一种切割清洗式创面清创机的设计研究*

侍才洪 宋 军 王贺燕 赵雪巍 司跃元 郭 勇 张西正*

一种切割清洗式创面清创机的设计研究*

侍才洪①宋 军②王贺燕③赵雪巍②司跃元②郭 勇①张西正①*

目的：设计一种切割清洗式创面清创系统的外科手术器械，介绍清创机的机械结构、电控系统以及软件设计流程，并测试其性能。方法：按照切割清洗式创面清创机的设计原则，设计并构建系统模块，采用低压水射流技术完成创面清洗、高压水射流技术进行组织切除，在集成负压吸引器作用下保持手术视野的清晰和创面的洁净。结果：该清创机最大清洗压力达到1.2 MPa，最大清洗流量为1.5 L/min；最大切割压力达到10 MPa，最大切割流量为500 ml/min，压力精度范围控制在±3%以内，负压吸引器流量为5 L/min。结论：该清创机是一种集清洗与手术于一体的手术器械，具有组织选择性好、对切除器官及组织残端损伤少、手术时间短等优点。

高压切割；医用水刀；低压清洗；清创

清创术是一项外科基本手术操作，主要是对新鲜开放性污染伤口进行清洗去污、清除血块和异物、切除失去机能的组织、缝合伤口，使之尽量减少污染，甚至可清洁伤口，清创的效果直接影响后续治疗的效果[1]。目前，国外清创设备发展迅猛，除了低压清洗功能外，还具有高压切割人体组织的功能。而国内的清创设备仅具有低压水射流清洗伤口的功能。1990年，德国ERBE公司相继研制出了系列化的ERBEJET螺旋水刀产品，最初医用水刀主要应用于肝胆外科及泌尿外科，其应用范围随着研究的深入而不断扩大，在某些手术领域具有替代现有“一刀切”手术刀的趋势。在颌面外科、骨科、神经外科、耳鼻喉科、眼科手术等也逐渐得到推广，其市场应用前景广阔[2-9]。

1 创面清创机的功能设计

本质上清创也是一种创伤，因此在进行清创术时必须保护好开放的伤口，尽量减少伤口的暴露时间，使细胞不接触有害物质，减少再次创伤。但现有的清创设备存在以下问题[10-11]：①难于清洗伤口表面和嵌入组织深处的细菌或异物、需要扩大创面；②清创机功能单一，仅仅实现了“清”的功能，未能发现水射流“切”的功能；③清洗和手术相对独立，增加了手术时间和开放性伤口暴露的时间。因此，将创面清洗技术、水刀切割技术和负压吸引技术相结合，研制一种切割清洗式创面清创机。该清创机在低压水射流时完成创面清洗，高压水射流时进行组织切除。它还能避免普通手术刀、高频电刀、激光刀及超声刀等“一刀切”的情况，选择适当水压可选择性地切除实体组织而保留血管和神经，且无明显损伤，出血量极少。切割清洗式创面清创机使得手术过程简单，冲击的生理盐水有利于清除异物和细菌，与集成的负压吸引器共同作用使得手术视野始终保持清晰、洁净的状态。

2 创面清创机的结构设计

切割清洗式创面清创机由主控制器、彩显触摸屏、低压清洗系统、高压切割系统、废液回收系统等5部分组成(如图1所示)。

图1 切割清洗式创面清创机的结构框图

2.1 主控制器系统

主控制器是系统的核心，它控制着上述4个子系统，系统采用分布式结构设计(如图1所示)。主控制器接收外设输入信号，通过数学模型解算形成控制指令传输到子控制器，并对子控制器进行监测，对于重要参数必须反馈到主控制器，对系统的工况进行总体决策，确保系统的安全性和可靠性。

2.2 输入信号及显示信号

外设输入信号及显示信号主要有工况选择、压力设定、状态查询、信息显示、启停控制、参数调整、故障检查等，一般设计采用开关、键盘、旋钮等设计输入信号，采用数码管、指针表或液晶屏等显示数据。考虑到界面的简洁和人机交互设计，选用Samkoon公司的彩色触摸屏，型号为：SA-7A，显控7寸262144色真彩人机界面，符合EN50022和EN50024标准，属于工业PLC专用彩显触摸屏。在与单片机或DSP等微处理器通信时必须采用Modbus通信协议，通过嵌入专用转换程序方可实现RS232、RS485等通信。除电源开关外整个面板没有其他附件，高压切割系统水刀刀头的启停信号由脚踏开关输入，触摸屏的功能包括信息输入、参数设置、图表及数据显示等功能。

