2010年版《中国药典》中若干问题的商榷

朱遂明 黎海姣

2010年版《中国药典》中若干问题的商榷

朱遂明 黎海姣

《中国药典》2010年版实施近两年了, 对指导药品生产、控制药品质量及提高药品监督管理水平等发挥了重要作用。《中国药典》作为我国保证药品质量的法典, 应充分体现其科学性、规范性和权威性, 用语应严谨、规范, 内容应完整、明晰, 且具有可操作性。但做为药品检验检测机构在执行该标准的过程中存在诸多问题, 本文就存在问题进行探讨。

中国药典；问题；商榷

1 书写格式未统一

中国药典2010年版二部正文中［2］, 片剂品种标准性状项下的规定内容相同, 书写格式却不一致。列举如下。

1.1 包衣片的书写格式①标准中常见的性状项书写格式：“双嘧达莫片”写成“本品为糖衣片或薄膜衣片, 除去包衣后显黄色”。②其他书写格式：“布洛芬片”写成“本品为糖衣或薄膜衣片, 除去包衣后显白色”；“乙酰螺旋霉素片”写成“本品为糖衣片或薄膜衣片, 除去包衣后, 显类白色或微黄色” ；“头孢克肟片”写成“本品为薄膜衣片, 除去薄膜衣后显白色至淡黄色。”

1.2 素片的书写格式 “芬布芬片”写成“本品为白色片或类白色片”, 而“马来酸依那普利片”写成“本品为白色或类白色片”。前者多一个“片”字, 且在标准中属于个别情况,绝大多数为后一种情况。

1.3 检查项目的书写格式 中国药典2010年版二部正文中,部分品种检查项下的规定内容相同, 书写格式却不一致。例：检查项溶液的澄清度与颜色“三磷酸腺苷二钠”标准写成“取本品…… , 依法检查(附录ⅨA第一法和附录ⅨB), 溶液应澄清无色；如显色, ……”, 而“二羟丙茶碱”标准写成“取本品……, 溶液应澄清无色；如显色, …… 比色液(附录ⅨA第一法)比较, 不得更深”。

2 方法不明确, 缺少可操作性

2.1 中国药典2010年版一部正文中［1］, 药材及饮片鉴别项下的“显微鉴别”未明确是否照附录中“附录Ⅱ C 显微鉴别法”的规定检查；饮片品种炮制项下未明确是否按照附录中“附录Ⅱ D 炮制通则”的规定检查。

2.2 中国药典2010年版二部正文中, 原辅料及少数制剂检查项下规定“溶液的澄清度”、“溶液的澄清度与颜色”及“溶液的颜色”检查, 未明确是否照附录中“附录ⅨA第×法”和“附录ⅨB”的规定检查。

2.3 中国药典2010年版二部正文中, 有部分原料药与其制剂的鉴别试验方法相同, 但取样量或浓度却不一样, 甚至相差数倍。如：“盐酸小檗碱片”鉴别项照“盐酸小檗碱” 鉴别项下的方法试验, 其取样量(主药量)为0.1 g,且在提取过程中还会有损耗, 明显少于“盐酸小檗碱”鉴别项下的取样量0.2 g。

3 颗粒与粉末未界定

固体制剂粒子大小是用颗粒还是用粉末来表述, 还不清楚。颗粒与粉末未见其定义, 也未见有关检定方法, 也就不能区分是颗粒还是粉末, 只是在药典凡例中将粉末分为六等,分别为最粗粉、粗粉、中粉、细粉、最细粉和极细粉, 因此,在实际检验工作中, 从性状上无法判断颗粒还是粉末, 这就需要对颗粒与粉末进行界定。

4 原辅料及制剂性状无检定方法

制剂性状是判断药品质量的依据之一, 不可忽视。主要涉及到中成药性状检查, 特别是有些中成药质量标准不能控制其品种质量时, 显得更加重要。中国药典2010年版一部“附录Ⅱ B 药材和饮片检定通则”项下对药材和饮片的“性状”检验方法有较明确的规定, 而制剂却没有相应的检验方法,对制剂性状是否合格不好判断。检验人员凭个人经验通过肉眼进行检查会出现观察上的差异和对结果判断上的偏差。主要有两个问题需要明确, 一是颜色, 二是颗粒与粉末。主要涉及到两种制剂, 一是固体制剂, 二是液体制剂。固体制剂主要为片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂和散剂及原辅料, 片剂和丸剂需对药品颜色进行检验与判断；胶囊剂、颗粒剂和散剂及原辅料需对颜色及颗粒或粉末进行检验与判断。液体制剂需对药品颜色进行检验与判断。

