避孕药具不良反应监测报告5579例分析

凌定文刘 萍

（1 江苏高邮市人民医院，江苏 高邮 225600；2 江苏高邮市计划生育指导站，江苏 高邮 225600）

避孕药具不良反应监测报告5579例分析

凌定文1刘 萍2

（1 江苏高邮市人民医院，江苏 高邮 225600；2 江苏高邮市计划生育指导站，江苏 高邮 225600）

目的 了解宫内节育器的不良反应，指导宫内节育器的选择。方法 收集2005年1月1日至2012年12月31日高邮市避孕药具不良反应监测点的宫内节育器不良反应报告，并进行统计分析。结果 全市宫内节育器不良反应监测报告5579例，分列前10位的主要表现为宫内节育器下移、宫内妊娠（带器）、月经期间出血、宫内妊娠（不带器）、月经过多、宫内节育器完全脱落、下腹痛、腰背酸痛、节育环脱落、异位妊娠。宫内节育器不良反应的前5位分别为Tcu220c、活性金属环形165宫内节育器、活性含铜宫腔型宫内节育器、母体乐（MCu375）宫内节育器、元宫形宫内节育器（220型）。结论 宫内节育器安全有效，不良反应及并发症多数较轻微，严重伤害事件少，不同类型的宫内节育器副作用不同，利用监测结果和数据指导宫内节育器的选择，提高置器技术人员的技术水平和咨询技巧，从而减少宫内节育器的不良反应的发生。

宫内节育器；不良反应；监测

宫内节育器（IUD）是一种安全、有效、简便、经济、可逆的避孕工具，为我国育龄妇女的主要避孕措施，目前约70%妇女选用IUD作为避孕方法，占世界IUD避孕总人数的80%[1]。人们在利用其有效性的同时，不可避免的承受着它所带来的不良反应。我国自“六五”国家计划生育科技攻关以来，对IUD的副作用及其防治用了大量研究[2]，国家人口计生委非常重视避孕药具不良反应，在全国开展避孕药具不良反应监测试点，其中高邮市计划生育指导站是国家避孕药具不良反应监测试点县（区）之一。本文收集了2005年1月1日至2012年12月31日宫内节育器不良反应监测报告进行分析，结果报道如下。

1 资料与方法

收集2005年1月1日至2012年12月31日，高邮市避孕药具不良反应监测点发现和报告的宫内节育器不良反应报告，上报后经江苏省避孕药具不良反应监测中心审核确定5579例，进行统计分析。

2 结 果

2.1 宫内节育器不良事件5579例中，分列前10位的主要是为宫内节育器下移2610例，占46.8%，宫内妊娠（带器）1484例，占26.6%，月经间期出血613例，占11%，宫内妊娠（不带器）301例占5.4%，月经过多237例，占4.2%，宫内节育器完全脱落165例，占2.96%、下腹痛96例，占1.72%，腰背酸痛27例，占0.48%，节育环脱落10例，占0.17%，异位妊娠10例，占0.17%，其他26例（IUD完全、部分异位，IUD子宫外异位，IUD变形、断裂，贫血，盆腔炎，感染，炎症，性交痛），占0.47%。放置宫内节育器不良事件发生情况见表1。

表1 宫内节育器不良反应发生情况

2.2 几乎每一种类的宫内节育器都有或多或少的不良反应，本站监测中发现的不良反应有关的宫内节育器前五位分别是Tcu200，2771例，占49.7%，活性金属环形165宫内节育器661例，占11.8%、活性含铜宫腔型宫内节育器453例，占8.1%，母体乐（MCu375）宫内节育器434例，占7.8%，元宫形宫内节育器（220型）387例，占6.9%，其他873例，占15.6%。不同类型的宫内节育器不良反应发生情况见表2。