2.3 高压切割系统

高压切割系统主要由高压控制器、电机、柱塞泵、电磁开关阀、比例溢流阀、压力传感器以及水刀刀头组成，高压控制器接收主控制器的控制信号，控制电机的转速为n，电机带动柱塞泵工作产生的高压为P，压力传感器将采集的信号反馈回高压控制器，通过软件程序对系统的实时压力进行监测，若采集的压力信号值超出允许的波动范围PA，则进行参数修订或故障报警。比例溢流阀压力值PB的设定与系统的预设压力值P有关，一般在其允许范围内比预设值稍微大一点，通过比例溢流阀实现高压管路(公式1)。

式中：Kv为柱塞泵转速与出口压力值的变量系数，它与柱塞泵的机械结构、机械效率、流量、转速、介质等有关；αs为可能超出正常运行范围的波动值；β为溢流阀参数调整值；其中PB＜PA的最大值；Kt为溢流阀流量与阀口控制电压的比例系数。

2.4 高压控制器

高压控制器定时检测脚踏板的状态，当获得脚踏板信号变化时高压控制器发送控制信号至电磁阀。由于电路采用交流供电，为简化电路电源，电磁开关阀选用交流驱动型电磁阀，在控制器与电磁开关阀之间通过固态继电器实现高低压信号隔离和电流放大驱动，电磁开关阀的状态直接决定水刀刀头水射流的开启与关闭(如图2所示)。

图2 高压切割子系统结构框图

2.5 负压吸引子系统

负压吸引子系统主要由负压控制器、电机、真空泵、过滤瓶、废液回收瓶、泄气瓶等组成。在清创手术的过程中，从清洗喷头和水刀刀头喷出的水、破裂血管流出的血、组织液、残渣及切割掉的微小组织块会成为新的污染源和废物对其他组织产生影响，同时影响手术视野，应在产生这些废液的瞬间将其清理干净(如图3所示)。

图3 负压吸引子系统结构框图

将高压喷嘴与负压吸引前端集成于水刀刀头上，整个集成水刀刀头采用插拔式的紧凑型结构设计，如图4所示。其优点是可以迅速更换高压喷枪或对刀头进行清洗灭菌。集成水刀刀头加工方法：①先将医用树脂加工成为圆柱形，然后在圆形柱外周压制金属外壳，提高其结构强度；②在原形柱内开梅花形通孔，通孔与高压喷口的外圆相切；③将高压喷枪插入集成水刀刀头内并固定。梅花形废液回收孔有利于增大废液回收孔的通径，与高压喷枪相切有利于固定高压喷枪的位置，相切后形成4个比较独立的回收口，其中一口堵死不会影响其他口的正常工作，提高了其实用价值。高压切割的同时，负压吸引可以及时将废液和废物吸走，保持伤口处和手术切口处的清洁，提供手术医生一个清晰的视野，能极大减少手术时间。

2.6 低压清洗子系统

低压清洗子系统主要由低压控制器、电磁泵、喷枪等组成。其特点是压力较低，流量范围较大。高压、低压互相隔离，可以单独操作，也可同时操作。低压清洗子系统的动力来源于电磁泵，并具有体积小、流量大及开关特性好等优点，通过压力传感器可以实时监控管路中的压力，并保持压力的稳定。喷枪上设计有机械式开关，可方便控制水射流的开启和关闭。机器外挂3种喷枪，喷枪前端的喷嘴可以根据清洗伤口的类型自由更换，配备的喷嘴种类达10种，如大面积的清洗采用莲蓬式喷嘴、烧伤皮肤采用雾状或扇形喷嘴以及窦道伤或贯通伤采用单柱状喷嘴等(如图5所示)。

图4 水刀刀头端面结构视图

图5 低压清洗子系统结构框图

3 软件设计

主控制器与高压切割子控制器和低压清洗子控制器之间的控制关系，如图6所示。①系统上电复位，各子系统进行自检；②进行通信测试，保证各系统之间的通信链路正常工作；③所有系统均处于待机状态，主控制器等待外设输入信号；④子控制器等待主控制器控制指令，当主控制器接收外设输入信号时，首先对信号的有效性进行判断，然后将其送入数学模型解算成控制指令传输到高压切割子系统和低压清洗子系统；⑤子系统对接收的控制指令进行再判断，确保信号的真实性和有效性。以上所有步骤期间主控制器与子控制器均会进行周期性关键点位的检验，出现任何异常均会产生报警和停机操作，确保临床使用的高可靠性和安全性。

图6 主控制器与高压切割子控制器和低压清洗子控制器的程序流程图

4 结语

研制的切割清洗式创面清创机样机如图7所示，该设备采用低压水射流完成创面清洗，最大清洗压力达到1.2 MPa，最大清洗流量达到1.5 L/min，配备各式清洗喷嘴10个；在高压水射流时进行组织切除，最大切割压力达到10 MPa，最大切割流量达到500 ml/min，压力控制精度达到±3%，负压吸引器流量为5 L/min。