5 名词术语未定义

中国药典2010年版一部正文中, “麝香镇痛膏”标准【贮藏】项下规定“密闭, 避热”, 其中“避热”一词在标准中未见相关定义。因概念不清, 会给药品储存和保管带来困难。

6 同一物质, 不同名称

中国药典2010年版二部正文中, “头孢噻肟钠”标准【检查】项下“溶液的澄清度”检查, 所用试药为“冰乙酸”,而附录中“附录ⅩVA试药”项下收载为“冰醋酸” 。附录中“附录ⅩVB试液”项下“碘化铋钾试液”和“稀碘化铋钾试液”所用试药为“次硝酸铋”, 而“附录ⅩVA试药”项下收载为“碱式硝酸铋”。

7 建议

通过以上分析, 建议对2010年版《中国药典》部分内容进行如下增订和修订：

7.1 统一片剂性状的书写格式 片剂性状书写格式应规范、统一。建议将“布洛芬片”标准【性状】项修订为“本品为糖衣片或薄膜衣片, 除去包衣后显白色”, 其他片剂品种性状书写格式可依此而定。

7.2 对检查项下的检验项目的书写格式应统一 建议将“二羟丙茶碱”检查项溶液的“澄清度与颜色”项修订为“取本品1.0 g, 加水10 ml, 振摇使溶解, 依法检查(附录ⅨA第一法),溶液应澄清无色；如显色, 与黄色或黄绿色1号标准比色液比较, 不得更深”。修订后将“附录ⅨA第一法”写明, 即表明了检验依据又明确了检验方法。“溶液的颜色”及“溶液的澄清度”检查项的书写格式可依此而定。其他品种也可依此而定。

7.3 凡例、正文与附录应有机统一 凡例、正文及附录三部分应为一有机的整体, 要有统一的规定, 同时, 各部分也应有明确的规定, 具有可操作性。药材及饮片显微鉴别项建议写明“附录Ⅱ C 显微鉴别法”, 饮片炮制项建议写明“附录Ⅱ D 炮制通则” 。药材及饮片显微鉴别项“取本品, 置显微镜下观察。”建议修订为“取本品, 照显微鉴别法(附录ⅡC)制片后, 置显微镜下观察”。制剂品种的鉴别照原料药项下的方法试验, 制剂标准应明确规定每一项试验方法。

7.4 颗粒与粉末的界定应有明确的规定 颗粒与粉末应给出明确的定义, 对其粒子大小应有明确的规定, 比如把能通过多少号筛的定为粉末, 不能通过的确定为颗粒, 或以粒子直径或长径、短径大于多少微米的定为颗粒, 小于的确定为粉末。

7.5 原辅料及制剂性状应明确检定方法 关于性状项颜色检定方法。固体制剂及原辅料：①对于性状为白色或类白色的品种, 可取一定量的样品压制成一定大小的立方体状或其他适宜的形状, 与标准白色板进行比较或用白度计测定, 并规定其白度限度范围；②对于其他颜色的品种, 也可通过上述方法制片后与标准系列色板相近的色调色号进行比较。液体制剂对于检查项下未规定“颜色”检查的品种, 建议增加“颜色”检查项。

7.6 其他方面 对名词术语要慎用, 并应有相关定义或解释。对“避热”一词应有明确的定义, 并在凡例中明确, 否则不采同此词, 改用其他名词术语。对标准错误之处应予以勘误并及时公告。建议将“冰乙酸”更正为“冰醋酸”；将“次硝酸铋”更正为“碱式硝酸铋”。

［1］ 国家药典委员会.中国药典(一部).北京：中国医药科技出版社, 2010.

［2］ 国家药典委员会.中国药典(二部).北京：中国医药科技出版社, 2010.

431700 天门市食品药品监督检验所(朱遂明)；天门市第三人民医院(黎海姣)