美FDA批准左乙拉西坦用作附加药物治疗1月龄～4岁婴儿至儿童部分癫痫发作患者

2012年1月，美国FDA批准扩展UCB公司的左乙拉西坦片剂和口服液（levetiracetam/Keppra）的适用对象，即也允许该药用作附加药物治疗1月龄～4岁婴儿至儿童癫痫患者的部分癫痫发作。左乙拉西坦先前已在美国获准用作附加药物治疗≥4岁儿童至成人癫痫患者的部分癫痫发作。左乙拉西坦先前亦已在美获准治疗其它广泛癫痫发作类型的癫痫患者。

FDA是主要依据一项Ⅲ期多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验数据作出上述左乙拉西坦适用对象扩展批准决定的。该试验共包括116例1月龄～4岁婴儿至儿童不应性部分癫痫发作患者，结果证实加用左乙拉西坦治疗不仅能够显著减少患者的部分癫痫发作频率，且患者对其的耐受性很好。