值平台，实现血糖仪管理的电子平台化。

4 结语

血糖仪虽具有简便、快速、不受场所限制等优点，但会受到检测手法、采血部位、采血量、试纸效期、是否校准等多种因素干扰，因此加强对血糖仪的使用监管非常必要，只有重视质量控制及管理，才能确保仪器的安全准确[10]。

[1]李丽萍.两种血糖仪的临床应用评价[J].检验医学与临床,2007,4(10):973-974.

[2]冯仁丰.临床检验质量管理技术基础[M].2版.上海:上海科学技术文献出版社,2007:111-176.

[3]徐勇全,宋延荣.血糖仪与全自动生化分析仪检测血糖的对比[J].实用医技杂志,2008,15(30):4185-4186.

[4]孙琦,陈学军.三款快速血糖仪性能的比较[J].江西医学检验,2007,25(5):463-464.

[5]吴少珍,麦伟霞,邓坤仪,等.五款血糖仪结果比对和性能评价[J].基层医学论坛,2010,5(14):434-435.

[6]洪燕英,朱旭斌,秦杰.25台POCT与全自动生化分析仪血糖测定结果比对分析[J].中国医学检验杂志,2009,10(5):298-300.

[7]贺云骤,周方满.快速血糖仪与自动生化分析仪血糖测定结果比对分析[J].现代实用医学,2010,22(4):386-387.

[8]刘丽,张珍,张丽霞.POCT血糖仪检测的质量管理与应用[J].实验与检验医学,2009,12(27):669-670.

[9]刘建华,张艳丽.浅谈POCT(快速)血糖仪的质量控制[J].国际检验医学杂志,2010,31(9):1024-1026.

[10]陈芳华,饶万楷.4种POCT血糖仪的性能比较[J].重庆医科大学学报,2011,36(1):68-72.