临床和转化科学基金项目申请书的准备

时占祥

临床和转化科学基金项目申请书的准备

时占祥

临床和转化科学基金;基金申请;转化科学

将围绕如何建立一个转化科学之“家”，阐述申请机构在临床和转化研究领域的整体构想和战略规划。转化研究应涵盖所有医学学科领域、疾病研究和非专业综合性资源以及辅助支持;鼓励通过专业教育培训和储备转化研究专业人才，把转化科学作为专业职业发展。

还应阐述主持建立临床和转化科学中心的机构(院校或机构主体)，如何利用自身行政管理优势，独特的科研运行机制来承诺:在建立转化科学之“家”的计划中，基金项目申请人与其他合作机构之间的合作，并发挥各自优势和创造性。机构在科研运行和管理方面上的独特优势应作为该基金项目申请的基本条件重点加以阐明。机构还应明确界定相关指标判断转化是否成功，以及开展和支持转化研究项目的政策导向;促进创新和提高创造力的具体步骤。申请机构如何建立内部和参与全国转化科学网络协作，确保高效地运作转化研究项目，尤其是已获得其他NIH基金资助的科研项目应给予详细描述。机构应给出具体实施方案和保障机制，如何降低科研成本，提高转化研究效率和质量。

基金申请书还应以详细的预算计划，描述如何评估转化研究，确定机构内部和全国范围内转化研究可行性方法，临床和转化研究项目在医疗服务社区合作中如何获得多样性的研究资源和支持服务等。

CTSA基金申请要求每个机构应成立一个由外部专家组成的专家咨询委员会，该委员会根据CTSA项目进展，每年为项目总负责人或课题主管负责人提供专家咨询建议。项目总负责人或课题主管负责人则应当向专家咨询委员会说明他们将如何根据专家建议作出项目实施计划改进工作的程序。

2 转化研究之“家”领导能力建设

应说明为实现拟建立临床和转化科学之“家”计划的详细内容，包括临床和转化科学中心的管理构架、日常运作和项目计划实施方案;可例举一个创新转化研究的试点方案或协调转化研究数据安全性和信息管理等;促进和完善临床和转化研究环境计划;或为转化研究人员提供项目进展跟踪、考核、评价方案和研究性资源利用等综合服务。

CTSA申请书中要求提供转化研究试点项目:为研发高效益转化研究的创新方法，测试新方法的可行性，评估在创新或高风险转化研究中的跨学科领域团队的协作机制。CTSA基金申请书可以展现各自转化研究项目的灵活性，以突出其设计和解决问题的优势，验证在建立转化科学之“家”过程中特殊的、综合性能力。但是，NCATS要求该转化研究试点项目不能集中在单一疾病或专科疾病，或仅限于部分研究人员参与的转化研究项目。CTSA基金项目规定不超过10%的费用用于支持试点项目验证。专业人员的培训项目计划不能包括在该类试点项目中。此外，转化研究试点项目也不能资助任何Ⅱa期之后的临床试验。

申请机构必须通过详细计划来描述如何确保人体参与研究项目的高质量，研究项目设计和招募计划是恰当、合理可行的，根据招募进程和随访步骤确保及时评估项目的可行性，或及时关闭或停止不符合规范准则的研究活动。申请机构应解释内部工作流程是如何开展转化研究工作，预期研究结果是否得到及时分析，如何推广科研成果转化等。申请机构开展转化研究范围应包括所有各个阶段临床试验、行为学研究、弱势或特殊人群参与的研究等。常规审议和遵循规范是必须的，但是CTSA基金资助的目的是把重点放在机构如何开展高质量转化研究，确保临床和转化研究人员和工作环境是有益于促进和提高研究效率，增加合作的透明度和成本最优化。

3 基金项目管理和组织

项目管理和组织部分应说明基金申请牵头机构与共同合作机构之间的关系。在建立转化科学之“家”的共同目标合作中，拟采取的步骤和合作方式，确保有效地整合各自优势而共同完成项目。作为牵头机构，如何在竞争机制下兼顾合作机构之间的不同管理制度、文化背景和科研资源优势的差异;如何从专业知识和资源共享方面推动良性竞争性研究合作。对于具有高等学位授予权的教育机构，应当详细描述所提供的临床和转化科学教育课程是如何整合到转化研究合作中去的。

由于越来越多研究的数据交流已成为合作焦点，所以，CTSA基金促进和扶持转化研究的关键项目之一就是生物医学研究信息化管理。转化研究的数据管理涉及到把基础研究发现转化到临床诊疗和个性化患者治疗的需求。因此，数据管理包括了社区医疗服务、科研部门、公共卫生合作等协作机构。此外，从不断增长的数据量和类型，即遗传、影像、传感器、临床、经济、环境、行为科学、病例等，也需要对信息和数据给予科学化整合和管理。在各院校和机构之间，制定政策规则和数据管理指南，是协调转化研究数据管理系统的至关重要内容之一。因此，申请书的本部分应说明申请机构将如何推动转化研究过程中各种数据资源之间交换、组合、规范和技术指南等。同时，确保数据安全性管理已成为转化研究中另一个关键领域。CTSA基金项目还鼓励建立具有广泛兼容性和统一规范性的临床和转化研究数据管理技术标准，以确保NIH资助的的研究工具兼容性。

