外用中药剂型质量标准研究进展※

宋韶鹤

（河南中医学院第一附属医院，郑州450008）

外用中药剂型质量标准研究进展※

宋韶鹤

（河南中医学院第一附属医院，郑州450008）

目的 探讨外用中药剂型质量标准研究进展。方法 对外用中药剂型定性、定量方法归纳分析。结果 在外用中药制剂质量标准中应用最多的是薄层扫描法、气相色谱法、紫外分光光度法及高效液相色谱法，其中高效液相色谱法是研究质量标准的重要方法。结论 通过对近几年外用中药制剂总结，提出建立质量标准体系和临床标准的必须性。

外用中药剂型；质量标准；研究进展；综述

中药外用制剂是指不经口服、注射给药，直接用于皮肤、黏膜或腔道的中药制剂。其特点在于不通过胃肠道，避免肝脏的首过作用，提高制剂的生物利用度；给药方法简便，不良反应相对较小［1-2］。但中药外用也存在着诸多问题，如中药外用方式选择，传统剂型改革等等［3］。随着现代制剂技术的不断发展和临床对中药外用制剂的需求，中药外用新剂型不断出现，中药外用制剂发挥着越来越大的作用，其质量标准研究也随之增多，其中测定制剂中有效成分的含量是控制其质量的重要手段［4］。《中国药典》2010年版收载中药外用制剂51种［5］，其薄层色谱鉴别和制剂含量测定质量标准很低。本研究总结最新中药外用制剂质量标准研究进展情况。

1 中药外用制剂的定性研究

定性就是利用某种方法手段来鉴别外用中药成分，以控制成药的质量。定性鉴别主要方法有：一般化学反应鉴别、薄层色谱法、气相色谱法、紫外分光光度法、气相色谱法、液相色谱法等进行定性鉴别。本文收集的定性鉴别方面的文献以薄层色谱法居多，其简单快速、相对准确，价格便宜，多被采用，见表1。

表1 中药外用制剂的薄层色谱定性研究

2 中药外用制剂的定量研究

2.1薄层扫描法薄层扫描法是一种吸附薄层色谱分离法，利用各成分对同一吸附剂吸附能力不同，使在移动相 （溶剂）流过固定相 （吸附剂）的过程中，连续的产生吸附、解吸附、再吸附、再解吸附，从而达到各成分的互相分离的目的。薄层扫描法是快速分离和定性分析少量物质的一种很重要的实验技术，它可以同时分离多个样品，其分离速度快，效率高［6］。将展开的薄板用薄层扫描仪扫描，获得外用制剂的层析指纹谱，来进行定性、定量分析，见表2。

表2 外用中药制剂的薄层色谱定量研究

2.2紫外分光光度法紫外分光光度法多用于有效部位中大类成分的含量测定。外用中药制剂中所含的化学成分或有效成分在紫外区有特征吸收，只需加显色剂就能在特定的波长有最大吸收，测其吸收度便可计算其含量。该方法应用中应加强样品的前处理，合理选择阴性样品，尽可能排除其他成分的干扰，见表3。

表3 外用中药制剂的紫外分光光度法研究

2.3气相色谱法气相色谱法是用气体作为流动相的色谱法。其具有分离高效能、选择性好、高灵敏度、样品用量少、分析速度快，但必须是挥发性成分才能含量测定。气相色谱法来控制含有樟脑、冰片、薄荷脑类的成分中药外用制剂的质量很适用。见表4。

表4 外用中药制剂的气相色谱定量研究

2.4高效液相色谱法高效液相色谱法是在液相色谱中，采用颗粒十分细的高效固定相并采用高压泵输送流动相，全部工作通过仪器来完成［7］。其具有进样品量小、测定范围广、分离效率高、分析速度快和自动化程度强等特点。因此在外用中药制剂的含量测定中应用会越来越多，见表5。

表5 外用中药制剂的高效液相色谱法定量研究

3 小结与展望

《中国药典》1985年版收载外用中药制剂29种，1990版收载31种，1995版则收载39种，2000版收载外用中药制剂43种，2005版收载外用中药制剂51种，2010版收载外用中药制剂51种。可以看出外用中药制剂成递增趋势，外用中药制剂质量标准更是重点。

可以看出：外用中药剂型在定性、定量方面的研究发展迅速，尤其在定量方面的研究，几乎包括了所有外用中药剂型。本文列举了一些最近的研究文献，介绍了外用中药制剂的定性、定量方法，其中应用最多的是薄层扫描法、气相色谱法、紫外分光光度法及高效液相色谱法［8］。目前色谱技术在外用中药制剂分析方法中占主导地位，其中以薄层色谱法和高效液相色谱法最为突出，而高效液相色谱法的可靠性又优于薄层色谱法，因此高效液相色谱法是外用中药制剂定量分析的发展必然趋势。这些方法是现代分析手段，增加了检验方法的科学、先进与实用性。因此外用中药制剂质量标准正逐步完善，最终将形成较为完整的质量标准体系，外用中药制剂质量正在向较高层次的标准迈进。随着经验积累和研究的深入，外用中药制剂应当在临床中有质量标准，为科学合理的使用外用中药提供依据。

［1］苗明三，郭艳，伊俊涛．中药外用研究的思路［J］．时珍国医国药，2009，20（10）：2574-2575．

［2］张宁，徐莲英．中药外用剂型的研究进展［J］．中医药信息，2000，5：25-27．

［3］郭晓芳，苗明三．影响中药外用疗效因素探讨［J］．中医学报，2010，25（4）：696-698．

［4］吴巍，苗明三．常用中药外用剂型的特点及应用［J］．中医学报，2011，26（1）：108-110．

［5］国家药典委员会．中华人民共和国药典（一部）［S］．2010年版．北京：中国医药科技出版社，2010：365．

［6］冯雅斌，综述，杜靓．薄层色谱法在药物分析中的应用及研究进展［J］．疾病监测与控制杂志，2011，5（1）：60-63．

［7］王昕．高效液相色谱研究进展［J］．光明中医，2011，26（1）：56-58．

［8］李曼玲，冯伟红，刘振东．近10年中药外用制剂质量标准研究进展［J］．中国中医药信息杂志，2001，8（2）：37-79．

Research Progress of the Quality Standards on Traditional Chinese Medicine Dosage for External Use

Song Shaohe
(The First Affiliated Hospital, Henan University of Traditional Chinese Medicine,Henan Province,Zhengzhou,450008,China)

Object1ve To explore the research progress of the quality standards on Chinese medicine dosage for external use．Methods Analysis qualitative and quantitatinve methods of Chinese medicine dosage for external use．Results Used in most of the quality standard of topical preparations of Chinese medicine dosage for external use is TLC，GC，UV spectrophotometry，HPLC．HPLC is an important method of quality standards．Conclusion Chinese medicine for external use were concluded in recent years．We proposed the necesssary of the establishment of quality standards and clinical standards．

Chinese medicine for external use；Quality standards；Research progress

10.3969／j.issn.1672-2779.2013.22.121

：1672-2779（2013）-22-0159-02

吴义红

2013-09-10）

国家“十一五”支撑计划［No：2008BAI53B09］