表2 不同类型的宫内节育器不良反应发生情况

表3 不同类型的宫内节育环不良反应发生情况

宫内节育器不良事件中，分列前5位的宫内节育器，排列前5位不良反应发生情况见表3。

3 讨 论

3.1 IUD是我国育龄妇女主要避孕措施。IUD使用中存在许多不良事件，常见的有疼痛、出血、月经改变，严重的不良事件则有严重贫血、盆腔炎、异位妊娠、子宫穿孔、IUD移位到腹腔及其他脏器，严重者导致直肠狭窄、直肠穿孔、膀胱瘘、尿道瘘等，甚至死亡[3]。本市2005年1月1日至2012年12月31日不良反应监测报告，可见放置宫内节育器后出现不良反应发生率最高的是宫内节育器下移，占46.8%，第二位是宫内妊娠（带器），占26.6%，二者所引起的不良反应占73.4%，分列前5位不良反应占比为93.8%，可见宫内节育器安全，不良反应及并发症较轻微，严重不良事件少。如何选择适合的器形，减少宫内节育器的下移和带器妊娠是降低宫内节育器不良反应的关键。

3.2 5579例不良反应报告中，Tcu220c2771例，占49.7%，居首位。此类宫内节育器的两侧横臂刺激子宫产生排异性收缩，可塑性的T形聚丙烯支架支撑力差，易变形，引起下移、带器或不带器妊娠、经间期出血、月经过多。居第二位的为活性金属环形165宫内节育器，661例，占11.8%，此类型IUD无极性，与子宫腔的适应性差，且支撑力过强，易刺激子宫频繁收缩而使IUD下移、带器妊娠、出血。第三位活性含铜宫腔型宫内节育器453例，占8.1%，因含铜（mm2）和含药吲哚美辛，理论上出血及带器妊娠率减低，本资料中未显示，与含铜面积及吲哚美辛含量相关。第四位Mcu375，434例，占7.8%，因呈伞状，二弧形臂外侧各有5个小齿，呈可塑性，铜丝表面积375mm2，下移、带器妊娠率低。第五位元宫型220，387例，占6.9%，为我国自行研制产品，由不锈钢丝内置网垫，吲哚美辛20mg构成，具有与内膜接触面积较大[4]、肌体相溶性好、无刺激、耐腐蚀、抗老化，可在子宫内长期放置，并因加入吲哚美辛，可有效控制放置后月经血量增多。本组387例中，无月经过多不良事件，充分证明此点。

3.3 5组IUD引起不良反应事件中分列前5位见表3，Mcu375与其他4种类型宫内节育器相比环位下移P＜0.01，带器妊娠P＜0.5，经间期出血P＜0.5。Tcu220c带器妊娠率P＜0.5，月经过多与活性IUD相比P＜0.5。元宫型IUD无月经量过多不良反应报导。宫内节育器临床效果受宫内节育器自身质量、形态、置器妇女个体因素、生活条件，以及置器医疗技术等综合因素共同影响。针对不同环形宫内节育器不良反应应对措施：①分析健康状态，选择与个体相适的IUD。②提高置器人员技术操作水平。③置器后定期随访，及早发现异常及时处理。④研发和引进新式IUD，减少不良事件的发生。

计划生育是我国长期坚持的基本国策，我国实行避孕药具政府采购和免费发放，使用人数众多，健康人使用，使用周期长（几十年），这些特点决定了避孕药具的安全性比普通药品更为重要。避孕药具的问题多为国外研究结果，国内实际应用中发生的情况尚不明确。在我国实行药具不良反应/不良事件报告制度，规范数据收集和管理，及时发现及处理问题，利用监测结果和数据指导群众安全使用避孕方法尤其重要。此外，建立健全培训和继续教育制度，提高医务人员技术服务水平，可降低不良反应/不良事件的发生。

[1] 乐杰.妇产科学[M].7版北京:人民卫生出版社,2008:364.

[2] 曹泽毅.中华妇产科学[M].北京:人民卫生出版社,1999:2407-2421.

[3] 李瑛.避孕药具不良事件监测与防治[J].北京:人民卫生出版社, 2007:81-84.

[4] 吴尚纯,李丽,邹燕,等.月经间期放置7种宫内节育器的临床效果比较[J].中国计划生育学杂志,2008,16(9):552-556.

R979.2+1

B

1671-8194（2013）27-0100-02