阿托伐他汀钙片溶出度研究

北京市门头沟区药品检验所（102300）徐黎颖

阿托伐他汀钙是一种新型的3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶A（HMG-CoA）还原酶抑制剂，具同时降低血清胆固醇和三酰甘油的作用。近年来，循证医学研究已证实阿托伐他汀钙治疗高脂血症效果佳。

1 仪器与试药

仪器：D-800LS智能溶出试验仪；ZRS-8G智能溶出试验仪；TU1901紫外-可见分光光度计；XP205电子天平。试药：阿托伐他汀钙片（批号：100408，规格：10mg）；阿托伐他汀钙对照品（批号：100590-200802），水杨酸片（批号：100103-200610），水杨酸（批号：100106-200404）。

2 方法与结果

2.1 方法 取本品，按照溶出度测定法，以水900ml为溶出介质，转速为50r/min，依法操作，30min后取溶液适量，滤过，取续滤液（10mg规格）或精密量取续滤液适量（20mg规格）加水稀释制成每1ml中约含阿托伐他汀10μg的溶液，作为供试品溶液；另取阿托伐他汀钙对照品适量，精密称重，用乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含阿托伐他汀0.2mg的溶液，作为对照品贮备液；精密量取5ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取供试品和对照品，在241nm的波长处测定吸光度，计算溶出量。

附表1 机械性能验证结果

附表2 水杨酸标准片溶出度

附表3 溶出度测定结果

附表4 仪器配件分析数据

2.2 溶出度仪适应性及性能确认

2.2.1 机械验证 按《中国药典》规定，验证两台溶出度仪机械性能[1]（见附表1）。

2.2.2 溶出度标准片确认 按照《中国药典》[1]规定，用水杨酸标准片对两台溶出度试验仪进行性能确认试验（见附表2）。

2.3 样品溶出度测定

2.3.1 用同一批样品及对照品，相同的溶出介质和溶剂过滤器，由同一检验员使用两台不同型号溶出度试验仪进行溶出度检验，比较测定结果（见附表3）。

2.3.2 实验结果显示，溶出杯及溶出桨杆是影响样品溶出度测定结果的主要因素（见附表4）。

3 讨论

本文发现样本在其他条件相同情况下，应用不同溶出度试验仪，结果差异＞10%。因此，建议对溶出度测定法及溶出仪适用性和性能确认方法进行深入探索和研究，提高溶出度测定法的结果有效性。