图7 切割清洗式创面清创机样机实物照片

切割清洗式创面清创机切割猪肝脏实验研究表明：首先设定水射流的压力，材料特性低于切割压力的组织被切割分离，材料特性好的组织则被保留(如图8所示)。

图8 高压切割猪肝脏实验照片

高压切割猪肝脏实验结果显示，猪肝脏实质被切割，而血管、神经、胆管等组织则被最大限度地保留，有利于减少手术中的出血量，有效避免普通手术刀“一刀切”的现状，为临床手术提供一种具有组织选择性好、组织分离定位准确，对切除器官、组织残端损伤少、手术时间短且不发生化学或物理变化等优点的切割清洗式创面清创的手术器械。另外，针对窦道伤、贯通伤等特殊伤情，将无线内窥镜技术和图像处理技术融合到该设备中可进行微创清创术。

[1]Hreha P,Hloch S,Magurova D,et al.Water-jet technology used in medicine[J].Tehnicki vjesnik-Technical Gazette,2010,17(2):237-240.

[2]Siegert R,Magritz R,Jurk V.Water-jet dissection in parotid surgery-initial clinical results[J].Laryn gorhinootologie,2000,79(12):780-784.

[3]Oertel J,Gash MR,Warzok R,et al.Waterjet dissection in the brain: review of the experimental and clinical data with special reference to meningioma surgery[J]. Neurosurg Rev,2003,26(3):168-174.

[4]Oertel J,Gaab MR,Pick J.Waterjet resection of brain metastases-first clinical results with 10 patients[J].Eur J Surg Oncol,2003,29(4):407-414. [5]Hloch S.et al.Experimental study of surface topography created by abrasive water jet cutting[J].Strojarstvo,2008,49(4):303-309.

[6]陈右江,吴云阳.螺旋水刀在腹腔镜肝切除术中的应用[J].中国微创外科,2005,5(1):27-28.

[7]Seto T,Yamamoto H,Takayama K,et al. Characteristics of an actuator-driven pulsed water jet generator to dissecting soft tissue[J]. Rev sci instrum,2011,82(5):55-105.

[8]Yadav YR,Shenoy R,Mukerji G,et al. Water jet dissection technique for endoscopic third ventriculostomy minimises the risk of bleeding and neurological complications in obstructive hydrocephalus with a thick and opaque third ventricle floor[J].Minim Invasive Neurosurg,2010,53(4):155-158.

[9]Rau HG,Duessel AP,Wurzbacher S.The use of water-jet dissection in open and laparoscopic liver resection[J].HPB (Oxford),2008,10(4):275-280.

[10]陈念平,陈明,缪辉来,等.不同切肝术的对比研究[J].中国基层医药杂志,2004,11(8):915-916.

[11]Keiner D,Gaab MR,Backhaus V,et al.Water jet dissection in neurosurgery: an update after 208 procedures with special reference to surgical technique and complications[J]. Neurosurgery,2010,67(2 Suppl Operative):342-354.

Development of wound debridement equipment for cutting and rinsing

/SHI Caihong, SONG Jun, WANG He-yan, et al// China Medical Equipment,2012,9(11):07-10.

Objective: To design and build a new cutting-rinsing wound debridement system, discuss the mechanical structure, electronic control systems, software designed process of the wound debridement equipment, and test its performance. Methods: We specified the design principle of the Cutting-Rinsing wound debridement equipment, building system module. The wound debridement equipment could clean wound at low pressure, and cut superfluous human tissue at high pressure. Meanwhile, the negative pressure suction device sucked out waste water, so the view of surgery and the wound was clear all the time. Results: The maximal cleaning pressure was up to 1.2 MPa with the maximal flow rate of 1.5 L/min. The maximal cutting pressure was up to 10 MPa with the maximal flow rate of 0.5 L/min. The accuracy of pressure was controlled in the range of plus or minus three percent, and the negative pressure aspirator flow rate was set at 5 L/min. Conclusion: The wound debridement machine is a operation equipment integrating cleaning and cutting function with the advantage of tissue selectivity, less trauma, and shorter operation time.

High-pressure cutting; Medical water jet scalpel; Low-pressure rinsing; Debridement

Institute of Medical Equipment, Academy of Military Medical Sciences, Tianjin 300161, China.

1672-8270(2012)11-0007-04

TH789

A

2012-03-20

天津市科技支撑计划重点项目(11ZCKFSY01900) “一种切割清洗式创面清创设备的研制”

①军事医学科学院卫生装备研究所 天津 300161

②天津理工大学机械工程学院 天津 300384

③天津工业大学理学院 天津 300387

*通信作者：z56787@sohu.com

侍才洪,男,(1982- ),博士，助理研究员。军事医学科学院卫生装备研究所，从事医疗器械及医疗机器人的研制工作。