基金项目：山东省2017年青年教师教育课题“OSCE在应用型护理本科生毕业考试中的应用研究”，项目编号：18SDJ092。

在参与转化研究合作的机构中，通过对研究课题的跟踪、审评、实施、结果分析和推广应用，识别哪些方法可能效率不佳，使研究陷入困境或遇到技术瓶颈，并解释将如何解决。此外，鼓励所有临床研究和试验都在clinicaltrials.gov注册。

申请机构应说明如何保障有受试者参与的临床研究的安全性和伦理准则是符合文化背景和道德准则。就临床研究而言不可能完全归避风险，但需要有一丝不苟的伦理道德标准，最大可能地减少受试者承担的风险，防止在研究项目中对公众信任的玷污，监管和保障程序是必不可少的。

曳引式家用电梯委托检验实践中的问题分析……………………………………… 吴遵红，杨文睿，徐义（2-63）

4 转化研究的试点项目

我们在计算铣刨重铺措施中相应的车轮碾出痕迹的深度时，运用的是数理统计方法计算重铺范围的深度，由此可知，车轮碾压的痕迹深度RD≥18mm时，可以使用铣刨冲铺措施。2.2.3 路面结构层中面层的构造技术标准

5 研究数据安全性和信息管理

为确实做好CTSA基金项目管理，项目核心负责人/主管负责人应是一位负有责任感和经验的临床专家，该负责人向更高级别管理层直接汇报和交流。核心负责人无论是否获得CTSA基金工资或津贴，都要承诺每年至少2个月最好是6个月全职时间为CTSA基金项目工作。

6 临床和转化研究氛围

一般情况下，还应描述相应的行政管理和运行机制，包括全职工作人员以及他们的职责和资历。

由此看来，在阅读教学中，教师除了要有娓娓动听的讲解和朗读、恰如其分的课堂教学设计，还要针对学生的年龄特点和思维习惯，使学生愿学，乐学，爱学，因此，教师采用孩子们感兴趣的课堂表演来调动他们学习的激情，更有效地提高学生的语文素养。所谓课堂表演，就是把课文内容通过玩玩演演的形式再现出来。它形式自由，方法灵活，学生是课堂表演的主角，是学生感兴趣的一种学习方式，能更好地提高课堂阅读教学的实效。

项目主管负责人必须参与制定CTSA整体方案和各项活动，该负责人也是转化研究中心日常工作的最终责任人。如果该基金申请是多位核心负责人/项目主管负责人共同完成，应给出详细计划如何指定多位项目主管负责人在执行CTSA基金项目中具体责任和分工。同时，NIH建议需要一个核心负责人/项目主管负责人作为CTSA基金项目联络主管人，负责基金项目申请书的准备工作，以及与NIH国家促进临床和转化科学发展中心 (National Center for Advancing Translational Sciences，NCATS)管理机构之间的所有交流，并报告项目申请进度等。

7 项目跟踪和评估过程

申请机构必须陈述如何跟踪CTSA项目实施、资源使用和服务质量、研究成本，对转化研究的数据进行评估，以便更好地对研究资源的利用和获得辅助支持服务。鼓励组成联合计划，跟踪和评估创新方法与实践，提高研究资源和支持辅助服务使用率。

8 综合性资源和辅助支持

申请机构必须关注广泛性的临床转化研究资源和辅助支持服务，以解决研究者的科研需求。这些综合性资源和辅助支持服务应有益于解决转化研究过程不同阶段的具体问题，包括课题项目规划、实施办法、数据结果分析和转化成果推广应用等。CTSA基金项目资助建立转化研究综合资源共享机制和辅助支持服务，这些服务应对参与合作的所有机构和科研人员开放，促进广泛交流和保障转化研究的高质量和可靠性。总之，建立CTSA基金项目的转化研究资源和辅助支持服务基础设施，应当是有清晰的预期成本，合理化利用和补充NIH其他研究设施的投入，而不是重复性投资。

9 转化研究教育和专业培训

申请机构应阐述为推动、实施临床和转化科学计划，如何需要转化研究专业技术人员，如何设计教育和培训计划满足转化研究专业人才的需求;围绕增强转化研究的核心竞争力，如何提供转化科学教育和培训课程，为学员准备转化研究专业技术和职业指导等。申请机构应利用现有的高等教育学位授予权，为转化研究学科教育提供全面的高等教育学位方案。

新时代面临新课题，化肥行业面临深化改革的新局面。对天脊集团而言，紧跟国家农业发展政策，从农业需求实际出发，不忘初心，良心制造，为用户生产“中国品质，天脊品牌”的高品质化肥，为用户提供“真真切切”的农化技术服务，是天脊集团的社会担当。天脊集团股份有限公司副总经理、销售公司经理杨福旺认为，在新的时代下，天脊集团要继续深挖硝酸磷肥的深层价值，服务现代高效农业，帮助农户生产出高品质的农产品。

10 资源和数据共享计划

CTSA基金项目鼓励在保障隐私和机密性前提下，通过一系列政策支持和方法，促进研究资料、研究工具等共享合作资源，以便进一步对研究数据再利用和再研究。

R197

C

1009-3427(2012)02-0127-02

10.3969/j.issn.2095-3097.2012.02.016

新版临床和转化科学基金项目(Clinical and Translational Science Award，CTSA)申请书的准备除参照美国国立卫生研究院(National Institutes of Health，NIH)PHS398基金申请指南外，申请CTSA基金还必须遵循附加内容。申请书应按照内容要求予以详细阐述。

的总体战略设想和远景规划

2012-07-10 本文编辑:张在文)

100036北京，全球医生组织(Global MD Organization，USA)中国(北京)代表处(时占祥)