北京市将加大对在用医疗器械不良事件的监测力度

北京市2012年在用医疗器械监管暨不良事件监测工作会议召开

▲北京市2012 年在用医疗器械监管暨不良事件监测工作会议现场/蔡承伟 摄

本刊讯（记者 韩尧）2012 年5 月22 日，北京市2012 年在用医疗器械监管暨不良事件监测工作会议在北京国际会议中心召开。会议总结了2011 年北京市医疗器械不良事件监测工作，部署了2012 年主要监测工作，并对2011 年度全市医疗器械不良事件监测工作中的34 家先进单位和22 名优秀个人进行了表彰。国家食品药品监督管理局医疗器械监管司司长王宝亭，国家药品监测中心副主任郭惠普，北京市药品监督管理局副局长卢爱丽，北京市卫生局副巡视员郭晋和出席会议。

2011 年，北京市药品不良反应监测中心共收到北京市17 个区县75 家单位《可疑医疗器械不良事件报告》710份。其中，三级医疗机构26 家上报548份，二级医疗机构19 家上报99 份，企业30 家上报63 份。与2010 年同期相比，2011 年报告总数增加6%，主动报告增加22%；报告单位医疗机构基本持平，生产企业数量增加。2011 年，可疑医疗器械不良事件共覆盖了57 个器械类别，92 个品种，较前一年度同比增加38 个品种。

相关资料显示，2011 年北京市医疗器械不良事件数量排在前十位的品种依次为：植入式人工心脏起搏器、一次性使用静脉输液器、冠脉支架、一次性使用无菌注射器、金属接骨板、一次性使用无菌导尿包、一次性使用静脉留置针、人工关节假体、软组织扩张器、螺钉。

2012 年，北京市将继续对相关医疗器械开展重点监测及再评价工作：将启动人工髋关节重点监测工作，制定骨科植入物重点监测工作指南，为高风险医疗器械重点监测工作提供标准和依据；将完成输液泵再评价工作，制定北京市医疗器械再评价工作程序，使再评价工作规范化和制度化；计划发布医用控温毯与输液泵使用关键环节的操作规范，指导临床使用人员合理使用，减少不良事件的发生；将对医疗器械不良事件重点监测品种生产企业开展监测工作。此外，2012 年，北京市还将强化医疗器械不良事件监测体系建设，提高报告数量：将发布10 个品种的医疗器械不良事件报告规范，具体指导企业与医疗机构报告可疑医疗器械不良事件；计划完成三级医疗机构推进计划“回头看”工作；将强化联络员制度，制定评估与奖励机制；计划以继续教育学分授予方式开展医疗器械不良事件监测知识培训。

卢爱丽在会上指出，目前许多医院在用医疗器械不良事件的监管方面没有成立相应的责任部门、责任人及制度。她希望相关医院重视在用医疗器械不良事件监测工作，尽快将责任部门、责任人及相关制度落实到位。她还强调，部分医院在使用植入类医疗器械时，存在记录不全、不科学、不能追溯的问题，希望相关医院及时改正。

会上，王宝亭表示，北京市对在用医疗器械不良事件监管工作的重视，充分说明北京市卫生局、北京市药监局的责任意识。他对北京市2011 年医疗器械不良事件监测工作所取得的成绩表示祝贺。他要求北京市药监局还要继续深入调研，大胆探索，积极开展医疗器械使用的监管工作；继续完善监管政策，为我国医疗器械不良事件监测工作在全国的开展提供好经验；企业要重视产品质量，确保产品合格有效。

据悉，北京市药监局将于2012 年对北京市二级以上医疗机构在用医疗器械不良事件监测工作进行检查。相关医疗机构须于2012 年6 月30 日前完成自查工作。对于检查不合格的医疗机构，北京市卫生局、北京市药监局将通过协商，给予处理。